crf临床试验
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2023年3月19日发(作者：各省平均工资)病例报告表
（CaseReportForm）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
封面
受试者姓名拼音缩写
□□□□
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1.筛选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线
居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓
名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中
凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写
相应的文字或数字，不得留空。
6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，
请先写NK。
7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发
生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括
临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及
生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会
及申办单位。
8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和
需记录的项目，请对照临床流程图执行。
单位联系人联系电话传真
项目治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基本情况采集
确定入选/排除病例√
签署知情同意书√
填写一般资料√
病史与治疗史√
合并疾病√
症状与体征√
合并用药记录√
指标观察
理化指标检查√
影像学、心电、B超、冠脉
造影等检查
√
日期：日期：
临床试验流程图
受试者姓名拼音缩写
□□□□
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间：年月日
第一次就诊
病例入组
入选标准是否
根据病史和体格检查，请确认一下内容
（1）符合西医诊断标准。□□
（2）患者知情同意、自愿参加。□□
（3）签署知情同意书。□□
□□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。
排除标准是否
（1）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性
传感病，高热，高热性疾病，妇女妊♘期等。
□□
（2）采用其它药物治疗的患者。□□
（3）正参加其它临床研究的病人。□□
□□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
观察医师：日期：
病程：□□月□□日
西医诊断：
既往病史：
治疗史：有□无□
用药治疗情况：（注意避孕药物以及激素、保健品）
（1）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（2）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（3）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（4）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（5）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（6）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（7）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（8）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
（9）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间：年月日
第一次就诊
病例入组
一般资料
受试者性别：□女□男受试者年龄：岁
婚否：□已婚□未婚职业：
身高：
血压：/
cm
mmHg
体重：
心率：
Kg
次/分
吸烟年支/天睡眠
户外时间小时/天月经情况（女患者）：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期
年月日年月日年月日年月日
年月日年月日年月日年月日
观察医师：日期：
过敏史：无□
有□（如有，请详细记载如下：
。）
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间：年月日
临床观察指标
临床症状、体征
实验室检查
影像学检查
心电
B超
冠脉造影
维生素D水平
观察医师：日期：