新药分类
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2023年2月16日发(作者：励学篇)化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改
革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》
征求意见稿
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国
人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革
工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，
面向社会公开征求意见。
《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国
人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
的决定》，制定本工作方案。
一、工作原则
按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国
务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。
首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原
创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根
据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内
上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。
二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调
整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下：
（一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良
型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作
用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得
的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含
有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），
或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用
量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、
成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物
或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。
（二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市
基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿
境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外
上市的药品申请在境内上市。
仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。
原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上
市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。
表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
三、与注册分类相关的新的注册管理要求
（一）新注册分类1、2的药品，按照《药品注册管理办法》新药的程序申报；新注册
分类3、4的药品，按照《药品注册管理办法》仿制药的程序申报；新注册分类5的药
品，按照《药品注册管理办法》进口药品的程序申报。
申请人按照《药物研发与药品审评技术要求》开展化学药品的药物研发工作，根据化学
药品新注册分类及《化学药品新注册分类申报资料要求》（附件）提交申报资料。
新注册分类2的药品，同时符合多个情形要求的，在申请表中一并予以列明。
（二）国家食品药品监督管理总局组织相关部门按照《化学药品新注册分类受理审查要
点》、《化学药品新注册分类现场核查检查要点》、《药物研发与药品审评技术要求》
等开展受理、核查检查、技术审评等工作。其中，
新药在强调物质基础原创性和新颖性基础上，同时关注临床价值的要求，其中改良型新
药要求比改良前具有明显的临床优势。仿制药强调与参比制剂质量和疗效一致，参比制
剂须为原研或国际公认的药品。
（三）化学药品新药监测期期限调整如下：
（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批；
对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，
按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不
符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册
证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注
册证）效力等同。
《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》
第一章总则
第一条为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共
和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药
物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化
学仿制药生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。
第三条化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人（以下简称申请
人）在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求
提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。
第四条申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申
请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研
究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。BE试验完成后，
申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相
关资料。
第二章基本要求
第五条境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中
国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公
司、办事机构作为代理机构。
第六条申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、
完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。备案资料可作为
药品监督管理部门监督检查的依据。
第七条属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：
（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，
原料药具有合法来源的品种；
（二）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；
（三）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的
品种。
第八条属于下列情形的化学仿制药，不适用本规定进行备案，如需开展BE试验，须
按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
（一）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学
品；
（二）细胞毒性药品；
（三）原研药品或参比制剂不明确的药品；
（四）食品药品监管部门已经予以撤市的药品；
（五）限制性产品目录中的药品；
（六）不适用BE试验方法验证与原研药品质量和疗效一致的药品；
（七）不以境内药品注册或仿制药质量疗效一致性评价为目的的BE试验。
第三章备案程序及要求
第九条备案前，申请人应明确拟承担BE试验的药物临床试验机构，获得该机构伦理
委员会的批准，并签署BE试验研究协议。承担BE试验的药物临床试验机构应具备药
物临床试验相应资质。
第十条申请人应当在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台进行仿制药BE试验
备案，按要求提交备案资料，备案系统将自动生成备案号。获得备案号后，申请人可按
照备案内容组织开展BE试验。
第十一条申请人应按照国家食品药品监督管理总局制定的仿制药BE试验备案的技术
要求提交备案资料，备案资料主要包括申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研
究和质量标准、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
第十二条国家食品药品监督管理总局将公开化学仿制药BE试验实施前备案资料中用
于向社会公示的信息。申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药
品监督管理总局指定的信息平台完成后续信息登记，并首次提交公示；1年内未完成首
次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，所获得备案号自行
失效。
第十三条申请人完成备案后应严格按照备案内容开展BE试验。BE试验过程中，需要
对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试
验，按照仿制药BE试验备案的技术要求提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开
展BE试验。
第十四条申请人完成备案的化学仿制药BE试验或因故终止BE试验的，应当一年内在
总局备案信息平台提交BE试验的总结报告。
第十五条申请人在完成备案的化学仿制药BE试验后，提出相应药品注册或仿制药质
量疗效一致性评价申请时，应将全部备案信息及变更情况连同申报资料完整提交。食品
药品监管部门依据申请人提交的资料开展受理、现场检查、审评等工作。对于未按本规
定要求擅自开展的化学仿制药BE试验，食品药品监管部门对相应申请不予受理。
第四章监督管理
第十六条国家食品药品监督管理总局将根据监管需要，对取得备案号的品种进行备案
资料分析、技术评估、抽查、有因核查和抽验，发现存在缺陷和风险的，对于进行中的
BE试验予以终止并撤销备案号，对于BE试验已完成并据此提交资料的药品注册或仿制
药质量疗效一致性评价申请将不予批准。国家食品药品监管总局向社会公布监管中发现
的问题。
第十七条各省级食品药品监督管理局负责对本行政区域内化学仿制药BE试验申请人、
药物临床试验机构所开展的BE试验等进行日常监督管理，检查结果按年度报送国家食
品药品监督管理总局。
第十八条BE试验中申请人未履行主体责任、未按照《药物临床试验质量管理规范》组
织或严重违反有关规定的，由境内申请人和境外申请人委托机构所在地省级食品药品监
督管理局责令限期改正，逾期不改正的报国家食品药品监督管理总局终止其BE试验，
撤销备案号，涉及违法行为的依法予以处理。
第十九条申请人有资料弄虚作假行为的，国家食品药品监督管理总局终止其BE试验，
撤销备案号；自发现之日起，3年内不接受其提交该品种的BE试验备案，1年内不受
理其所有的药品注册申请，已经受理的予以退回。国家食品药品监督管理总局向社会公
布相关参与资料弄虚作假的申请人、临床试验机构或合同研究组织及其直接责任人，向
社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉及违法行为的，依法予以处理。
第二十条食品药品监管部门及其工作人员应当对申请人提交的公示内容之外的备案资
料负有保密的义务。
第二十一条备案不需要缴纳费用。
第二十二条本规定自2015年12月1日起实施。此前发布的化学仿制药BE试验管理
相关要求与本规定不一致的，按本规定执行。
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016
年第51号）
2016年03月04日
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关
于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品
监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告
发布之日起实施。
附件：化学药品注册分类改革工作方案
食品药品监管总局
2016年3月4日
附件
化学药品注册分类改革工作方案
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类
进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有
临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方
工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质
量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的
药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效
一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
注册
分类
分类说明包含的情形
1
境内外均未上市的
创新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药
其制剂。
2
境内外均未上市的
改良型新药
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者
已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的
盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其
非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的
料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新
药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3
仿制境外上市但境
内未上市原研药品
的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用
量的原料药及其制剂。
4
仿制境内已上市原
研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用
量的原料药及其制剂。
5
境外上市的药品申
请在境内上市
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。
二、相关注册管理要求
（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中
改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗
效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册
分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，
按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2
个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工
作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端
正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果
《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车
县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，
现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问
题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够
系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平
更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。