2024年2月9日发(作者：)
药物临床试验机构资格认定
（中医风湿内科专业）
目 录
专业负责人情况……………………………………………………2
主要技术骨干简介…………………………………………………3
中医风湿内科医师名单一览表………………………………………4
中医风湿内科护理人员名单一览表…………………………………5
中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况……………6
中医风湿内科条件与设施………………………………………7
中医风湿内科各项管理制度…………………………………………8
中医风湿内科药物临床实验标准操作规程…………………………16
中医风湿内科其他SOP………………………………………………55
专业负责人情况
专业能力：毕湘杰 中医 风湿科主任,一九八二年毕业于黑龙江中医药大学，吉林大学硕士研究生导师，省风湿病学会专业委员会委员，省中西医结合专业委员会副主任委员，局级学术技术带头人。主要研究方向：风湿病的诊断与治疗，重点研究系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、白塞氏病、多发性肌炎/皮肌炎、硬皮病、骨关节炎等病的中西医结合治疗。擅长中医胃肠病、肾病等内科病及儿科病的中医中药治疗。
主要科研成果：《蠲痹冲剂治疗强制性脊柱炎的临床与实验研究》获市局级科学进步三等奖；《青藤饮配合甲氨喋呤对类风湿关节炎类风湿因子水平影响的临床研究》获市局级科学进步
三等奖；《抗CCP抗体与RF对类风湿关节炎的早期诊断及预后评估的临床研究》获市局级科学进步三等奖。
发表论文：《消肿止痛散外敷治疗关节炎的临床观察》中医药信息杂志发表；《针药结合治疗脑梗塞128例临床研究》中医药信息杂志发表；《活血宣痹止痛汤治疗冠心病心绞痛58例临床观察》中医药信息杂志发表；《补中意气汤加减治疗肺癌晚期胸腔积液1例》中医药信息杂志发表等10余篇。
姓名
学历学位
专业
执业医师资格
陈昉
学士
中医风湿
性别
职称
专长
专职或兼职
女
主任医师
各类风湿病
联系方式 5805054
出生年月 1963年3月
职务 副主任
个人简介： 1986年毕业于黑龙江中医药大学中医系，从事中医临床20年，对风湿类疾病的诊治有较深入的研究，对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等的二线抗风湿药物的联合应用，对系统性红斑狼疮等结缔组织病的中西医综合治疗，都取得很好疗效。
主要科研成果：《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖
主要技术骨干
序号 姓名 学历 技术职称 专业方向 行政职称 GCP培训
1 毕湘杰 大学 主任医师 中医风湿 主任
2 陈昉 大学 主任医师 中医风湿 副主任
3 王丽娟 大学 主任医师 中医皮肤 副主任
4 刘桂华
5 李俊松
6 邹艳红
7 任彬
8 吕昊哲
9 孙妍
10 祝丽华
11 潘昉
12 王倩
大学 主任医师 中医妇科 副主任
硕士生 副主任医师 中医风湿 责任主治医师
硕士生 副主任医师 中医风湿 责任主治医师
硕士生 主治医师 中医风湿 责任主治医师
大学 主治医师 中医风湿 住院医师
大学 医师 中医风湿 住院医师
大学 医师 中医风湿 住院医师
大学 医师 中医风湿 住院医师
硕士生 医师 中医风湿 住院医师
中医风湿内科医师名单一览表
序号 姓名 学历 技术职称 专业方向 行政职称 GCP培训
1 王暖凤 大学 主管护师 护理 护士长
2 王孔霞 大专 主管护师 护理
3 陈慧君 中专 主管护师 护理
4 丛国娟
5 丁续荣
6 王剑平
7 金虹
8 刘慧斌
9 马艳敏
大专 护师 护理
大专 护师 护理
大专 护士 护理
大专 护师 护理
大专 护师 护理
大专 护师 护理
中医风湿内科护理人员名单一览表
中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的
培训情况
外出培训情况：
科内培训情况：
科内培训参加人员：
门诊病人： 2006住院病人： 2006专业人员：
中医风湿内科专业条件与设施
年全年： 2005年全年：
年上半年：
年全年： 2005年全年：
年上半年：
主任医师：4人。副主任医师：2人。主治医师：2人。硕士学位：3人。本科：9人。
2004 2004
病床数量： 28张。
常见诊治疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、痛风、反应性关节炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、多发性皮肌炎、系统性硬化症、系统性血管炎等。
主要设施： 吸痰器，监护仪，输氧管道。
技术水平：
大庆油田总医院中医科开展风湿病的专科治疗已近10年 ,2004年6月被批准成立“风湿科”，作为大庆市唯一的风湿病专科，10年来共诊治风湿病人十多万例，为众多的风湿病人解除了痛苦，深受患者的欢迎，在大庆地区有很高的知名度。该科技术力量雄厚，拥有技术和科研领先全面的医生和护士队伍，获市局级科学进步奖7项，在国家级杂志上发表文章20多篇。从1996年以来近10年的开拓积累，采用中西医结合系统治疗方法诊治关节炎类、结缔组织病等各类风湿病取得很大进展，诊治水平已达到省内领先国内先进水平。
该科研制的消肿止痛散外用治疗急性关节炎,其消肿止痛作用很好，研制的蠲痹胶囊治疗强直性脊柱炎意在补肾强脊,祛风除湿,通络止痛，易于病人长期服用，自拟清藤饮联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎取得了很好的治疗效果，研制的免调胶囊治疗系统性红斑狼疮,同时针对狼疮的不同时期拟定了狼疮1号,狼疮2号,狼疮3号等协定处方极大的提高了治疗效果，减小了激素的用量,同时也减少了激素的副反应。最大程度提高了患者的生存质量和生命质量。
近十年来抢救成功危重症系统性红斑狼疮、多发性皮肌炎等结缔组织病近20余例，抢救重症类风湿性关节炎等各类关节炎类疾病等数十例。
科研能力： 《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖
中医风湿内科各项管理制度
一 药物临床试验运行管理制度
1. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
2. 本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向医教科提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。
3. 伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。
4. 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
5. 本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
6. 中医风湿内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。
7. 本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责： 在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
8. 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。
9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。
10. 本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。
11. 在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。
12. 在试验期间本专业主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
13. 本专业药物临床试验中保证所使用的各种检查如临床化验、X线、CT、ECT等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
14. 对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5
年。
15. 在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。③试验完成后及时撰写总结报告。
16. 在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。
17. 本专业主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和医教科各执一份。
二 临床试验用药物管理制度
1. 中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
2. 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3. 本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。
4. 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。
5. 对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。
6. 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。
7. 剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。
8. 所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
三 临床试验相关设备管理制度
中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。
设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。
所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
四 药物临床试验相关人员培训制度
1. 本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或相关的GCP知识培训，所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验，并在方案规定的时间内完成试验任务。
2. 药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监查员的培训，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工。
3. 试验期间由研究者负责将原始数据科学、真实、准确、完整、及时、合法地填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断，书写研究报告，随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。
4. 本专业须定期对参加临床试验的研究人员进行专业培训，包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。
五 药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度
1. 心血管内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、知情同意书、原始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按GCP要求保存。
2. 设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。所有原始资料应分类管理，及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。
3. 各种资料保存时间为临床试验结束后5年。
4. 资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。
5. 所有资料均应保存电子备份和纸质备份。
6. 药物临床试验的相关合同应设专人负责管理，并监督其运行。
7. 本专业设专人对各项财务进行管理，各司其职，对各项款项应仔细审查核对及发放，不得弄虚作假。财务报表真实明了。
六 药物临床试验质量保证体系
（一）中医风湿内科药物临床研究组织管理机构
1、中医风湿内科药物临床研究中心办公室
2、基地负责人 教授
3、中级以上研究人员 名
4、护理人员 名
5、秘书 名
（二）中医风湿内科药物临床研究中心实验场所
1、药物临床研究受试者接待室
2、重症监护室
3、药物临床研究药品室、资料室（药品柜、资料柜、档案柜）
（三）医院药物临床试验机构办公室制定的《药物临床实验管理办法及标准操作规程》中医风湿内科所有药物临床试验必须执行的准则。
中医风湿内科药物临床实验标准操作规程
一 药物临床试验方案设计SOP
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 试验方案应包括以下内容：
1. 确定临床试验题目；
2. 阐明试验目的，试验背景，包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
3. 提供申办者的名称和地址，确定进行临床试验的场所，提供研究者的姓名、资格和地址；
4. 确定试验方法、处理措施、随访的方式、时间以及转归；
5. 设计临床试验的类型，随机化分组的方法及设盲的方案；
6. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
7. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
8. 确定给药方案：试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
9. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
10. 确定试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
11. 依从性监督：临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
12. 确定中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
13. 确定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
14. 确定受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
15. 确定不良事件的记录要求和严重不良事件的报告；
16. 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
17. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
18. 数据管理和数据可溯源性的规定；
19. 临床试验的质量控制与质量保证；
20. 试验相关的伦理学；
21. 临床试验预期的进度和完成日期；
22. 试验结束后的随访和医疗措施；
23. 各方承担的职责及其他有关规定；
24. 参考文献。
——试验方案设计规范
临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。中医风湿科在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定了临床试验方案的设计规范。
1． 方案首页的设计：
设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“XX药X期临床试验方案”外，其下方应标明该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2． 方案摘要的内容
为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3． 研究背景资料（前言）
扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理
简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4． 试验目的
在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在内分泌代谢病研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复合指标。
5． 试验总体设计
需明确该设计方案的类型（平行组设计 交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单盲、双盲）、是多中心还是单一中心试验。另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。
6． 受试者地选择和中途撤出
1) 入选标准 ：用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限），人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。应注意：为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。 2)
排除标准：列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。
3) 中途撤出标准：如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自己要求停止试验，受试者均可以中途撤出。所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。
7． 治疗方案
1) 研究药物地名称和规格 ：分别叙述试验药和对照药的名称（商品名和化学名，成份组成）、剂量规格、外观、生产单位和批号。如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药 检部门的检验报告。
2) 药品包装： 药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位
3) 药品地随机编盲：药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。 4)
药品分配：符合人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。
5) 服药方法：即给药途径、剂量、给药次数、疗程。
6) 药品清点：每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。
7) 药品保存：研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求等。
8) 合并用药：明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。
8． 临床试验步骤
一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期和最后一次给药结束后的随访期。不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段（如根据患者就诊时间），观察医生所需填写CRF的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的误差需作出规定。可附有临床试验工作流程图来说明不同时期，诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。
9． 不良事件的观察
1) 试验药物常见的不良事件： 根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中出现不良事件的种类和比率。
2) 不良事件的记录： 在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
3) 严重不良事件的处理： 发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。
4) 应急信封的拆阅与处理： 随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5) 随访未缓解的不良事件： 所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。
10． 病例中途撤出（脱落）
1) 脱落的定义： 所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。
2) 脱落病例的处理： 当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。
3) 脱落的原因： 对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差）、
失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。
11． 临床试验的评估
1) 临床有效评估： 包括主要疗效指标和次要疗效指标。
2) 临床安全性评估： 包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。
12． 统计分析
1) 样本含量估计： 样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、研究总体参数的估计值（由文献或预试验得到）。临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。确定样本方案的依据应在此阐明。
2) 统计分析数据的选择：
意向性分析（ITT，intention－to－treat）：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析（PP：Per－Protocol Population）：所有符合试验方案、依从性好（服用试验用药数量在80%-120%）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
3) 统计分析计划： 统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。
13． 试验的质量控制和保证
临床试验过程中将由临床监查员定期进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。
设计方案中应包括有具体的质量控制措施。如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。
14． 伦理学要求
临床试验必须遵循赫尔辛基宣言（2000年版）用中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中），研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意，知情同意中应作为临床试验文档保留备查。
15． 数据管理
如果设计的CRF是一式三份（无碳复写），则应将CRF的第一页将送交参加本临床试验的数据管理人员统一建立数据库。每个试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录人程序进行双份录人。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析
人员按统计计划书要求进行统计分析。 如果是双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分析报告文本试验的主要研究者写出研究报告。
16． 资料保存
对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。
17． 主要研究者签名和日期
各参加单位主要研究者签名和日期。
18． 附录
与本临床试验有关文件，如CRF、患者知情同意书等，并附有相关参考文献。
——病例报告表设计规范
病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。
病例报告表的设计须遵循下述规范：
1. 1病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。一般来说，病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监查员的审核。
2. 设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，所以病例报告表中不应收集与试验方案/或研究无关的数据，否则应注明理由。在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
——知情同意书设计规范
1．试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。
2．试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。
3．试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出
现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
4．目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。
5．试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
6．参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。通常应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。
7．受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私，受试者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选编号代表）。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。
8．受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。以健康人为试验对象进行I期临床试验或生物等效性研究时，则应付给相应的报酬。
9．其他尚未列入的与伦理相关的事宜。
——试验总结报告规范
根据GCP规定，临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
1. 不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
2. 随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
3. 用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
4. 计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
5. 多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
6. 对严重不良事件报告表的评价和讨论。
7. 上述资料的综合分析及结论。
二 中医风湿内科专业药物临床药物急救预案SOP
中医风湿内科专业各项临床药物试验均必须执行医院药物临床试验管理办公室制定的《防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案》，以有效预防、及时控制和消除临床药物试验中不良反应包括受试者损害及突发事件的危害，指导和规范各类突发事件的应急处置工作，保障受试者的健康和利益，维护正常的药物临床试验秩序。
1、基本原则：突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。
2、组织机构及职责：我科将药物临床试验中不良反应突发事件的处理纳入日常管理工作，在药物临床试验机构管理办公室统一领导下，由各药物临床试验负责人直接管理负责。各药物临床试验的负责人要承担突发事件防范和应急处理责任，切实履行各自的职责，保证突发事件应急处理工作的正常进行。
3、积极做好预防工作
（1）试验设计及操作中，必须严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》的各项规定，以此为总则指导试验。
（2）所有以人为对象的药物研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
（3）在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会监督和知情同意是体现这种保障的形式。
4、应急预案
试验方案设计及操作过程中防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的规定。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。试验方案、
知情同意书、病例报告表及其它与试验及受试者有关的资料也必须报伦理委员会。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。伦理委员会负责对试验的安全性及科学性进行监督。试验的设计必须包括严格的安全性保障和评估规定。安全性评估包括患者的生命体征、常规及生化检查，以及其它与试验相关的重要实验室检查。在设计病例报告表中，必须将上述指标罗列，并根据相应实验室的参考值标准标明正常值。
对受试者安全采取必要的保护措施，受试者必须签署知情同意书方可进入临床试验。在试验开始时，对试验过程中可能出现的不良反应应配备急救药品和设备。试验过程中严密监控， 严格记录试验中出现的任何不良反应，这些不良反应包括患者的主诉、体格检查、实验室指标异常等，对出现不良反应者及时给予相应的处理。记录时应明确记录不良反应发生的时间、性质、严重程度、与试验药物的关系(肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关)、针对不良反应的治疗措施、预后及转归。患者有权因不良反应而退出试验，研究者也有权力根据不良反应将患者剔除试验，但必须及时通知试验组织单位及伦理委员会。患者有权在试验的任何时间点自愿退出试验，研究者不得干涉及诱导。
严重不良反应包括死亡、严重伤残及脏器功能损害等。一旦发生严重不良反应，必须立即停止该患者的临床试验，并立即按照不同情况给予及时处理，同时立即上报主要研究者、伦理委员会和申办方。若试验设盲，在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。所上报资料必须包括受试者的一般资料、试验方案及药物、发生何种严重不良反应、发生时间、严重程度、发生过程描述、与试验药物的关系(肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关)、针对不良反应的治疗措施、预后及转归。这些资料由研究组织单位和伦理委员会保存。
在中期资料总结或者试验中发现原试验方案不符合科学性、有违研究目的或者安全性措施不足，研究者有权利和义务对原试验方案进行适当修改和调整，但必须上报伦理委员会讨论并通过后方可实施。
5、常用电话号码：在药物临床试验中，一旦发生突发事件，该医师应立即与该试验负责人联系，并在12小时内上报管理办公室。由管理办公室通知伦理委员会、申办方及SFDA或FDA。试验负责人的联系电话由各专业张贴在明显
处所，便于查看。
防范和处理医疗受试者损害及突发事件的预案
复苏抢救预案
急救科常备药械
值班医务人员
口对口人工呼吸
气管内插管
心电临护
心 室 纤 颤
粗颤波
静 脉 注 射
普 利肾
多 鲁 上
卡 卡 腺
因
素
因酰
胺
静脉注射
肾 异 阿 氯 5%
上 丙 托 化 碳
腺 肾 品 钙 酸
素 上 氢
腺 钠
起 搏 器
素
低 706 碱 复 脱 氯
分 代 性 苏 水 化
子 血 液 药 药 考
右 浆 体 物 物 的
旋 松
糖
酐
电除颤
细颤波 心脏停搏 Ⅱ度房传导阻滞
护理记录
建立输液通道（锁骨下静脉穿刺，其它部位静脉穿刺）测中心静脉压
静脉内（必要时心内）注射肾上腺素，5%碳酸氢钠静脉注射
心脏骤停
心前区扣击
胸外按摩
无意识 无心音 无脉博 无呼吸
休克抢救预案
急诊 一般处理
1.平卧或下肢抬高30度、保暖
2.静脉穿刺或切输液
或量测
SaO2调
4.吸氧
5.留置导尿管
6.镇静、止痛
7.验血、止痛
8.调节水电电解质和酸碱平衡
9.必要时行气管切开
1.血压：收缩压12Kpa,脉压
2.7Kpa血压下降20%
脉搏细速 2.3.微循环改变(1)四肢湿冷
(2)尿量<25ml/h
(3)面色苍白或此绀
4.烦燥，意识障碍
明白原因：
出血性 创伤性
1.病史
2.体检
3.必要时腹腔或胸腔穿刺
感染性 过敏性 心源性
快速输液 补充血溶量 抗过敏治疗
低右或706代
血桨或平衡液
输 血
低右或706代血桨
按照不同病
因对症处理
缩血管药物： 急症处理
肾上腺素和地米
血管活性药物
多巴胺
阿拉明 补充血溶量
阿托品 706代血桨
抗感染大剂量广谱
联合应用抗生素
清除感染灶
准备手术
肾上腺皮质激素
短期大剂量
应用氢考或地米
纠正代谢性酸中毒
三 仪器管理和使用SOP
——气管插入术SOP
将合适的导管插入气管内的操作称为气管插管术。它是建立人工通气道的可靠径路。其作用有：１、任何体位下均能保持呼吸道通畅；２、便于呼吸管理或进行辅助或控制呼吸；３、减少无效腔和降低呼吸道阻力从而增加有效气体交换量；４、便于清除气管支气管分泌物或脓血；５、防止呕吐或返流导致误吸窒息的危险；６、便于气管内用药（吸入或滴入），以进行呼吸道内的局部治疗。因此，它在危重病人呼吸循环的抢救与治疗中有极其重要作用。
适应证
主要用于：１、心脏骤停；２、呼吸衰竭，呼吸肌麻痹和呼吸抑制者；３、为保持呼吸道通畅，便于清除气管，支气管内分泌物，为供氧呼吸器使用及气管内给药等提供条件。但有喉头水肿，急性咽喉炎，喉头黏膜下血肿，颈椎骨折，主动脉瘤压迫或侵犯气管壁者，应禁用或慎用。
操作要点
1、根据插管的途径，插管术可分为口腔和经鼻腔插管；亦可根据插管时是否喉镜显露声门，分为明视插管和盲探插管；病人清醒，在表面麻醉下进行插管，为清醒插管；还可以行全麻下插管等。但临床急救中最常用的是经口腔明视插管术。其方法为：
患者仰卧，头后仰，颈上抬，使口，咽部和气管成一直线，以便直视插管。
２、无论操作者右利或左利，都应用右手拇指推开患者下唇和下颌，食指抵住上门齿，必要时使用开口器。左手持喉镜沿右侧口角进入口腔，压住舌背，将舌体推向左侧，镜片得以移至口腔中部，显露悬雍垂。再循咽部自然弧度慢推镜片使其顶端抵达舌根，即可见到会厌。进镜时注意以左手碗为支撑点，千万不能以上门齿作支撑点。
３、弯型镜片前端应放在舌根部与会厌之间，向上提起镜片既显露声门，而不需直接挑起和会厌；直型镜片的前端应放在会厌喉面后壁，需挑起会厌才能显露声门。
４、右手持气管导管沿喉镜片压舌板凹槽送入，至声门时轻旋导管进入气管内，此时应同时取出管芯。把气管导管轻轻送至距声门成人４—６cm，儿童２—３
cm。安置牙垫，拔出喉镜。
５、观察导管有否气体随呼吸进出，或用简易人工呼吸器压入气体观察胸廓有无起伏，或听诊两侧肺有无对称的呼吸音，以确定导管已在气管内。
６、应用胶布把气管插管与牙垫固定在一起，并牢固固定于口部四周及双峡。
７、向导管前端的气囊内充空气３—５ml，然后夹紧，需人工通气者，接上人工呼吸器。
注意事项
１、术前充准备 包括病人，器械等，以免临阵忙乱。
２、麻醉问题 为顺利地进行气管插管术，常需麻醉，使嚼肌松弛，咽喉反射迟钝或消失。
３、纤维光导支气管（喉）镜引导插管法 尤其适用于插管困难病例施行清醒插管。
４、操作技术要求熟练，动作轻巧，切忌粗暴，减少由操作不当引起的并发症。
５、选择合择合适导管。
６、保证气道湿化。
７、吸痰是气管插管后保持呼吸道通畅的主要措施。
８、气管导管套囊的管理。
９、气管插管要固定牢固并保持清洁。
——呼吸机SOP
1、了解病人是否有机械通气指征。判断是否有机械通气的相对禁忌症，进行必要的处理。
2、检查呼吸机管道连接是否正确；接通电源后在控制通气模式下按病人体重设置潮气量并与摸肺相连，了解呼吸机送气是否正常。若潮气量低于设置值，检查管道接头有否漏气、空气压缩机压力是否在正常范围。
3、从两方面确定机械通气的方式：控制呼吸/辅助呼吸；压力调节/容量调节。
4、设置机械通气的分钟通气量（MV），机械通气MV=潮气量（TV），ⅹ机设呼吸频率（f）,病人所需潮气量为8—10ｍＬ／Kg。
5、若为辅助呼吸（SIMV+PSV），确定机设呼吸频率和压力支持大小的依据是使
总呼吸频率≤20次/分。
6、 设置吸氧浓度 (FIO2 ) 从0.4开始，根据动脉氧分压 (PaO2 ) 变化逐渐增加，长时间机械通气FiO2不超过0.5。
7、必要时设置呼吸末正压（PEEP）。
8、设置报警限和气道安全阀。
9、检查湿化器水位并调节湿化器温度。
10 调节同步触发灵敏度，一般设置在-
——胸腔穿刺术SOP
（一）、适应证
1、各种胸腔积液，以明确诊断者。
2、渗出性胸膜炎过多，久不吸收，或持续发热不退，或大量积液产生压迫症状时，进行放液治疗或注入药物。
3、脓胸抽液治疗并注入药物。
（二）操作方法
1、嘱病人面向椅背坐于椅上，两前臂置于椅背上，前额伏于前臂上。
2、穿刺前应在胸部叩诊实音最明显处进行，或通过胸透
超声波明确穿刺部位。
3、穿刺部位常规消毒，戴无菌手套，铺洞巾。
4、将有胶皮管的穿刺针由穿刺点刺入皮肤，针尖缓慢进入胸膜腔时有阻力突然消失感。进行抽液。
5、抽液完毕，需胸内注入药物者可适当注入药物，然后拔出穿刺针，局部碘酒，酒精消毒，无菌纱布覆盖，用胶布固定后嘱病人静卧。
（三）、注意事项
1、操作前应向病人说明穿刺的目的。
2、麻醉必须深达胸膜，嘱病人不要移动体位。
3、有下列情况者行胸膜穿刺时需慎重：（1）病变靠近纵隔，心脏和大血管处；（2）有严重肺气肿和广泛肺大泡者；（3）心，肝，脾明显肿大者。
4、一次抽液不能太多，太快。
5、操作中应不断观察病人的反应。
疑有支气管胸膜瘘时，可注入亚甲蓝或龙胆紫，观察病人是否咯出紫色痰液。
——心包穿刺术SOP
（一）、适应证
1、心包积液并有明显心脏填塞症状需穿刺放液以缓解症状者。
2、心包积液，压迫症状虽不严重，但须检查积液性质以明确诊断者。
3、心包积液，须抽液冲洗，注入治疗药物者。
（二）、操作方法
1、穿刺部位的选择。
2、病人取坐位或半坐卧位，位置要舒适，因在穿刺过程中，不能移动身体。
3、用利多卡因以小号针头作局部麻醉，刺入皮肤后，将针徐徐推进，边进针，边回抽，边注射。
4、术毕拔出针头后，盖以消毒纱布，用胶布固定。
（三）、注意事项
1、穿刺点要合适，进针方向要准确，深度要适当。
2、术前应向病人作好解释工作以消除顾虑，并嘱病人在穿刺时切勿咳嗽或深呼吸。
3、若脓液粘稠，不易抽出时，可用消毒温生理盐水冲洗，冲洗时动作要轻柔，并注意病人反应。
4、如操作过程中出现面色苍白，气促，心慌等情况，应立即终止手术，并作相应处理。
5、首次抽液不超过100ml。
术中和术后均需密切观察呼吸，血压，脉搏等的变化。
——导尿术SOP
（一）、适应证
1、泌尿系统疾病需准确记录尿量及做特殊检查者。
2、危重病人尿量监测。
3、治疗尿潴留。
4、探测尿道有无梗阻，狭窄，测残余尿量，膀胱容量，压力及造影检查等。
（二）、操作方法
1、患者仰卧，双腿屈膝外展，臀下置一便盆。
2、用肥皂水做清洗外阴及尿道口，先消毒，然后铺巾。
3、术者戴手套，以左手持阴茎或分开小阴唇，右手持镊子将涂有石蜡油的导尿管缓慢插入尿道。可见尿液流出，然后再插入1—2cm，将导尿管外端开口置于消毒弯盘或尿瓶中。
（三）、注意事项
1、严格遵守无菌操作规程。
2、导尿管粗细要适宜，插管动作要轻巧，以免损伤尿道黏膜。
3、遇尿道狭窄病人可选新的小号导尿管变换方向试插，以增加成功率。
4、留置尿管5—7日应更换1次，必要时接膀胱冲洗装置，每日冲洗1—3次，以防尿路感染。
——灌肠法SOP
（一）、操作方法
病人取左侧卧位，灌肠筒高度：液面距肛门40—60厘米；肛管插入深度：插入直肠7—10厘米；肛管拔出后病人平卧，嘱保留5—10分钟。
（二）、注意事项
1、保护病人自尊，注意遮挡，防止受凉。
2、据医嘱和评估资料准备灌肠溶液，掌握灌肠方法。
——胃管置入术SOP
（一）、操作方法
1、插管前物品准备齐全，向病人解释，取适当卧位，清洁一侧鼻腔，润滑胃管前端。
2、胃管插至咽喉部时，嘱病人做吞咽动作，插入长度为45—55厘米。插管过程中病人有恶心应暂停片刻，嘱病人作深呼吸或作吞咽动作。如病人有呛咳，呼吸
困难，发绀等情况，表示误入气管，应立即拔出，让病人休息片刻重插。
（二）、注意事项
插管时动作应轻柔，尤其是通过食管三个狭窄区时，以免损伤食管黏膜。
—
—氧气吸入法SOP
（一）、操作方法
1、核对，解释，确定病人，取得合作。
2、若无管道氧气，将氧气筒推至床边。
3、湿棉签清洁鼻孔。
4、连接鼻导管，调节氧流量。
5、检查氧气流出是否通畅，湿润鼻导管，插入鼻烟部。
6、固定，观察，记录。
7、停止吸氧，先取下鼻导管，再关闭流量表。
记录（用氧停止时间，缺氧程度改善情况）。
——吸痰法SOP
（一）、操作方法
1、核对，解释，确定病人，取得合作。
2、病人头转向一侧，面向操作者。
3、润滑导管，试吸管是否通畅。
4、吸痰方式 （1）口腔—咽—气管 （ 2）气管插管吸痰（ 3）气管切开吸痰。
——心电图常规操作规程
1、检查心电图机是否运行正常。
2、开机。
3、连接胸导联及肢体导联。
4、选择纸带速度。
5、描记心电图。
6、关机，解除胸导联及肢体导联导线。
——B(彩)超仪器SOP
1、插上电源，先开稳压器开关显示电压在220伏后开B超仪开关。
2 、当B超仪屏幕上显示清晰稳定的声窗图像时，校对探头的频率与仪器频率旋钮是否匹配，检查总增益，近场，TGC等在常规位置方式开工作。
3、夏季，工作室室温保持在20—25度（用空调，风扇调节）。
4、雨季或空气潮湿季节必上需开启抽湿机，以保持室内干燥，以利于仪器保养。
5、每台仪器有专人负责保养，每天工作完毕后及时关机，并作好清洁工作。
6、仪器使用时间不得连续超过4小时，关闭后20分钟后不能重开，突然停电应立刻关闭仪器，打雷时禁止开机。
7、仪器保养做到防震。防火，防潮，防酸，防碱等腐蚀物，探头不能用消毒液浸泡，以免损坏，电视屏幕避免外力撞击。
8、仪器使用过程如出现故障应立即关机，请有关技术人员检修正常后方能使用。
9、非本室工作人员，不熟悉本机性能者，不得随意开机，
10、凡最后一个离开科室的工作人员必须将电源总制闸刀开关拉下切断电源，关好门窗，上锁。
其 他 相 关 SOP
一 药物临床试验SOP制定的SOP
SOP的定义：为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制订的标准和详细的书面规程。
SOP的制订目的：便于方案实施、统一操作、避免差错 、提供试验连贯性保障
SOP制订要求：符合方案、简洁明了、操作性强、及时修订
SOP的制订遵循下列操作规程：
选择研究者
设计试验方案
准备试验用药和材料
撰写研究者手册
知情同意书的书写和告知
确定受试者入选，排除和退出标准
伦理委员会审批
临床试验程序和设计的规范确定
各项试验指标的测定
有关仪器设备的使用与维护
实验室质量控制
药品接受、保存、分发、清点和回收
CRF表填写和修改的方法和注意事项
不良事件的记录和报告，及处理预案
设盲和解盲的时间和规程
数据处理和复查
数据统计
研究报告撰写的规则规范资料保存和档案管理
工作人员的培训及要求
质量保证部门的工作程序
SOP的修改和实施细则
每项临床试验都须制订相应的SOP
二 受试者知情同意SOP
1. 在临床试验实施之前，每个受试者都要签署知情同意书；
2. 申办者和研究者共同拟定知情同意书；
3. 知情同意书需经伦理委员会的认可；
4. 受试者本人或其合法的代表应阅读知情同意书。在他们签字之前，他们的亲属、监护人充分的时间了解临床试验的详细内容。知情同意书应以受试者或相关人员完全理解的文字来书写；
5. 知情同意书必须由约定的受试者或其授权的法定代表签署后方可有效；签名表示知情同意书的所有内容已被理解；
6. 知情同意书由受试者或其授合法代表共同签署，一式两份，双方各保存一份，以备权威的检查机关和有关人员检查。
四 原始资料、试验数据、病例报告表记录SOP
1. 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，原始资料应完整保存作为临床试验的原始文件-病历。
2. 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
3. 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
4. 检测项目必须注明所采用的计量单位。
5. 用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
6. 试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的
处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。
7. 设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
8. 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
五 不良事件及严重不良事件处理的SOP
不良事件指病人或临床试验的受试者在接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与应用该药物有因果关系。
2. 不良医学事件包括：
主观症状或客观体征、意外事件、实验室检查有临床意义的异常、停药反应、药物的相互作用、药物过量、滥用药物和药物依赖。
3. 不良事件不能用诱导式的询问方式。一般用“上次随访后是否有什么不舒服”问题来询问病人所经历的主观症状。
4. 不良事件的记录应包括：
（1）、 不良事件的描述：如有明确诊断记录疾病的诊断名称。如无法诊断记录症状、体征或实验室异常，一个症状、体征或实验室异常为一项不良事件。
（2）、 发生和持续的时间：日期：以年、月、日方式记录。时间：以24小时计算。
持续时间：持续数天、数小时或数分钟；试验结束后，不良事件仍持续存在。
（3）、 是否为严重不良事件或非预期的不良事件：
（4）、 发作方式：单一事件：单次发生的事件或长期事件，中间没有中断。间歇性：一件事件反复发生，间隔时间少于24小时。
（5）、 严重程度的评价：轻度：症状和体征可以被病人轻易地忍受。当病人分心时，症状可以被忽略或消失。中度：症状导致不适，但还可以忍受。这些症状无法被忽略，并且影响注意力。重度：症状影响了日常活动。(重度不良事件不一定是严重不良事件)。
（6）、 转归：恢复、正在恢复、恢复但留有后遗症、未恢复、死亡、不明。
（7）、 对不良事件采取的措施：未采取措施、开始或改变伴随治疗、住院或延长住院时间、非药物治疗。
5．判定不良事件是否与试验药品有关：
1) 无关：受试者所发生的情况明显与其他因素如受试者的临床状态、治疗、或伴用的药物有关。
2) 不太可能有关：受试者所发生的情况很可能由其他因素如受试者的临床状态、治疗、或伴用的药物而产生， 在研究药物已知的反应中没有这种情况。
3) 可能有关：受试者所发生的情况与研究药物的使用有时相关系，或是研究药物已知的反应，但也可能由其他因素如受试者的临床状态、治疗、或伴用的药物而产生。
4) 很可能有关：受试者所发生的情况与研究药物的使用有时相关系，又是研究药物已知的反应，而且也不能有其他因素如受试者的临床状态、治疗、或伴用的药物来解释。
5) 极可能有关：受试者所发生的情况与研究药物的使用有时相关系，又是研究药物已知的反应，而且也不能用其他因素如受试者的临床状态、治疗、或伴用的药物来解释。同时还有下列一种或几种情况：i)使用研究药物后立即发生 ；ii)停用研究药物后得到改善；iii)再次给药又发生；在给药部位有阳性反应。
6 不良事件的随访
研究者应对不良事件进行随访，直至症状消失或症状稳定。对受试者严重不良事件的随访都应向主要研究者和委托临床研究单位报告。
六
严重不良事件报告SOP
1．定义
死亡
危及生命
需要住院治疗或延长住院时间
伤残
导致先天畸形等事件
2. 严重不良事件的记录
研究者的姓名和地址
报告者的姓名和地址
方案编号
病人编号
获悉时间和报告时间
3. 不良事件的简单描述
1）病人一般情况：包括性别、出生日期、身高、体重、生命体征等
2）不良事件发生时间、程度、转归、采取的措施、与研究用药的关系
3）可疑药物开始、停止或继续使用的时间
4）相关病史
5）伴随治疗
4. 发生严重不良反应的具体措施
研究者应在试验开始前告诉病人，如果试验期间出现上述情况，无论是否与试验药物有关，须立即通知研究者。
经研究者确认属于严重不良事件后，无论是否与研究药物有关，研究者均应在最初获悉的24小时之内通过电话/传真报告给主要研究者、申办者、相关伦理委员会以及国家食品药品监督管理局安全监管司。
在随后的2个工作日之内，该中心监查员协助研究者须完成严重不良事件报告表的填写，交与上述三个部门。
申办者在72小时（3天）之内书面报告给：国家食品药品监督管理局安全监管司(SFDA)。
24小时内电话汇报，48小时内书面汇报。
对发生严重不良事件的受试者进行及时有效的治疗（必要时破盲）。
及时通知其他中心。
对因果关系进行分析。
对上述行为进行记录。
5. 流程
研究者从受试者处获悉
该临床研究项目负责人
本研究的主要研究者 申办者 SFDA安监司
医教处和/或伦理委员会
七 药物临床试验专业质量控制的SOP
1. 组织和人员培训
1）设立实验室专职负责人
2）实验室人员进行仪器的操作规程和质量标准的培训
2. 仪器管理
1）定期检查仪器的运行情况并进行标准仪器校准
2）遵循前述实验室制度
3. 数据管理
1）对可疑数据应进行复查
2）数据的记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期。
