台湾食品
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【关键字】健康
健康食品申请许可办法
中华民国88年5月29日卫署食字第号令发布
中华民国95年10月30日卫署食字第04号令修正发布
中华民国101年8月29日署授食字第00号令修正发布
中华民国103年1月28日部授食字第22号令修正发布
中华民国105年1月21日部授食字第70号令修正发布
第一条本办法依健康食品管理法（以下简称本法）第七条第五项规定订定之。
第二条依本法第三条第一项第一款申请查验登记者，应缴纳初审审查费并检具完整
样品及下列文件、数据：
一、申请书表。
2、产品原料成分规格含量表。
三、产品之安全评估报告。
四、产品之保健功效评估报告。
五、产品之保健功效成分鉴定报告及其检验方法。
六、产品及其保健功效成分安定性试验报告。
七、产品制程概要。
八、良好作业规范之证明数据。
九、产品卫生检验规格及其检验报告。
十、一般营养成分分析报告。
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十一、相关研究报告文献资料。
十2、产品包装卷标及说明书。
十三、申请者公司登记或商业登记之证明文件。
第二条之一依本法第三条第一项第二款申请查验登记者，应缴纳初审审查费并检具完整
样品及下列文件、数据：
一、申请书表。
2、产品原料成分规格含量表。
三、产品之成分规格检验报告。
四、产品及其保健功效成分安定性试验报告。
五、产品制程概要。
六、良好作业规范之证明数据。
七、产品卫生检验规格及其检验报告。
八、一般营养成分分析报告。
九、产品包装卷标及说明书。
十、申请者公司登记或商业登记之证明文件。
第二条之二产品依本法第三条第一项第一款或第二款规定向中央卫生主管机关申请查
验登记，中央卫生主管机关对于每件申请案产品每次仅受理乙项保健功效或
规格标准之查验登记，经核可后应发给健康食品许可证乙张。
领有健康食品许可证之产品，得增列保健功效，增列方式以许可证变更
登记向中央卫生主管机关申请。
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第三条申请案由中央卫生主管机关作初步审查，包括文件资料之齐全性、申请厂商
之数据、产品包装卷标及说明书之内容、产品原料成分之一般食用安全性等
项目。
申请案初审为资料不完整者，经中央卫生主管机关通知后应于二个月内
补送必要之文件数据。必要时，得申请延长一个月；逾期未补送完整者，其
申请案得径予否准。
依本法第三条第一项申请查验登记并经初审通过者，应于初审通过通知
送达之次日起一个月内，缴纳复审审查费，并依通知指定之份数，检送第二
条或前条经补正后之完整文件数据复印件至中央卫生主管机关。逾期未缴纳
复审审查费或检送不完整者，其申请案得径予否准。
第四条依本法第三条第一项第一款申请查验登记并经初审通过者，由中央卫生主管
机关健康食品审议小组就所提具之申请文件数据，审查产品之安全性及保健
功效、包装标签及说明书之确实性，并向中央卫生主管机关提出对该申请案
之评审意见。
依本法第三条第一项第二款申请查验登记并经初审通过者，除有必要
外，免送交中央卫生主管机关健康食品审议小组复审，径由中央卫生主管机
关通知产品送验确认。
第五条中央卫生主管机关依前条评审意见及相关法令规定审核后，通知申请者其申
请案为不予通过、应再补送数据、应送验确认或审核通过。
第六条申请案复审为应再补送资料者，经中央卫生主管机关通知后应于二个月内补
送要求之资料。必要时，得申请延长一个月；逾期未补件完整者，其申请案
得径予否准。
第七条申请案审核为应送验确认者，经中央卫生主管机关通知后应于一个月内依通
知函说明事项，向中央卫生主管机关指定之检验机构送缴检验费及足够检验
之原装完整样品检体，该检验结果作为中央卫生主管机关核发许可证之参
考。逾期未缴纳检验费或检体未送验者，其申请案得径予否准。
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第八条申请案审核通过者，于申请者缴纳证书费后，由中央卫生主管机关核发许可
证，其有效期限为五年，效期届满前三个月内得申请展延；届期未申请或不
准展延者，原许可证自动失效。
健康食品许可证未申请展延致逾有效期限者，得于期限届至后六个月
内，检具完整样品及下列文件、数据，并依本办法相关规定缴纳费用，重新
申请查验登记：
一、申请书表。
2、产品原料成分规格含量表。
三、产品之保健功效成分鉴定报告及其检验方法。
四、产品制程概要。
五、良好作业规范之证明数据。
六、产品卫生检验规格及其检验报告。
七、一般营养成分分析报告。
八、产品包装卷标及说明书。
九、申请者公司登记或商业登记之证明文件。
十、原许可证正本。
原依本法第三条第一项第一款规定发给许可证，必要时，中央卫生主管机
关得另要求检附产品之安全评估报告、保健功效评估报告、保健功效安定性试
验报告及相关研究报告文献资料。
原依本法第三条第一项第二款规定发给许可证，必要时，中央卫生主管机
关得另要求检附产品之保健功效安定性试验报告。
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依第二项规定重新申请查验登记者，除有必要外，免送交中央卫生主管机
关健康食品审议小组复审，亦免送验确认。
第九条原料成分规格含量表之审核重点为：
一、原料成分应对人体健康安全无害，不得有本法第十二条所列各款之
情形。
二、原料成分之规格含量应包括所有原料及食品添加物之详细名称及含
量。
三、食品添加物之使用范围及用量应符合中央卫生主管机关公告之规
定。
第十条产品之安全评估报告之审核重点为：
一、产品之安全评估试验应依中央卫生主管机关公告之「健康食品安全
评估方法」进行，并检具该方法所规定之毒性测试数据。
二、属下列情形之一者，得免提毒性测试资料：
（一）产品之原料为传统食用且以通常加工食品形式供食者。
（二）产品具有完整之毒理学安全性学术文献报告及曾供食用之纪录，
且其原料、组成成分及制造过程与所提具之学术文献报告完全
相符者。
第十一条产品之保健功效评估报告之审核重点为：产品之保健功效评估试验应依中央卫生
主管机关公告之「健康食品保健功效评估方法」进行；非以公告之方法进行保
健功效评估试验者，应提具所用试验方法之科学支持证证据，以供评估审核该
方法之正确性。
产品成分规格书之审核重点为：应符合中央主管机关所订之规格标准。
第十二条产品之保健功效成分鉴定报告及其检验方法之审核重点为：
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一、依本法第三条第一项第一款，成分应具有明确之保健功效成分。
二、鉴定报告应包括保健功效成分之定性及定量试验结果。
三、检验方法应具有公认之科学可靠性及正确性。
四、在现有技术下无法确定有效保健功效成分者，应列举具该保健功效
之各项原料或左证文献。
产品之成分规格检验报告审核重点为：检验结果及方法应符合中央主管机
关所订之规格标准。
第十三条产品及其保健功效成分安定性试验报告之审核重点为：
一、安定性试验报告为审核产品保健功效有效期限之依据。
二、安定性试验报告应包括试验方式、数据及结果，并至少应检测三批
样品。
三、依本法第三条第一项第一款申请查验登记者，安定性试验应选择具
代表意义之功效成分为检测指标；在现有技术下无法确定有效保健
功效成分者，应以「健康食品保健功效评估方法」所订之项目为检
测指针。
四、依本法第三条第一项第二款申请查验登记者，安定性试验应以申请
之规格标准所载之成分为检测指标。
第十四条产品制程概要之审核重点为：
一、产品制程概要应包括原料调理、加工流程及加工条件。
二、经萃取者，应说明萃取方法及其溶剂；经浓缩者，应说明浓缩之倍
数。
第十五条良好作业规范证明数据之审核重点为：
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一、国产产品应检附符合中央卫生主管机关所订良好作业规范之相关制
程管制数据，必要时中央卫生主管机关得进行现场查核。
二、输入产品应检附原产国良好作业规范之法规全文、品管计划书及符
合原产国良好作业规范之官方证明文件。
第十六条产品卫生检验规格及其检验报告之审核重点如下：
一、卫生检验规格应符合本法第十一条及第十二条规定。
二、卫生检验至少应检验三批样品。
第十七条一般营养成分分析报告之审核重点如下：
一、营养成分分析至少应包括健康食品及相关产品营养标示规定所要求
之项目。
二、营养成分分析至少应分析三批样品。
第十八条相关研究报告文献资料之审核重点为：所提国内外同类产品之研究应用状况及相
关文献资料，应具有公认之科学可靠性及正确性。
第十九条产品包装卷标及说明书之审核重点为：
一、产品容器、包装或说明书之标示应符合本法第十三条及第十四条规
定。
二、送审之保健功效叙述应与评估报告结果相符，其内容应真实且无引
人错误之情事。
第二十条本办法自本法施行之日施行。
本办法修正条文，自发布日施行。
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