三类医疗器械分类目录

发布时间：2023-06-04 作者：admin 来源：文学

三类医疗器械分类目录

HTCAD-岗位规范

2023年2月15日发(作者：顾头不顾尾)

中国医疗器械产品分类目录

(整理至2012年9月)

资料整理：乱发飞舞

二0一二年九月

目录…………………………………………………………………………（1）

医疗器械分类规则…………………………………………………………（2）

关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7）

医疗器械分类目录…………………………………………………………（8）

其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）

说明

《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，

包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类

目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行

了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类

目录》仅供参考之用。

Tangqi

医疗器械分类规则

(局令第15号)

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料

或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可

能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类

别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式

和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷

料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育

器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电

离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况

可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中

枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果

使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附

件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进

行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分

类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械

可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目

录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》

进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取

得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触

包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道

中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，

这些器械被认为是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能

源来发挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、

刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重

新使用的器械。

（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动

脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第十条本规则自2000年4月10日起执行。

附件：

医疗器械分类判定表

接触或进入人体器械A

无

源

器

械

使用形式

暂时使用-1短期使用-2长期使用-3

皮肤/

腔道

创伤/

组织

血循环

/中枢

皮肤/

腔道

创伤/

组织

血循环

/中枢

皮肤/

腔道

创伤/

组织

血循环/

中枢

药液输送保存器械223223233

用于改变血液体液器械－－3－－3－－3

医用敷料122122－－－

外科器械(侵入)123223233

重复使用外科手术器械112－－－－－－

一次性无菌外科器械123233233

植入器械－－－－－－333

避孕计生器械223233333

消毒清洁器械222222222

其他无源接触器械123223233

有

源

器

械

使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-3

能量治疗器械223

诊断监护仪器223

输送体液装置233

电离辐射器械233

其他一般有源器械22－

非接触人体器械B

无

源

器

械

使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3

护理设备12－

体外诊断试剂123

其他辅助器械12－

有

源

器

械

使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3

实验室仪器设备12－

消毒设备12－

其他辅助设备12－

使用说明：

1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。

2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”

等。

例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。

医疗器械产品分类目录编制说明

一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以

控制的；

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在

危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:

1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行

监督管理。

2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外

市场普及使用。

3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小

时以上的。

4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。

5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。

6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。

三、以下产品均列入第三类:

1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；

2.放射性治疗设备；

3.呼吸麻醉设备；

4.体外循环设备；

5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；

6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试

同植入人体产品；

7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；

8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；

9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药

管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与

代码》标准要求进行编排。即:

68××医疗器械产品类代号(01-99)

医疗器械行业代号

五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类

包括

6801基础外科手术器械

6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械

6804眼科手术器械

6805耳鼻咽喉科手术器械

6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械

6808腹部外科手术器械

6809沁尿肚肠外科手术器械

6810矫形外科(骨科)手术器械

6811儿科手术器械

6812妇产科手术器械

6813计划生育手术器械

6814中医器械

6815注射穿刺器械

6819其它科手术器械

《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类

的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

6846－功能辅助装置－助听器属第二类。

凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企

业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。

关于制定《医疗器械分类目录》的说明（2002年版）

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册

类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和

分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风

险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有

III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II

类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局

根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

医疗器械分类目录

6801基础外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1医用缝合针(不带线)Ⅱ

2基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、

铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、

修甲刀、解剖刀

Ⅰ

3基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石

膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

4基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织

钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝

拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、

帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

5基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、

保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、

解剖镊、止血夹

Ⅰ

6基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学

用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

7基础外科其它器械

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉

刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检

器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉

子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、

塑型针、Y型连接器、扭转器、显微持针器、拆钉钳、

手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非

无菌产品）、电极清洁片（非无菌产品）

Ⅰ

刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手

指操作用手术器械

Ⅱ

6802显微外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ

2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ

3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ

4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ

5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ

6显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ

7其他显微外科手术器械套装、手术用冲洗针Ⅱ

6803神经外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ

2神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ

3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ

4神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感

神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

神经外科脑内用其他

器械

颅内血肿穿刺清除器械Ⅲ

脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针

锤、脑压板

Ⅰ

6804眼科手术器械

序号名称品名举例管理类别

2眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

Ⅰ

3眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

Ⅰ

4眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

Ⅰ

5眼科手术用钩、针

眼用钩针

Ⅰ

6眼科手术用其他器械

玻璃体切割器

Ⅲ

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统

用负压导管、人工晶体植入系统

Ⅱ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、

鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳

用骨凿

Ⅰ

2耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、

软骨剪、

Ⅰ

3耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、

双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体

取样钳、扩张钳、棉花钳、筛骨钳、双匙钳、双

勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳

Ⅰ

4耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体

止血夹、海绵夹、

Ⅰ

5耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁

桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、探针、

Ⅰ

6耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉

咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、

鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜、扁桃体分离器、

牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔

器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张

器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、

扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管

Ⅰ

6806口腔科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、

牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ

3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ

4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ

5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ

6口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、

牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离

器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉

充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓

针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印

模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎

杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲

洗器、扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、

延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝

起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、

开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、

修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、

四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜

顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺

丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、

手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、

旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把

Ⅰ

持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护

帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺

丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、

圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、

种植窝洞制备工具、根管锉针

一次性牙科冲洗针Ⅱ

6807胸腔心血管外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ

2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ

3胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、

主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损

伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导

管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静

Ⅱ

脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺

叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

Ⅰ

胸腔心血管外科用镊、

夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿

止血夹

Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ

胸腔心血管外科用钩、

针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ

胸腔心血管外科用其

他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离

匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅰ

瓣叶开合测试器Ⅱ

心血管吻合器Ⅲ

胸腔心血管外科用吸

引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引

器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑

开器、短柄吸引器（头）

Ⅱ

6808腹部外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ

3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ

4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ

6腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探

条、腹壁固定牵开器

Ⅰ

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ

3泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、

膀胱颈钳、痔核钳

Ⅰ

5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ

泌尿肛肠科用其他器

械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器Ⅰ

J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负

压吸力式套扎枪、套扎器

Ⅱ

6810矫形外科（骨科）手术器械

序号名称品名举例管理类别

矫形（骨科）外科用刀、

锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截

骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节

成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

Ⅰ

2矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节

韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

3矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、

髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨

钳

Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位

钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹

持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、

钢板弯曲钳、钢丝钳

Ⅰ

矫形(骨科)外科用锯、

凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C

－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、

Ⅱ

椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形

凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成

型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

Ⅰ

矫形（骨科）外科用钩、

针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、

颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压

螺纹钉导引针

Ⅰ

6矫形（骨科）外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离

器（子）

Ⅰ

矫形（骨科）外科用有

源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、

电动骨钻

Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片

和磨头

Ⅰ

8矫形（骨科）外科用其经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）Ⅲ

它器械骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用

压力显示器

Ⅱ

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥

套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工

股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、

拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、

拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、

加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打

孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆

退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、

膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间

盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间

盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位

器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳

器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、

定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延

Ⅰ

长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、

胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎

板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵

引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体

延长架、多功能单侧外固定支架、骨水泥搅拌器（不

含注射器）、热弯曲钳、环形椎骨牵开器（可重复使

用）、导引袖套、环状套扎器

Ⅰ

6812妇产科用手术器械

序号名称品名举例管理类别

1妇产科用刀碎胎刀Ⅰ

2妇产科用剪

一次性使用脐带剪Ⅱ

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ

3妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体

取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

Ⅰ

4妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ

5妇产科用钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水

穿刺针

Ⅰ

6妇产科用其他器械

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开

器、骨盆测量计

Ⅰ

宫颈扩张棒Ⅱ

6813计划生育手术器械

序号名称品名举例管理类别

3计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置

钳

Ⅰ

6计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ

6815注射穿刺器械

序号名称品名举例管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无

菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一

次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注

射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一

次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺

套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、

乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器

Ⅲ

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检

针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、

吸脂针

Ⅱ

6816烧伤(整形)科手术器械

序号名称品名举例管理类别

1烧伤（整形）用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

Ⅰ

3烧伤（整形）用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑

型钳

Ⅰ

4烧伤（整形）用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

Ⅰ

烧伤（整形）用其他器

械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌

腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑

开器

Ⅰ

7其他

电动植皮刀

Ⅱ

6820普通诊察器械

序号名称品名举例管理类别

1体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下

体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

Ⅱ

2血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、

小儿血压表

Ⅱ

一次性血压袖带套、一次性血压袖带Ⅰ

3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器Ⅱ

4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ

5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ

6反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光

灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯

Ⅰ

7视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮

眼器、标准视力字标

Ⅰ

6821医用电子仪器设备

序号名称品名举例管理类别

用于心脏的治疗、急救

装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、

心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

有创式电生理仪器及

创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、

有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束

电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ

无创医用传感器Ⅱ

4心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电

向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损

伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、

运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心

电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记

录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图

仪、脑电实时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电

位检测系统

Ⅱ

6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ

7其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检

测系统（含视、听、体）、多参数皮肤测试仪

Ⅱ

8电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃

电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无

创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、

麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系

统、分娩监护仪

Ⅱ

呼吸功能及气体分析测

定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测

定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内

气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、

微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、

呼出一氧化氮测定系统

Ⅱ

11医用刺激器

心脏工作站电刺激器Ⅲ

声、光、电、磁刺激器Ⅱ

12血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无

创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ

14生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉

冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监

视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计

Ⅱ

快速过敏皮试仪、生理评估系统（不含压力导丝）Ⅲ

15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ

体外反搏及其辅助循

环装置

气囊式体外反搏装置Ⅲ

17睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ

18其他

心血管自动反馈控制给药治疗仪、电化学前列腺

治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎

石机、肿瘤探测仪、NO气体流量控制仪、多种

气体分析模块

Ⅲ

心电电极、温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、

无创脑电电极、听力检测仪、尿流量仪、血管检

查仪、跑台（与心肺功能测试系统配套使用）、

心电记录检测仪、真耳测试仪、振动叩击机、食

道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、

双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压

力步态分析仪

Ⅱ

心电导联线Ⅰ

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号名称品名举例管理类别

植入体内或长期接触

体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接

触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹

物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液

Ⅲ

心及血管、有创、腔内

手术用内窥镜

内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间

盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心

内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经

尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜

及硬管内窥镜）

Ⅲ

3电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内

窥镜

Ⅲ

4眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查

仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色

盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接

检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验

光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数

测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、

检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪

Ⅱ

5光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠

镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻

镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥

镜冷光源

Ⅱ

医用手术及诊断用显

微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、

阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表

微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、

数码显微镜

Ⅱ

7医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜

Ⅰ

医用光学仪器配件及

附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ

9其他

内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜

手术器械（与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接）、

内窥镜手术用吸引/冲洗器械、内窥镜用摄像系

统、眼科断层成像仪、输尿管镜、消化道粘液清

洗剂

Ⅲ

妇科阴道数字观察系统、自动记录HESS屏眼科斜

视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无

源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（不与

高频发生器或其他Ⅲ类设备连接）、视网膜敏度

测试仪、内窥镜用活检袋

Ⅱ

6823医用超声仪器及有关设备

序号名称品名举例管理类别

超声手术及聚焦治疗

设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、

超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手

术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治

疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、医用吸脂机

Ⅲ

彩色超声成像设备及

超声介入/腔内诊断设

备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超

声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠

镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显

像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、

复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒

诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统

Ⅲ

3超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、

超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血

管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描

换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管

超声换能器

Ⅱ

5便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断

仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密

度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴

位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声

波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7超声辅助材料

超声显像粉

Ⅲ

超声探头穿刺架（不含穿刺针，无菌产品）、超

声内窥镜专用水囊

Ⅱ

超声耦合剂、超声探头穿刺架（不含穿刺针，非

无菌产品）

Ⅰ

6824医用激光仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、

红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设

备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4

类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科

激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊

接机、镇痛激光仪（强激光）、激光除毛机（强

激光）、半导体激光治疗机、激光熔脂仪（强激

光）、电波治疗仪、牙科用光聚合治疗仪

Ⅲ

2激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2

类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、

激光多普勒血流计

Ⅱ

3介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照

射治疗仪

Ⅲ

4激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

医用激光光纤

Ⅱ

5弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、

氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光

针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机、

溶脂激光仪、镇痛激光仪（弱激光）、激光除毛

机（弱激光）、激光熔脂仪（弱激光）

Ⅱ

6干色激光打印机I

注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

6825医用高频仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术

器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息

肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体

外热电场治疗仪（高频）、高频电场皮肤治疗仪

Ⅱ

2高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗

仪、微波治疗机

Ⅲ

医用防辐射裙

Ⅰ

4射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频

消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤

射频热疗机、射频溶脂仪

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪

Ⅱ

5高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、

冲洗、双极电凝镊

Ⅱ

6826物理治疗设备

序号名称品名举例管理类别

1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱Ⅲ

2电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、

场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热

疗系统

Ⅱ

3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗

机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源

治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治

疗仪、光子嫩肤仪

Ⅱ

4高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ

5理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、

肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒

毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医

疗压力带、眼科理疗仪

Ⅱ

颈椎固定带、疗疝绷带、呼吸肌训练器、盆底肌

肉康复器（凯格尔康复器）

Ⅰ

6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ

7磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定

电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统

Ⅱ

8眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ

9理疗用电极

中低频理疗用电极Ⅰ

体外冲击波碎石机电极Ⅱ

10其他

肢体矫形器（无源）、康复床（无源）Ⅰ

耳部熏蒸管、肌肉干扰刺激治疗系统、腰椎支撑

牵引器、烧伤浸泡治疗装置、热磁理疗仪（有明

确的适应症）、熏蒸治疗器（不含药）、痤疮热

疗仪、深部静脉血栓防治系统、臭氧治疗仪（用

于产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、

烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗）、

液体止鼾器、疼痛舒缓仪、疼痛缓解器、远红外

理疗仪、肢体矫形器（有源）、康复床（有源）、

电动升降椅、可滑动颈肌康复装置、步态训练系

统、组合刺激仪

Ⅱ

脑卒中治疗仪、大蒜呼吸器、无创心肌缺血治疗

仪、偏头痛防治仪、还原离子治疗仪、男性治疗

仪、阴茎增大器、早泄控制器、陡脉冲治疗仪、

臭氧治疗仪（用于将产生出的臭氧充入输液瓶、

输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回

输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗）

Ⅲ

6827中医器械

序号名称品名举例管理类别

1诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、

经络分析仪、经络检测仪、皮肤电阻测定器

Ⅱ

2治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定

量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治

疗机、气血循环机

Ⅱ

3中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ

负压罐、刮痧板Ⅰ

6828医用磁共振设备

序号名称品名举例管理类别

医用磁共振成像设备

(MRI)

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、

超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用

于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）

Ⅲ

脑磁图系统

Ⅱ

6830医用X射线设备

序号名称品名举例管理类别

1X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接

触治疗机

Ⅲ

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ

3X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

X射线计算机断层摄影

设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋

扇扫CT机

Ⅲ

6831医用X射线附属设备及部件

序号名称品名举例管理类别

医用X射线管、管组件或

源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X

射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高

压发生器

Ⅱ

医用X线影像系统及成

像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影

像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用

透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高

速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

X线机配套用患者或部

件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动

导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动

悬吊装置及电动立柱式支撑装置

Ⅱ

X射线透视、摄影附加

装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸

片摄影装置

Ⅱ

5X射线机用限速器Ⅱ

6医用X线胶片处理装置

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片、

全自动洗片机、医用牙科X光胶片全自动冲洗机

Ⅰ

医用X线机配套用非电

动床、椅等用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X

射线暗室设备、放疗用患者体位固定袋

Ⅰ

8其他

胃肠动力标记物胶囊

Ⅲ

6832医用高能射线设备

序号名称品名举例管理类别

医用高能射线治疗设

备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直

线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

Ⅲ

高能射线治疗定位设

备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

Ⅲ

碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架

Ⅰ

6833医用核素设备

序号名称品名举例管理类别

1放射性核素治疗设备

钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、

核素后装近距离治疗机、植入放射源、

Ⅲ

2放射性核素诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子

发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪

Ⅲ

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能

测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影

仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

Ⅱ

3核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ

4核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模Ⅱ

5其他

图像引导监测定位系统、90Sr/90Y皮科敷贴器Ⅲ

立体定向放射手术和放射治疗用硬件、放射性层

析扫描仪

Ⅱ

6834医用射线防护用品、装置

序号名称品名举例管理类别

1医用射线防护用品

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护

帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护

材料

辐照生物羊膜Ⅲ

2医用射线防护装置

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置、微波防

护系列产品：包括微波防护眼镜、射频防护布制

成的微波防护系列产品

6840临床检验分析仪器

序号名称品名举例管理类别

1血液分析系统

血型分析仪、血液恒温照射箱、全自动配血系统

稀释液

Ⅲ

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝

分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板

聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度

计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹

力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血

纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除

外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类

检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测

试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度

脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载

脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯

检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检

测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂

盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、

直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮

检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、

总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白

检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血

糖试纸、全自动配血系统清洗液、血气分析仪用

电极：离子选择电极、血气分析仪用电极膜、医

用比浊仪、荧光分析仪

Ⅱ

2生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、

冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶

同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-

羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配

套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧

酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试

剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试

剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基

转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂

盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

Ⅱ

3免疫分析系统

免疫分析仪（III）

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特

定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析

仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试

剂盒（5％醋酸）、防污染核酸检测装置（不含检

测条）

Ⅱ

4细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌

测定仪、细菌内毒素分析仪

Ⅱ

5尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数

板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断

试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

Ⅱ

6生物分离系统

电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳

仪、细胞处理试剂盒、核酸提取/纯化分析仪

Ⅰ

微生物诊断鉴定培养基Ⅱ

7血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分

压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、手

指血氧计

Ⅱ

8基因和生命科学仪器

医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、

精子处理洗涤液、羊水细胞完全培养基、造血细

胞培养基、外周血细胞培养基

Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、液

体芯片飞行时间质谱系统

Ⅱ

10临床医学检验辅助设备

肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）、甲胎蛋白异质

体亲和吸附分离系统

Ⅲ

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、

血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细

胞快速染色液、临床分析用氨基酸分析仪、手工

血细胞计数器、经皮黄疸测试计/仪

Ⅱ

吸收试验Flex试剂盒、恢复液、细胞保存/防腐

液、比浊管、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液、

电解质分析仪用尿液稀释液

Ⅰ

11其他

自动细胞染色仪、细胞标本试剂、液基细胞学试

液、DNA自采集工具包、清洗缓冲液、溶血·洗

净液、糖化血红蛋白层析柱套件、释放剂（叶酸

二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助

试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）、低离

子强度盐溶液、样本保存液、样本密度分离液、

三丙胺清洗液、激光显微切割系统、基础培养基、

营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保

存培养基

Ⅰ

生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、生理体液

化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、核酸纯

化试剂盒（仅作一般检测）、MB-WCX表达谱试

剂盒（用作其他诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒

MB-IMACFe（用作其他诊断）、诊断测试系统（用

作其他分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具

包（仅作为生化生理指标的检测）、病理切片扫描

仪、细菌鉴定及药敏测试仪、绝对计数管、浊度

标准品、血管紧张素转化酶测定试剂盒、胱抑素

C测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试

剂盒、白蛋白测定试剂盒、类风湿因子IgM抗体

酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA组合（IgM）免

疫印迹法检测试剂盒、自身免疫性肝病检测试剂

盒、非酯化脂肪试剂盒、全自动尿液显微镜分析

仪试剂盒、网织红细胞分析专用质控品、尿沉渣

Ⅱ

检测新板条、胎膜早破检测试纸条、药敏试验用

培养基、用于药敏试验用的培养基、一般鉴别培

养基、选择性鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、

分离培养基、选择培养基

Ⅱ

梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）、丙肝临床诊断

试剂（梳式酶标法）、传染性单核细胞增多症嗜

异性抗体层析法检测试剂盒：、弓形虫IgM抗体

检测试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊

断试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断

试剂盒巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒、结核感

染T细胞斑点检测试剂盒、血源细胞去除试剂盒、

生物传感芯片分析仪、全（半）自动核酸检测分

析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于

检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性细

胞分离导管套、生理体液化学试剂盒（用于遗传

性疾病相关的诊断）、核酸纯化试剂盒（处理致

病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊

断）、MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传

性疾病的诊断或辅助诊断）、磷酸化多肽捕获试

剂盒MB-IMACFe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊

断或辅助诊断）、诊断测试系统（对致病性微生

物分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包

（用于遗传性疾病等的检测）、

Ⅲ

根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求对体外诊断试剂重新分类如下：

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包

括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

6841医用化验和基础设备器具

序号名称品名举例管理类别

1医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

Ⅱ

2医用离心机

冷冻超速离心机、血型专用离心机

冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

Ⅰ

3病理分析前处理设备

切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包

埋机、制片机、涂片机、组织处理机

Ⅰ

4血液化验设备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机、肝素

化玻璃毛细管微量采样器、临床厌氧培养系统

Ⅱ

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡

器、采血笔、免疫染色处理中心、病理分析前标

本处理液

Ⅰ

6845体外循环及血液处理设备

序号名称品名举例管理类别

1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ

2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ

人工心肺设备辅助装

置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水

器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路

Ⅲ

热交换器、水箱、透析器复用机Ⅱ

血液净化设备和血液

净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装

置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、

动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透

析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、

血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血

路（管道）、术中自体血液回输机

Ⅲ

血液净化设备辅助装

置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ

血液透析用制水设备Ⅱ

6体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血

液成份输血装置、血液成分分离机、输血输液透

析加温仪（与血液或透析液接触）

Ⅲ

腹膜透析机、腹膜透析管、输血输液透析加温仪

（不与血液或透析液接触）

Ⅱ

7透析粉、透析液Ⅲ

6846植入材料和人工器官

序号名称品名举例管理类别

1植入器材

骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定

器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑

动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、

心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、

神经补片、一次性使用可吸收固定夹、硫酸钙骨

移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸钙骨移植

物粘合填充剂、同种异体材料（不含活细胞）、

人源性胶原蛋白填充剂、人工椎间盘、含人骨形

态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料、胶原蛋白

软骨载体、植入物包、可吸收神经再生管

Ⅲ

2植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人

工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、

人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人

工肛门封闭器、阴茎假体

Ⅲ

3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜、人体生物敷料Ⅲ

4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ

5器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置、经皮气导助听

系统、

Ⅲ

助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、电子人

工喉

Ⅱ

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

Ⅲ

胸外心脏按压装置

Ⅱ

气压止血带、牵开臂及接头

Ⅰ

2呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射

呼吸机、急救用气动呼吸系统

Ⅲ

3呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

Ⅲ

麻醉面罩、

Ⅱ

碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、

麻醉开口器、

Ⅰ

4婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生

儿培养箱

Ⅲ

5输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、计算机

辅助输注系统、医用流体加热器

Ⅲ

输液泵、注射泵

Ⅱ

6负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

Ⅱ

7呼吸设备

简易呼吸器、无创呼吸设备、呼吸设备用附件（加

热器、加湿器）

Ⅱ

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

Ⅰ

8医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

Ⅱ

9电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

直立倾斜试验床

Ⅱ

10冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃

脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机、洗

耳机系统、内腔清洗器

Ⅱ

11诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室

Ⅱ

13手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

Ⅱ

手术照明灯、手术反光灯

Ⅰ

14手动手术台床

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

Ⅰ

15其他

眼科手术标记器（不含墨水）、智能输液助手、

一次性给药喷头、深呼吸训练器、吸引系统（无

源）、卡扣式止血带/压脉带

Ⅰ

充气式负压隔离舱、气腹机

Ⅱ

6855口腔科设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器

Ⅱ

2牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机、手动牙钻

Ⅱ

3牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

Ⅱ

机械牙科椅、医师椅

Ⅰ

4牙科手机

电动手机、涡轮手机

Ⅱ

5洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定

仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉

Ⅱ

6车针Ⅱ

口腔综合治疗设备配

件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

Ⅱ

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和

器、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺、复合树脂充填

工具、牙科用热凝仪（体外加热牙胶使用）

Ⅰ

8口腔灯

口腔手术灯、口腔照明灯

Ⅰ

9其他

牙胶尖剪、前牙灯光开口器

Ⅰ

牙周袋深度探测和评估用探针、暂时性牙周夹板、

牙科用稳固度检测系统、牙科用热凝仪（插入牙根

管内使用）、牙髓活力测试剂、牙科材料聚合光灯

Ⅱ

6856病房护理设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1供氧系统

医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗

装置

Ⅱ

2病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床

Ⅱ

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、

倾斜床、手动手术床

Ⅰ

3医用供气、输气装置

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、

Ⅰ

4其他

除脓用吸嘴、电动移位机/车

Ⅰ

电动轮椅车、手动轮椅车、医用空气净化系统、

乳头吸牵器（用于治疗乳头内陷等疾病）、医用

气溶胶吸附器

Ⅱ

高温灭病毒面具、

Ⅲ

6857消毒和灭菌设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

Ⅱ

2压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压

蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压

力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动

真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

Ⅱ

3气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

Ⅱ

4干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

Ⅱ

5高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、

病房用高压电离灭菌设备

Ⅱ

6专用消毒设备

氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备

Ⅱ

超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消

毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温

杀菌装置、内镜一体化清洗消毒中心

Ⅰ

7煮沸消毒设备

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

Ⅰ

8煮沸灭菌器具

煮沸消毒器、贮槽

Ⅰ

9其他

紫外线灭菌灯、臭氧消毒机、内窥镜清洗设备、

医用清洗机

Ⅰ

医用戊二醛消毒包、清洗消毒干燥器、内窥镜清

洗消毒灭菌设备、甲醛灭菌器、低温等离子过氧

化氢灭菌器、医用臭氧水生成器、酸性氧化电位

水生成器、医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂）

Ⅱ

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌

低温治疗仪

Ⅲ

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降

温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪、

Ⅱ

2冷敷器具

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴

Ⅰ

3其他

血液及其制品贮存运输设备

Ⅰ

冷喷剂、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工

设备

Ⅱ

6863口腔科材料

序号名称品名举例管理类别

1高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造

牙粉及造牙水

Ⅲ

2齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、

齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科

复合植入材料

Ⅲ

3根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料、牙胶尖、

Ⅲ

3牙周塞治剂Ⅲ

4颌面部修复材料Ⅲ

永久性充填材料及有

关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本

质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白

胶、牙胶尖

Ⅲ

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

Ⅱ

暂封性充填材料及有

关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

Ⅱ

7金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接

合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙、牙科陶瓷修

复用全瓷材料

Ⅱ

8齿科预防保健材料

氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）

Ⅱ

9充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖

Ⅱ

10正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、

带环、橡皮圈

Ⅱ

11印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模

石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

Ⅱ

12铸造包埋材料

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材

料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

Ⅰ

13模型材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料、

牙科技工室用铸造根管桩

Ⅰ

14齿科辅助材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸、菌

斑染色片

Ⅰ

15研磨材料

牙用橡皮帐、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条

Ⅰ

16义齿

义齿（使用已注册的义齿材料生产的）、义齿稳

固膏、义齿稳固粉、定制式长期牙冠

Ⅱ

17其他

高分子口腔脱敏含漱液、纤维根管桩、纤维桩、牙

科用粘合填充材料、种植体密封胶、硅烷偶联剂

Ⅲ

根管润滑剂、口腔溃疡含漱液、盐酸地莫匹醇口

腔含漱液、壳聚糖漱口液、壳聚糖口腔溃疡膜

Ⅱ

乳牙预成冠、牙科用聚酯隔离条

Ⅰ

6864医用卫生材料及敷料

序号名称品名举例管理类别

可吸收性止血、防粘连

材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠

凝胶、聚乳酸防粘连膜

Ⅲ

2敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱

布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、

壳聚糖宫颈抗菌膜

Ⅱ

医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷

带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包、

Ⅰ

3医用夹板

医用夹板

Ⅰ

4手术用品

手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾

Ⅱ

5粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

Ⅰ

6手术用防粘连冲洗液Ⅲ

7防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽

及防护鞋套、医用口罩

Ⅱ

生物安全柜

Ⅲ

8其他

高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶、含碘伤口清洁凝胶、

蛋白酶调节膏、滤光剂、护牙素、异种脱细胞基

质敷料、胶原蛋白海绵、聚苯乙烯伤口愈合材、

一次性使用液状敷料、透明质酸伤口加速愈合喷

剂敷料、含药止血用胶原蛋白、止血壳聚糖颗粒

Ⅲ

8其他

（体内止血）、重组人脱细胞真皮基质、脱细胞

角膜基质、口腔用止血敷料、防粘连溶液

Ⅲ

锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）、车用急救包：

由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用

检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、

剪刀等产品组成、一次性使用血液透析敷料包、医

用无菌液体石蜡无纺布、止血壳聚糖颗粒（体表止

血）、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料、多孔石墨医

用敷料、清鼻护理液、无菌敷贴（不含药）、湿性

伤口敷料、壳聚糖创伤敷料、急救包、压力抗栓带、

可挤压式四肢压力带、婴儿光疗防护眼罩

Ⅱ

集便袋清洁剂、导管推进系统配套用消毒帘、酒

精棉片、碘酒棉棒、洗手衣（无菌）、网状头套、

医用外固定夹板

6865医用缝合材料及粘合剂

序号名称品名举例管理类别

医用可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合

线、羊肠线

Ⅲ

不可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕

丝线

Ⅱ

3医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、

输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、

粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶

Ⅲ

4表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链、硅橡胶齿状弹力拉伸线

（使用不超过30天）、纯金丝缝合线

Ⅱ

硅橡胶齿状弹力拉伸线（使用超过30天）、

Ⅲ

6866医用高分子材料及制品

序号名称品名举例管理类别

1输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、

血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、

与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、

空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、

Ⅲ

输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器

（针）、自动快速输血输液加压器

Ⅱ

医用输液监控器

Ⅰ

2妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器、润滑液

Ⅱ

3避孕器械

避孕套、避孕帽、振动式避孕套

Ⅱ

4麻醉器具

麻醉包、麻醉导管、

Ⅲ

5导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

Ⅱ

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配

合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管

Ⅱ

咽鼓管导管、胸腔引流调节器

Ⅰ

呼吸麻醉或通气用气

管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插

管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

Ⅱ

7肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、预冲式灌

肠器、

Ⅱ

8手术手套

无菌医用手套

Ⅱ

9引流容器

肛门袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

10一般医疗用品

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、

肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸

入器、吸液袋、鼻外夹板、裤形造口绷带、人体

废液收集装置、精子采样管

Ⅰ

11其他

鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道

探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张

器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪

管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品、

高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型

吸药管组成、预冲式冲管注射器、一次性使用鞘

组、一次性使用腔内带囊电极导管、一次性血液

成分分离导管、细胞培养袋、一次性前列腺治疗

套件、自然腔道润滑剂（含药物成分）

Ⅲ

鼻腔止血器（清洗器）、光鼻器、内窥镜套管、

内窥镜冲洗管、听音保护器芯子、一次性使用无

菌内窥镜套管、桡动脉充气止血绷带、子宫探针、

龟头保护套、封闭吸痰装置（不含生理盐水）、

Ⅱ

造口栓、子宫颈样本采集器、一次性使用鼻氧管、

一次性使用输氧面罩、一次性使用光纤喉镜叶片、

手柄、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）、鼻贴

（不含药）、子宫托、自然腔道润滑剂（不含药

物成分）

Ⅱ

6870软件

序号名称品名举例管理类别

1功能程序化软件

X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放

射治疗系统、放射治疗计划系统、手术导航计划

系统、手术导航系统、胶片验证系统

Ⅲ

2诊断图象处理软件

数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计

算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统

（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统

Ⅲ

CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外

热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系

统、舌象仪、超声图文网络工作站

Ⅱ

3诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息

动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊

断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软

件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分

析软件、监护或超声、磁共振成像系统关键数据

查看仪、心电记录分析软件

Ⅱ

影象档案传输、处理系

统软件

PACS远程诊断Ⅱ

5人体解剖学测量软件Ⅱ

6其他

婴儿中心监视软件、影像报告发布系统、临床化

验结果分析系统、病理镜工作站软件系统、超声

造影分析软件、口腔CT影响分析软件、唐氏综

合征筛查分析软件、听力分析软件

Ⅱ

6877介入器材

序号名称品名举例管理类别

1血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、

套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微

导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球

囊、一次性介入治疗仪探头

Ⅲ

2导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送

导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺

血管鞘

Ⅲ

3栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵

器

Ⅲ

4其他取石球囊用充气筒Ι

注：此分类目录中有下划线的产品为新版分类新增产品。

其它产品类别划分

收集了国家食品药品监督管理局从2002年8月16日至2008年10月15日的

全部关于医疗分类的公告（通知），并将其进行了分类整理，内容如下：

一、I类产品

序号名称类别

1Y型连接器Ⅰ类

2测瓣器Ⅰ类

3电刀清洁片Ⅰ类

4福尔马林熏箱Ⅰ类

5给药器Ⅰ类

6核酸分离试剂盒Ⅰ类

7宫内刮片Ⅰ类

8滑片Ⅰ类

9颈椎固定带Ⅰ类

酒精棉片、碘酒棉棒、输液消

毒包

Ⅰ类

11器械手柄Ⅰ类

12菌斑显示液／片Ⅰ类

13可重复使用活检器Ⅰ类

14口角拉钩Ⅰ类

15疗疝绷带Ⅰ类

16麻醉剂助推器（不含针头）Ⅰ类

17皮肤保护剂Ⅰ类

18切片石蜡Ⅰ类

19手术辅巾Ⅰ类

20术前肢体消毒抬升小车Ⅰ类

21塑型针Ⅰ类

22透明带红外激光光学系统Ⅰ类

23唾液吸引头Ⅰ类

24细胞处理试剂盒Ⅰ类

25显影粉（定影粉）Ⅰ类

胸腔引流调节器、胶囊型药品

口服吸入器

Ⅰ类

27牙用橡皮帐Ⅰ类

28咽鼓管导管Ⅰ类

29眼罩Ⅰ类

30药粉吸入器Ⅰ类

一次性使用泪点扩张器及泪道

探针

Ⅰ类

32一次性使用眼科手术用开睑器Ⅰ类

医用防辐射裙

Ⅰ类

34医用固定套及护具Ⅰ类

35医用拐杖Ⅰ类

36医用夹板Ⅰ类

序号名称类别

37医用螺钉扳手Ⅰ类

38医用输液监控器Ⅰ类

39影像ⅠP板Ⅰ类

40手术辅助钛夹Ⅰ类

41胸部放疗托架Ⅰ类

42CytoLy（清洗液）Ⅰ类

43生化分析仪用样品稀释液Ⅰ类

44总铁结合力试剂盒Ⅰ类

45PreservCyt（保存液）Ⅰ类

46一次性使用间隙楔Ⅰ类

47尿电解质稀释液Ⅰ类

48一次性使用吹气嘴Ⅰ类

一次性使用泪点扩张器及泪道

探针

Ⅰ类

耳温仪探头套

Ⅰ类

51手术管件Ⅰ类

52固定器械Ⅰ类

53眼内异物去除器械Ⅰ类

54一次性使用导管固定器Ⅰ类

55给药指套Ⅰ类

56人工呼吸供养连接器Ⅰ类

57腔道窥镜管Ⅰ类

58牙科根管水泥工具Ⅰ类

59植皮片制网器Ⅰ类

60口腔数字观察仪Ⅰ类

61立体测试卡Ⅰ类

62眼科用透镜Ⅰ类

63多功能便裤Ⅰ类

64骨水泥套管组件Ⅰ类

65生化分析仪用参比液Ⅰ类

生化分析仪用7%牛血清白蛋

白

Ⅰ类

67生化分析仪用特制稀释液Ⅰ类

68生化分析仪用柠檬酸溶液Ⅰ类

69生化分析仪用免疫冲洗液Ⅰ类

生38化分析仪用磁性HDLC

试剂

Ⅰ类

71缝线扣Ⅰ类

72防褥疮翻身垫Ⅰ类

序号名称类别

73眼科用棉签Ⅰ类

74医用保护材料Ⅰ类

75钠电极调整液Ⅰ类

76外伤冲洗连接管Ⅰ类

77尿道悬吊带手术用手柄Ⅰ类

78加压止血乳罩Ⅰ类

79医用隆胸假体置入口扩开器Ⅰ类

80临时冠成形材料Ⅰ类

81吸唾管Ⅰ类

82多功能胸罩Ⅰ类

83涂药棒（一次性使用）Ⅰ类

84导丝控制手柄Ⅰ类

85透明梢子Ⅰ类

86窥耳镜Ⅰ类

87治疗巾、孔巾Ⅰ类

88邻间楔入木梢Ⅰ类

89病人转移板Ⅰ类

90妇科检查垫Ⅰ类

91妇科/非妇科用过滤器Ⅰ类

92封片剂Ⅰ类

93放疗固定热塑材料Ⅰ类

94无针注射推动器Ⅰ类

95痰消化液、消毒产品Ⅰ类

96多功能胸骨牵开器Ⅰ类

97软轴牵开系统Ⅰ类

98便携式输液（血）压挤器Ⅰ类

99类黏蛋白固定剂Ⅰ类

100组织固定剂Ⅰ类

101快速冰冻喷剂Ⅰ类

102革兰染液、抗酸染液Ⅰ类

103样本处理器（如含离心装置）Ⅰ类

104把持钳（胆道镜用附件）Ⅰ类

105牙科用毛刷Ⅰ类

106水胶体类Ⅰ类

107硅橡胶类复模材Ⅰ类

108预成蜡Ⅰ类

109边缘封闭蜡Ⅰ类

110连接蜡Ⅰ类

111光固化预成蜡型制品Ⅰ类

112固位胶泥观测蜡Ⅰ类

113填倒凹蜡Ⅰ类

114粘蜡Ⅰ类

115圆形铸道导线Ⅰ类

116浇口杯Ⅰ类

117骨水泥填充器（可重复使用）Ⅰ类

序号名称类别

118病人固定系统Ⅰ类

119

时间分辨荧光检测用增强液、

诱导剂

Ⅰ类

120

时间分辨荧光检测用试剂盒稀

释液

Ⅰ类

121贫血预处理包Ⅰ类

122血样溶解溶液（BSA溶液）Ⅰ类

123环孢霉素预处理液Ⅰ类

124红细胞叶酸溶解剂Ⅰ类

125

由不锈钢制成的缩肌牵引器模

板

Ⅰ类

126变形器Ⅰ类

127模板测量器Ⅰ类

128临时测位冠桥Ⅰ类

129血沉移液管Ⅰ类

130放疗定位热塑材料Ⅰ类

131退热贴Ⅰ类

132负压可调式平衡吸乳器Ⅰ类

133

假体试模、截骨定位工具、为

膝关节系统设计的骨科专用手

术工具，可重复使用，不接触

血循环/中枢系统

Ⅰ类

134

弯头多用加压内固定架用安装

工具：由导向套管、双头导向

套管、加压螺栓丝攻、中孔钻、

六角套筒扳手、测量器、角度

导向器、打入器、骨锤、麻花

钻、导针、标尺组成。

Ⅰ类

135

加压螺钉手术用安装工具：由

导针、空心钻头、大标尺、小

标尺、可调平行导向器、多孔

平行导向器、外套管、内套管、

丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝

刀、四方螺丝刀、钻头限位器

组成。

Ⅰ类

136

骨科用髓内手术用安装工具：

包括股骨髓内钉平/斜孔钉安

装模具、胫骨髓内钉安装模具、

股骨髁上钉安装模具、股骨近

端钉安装模具、扩髓钻、开腔

器、扩髓钻旋转器、软组织避

开器、六角呆扳手、拔钉器、

打拔器、标尺、三角尖锥、定

位杆、内套管、外套管、顶杆

钻、顶杆、卡块、

Ⅰ类

序号名称类别

137

固定螺栓、固定螺栓扳手、内

六角扳手、股骨近端髓内钉锁

钉旋钉器、丝攻、中心导针、

钻头限位器、钻头。产品预期

用途：股骨、胫骨髓内钉主钉

及锁钉的安装固定。可重复使

用，不接触血循环/中枢系统。

Ⅰ类

138外固定器手术工具包：由钢针Ⅰ类

螺钉安装模具、软组织避开器、

骨锤、旋钉器、双头六角扳手、

外套管、内套管、钻头限位器

和直柄麻花钻。产品预期用途：

配套钢针螺钉的定位、打孔、

植入以及外固定器的安装固

定。可重复使用，不接触血循

环/中枢系统。

139

脊柱可调固定架手术用安装工

具：包括斜头呆扳手、内六角

扳手、六角套筒扳手、探针、

定位针、扩大器、丝攻、四方

扳手、旋钉器、钻头内套管、

导针内套管、外套管、扩孔器、

开口钉折断器、呆扳手、压棒

钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑

开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、

钻头限位器。产品预期用途：

脊柱内固定架的安装固定。可

重复使用，不接触血循环/中枢

系统。

Ⅰ类

140微量血样杯（管）Ⅰ类

141

全自动生化分析仪用稀释液：

包括加速液（主要成分：聚乙

二醇、磷酸缓冲液）、样品稀

释液（主要成分：含活化剂水

溶液）、电解质参比液（主要

成分：氯化钾）、经元特异性

烯醇化酶稀释液（主要成分：

胎牛血清、<0.1%防腐剂）、雌

二醇/孕酮稀释液、甲肝稀释液

（主要成分：人血清基质、防

腐剂）、免疫通用稀释液（主

要成分：蛋白基质、0.1%防腐

剂）、免疫多项稀释液（主要

成分：马血清基质、防腐剂）、

氯化钠稀释液。

Ⅰ类

142超微粒子喷雾装置Ⅰ类

序号名称类别

143

传染病房微负压抽气高温杀菌

装置

Ⅰ类

144磁性缝针计数板Ⅰ类

145角膜刀Ⅰ类

146可重复使用骨水泥枪Ⅰ类

147立体固定系统Ⅰ类

148内窥镜清洗消毒机Ⅰ类

149扭转器Ⅰ类

150排便清肠器Ⅰ类

151倾斜床Ⅰ类

152试剂卡孵育器Ⅰ类

153同视机Ⅰ类

154推床Ⅰ类

155血沉管读数仪Ⅰ类

156牙龈炎冲洗器Ⅰ类

157一次性使用眼科手术用操纵器Ⅰ类

158医用臭氧空气消毒机Ⅰ类

159

医用担架床、病人推车、医用

送药车

Ⅰ类

160自动推片染片系统Ⅰ类

161放射性粒子化疗内镜推注器Ⅰ类

162医用紫外线灭菌灯Ⅰ类

163施给器Ⅰ类

164开创保护器（不接触伤口）Ⅰ类

165球囊加压器LID-1Ⅰ类

166AtrionQL压力泵Ⅰ类

167

一次性使用眼科手术用开睑器Ⅰ类

168斑点试验芯室Ⅰ类

169放射性粒子植入防护枪Ⅰ类

170驱血止血装置Ⅰ类

171对比敏感度仪Ⅰ类

172内窥镜摄像系统Ⅰ类

173手持压力表Ⅰ类

174数字口腔观察仪Ⅰ类

175激光防护眼镜Ⅰ类

176药用毛刷（非一次性无菌）Ⅰ类

177乳腺加压弹力绷带Ⅰ类

178人工晶体植入用器械包Ⅰ类

179胃束带手术闭合器Ⅰ类

180一次性使用导向器Ⅰ类

181乳腺垫Ⅰ类

182固定环工具盒Ⅰ类

183肩关节托架Ⅰ类

184一次性使用止血带Ⅰ类

185甲状腺残留量模拟测定仪Ⅰ类

186微血管吻合术系统工具Ⅰ类

187医用束腹带Ⅰ类

188STA-Ⅰ型一次性塑料反应杯Ⅰ类

189磁共振乳腺线圈穿刺固定架Ⅰ类

序号名称类别

190印模材料注射头Ⅰ类

191抛光杯Ⅰ类

192水门汀输送器Ⅰ类

193龋齿指示剂Ⅰ类

194医用头灯Ⅰ类

195巩膜压印器Ⅰ类

196巩膜烙印器Ⅰ类

197全自动样品处理系统Ⅰ类

198样品后处理系统Ⅰ类

199抗原热修复仪Ⅰ类

200视力检查系统Ⅰ类

201血小板振荡器及恒温箱系统Ⅰ类

202探头清洁和存储装置Ⅰ类

203石蜡清洗液Ⅰ类

204切片清洗缓冲液Ⅰ类

205）染液Ⅰ类

206染色封闭剂Ⅰ类

207切片清洗用蛋白酶Ⅰ类

208柠檬酸溶液Ⅰ类

209利普液基细胞特殊处理试剂盒Ⅰ类

210染色缓冲液Ⅰ类

211菌斑显示液/片Ⅰ类

212硅酮复制材料Ⅰ类

213酸性组织预处理缓冲液Ⅰ类

214碱性组织预处理缓冲液Ⅰ类

215胸腰骶固定矫形器Ⅰ类

216尿失禁束带Ⅰ类

217样本保存试剂Ⅰ类

218牙种植手术导板Ⅰ类

219二尖瓣夹系统附件－导管固定

器

Ⅰ类

220红细胞/血小板试剂Ⅰ类

221牙种植体附件Ⅰ类

222医用下肢护具Ⅰ类

223淋巴结溶解试剂Ⅰ类

224减压环Ⅰ类

225透析用废液袋Ⅰ类

226全自动电解质分析仪用缓冲液Ⅰ类

227特异性IgE酶标二抗Ⅰ类

228总IgE酶标二抗Ⅰ类

229全自动免疫检验系统用底物液Ⅰ类

230全自动免疫检验系统用终止液Ⅰ类

231医用抽吸泵管路及收集系统Ⅰ类

232巩膜定位器(眼科巩膜标示器)Ⅰ类

233水性膨润土医用超声耦合剂Ⅰ类

234

二、II类产品

序号名称类别

J型导尿管、白内障超声乳化

系统用负压导管、人体酸碱

仪、医用空气净化系统、腰部

保健带、排卵检测试纸

Ⅱ类

2VⅠaNox-HⅡ类

3WRS疣清产品Ⅱ类

4杯型双腔磁水器Ⅱ类

5淀粉酶检测试剂盒Ⅱ类

6耳部熏蒸管Ⅱ类

7防护帽及防护鞋套Ⅱ类

8纺捶体观测仪Ⅱ类

9缝线穿引针Ⅱ类

10妇科白带涂片检查染色液Ⅱ类

11肛肠手术用多功能小针刀Ⅱ类

12隔离衣Ⅱ类

13宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）Ⅱ类

14宫颈扩张棒Ⅱ类

15骨接合用金属钛缝线Ⅱ类

16硅胶敷贴（不含药）Ⅱ类

肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶

同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶

检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂

盒

Ⅱ类

18卡波姆凝胶Ⅱ类

19壳聚糖宫颈抗菌膜Ⅱ类

20可重复使用防护服Ⅱ类

21可重复使用活检针Ⅱ类

22泪腺球囊导管Ⅱ类

23冷敷敷料Ⅱ类

24卵母细胞采集器Ⅱ类

25搣产后贴攠（不含药）Ⅱ类

26脑科吸引管Ⅱ类

尿沉渣分析仪用鞘液、稀释

液、染色液

Ⅱ类

28尿沉渣计数板Ⅱ类

29尿钙目测试纸Ⅱ类

30尿十项检测试纸Ⅱ类

31排卵测定器Ⅱ类

32排龈线Ⅱ类

33胚胎移植管Ⅱ类

34热敷灵（贴）Ⅱ类

35人体润滑液Ⅱ类

36人体润滑液（不含药）Ⅱ类

序号名称类别

37人体脂肪测量计Ⅱ类

38妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）Ⅱ类

39溶血剂、稀释液Ⅱ类

40生物止血膜Ⅱ类

41食道、肠道吻合器Ⅱ类

生化分析仪配套用试剂（异柠

檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱

氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂

盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、

Ⅱ类

碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨

基转移酶试剂盒、天门冬氨酸

氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基

转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试

剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三

脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂

盒）

43手术辅巾Ⅱ类

44手术辅助钛夹Ⅱ类

45手术衣Ⅱ类

输液用无菌气体瓶（含无菌无

毒无生物学危害气体）

Ⅱ类

47数码显微镜Ⅱ类

四肢血液循环顺序压缩治疗装

置

Ⅱ类

49碳纤定位床板及背部插板Ⅱ类

糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试

剂盒、果糖胺检测试剂盒等）

Ⅱ类

51套管针Ⅱ类

52体外凝血诊断试剂Ⅱ类

53体细胞快速染色液Ⅱ类

54脱敏凝胶Ⅱ类

55微波热疗仪硅胶治疗导管Ⅱ类

56微生物诊断鉴定培养基Ⅱ类

57温炙治疗棒（不含药）Ⅱ类

无机离子类检测试剂盒（氯检

测试剂盒、钙检测试剂盒、磷

检测试剂盒、镁检测试剂盒

等）

Ⅱ类

59无菌管路连接器Ⅱ类

60无影灯手柄罩Ⅱ类

61雾化器Ⅱ类

62吸脂针Ⅱ类

63血糖分析仪用试纸Ⅱ类

64血糖试纸Ⅱ类

序号名称类别

65牙齿美白材料Ⅱ类

66牙齿漂白剂Ⅱ类

67牙根管塞尖Ⅱ类

68牙科用砂粉Ⅱ类

一次性使用蛋白胶腔镜配合

管

Ⅱ类

70一次性使用脐带剪Ⅱ类

一次性使用输液器用进器器

件

Ⅱ类

72一次性使用无菌溶药器（针）Ⅱ类

73一次性使用眼科手术用刀Ⅱ类

74一次性使用眼科手术用镊/钩Ⅱ类

75一次性牙科冲洗针Ⅱ类

76医疗压力带Ⅱ类

77医用弹力袜Ⅱ类

78医用多环套扎器Ⅱ类

79医用隔离仓Ⅱ类

80医用口罩Ⅱ类

81医用清洁毛刷Ⅱ类

82医用人体辐照校准体模Ⅱ类

83医用射线防护喷剂Ⅱ类

84义齿贴合点指示剂Ⅱ类

85婴儿吸氧罩Ⅱ类

脂类检测试剂盒（甘油三脂检

测试剂盒、总胆固醇检测试剂

盒、高密度脂蛋白胆固醇检测

试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇

检测试剂盒、脂蛋白检测试剂

盒、载脂蛋白检测试剂盒）

Ⅱ类

总胆红素检测试剂盒、直接胆

红素检测试剂盒、尿酸检测试

剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌

酐检测试剂盒

Ⅱ类

总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测

试剂盒、前白蛋白检测试剂盒

Ⅱ类

89一次性使用无菌体温计套Ⅱ类

可重复使用的人工急救复醒

球套组

Ⅱ类

91鼻腔导管Ⅱ类

92荧光素钠眼科检测试纸Ⅱ类

93泪液检测滤纸条Ⅱ类

94鼻中隔硅胶夹Ⅱ类

95鼻泪道阻塞引流包Ⅱ类

96齿科ProUltra根管治疗头Ⅱ类

97眼部敷贴Ⅱ类

序号名称类别

深蓝·脂质体喷剂产品

（不具药理学作用）

Ⅱ类

99鼻塞Ⅱ类

100吸棒Ⅱ类

101长期置留导尿管疏通溶液Ⅱ类

102义齿粘合剂Ⅱ类

103助眠帽Ⅱ类

104一次性使用眼科手术用刀Ⅱ类

105一次性使用眼科手术用镊/钩Ⅱ类

106眼罩Ⅱ类

107滑片Ⅱ类

108

视网膜玻璃体手术用角膜接

触镜

Ⅱ类

109牙钻Ⅱ类

110瓷粉添加剂Ⅱ类

111口腔内牙科抛光膏Ⅱ类

112抗过敏凝胶（不含药）Ⅱ类

113对比敏感度测试卡Ⅱ类

114微针给药贴片（不含药）Ⅱ类

115解剖/执握钳Ⅱ类

116避鼾灵Ⅱ类

117水凝胶乳垫（不含药）Ⅱ类

118传染病防护罩Ⅱ类

119体外矫形器Ⅱ类

120医用防护鞋Ⅱ类

121关节矫形器Ⅱ类

122一次性使用气管麻醉导管Ⅱ类

123一次性使用宫腔麻醉探针Ⅱ类

124齿科金沉积液Ⅱ类

125中药提速器（不含药）Ⅱ类

126可视腹腔外腔扩张器Ⅱ类

127一次性使用血管延续压迫器Ⅱ类

128堵塞插头Ⅱ类

129硅油润滑剂Ⅱ类

130膜式液基薄层细胞采集涂片组件Ⅱ类

131羊皮防褥疮垫Ⅱ类

132总唾液酸试剂盒Ⅱ类

133固位纤维Ⅱ类

134

塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒

拭子

Ⅱ类

135创面保护膜Ⅱ类

136牙周敷料Ⅱ类

137弹性带（一次性使用）Ⅱ类

138后颌面窝沟印模Ⅱ类

139脊柱侧弯外固定支具Ⅱ类

序号名称类别

140隧道器Ⅱ类

141牙科精密附着体Ⅱ类

142牙龈干燥剂Ⅱ类

143氢氧化钙根管消毒糊剂Ⅱ类

144齿科膜片Ⅱ类

145医用培养瓶专用增菌液Ⅱ类

146

无菌密封插头、无菌液体转移

接头、无菌液体转移器

Ⅱ类

147自动助便器Ⅱ类

148清糜器Ⅱ类

149腰部护带Ⅱ类

150颈椎护带Ⅱ类

151医用记忆棉床垫、座垫、枕头Ⅱ类

152牙胶片Ⅱ类

153精子形态分析快速染色试剂Ⅱ类

154合成树脂义眼片Ⅱ类

155医用弹力袜Ⅱ类

156乳房肿物辅助自检片Ⅱ类

157

由不锈钢制成的钳子、椎间盘

扩张器，由钛合金制成的直锥

和模板固定器、引导锉、曲锥

Ⅱ类

158牙齿脱敏剂Ⅱ类

159抛光膏Ⅱ类

160脐带夹Ⅱ类

161手术打结器Ⅱ类

162托槽、颊面管Ⅱ类

163盐疗管Ⅱ类

164

生理性海水鼻部粘膜清洗产

品

Ⅱ类

165多功能计数盘Ⅱ类

166液体创口贴Ⅱ类

167漱口泡腾片Ⅱ类

168人体营养补充评价试剂盒Ⅱ类

169一次性麻醉气体吸附器Ⅱ类

170肠道吻合夹Ⅱ类

171冰点渗透压仪Ⅱ类

172病人降温系统Ⅱ类

173电解制水机Ⅱ类

174电动轮椅车、手动轮椅车Ⅱ类

175超声图文网络工作站Ⅱ类

176肠道水疗机Ⅱ类

177鼻腔清洗器产品Ⅱ类

178鼻腔止血器产品Ⅱ类

179穿刺细胞吸取器Ⅱ类

180锉疮治疗笔Ⅱ类

序号名称类别

181纯氧饱和医疗装置Ⅱ类

182电脑口吃矫正器Ⅱ类

183电凝刀Ⅱ类

184电热敷腰（肩）Ⅱ类

185单人无菌室Ⅱ类

186多体位治疗床Ⅱ类

187二氧化碳眼科冷冻治疗仪Ⅱ类

188放射性粒子化疗内镜推注器Ⅱ类

189非植入式止鼾器Ⅱ类

190功能磁共振成像技术（FMRⅠ）Ⅱ类

191股动脉止血压迫器Ⅱ类

192骨质疏松治疗系统Ⅱ类

193光鼻器Ⅱ类

194光子嫩肤仪Ⅱ类

195氦氖激光治疗机Ⅱ类

196激光洗眉机Ⅱ类

197激光针刀Ⅱ类

198戒毒治疗仪Ⅱ类

199精虫分析仪Ⅱ类

200静态平衡训练系统Ⅱ类

201冷光美白机Ⅱ类

202

卵细胞及胚胎形态图像分析软

件

Ⅱ类

203内窥镜手术器械Ⅱ类

204纳米银妇用抗菌器Ⅱ类

205脑磁图系统Ⅱ类

206起搏器程控仪Ⅱ类

207气囊导管自动牵拉器Ⅱ类

208全自动康复治疗仪器Ⅱ类

209输液用空气净化设备Ⅱ类

210体外场效应热疗系统Ⅱ类

211体外冲击波碎石机电极Ⅱ类

212弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ类

213透析器复用机Ⅱ类

214胃癌检测仪(不含光敏剂)Ⅱ类

215无创监护仪器Ⅱ类

216细菌内毒素分析仪Ⅱ类

217小型医用吸氧器Ⅱ类

218血浆融化仪Ⅱ类

219血液透析用制水设备Ⅱ类

220氧化电位水生成器Ⅱ类

221医用红外线测温仪Ⅱ类

222医用红外线人体测温仪Ⅱ类

223医用空气过滤装置Ⅱ类

224助眠器Ⅱ类

序号名称类别

225自动快速输血输液加压器Ⅱ类

226足底压力测量系统Ⅱ类

227身体成分分析仪Ⅱ类

228糖尿病信息管理软件Ⅱ类

229脏器病变早期筛查仪Ⅱ类

230血糖数据分析软件Ⅱ类

231移动医用数字终端Ⅱ类

232数字肠胃dsi图像处理软件Ⅱ类

233氧气湿化器Ⅱ类

234呼吸同步控制器Ⅱ类

235电子听诊器Ⅱ类

236电磁波辐射理疗仪器Ⅱ类

237气血循环机Ⅱ类

238

关节持续被动活动仪（CPM

仪）

Ⅱ类

239

心脏固定器（不进入血液循环

系统）

Ⅱ类

240

钳夹实验系统（输液泵或注射

泵不接触血液）

Ⅱ类

241微电脑干式冷冻血浆解冻加Ⅱ类

温仪

242升温仪及升温、降温毯Ⅱ类

243家庭用电位治疗仪（非高压）Ⅱ类

244外科动力系统Ⅱ类

245开创保护器（接触伤口）Ⅱ类

246YY系列医用供氧器Ⅱ类

247瘢痕治疗器Ⅱ类

248功能磁共振成像技术（FMRI）Ⅱ类

249激光洗眉机Ⅱ类

250医用多环套扎器Ⅱ类

251液氮储存系统Ⅱ类

252病人降温系统Ⅱ类

253唐氏综合症数据处理软件Ⅱ类

254隐血珠Ⅱ类

255多功能熏蒸床Ⅱ类

256

急慢性软组织损伤药物导入

治疗仪（不含药）

Ⅱ类

257眼科注吸仪Ⅱ类

258立体定向手术计划系统Ⅱ类

259超声波冲洗仪Ⅱ类

260眼瞬息图像筛分仪Ⅱ类

261口腔数字化影像系统Ⅱ类

262臭氧治疗仪Ⅱ类

263面颌整形磨骨机Ⅱ类

264微晶磨削治疗仪Ⅱ类

序号名称类别

265高频多普勒超声皮肤断层影像仪Ⅱ类

266骨床清洗系统Ⅱ类

267雾化过滤器Ⅱ类

268腕式防打鼾器Ⅱ类

269背部护理系统Ⅱ类

270自动眼操仪Ⅱ类

271视频眼震观察系统Ⅱ类

272封闭式血液冷藏周转箱Ⅱ类

273开放式血液冷藏周转箱Ⅱ类

274数字震动感觉阈值检查仪Ⅱ类

275医用原子吸收光谱仪Ⅱ类

276全定量胶体金智能检测仪Ⅱ类

277助听器分析仪Ⅱ类

278透析机系统软件Ⅱ类

279无线体温计Ⅱ类

280波前像差仪Ⅱ类

281便携活塞式呼吸设备Ⅱ类

282辅助听觉装置Ⅱ类

283下肢连续被动产品Ⅱ类

284脑血流量监测系统Ⅱ类

285细胞学电脑自动筛查系统Ⅱ类

286远程监测系统Ⅱ类

287人体平衡测量仪Ⅱ类

288LS－养目镜Ⅱ类

289

头颈部腔镜手术操作腔室（免

充气空间）三维调节系统

Ⅱ类

290

自动扫描显微镜和图像分析

系统，自动扫描显微镜和图像

分析系统软件

Ⅱ类

291计算机X线影像系统Ⅱ类

292助动型截瘫直立行走器Ⅱ类

293心脏磁场检测系统Ⅱ类

294超声波药浴器（不含药）Ⅱ类

295医用气体报警系统Ⅱ类

296ET诊断仪Ⅱ类

297医用超音波动作分析系统Ⅱ类

298医用空气隔离装置Ⅱ类

299免散瞳数码眼底照相机Ⅱ类

300PACSBROKER软件Ⅱ类

301医用真空负压机Ⅱ类

302医用空气压缩机Ⅱ类

303牙科手机用电动马达Ⅱ类

304比浊仪Ⅱ类

305

妇科、直肠科治疗椅（电控设

备）

Ⅱ类

序号名称类别

306儿童辅助诊疗软件Ⅱ类

307医用物理降温仪Ⅱ类

308结肠计算机辅助设计软件Ⅱ类

309康复训练平台Ⅱ类

310手术静态搬运车Ⅱ类

311平衡测试及训练系统Ⅱ类

312生命线汇集排（不含气瓶）Ⅱ类

313全自动微流芯片分析仪Ⅱ类

314精子活力快速检测盒Ⅱ类

315乳腺增生治疗仪Ⅱ类

316脑波仪器Ⅱ类

317乳房电刺激按摩器（妇韵乐）Ⅱ类

318空气流动床Ⅱ类

319温热刺激治疗床Ⅱ类

320麻醉视频喉镜Ⅱ类

321遗传分析系统Ⅱ类

322呼吸机用湿化器Ⅱ类

323熏蒸椅（不含药）Ⅱ类

324

新生儿呼吸机用氧气浓度监

测仪

Ⅱ类

325无创青光眼治疗系统Ⅱ类

326牙本质测量仪Ⅱ类

327康复治疗设备Ⅱ类

328疼痛和感觉分析仪Ⅱ类

329PACS工作站Ⅱ类

330

中医证治智能系统Ⅱ类

331

辅助生育用工具或器械Ⅱ类

332

半导体激光动力系统（弱激

光）

Ⅱ类

序号名称类别

333

助勃阴茎支架Ⅱ类

334

阴道抑菌凝胶Ⅱ类

335

皮肤创面修复材料（用于体

表）

Ⅱ类

336儿童视力理疗仪Ⅱ类

337

血液透析用制水设备Ⅱ类

338婴幼儿输氧头罩Ⅱ类

339睡眠障碍评价系统Ⅱ类

340

一次性使用生物蛋白胶配置

器

Ⅱ类

341

新生儿促甲状腺激素诊断试

剂盒（胶体金法）

Ⅱ类

342

造影通液给药系统Ⅱ类

343

一次性微生物过滤器Ⅱ类

344

内镜清洗工作站（不含消毒

液）

Ⅱ类

345药液喷雾器Ⅱ类

346

医用导电膏Ⅱ类

347一次性使用阴道给药器Ⅱ类

348男性性功能监测仪Ⅱ类

349

胎头吸引器Ⅱ类

350颅内病变体外头皮定位帖Ⅱ类

351

雾化器（不包括专用液）Ⅱ类

352

药用毛刷（一次性无菌）Ⅱ类

353一次性皮下留置治疗针Ⅱ类

354

诊疗用接触镜Ⅱ类

355

一次性无菌洗眼器（不含药

液）

Ⅱ类

356

一次性医用水凝胶眼贴Ⅱ类

357聚乙二醇液体敷料Ⅱ类

358

脐带敷料Ⅱ类

359失禁肛门塞Ⅱ类

360

消化道镜螺旋外管（不含润滑

剂）

Ⅱ类

361一次性导丝Ⅱ类

362

一次性胆道扩张球囊导管Ⅱ类

363一次性使用取石球囊Ⅱ类

364

夹子装置Ⅱ类

365

女用避孕套Ⅱ类

366皮下置药针（不含药物）Ⅱ类

367

头颅肿瘤放射治疗定位装置Ⅱ类

368

腰椎牵引器Ⅱ类

369四维整脊床Ⅱ类

370

可调气囊胸腰椎矫形器Ⅱ类

371

拉伸矫形器Ⅱ类

372压脉止血带Ⅱ类

373

一次性使用插管位置检查器Ⅱ类

374呼吸显示袋Ⅱ类

375

沙眼衣原体采样盒Ⅱ类

376

一次性无菌组织闭合夹Ⅱ类

377表面去痛器Ⅱ类

378

皮肤滚针Ⅱ类

379

套筒式皮肤扩展器Ⅱ类

380治疗型压力（静脉曲张）袜Ⅱ类

381

正压面罩Ⅱ类

382磨头Ⅱ类

383

钻石磨头Ⅱ类

384

刀片Ⅱ类

385头架和头托系统Ⅱ类

386透明套管系统Ⅱ类

387腔道用医用超声耦合剂Ⅱ类

388

血液样本贮存管Ⅱ类

389尿液分析仪校准试条Ⅱ类

390

细菌内毒素定量检测试剂盒

（显色基质法）

Ⅱ类

391

红细胞渗透性检测试剂盒（一

管法）

Ⅱ类

392巩膜塞钉Ⅱ类

393

灌注头Ⅱ类

394磁石笔Ⅱ类

395吸液器Ⅱ类

396

呼吸设备配件Ⅱ类

397微量加药喷雾瓶Ⅱ类

398

电子咬合测力器Ⅱ类

399

空氧混合仪Ⅱ类

400预适应训练器Ⅱ类

401

空气压力循环治疗仪Ⅱ类

402颈腰椎病康复装置Ⅱ类

403医用半导体制冷制热袋Ⅱ类

404

人体姿态平衡仪Ⅱ类

405远红外理疗仪Ⅱ类

406

眼内外肌训练仪和眼肌训练

器

Ⅱ类

407

冲洗灌注泵Ⅱ类

408

BTS肌电测量分析系统Ⅱ类

409

BTS动作、呼吸测量分析系

统

Ⅱ类

410头颅影像板扫描仪Ⅱ类

411

凝集反应图像判读仪Ⅱ类

412

生理参数传输仪Ⅱ类

413电声门图仪Ⅱ类

414

肛肠检查拍照系统Ⅱ类

415

电动吸鼻器Ⅱ类

416输液监控系统Ⅱ类

417

电子尿量显示计Ⅱ类

418数字高频X射线机Ⅱ类

419

骨密度计算机辅助检测系统Ⅱ类

420

心脏计算机辅助检测系统Ⅱ类

421脑出血自动检测系统Ⅱ类

422

阴道分泌物采样盒Ⅱ类

423

运动平衡分析仪Ⅱ类

424体外物理振动排石机Ⅱ类

425

集成阅片仪Ⅱ类

426

牙科口内成像磷光片影像板

扫描仪

Ⅱ类

427

言语障碍测量仪Ⅱ类

428言语障碍矫治仪Ⅱ类

429

构音障碍测量与康复训练仪Ⅱ类

430语音障碍测量与康复训练仪Ⅱ类

431

言语重读治疗仪Ⅱ类

432

听觉评估仪Ⅱ类

433听觉康复训练仪Ⅱ类

434

听处理障碍评估与干预仪Ⅱ类

435

早期语言障碍评估与干预仪Ⅱ类

436语言障碍康复仪Ⅱ类

437

认知能力测试与训练仪Ⅱ类

438心电科信息系统Ⅱ类

439

中耳负压治疗仪Ⅱ类

440

婴儿颅骨矫形固定器Ⅱ类

441激光定位系统Ⅱ类

442

机械碎石手柄及辅助鞘Ⅱ类

443

一次性使用口鼻腔内照射光

纤头

Ⅱ类

444

压缩式雾化器Ⅱ类

445AGSS传输与吸收装置Ⅱ类

446

上肢康复机器人Ⅱ类

447步态训练器Ⅱ类

448健眼仪Ⅱ类

449

环甲膜穿刺针Ⅱ类

450细菌培养瓶Ⅱ类

451

参比液Ⅱ类

452

输卵管造影导管Ⅱ类

453牙科光学喷粉Ⅱ类

454

膀胱样本收集器Ⅱ类

455新生儿血液收集卡Ⅱ类

456种植基台用保护帽Ⅱ类

457

齿科二氧化锆胚块Ⅱ类

458椎弓根定位测量器Ⅱ类

459一次性无菌点刺针Ⅱ类

460

活性炭吸附栓Ⅱ类

461

膝关节用骨水泥定型模具Ⅱ类

462可调式鼻腔冲洗器Ⅱ类

463

一次性防污染样本刷Ⅱ类

464颅骨成形术材料形成模具Ⅱ类

465

椎间融合器工具Ⅱ类

466

双腔冲洗管Ⅱ类

467一次性使用吸球Ⅱ类

468

造口袋底盘（造口防漏膏、造

口皮肤保护剂）

Ⅱ类

469

支撑棒Ⅱ类

470

清石鞘Ⅱ类

471消化内窥镜用一次性导丝Ⅱ类

472

碳纤维敷料Ⅱ类

473

水溶性牙科用试用糊剂Ⅱ类

474假牙稳固剂Ⅱ类

475

辅助发声阀Ⅱ类

476腹部手术胶乳防护膜Ⅱ类

477大便失禁收集套件Ⅱ类

478

免缝医用塑料胶带Ⅱ类

479

穴位压力刺激贴Ⅱ类

480核酸分子杂交仪Ⅱ类

481

红细胞渗透性检测试剂盒（一

管法）

Ⅱ类

482

凝血酶激活纤溶抑制物

（TAFI)测定试剂盒

Ⅱ类

486

含树脂需氧培养瓶Ⅱ类

484

乏因子血浆试剂盒（凝固法）Ⅱ类

485羊水漏出检测套件Ⅱ类

486

阴道病检测拭子Ⅱ类

487瘘管刷Ⅱ类

488颞颌运动康复系统Ⅱ类

489

鼻翼支撑架Ⅱ类

490一次性使用妇科冲洗治疗头Ⅱ类

491

骨粉收容器Ⅱ类

492

一次性使用埋线针Ⅱ类

493透明固定敷料Ⅱ类

三、III类产品

序号名称类别

1IgG抗A抗体快速检测试剂盒Ⅲ类

2辐照生物羊膜Ⅲ类

3精子处理洗涤液Ⅲ类

4抗生素药敏纸片Ⅲ类

5男健宝产品Ⅲ类

6囊胚培养液Ⅲ类

7脑立体定位膜Ⅲ类

8尿微量白蛋白测试卡Ⅲ类

9凝聚胺试剂Ⅲ类

10胚胎冷冻液Ⅲ类

序号名称类别

11透析器消毒使用浓缩液Ⅲ类

12外科手术用防粘连冲洗液Ⅲ类

13胃肠超声现象粉Ⅲ类

14胃肠道造影显影剂Ⅲ类

15血管吻合器Ⅲ类

16一次性介入治疗仪探头Ⅲ类

17一次性使用活检针Ⅲ类

18阴茎假体（植入型）Ⅲ类

19隐形眼镜润滑液Ⅲ类

20GENGIGEL（腔治捷）Ⅲ类

序号名称类别

21碘仿纱布（条）：Ⅲ类

22凡士林纱布Ⅲ类

23防止过敏阻断剂：Ⅲ类

24牙齿美白笔Ⅲ类

25免疫吸附柱Ⅲ类

26医用敷料湿巾Ⅲ类

27角膜接触镜Ⅲ类

口腔种植体配套使用的齿科

固位体

Ⅲ类

谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫

法检测试剂

Ⅲ类

30胰岛素酶联免疫法检测试剂Ⅲ类

31细胞分选微珠Ⅲ类

32心脏停跳液、心肌保护液Ⅲ类

33手术用冲洗液Ⅲ类

34排龈止血剂Ⅲ类

35液体敷料Ⅲ类

36基因枪Ⅲ类

37壳聚糖冲洗液Ⅲ类

38洁牙粉Ⅲ类

39胃内水球Ⅲ类

40腔道内支架输送器Ⅲ类

41蓝域染色剂Ⅲ类

42牙齿美白工具盒Ⅲ类

43绒毛膜长绒毛活组织检验针Ⅲ类

44羊水诊断针Ⅲ类

45胞囊穿刺针Ⅲ类

46康惠尔糊剂/粉剂Ⅲ类

47清创胶Ⅲ类

48桩核材料Ⅲ类

49血管拉栓管Ⅲ类

50脱敏剂Ⅲ类

51生长因子增强骨基质Ⅲ类

52静脉剥脱器Ⅲ类

53一次性使用自体细胞采集器Ⅲ类

54腹部手术用液袋产品Ⅲ类

55多聚甲醛干髓材料Ⅲ类

56鞍形阴茎支持器Ⅲ类

急性中毒现场急救快速检验

箱

Ⅲ类

58抗菌纱布、抗菌敷料Ⅲ类

59烧伤敷料Ⅲ类

60伤口护理软膏Ⅲ类

序号名称类别

61人体癌细胞原代培养组件Ⅲ类

自身免疫性疾病ENA抗体谱

微阵列酶联免疫诊断试剂盒

Ⅲ类

63可膨胀骨成型器、专用注射器Ⅲ类

64微创骨折复位用11号针Ⅲ类

65骨导引器系统Ⅲ类

66无菌硫酸软骨素钠溶液Ⅲ类

67长效抗菌材料Ⅲ类

68纳米活金（无痛金丝植入）Ⅲ类

69溃疡油无菌纱布Ⅲ类

70胶原丝网Ⅲ类

71电极导尿管Ⅲ类

72稀土银消喷剂（不含药）Ⅲ类

73氢氧化钙混悬液Ⅲ类

74子宫输卵管诊疗器Ⅲ类

75氢氧化钙等渗溶液Ⅲ类

76脱敏糊剂Ⅲ类

77体腔黏膜标记液Ⅲ类

78二甲亚砜冷冻保存液Ⅲ类

79场导缩阴棒Ⅲ类

80显色基质法鲎试剂Ⅲ类

石墨炉原子吸收光谱法血铅

测试试剂盒

Ⅲ类

82医用血浆病毒灭活柜Ⅲ类

低功率超声肿瘤治疗仪、生物

安全柜

Ⅲ类

84快速过敏皮试仪Ⅲ类

85血液恒温照射箱Ⅲ类

压电式生物大分子自动检测

仪及传感器

Ⅲ类

87跟腱修复缝合固定系统Ⅲ类

Micro弹簧圈用分离控制盒及

连接电缆

Ⅲ类

89免疫吸附器Ⅲ类

心脏固定器（若直接进入血

液循环系统）

Ⅲ类

钳夹实验系统（输液泵或注射

泵接触血液）

Ⅲ类

92二氧化碳减肥仪Ⅲ类

胶囊型监测系统Ⅲ类

医用臭氧治疗仪Ⅲ类

95体细胞治疗用培养基Ⅲ类

阴茎增长器Ⅲ类

脂肪移植机Ⅲ类

序号名称类别

多功能多波长医用激光仪Ⅲ类

Intercept血小板光化学处理

（PCT）系统

Ⅲ类

100眼睛冲洗器Ⅲ类

101同步交变治疗机Ⅲ类

102

输液报警器Ⅲ类

103热化疗灌注机（不含药）Ⅲ类

104

温液仪Ⅲ类

105

子宫热球治疗仪Ⅲ类

106胃束带系统Ⅲ类

107

微晶美容磨疤仪Ⅲ类

108白细胞回升系统Ⅲ类

109体腔热灌注治疗机（不含药）Ⅲ类

110

数控立体定位仪Ⅲ类

111负压式隆胸塑型系统Ⅲ类

112

医用臭氧治疗仪Ⅲ类

113

医用臭氧心血管病、肝病治疗

仪

Ⅲ类

114

体外冲击波心血管治疗系统Ⅲ类

115虹膜仪Ⅲ类

116

竹炭远红外电热护腰带、竹炭

电热按摩枕

Ⅲ类

117

脑功能检测系统Ⅲ类

118

无创聚焦超声塑身仪Ⅲ类

119美容瘦身仪Ⅲ类

120

电休克治疗仪Ⅲ类

序号名称类别

121离子导入美容仪（消疤用）Ⅲ类

122

医学影像诊断系统Ⅲ类

123骨髓、脐带血干细胞保存器Ⅲ类

124

光动力治疗仪Ⅲ类

125

磁旋辅助治疗系统Ⅲ类

126蛋白A免疫吸附柱系列溶液

127

结核分支杆菌抗原检测试剂

盒（胶体金法）

Ⅲ类

128

甲型+乙型流行性感冒病毒快

速诊断试剂盒（胶体金法）

Ⅲ类

129

甲型流行性感冒病毒检测试

剂盒（胶体金法）

Ⅲ类

130胃镜胶Ⅲ类

131

麻醉机蒸发器Ⅲ类

132

神经丛定位仪Ⅲ类

133氩气控制模块Ⅲ类

134

止血微球Ⅲ类

135气压腔内碎石机Ⅲ类

136

男性多功能康复治疗仪Ⅲ类

137

光催化牙齿美白剂Ⅲ类

138泊洛沙姆温敏凝胶Ⅲ类

139

半导体激光动力系统(强激光)Ⅲ类

140

皮肤创面修复材料（用于体

内）

Ⅲ类

序号名称类别

141泡沫敷料Ⅲ类

142

β-磷酸三钙凝胶Ⅲ类

143

泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶Ⅲ类

144海洋生物医用胶Ⅲ类

145

靛胭脂溶液Ⅲ类

146环锁合吻合器Ⅲ类

147

硬化针Ⅲ类

148

一次性使用夹子Ⅲ类

149

一次性使用输血器用血液过

滤网

Ⅲ类

150一次性使用压力延长管Ⅲ类

151

多腔气囊导管装置Ⅲ类

152

富血小板血浆（PRP）制备用

套装

Ⅲ类

153

壳聚糖避孕凝胶（避孕海绵）Ⅲ类

154角膜护理片Ⅲ类

155

乙型肝炎病毒表面抗原质控

品

Ⅲ类

156

丙型肝炎病毒抗体质控品Ⅲ类

157

人类免疫缺陷病毒抗体质控

品

Ⅲ类

158

A型金黄色葡萄球菌肠毒素

快速检测试剂(胶体金法)

Ⅲ类

159

B型肉毒毒素快速检测试剂

(胶体金法)

Ⅲ类

160

免疫组织化学类抗体试剂Ⅲ类

序号名称类别

161冷热双控消融针Ⅲ类

162

钛网修复体Ⅲ类

163纳米包皮环切器Ⅲ类

164

玻璃体切除头Ⅲ类

165

生物敷料Ⅲ类

166

透析机消毒液或透析器消毒

液

Ⅲ类

167生物电解治疗仪Ⅲ类

168

磁感应治疗机和医用磁感应

热籽

Ⅲ类

169乳腺计算机辅助检测系统Ⅲ类

170

辅助生育激光系统Ⅲ类

171

一次性使用肿瘤介入灌注系

统

Ⅲ类

172

多参数监护仪（含麻醉气体检

测模块）

Ⅲ类

173

LED光动力治疗仪（带荧光影

像引导功能）

Ⅲ类

174

抗人球蛋白（IgG）血型诊断

试剂卡

Ⅲ类

175

抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d)

检测卡

Ⅲ类

176

碘液保护帽Ⅲ类

序号名称类别

177囊袋扩张环Ⅲ类

178

猪皮生物敷料Ⅲ类

179

手术用一次性使用麻醉导管Ⅲ类

180人白蛋白医用可吸收缝线Ⅲ类

181

胶原贴敷料Ⅲ类

182胶原贴敷料Ⅲ类

183

牙本质封闭剂Ⅲ类

184

牙本质封闭剂Ⅲ类

185防渗医用涂敷系统Ⅲ类

186

快速交换治疗灌注导管Ⅲ类

187

髋关节用骨水泥定型模具Ⅲ类

188宫腔防粘连海绵Ⅲ类

189

宫腔防粘连凝胶Ⅲ类

190男性真空治疗仪Ⅲ类

191

骨活组织切片检查套件Ⅲ类

192

外用可溶性止血纱布Ⅲ类

193牙齿美白贴Ⅲ类

194

一次性自动使用混药注射器Ⅲ类

195

水胶体敷料Ⅲ类

196

乙型肝炎病毒表面抗原中和

试剂盒

Ⅲ类

197人体癌细胞原代培养试剂盒Ⅲ类

198

封闭创伤负压引流套件Ⅲ类

199

根管扩大液Ⅲ类

200根管清洗剂Ⅲ类

201

带硫酸铝的排龈线Ⅲ类

202止血封堵敷料Ⅲ类

203

伤口愈合剂Ⅲ类

204

干细胞过滤富集器套件Ⅲ类

205尿中巯基测定试剂盒Ⅲ类

206

207

四、非医疗器械产品

序号名称类别

1变态反应诊断类试剂药品

2临床化学类试剂药品

3临床基础检验类试剂药品

免疫组化与人体组织细胞类

试剂

药品

5人类基因检测类试剂药品

6生物芯片类药品

微生物抗原、抗体及核酸检测类

试剂

药品

8微生物学检验类试剂药品

9维生素测定类试剂药品

10细胞组织化学染色剂类药品

11血气、电解质测定类试剂药品

12血型、组织配型类试剂药品

13肿瘤标志物类试剂药品

14自身免疫诊断类试剂药品

序号名称类别

15人工唾液药品

一次性使用冷冻管、培养

皿、试管、培养板

非器械

17［18F］FDG合成装置非器械

18BSSⅠV血液成份分离仪非器械

19HEPA空气过滤装置非器械

20LCD显示器非器械

21VR肌力测定训练系统非器械

22VVR肌力测定训练系统非器械

23WBⅠ运动机能评价系统非器械

24艾灸盒非器械

25艾灸盒（不含药）非器械

26按摩床非器械

27凹面镜近视防治仪非器械

28保温毯非器械

29便携式影像测量仪非器械

序号名称类别

30标记垫非器械

31病理实验室辅助性设备非器械

32病人标识带非器械

33病人体重仪非器械

34病人用鞋及鞋垫非器械

35步行阶梯非器械

36步行踏板非器械

37测力台非器械

38插板非器械

39插钉非器械

40插棍非器械

41产后弹力收腹带非器械

超声波人体身高、体重电脑计

量仪

非器械

43充气升温装置非器械

44臭氧化橄榄胶非器械

45臭氧空气消毒机非器械

床（移动式和升降式）、

凳、桌

非器械

磁性床垫、磁性羽绒被、

磁性枕

非器械

48磁性缝针计数板非器械

49磁性搅拌棒非器械

50磁性寻针器非器械

51电刀清洁片非器械

52电脑查片仪非器械

电子体温计用一次性塑料

套

非器械

54调配菌悬液用缓冲液非器械

55动物造型豆袋非器械

56多功能洁身便座非器械

57多功能试管架非器械

58耳部熏蒸管非器械

59二氧化碳发生袋/剂非器械

放射性核素生成装置（回旋加速

器）

非器械

61分娩浴缸非器械

62封管热合器非器械

63妇女经期用品非器械

64干扰检查用试剂盒非器械

各种腰痛带、护膝、护踝

等关节防护产品

非器械

66股四头肌训练器非器械

67固定架非器械

68光谱透过率测量仪非器械

69硅胶义乳（非植入）非器械

70轨道式移动系统非器械

序号名称类别

71红外磁粉狗皮膏非器械

72化学清洗液非器械

73化验室用载（盖）玻片非器械

74基因芯片非器械

75基因芯片载体非器械

76减重装置非器械

77检查灯非器械

78胶片密度计非器械

79焦度计非器械

80脚踏训练车非器械

81脚踏训练器非器械

82金刚砂（玻璃砂）非器械

83精子采集器非器械

84救护车非器械

85抗菌口罩衬非器械

86可调式摇摆称非器械

87矿物油非器械

88老花眼镜及太阳眼镜非器械

89肋木非器械

90临床检验用样品处理器非器械

91流体恒温器非器械

92落地镜子非器械

酶标仪用机械臂、自动分

液器

非器械

94美容笔非器械

美容除皱仪、氧气稳定箱、

电动升降吊塔、隐形眼镜

清洗器、多功能胎教仪

非器械

96美容义眼片非器械

97迷宫手眼协调装置非器械

98灭菌指示胶带（卡、袋）非器械

99模拟定位床配套用激光灯非器械

100磨片机非器械

101木插板非器械

102泡镊筒、灌肠桶非器械

103平行杠非器械

104起立床非器械

105气动式手康复装置非器械

106气体接口非器械

107器械清洁巾非器械

108全血质控品非器械

109全自动核素分药仪非器械

110

全自动尿液显微镜分析仪

用鞘液（尿液标本悬浮缓

冲液）

非器械

111全自动血沉分析仪用试管非器械

序号名称类别

112热敷袋加热箱非器械

113熔接片非器械

114三维动作捕捉分析系统非器械

115砂磨板非器械

116上下肢训练车非器械

117上下肢训练器非器械

118上肢训练器非器械

119射线束扫描系统非器械

120肾脏科专用临床电子病历非器械

121生化试验有加样吸头非器械

122尸体冷藏箱非器械

123失禁床垫非器械

124石蜡浴槽非器械

125

手动压力推进穿耳器、耳

针

非器械

126手法按摩用床非器械

127手术器械保养液非器械

128手术器械洗涤剂非器械

129

手术器械洗涤剂杰力酶—

非器械

130手套处理机非器械

131手指量角器和关节量角器非器械

132手指训练砝码非器械

133手指训练台非器械

134输液架（椅）非器械

135输液用手部固定器非器械

136水疗设备非器械

137水浴槽非器械

138四肢肌力测定装置非器械

139糖尿病饮食治疗监控仪非器械

140套圈非器械

141

体干等长肌力测定训练系

统

非器械

142体外用碎骨机非器械

143铜银离子水产生器非器械

144头戴式显示系统非器械

145图插板非器械

146

推拿按摩仪、微电脑按摩

仪及其它电动按摩仪

非器械

147脱痛贴膏非器械

148腕关节训练器非器械

149网架非器械

150

微生物反应产物显色指示

剂

非器械

151微需氧发生袋/剂非器械

152握力计非器械

153无菌接种环非器械

154无影灯手柄罩非器械

155无障碍电脑语言系统非器械

序号名称类别

156吸奶器非器械

157下肢循环促进装置非器械

158显示器非器械

159显微镜专用液晶显示器非器械

160消毒包装纸非器械

161心（脑）电记录纸非器械

162信息工作站非器械

163血糖仪打印机非器械

164血液净化电脑网络监视系非器械

统

165牙齿保健器非器械

166牙科手机专用清洗注油机非器械

167牙面涂剂非器械

168延伸电缆非器械

169厌氧发生袋/剂非器械

170厌氧指示条非器械

171氧气车非器械

172氧气流量计非器械

173样品保存远程传送卡非器械

174样品杯非器械

175腰背训练器非器械

176腰背训练器非器械

177药敏纸片释放器非器械

178一次性加样试管非器械

179

一次性使用输液器用药液注射

件

非器械

180一次性医用充气瓶非器械

181一次性医用手术刷非器械

182一贴热非器械

183

医疗检验用包埋盒、抗原

修复盒、晾片板

非器械

184医用内镜储存柜非器械

185医用溶氧输液治疗仪非器械

186

医院用于搬运固定医疗设备的装

置

非器械

187移位机非器械

188抑菌圈测试仪非器械

189阴冷理疗器非器械

190婴儿游泳健疗器材非器械

191原位杂交仪非器械

192孕妇托腹带非器械

193运动护具非器械

194针管毁型器非器械

195中药电磁仪非器械

196注射器（针）破坏器非器械

197自动盖片机非器械

198足底振板非器械

199足关节训练器非器械

序号名称类别

200组合训练架非器械

201鼻部滋润产品非器械

202微孔振荡器非器械

203干血班打孔仪非器械

204导管固定器非器械

205无管道通风橱非器械

206糖尿病病情自我监测系统非器械

207生化分析仪用浓缩洗涤液非器械

208生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ非器械

209探针冲洗液非器械

210多用夹、旋转式多用夹非器械

211滴数传感器的多用适配器非器械

212带滴液室固定架的短杆非器械

213Compomat（r）G4非器械

214一次性使用间隙楔非器械

215麻醉管理信息系统非器械

216双路气体流量计非器械

217

X、γ射线防护门、窗、传片

箱

非器械

218氧舱测氧仪非器械

219加热中心非器械

220HIV-HCV斯马特管非器械

221乳房假体辅助工具非器械

222输液器加温装置非器械

223

CompoGuard自动采血混

合仪

非器械

224义齿基托清洁材料非器械

225通用培养基非器械

226WZR-T电子甩体温表非器械

227

WZR-D型系列药用振荡

器

非器械

228WZR-X1型吸液器非器械

229WZR-D961型微量振荡器非器械

230内窥镜手术设备操控系统非器械

231输液加压袋非器械

232美容义眼片非器械

233

全自动尿液显微镜分析仪

用鞘液（尿液标本悬浮缓

冲液）

非器械

234标记垫非器械

235封管热合器非器械

236器械清洁巾非器械

237服药杯非器械

238

红外线遥控团体心理测验

仪

非器械

239

加样枪、保湿剂、滤光器、

（微量）样品杯、混合杯、

高密度脂蛋白胆固醇磁性试

管、吸头、热敏打印纸、适

配器

非器械

序号名称类别

240手术显微镜消毒罩非器械

241可高温消毒的硅胶消毒盒非器械

242术后护理眼睛非器械

243假牙洁美片非器械

244样本管理和传输系统非器械

245医用胶片储藏柜非器械

246一次性大便标本采集瓶

247医用床刷及配套刷套非器械

248移液器非器械

249智商测定仪非器械

250分光光度计非器械

251

医院气动管道式物流传输系

统

非器械

252无菌水过滤装置非器械

253免疫分析仪用通用洗液非器械

254

免疫分析仪用系统清洗溶

液

非器械

255

人骨发育评价与身高预测软

件

非器械

256免疫分析仪用保养试剂包非器械

257室内药物喷枪非器械

258

免疫分析仪用性能测试试剂

包

非器械

259

免疫分析仪用吸量测试试剂

包

非器械

260蒸馏水机非器械

261灭菌袋封口机非器械

262牙科手机清洗养护机非器械

263旋片式真空泵非器械

264电热恒温水浴锅非器械

265磁力搅拌器非器械

266血液低温操作台非器械

267手指固定夹非器械

268医用保温柜非器械

269人体清洗机非器械

270便携式温控箱非器械

271内窥镜加热器非器械

272内窥镜消毒盒非器械

273内窥镜清洗管非器械

274内窥镜清洗刷非器械

275血细胞分析仪用清洗液非器械

276产品连接电缆非器械

277全自动加样器非器械

278SCS清洗液非器械

279

多关节等速力量测试与训

练系统

非器械

280热循环仪非器械

281润滑油非器械

282健脊塑身仪非器械

283试管加热器非器械

序号名称类别

284内窥镜托架非器械

285注射泵/输液泵支架非器械

286空气采样仪及配套琼脂条非器械

287风速仪非器械

288

骨髓、脐带血有核细胞体

外分离试剂盒

非器械

289显微镜恒温台非器械

290产妇消毒巾非器械

291医院检验科管理软件非器械

292静态平衡仪非器械

293头枕非器械

294防水装置非器械

295一次性手术器械袋非器械

296细胞分离系统非器械

297牙科口腔数码拍照系统非器械

298热消毒装置非器械

299消毒护套非器械

300三维图像软件非器械

301照明手电非器械

302尿垫非器械

303医疗器具洗涤剂非器械

304印膜托盘非器械

305玻璃管非器械

306外伤冲洗防护罩非器械

307验光组合台(不含验光仪)非器械

308吸烟器非器械

309诊查台非器械

310眼部护理仪非器械

311医用气体接头非器械

312清洗用生理氯化钠溶液非器械

313

扩大针测量尺和扩大针放置

盒

非器械

314医用杯非器械

315放射科信息系统非器械

316

万向型手术床麻醉与监护

管线固定架

非器械

317儿童保健系列软件非器械

318血浆凝固仪清洗液非器械

319尼古丁电子雾化器非器械

320电动代步车非器械

321蛋白分析仪清洗剂非器械

322医院信息管理系统非器械

323检验科信息管理系统非器械

324

样本处理器（如不含离心装

置）

非器械

325MCU颈部活动系统非器械

326医用液氧容器非器械

序号名称类别

327保健高筒袜子非器械

328臭氧被服消毒机非器械

329基本热量需求测量仪非器械

330光路检查液非器械

331数字化手术室控制系统非器械

332样品转送储存系统非器械

333B-D试验真空测试图非器械

334医学光盘刻录机非器械

335全自动食品菌落计数仪非器械

336医用悬吊系统非器械

337全自动样品前处理机非器械

338尿液收集器非器械

339浓缩洗液非器械

340集便袋除臭品非器械

341手工判读仪非器械

342空气净化装置非器械

343血型检测卡（不含试剂）非器械

344血库信息管理系统非器械

345碳酸泉加工机非器械

346热切刀非器械

347

一次性粪便浓缩集卵及潜

血反应容器

非器械

348医用卡拉靴非器械

349一次性使用鞋套非器械

350足裹贴非器械

351血沉架非器械

352新型卫生护垫非器械

353手臂搁置台非器械

354悬浮式杀菌气雾机非器械

355生化分析仪用纯水机非器械

356

骨科手术导航系统用红外

反射球

非器械

357生物磁按摩器非器械

358齿科用比色仪非器械

359脂质全氟丙烷微泡非器械

360电极活化液非器械

361

电热鼓风干燥箱、电热真

空干燥箱

非器械

362洁净手术室非器械

363

电解质分析仪用清洗液、

红色检测染液、冲洗液、

内填充液、毛细管适配器

清洁液

非器械

364

电热恒温水温箱、电热恒

温水槽、电热恒温培养箱

非器械

365多功能无线通讯棒非器械

序号名称类别

366药品恒温冷藏柜非器械

367健康金卡非器械

368注射用全氟丙烷脂质微球非器械

活化装置

369医用吊塔系统非器械

370

医用多功能悬挂装置：由

吊柱、横臂、终端箱、工

作平台、管道组成

非器械

371静脉曲张袜非器械

372糖尿病鞋垫非器械

373糖尿病鞋非器械

374矫正鞋垫非器械

375

拇外翻矫正带、拇外翻矫

正器、分趾器、顺趾垫

非器械

376脚趾套非器械

377平足垫、扁平足矫形护托非器械

378

活动跟骨垫、双色跟骨垫、

围边跟骨垫

非器械

379孔式跟骨垫非器械

380儿童平足垫非器械

381功能鞋非器械

382

踝关节辅具：包括开放式

足踝护托、加固足踝护托、

包扎式足踝护托

非器械

383运动减震垫非器械

384运动型鞋垫非器械

385孕妇减震垫非器械

386

孔式全足垫、减震式全足垫、

布基减震式足垫、足弓支撑

垫

非器械

387活性碳除臭鞋垫非器械

388舒适雅足垫非器械

389后跟防护垫非器械

390银织糖尿病袜非器械

391防裂袜非器械

392妇敷灵热敷袋非器械

393血气分析仪用泵管非器械

394皮肤影像和美容管理系统非器械

395数控水袋式恒温仪非器械

396眼科用护眼罩非器械

397分娩缸非器械

398点焊机、电腊勺非器械

399卫生袋非器械

400

病理实验室组织切片机用

一次性刀片

非器械

401生物安全专用袋非器械

序号名称类别

402药品恒温冷藏柜非器械

403磁珠分选纯化系统非器械

404脂肪钳非器械

405生物镀金玻片非器械

406透析机用数据库软件非器械

407配药工作台非器械

408手术器械清洁剂非器械

409X射线校验设备非器械

410生物能量治疗仪非器械

411采血混合仪非器械

412胎儿环境声采集系统非器械

413

医用放射核素提取、测定、

分装机器人

非器械

414电生理检测系统用车架非器械

415空气气体减压计非器械

416废物处理系统非器械

417

透析机用Nexadia显示器软

件

非器械

418医疗健康信息平台非器械

419病人卡片非器械

420速冻机非器械

421妇科乳液非器械

422送药车非器械

423内窥镜清洗刷非器械

424内窥镜消毒盒非器械

425内窥镜固定器、托架非器械

426内窥镜加热器非器械

427

跑台（用于运动营养代谢

测试评估、运动康复）

非器械

428医疗气体终端非器械

429康复用浴盆非器械

430一键式智能阅读器非器械

431印模材料混合器械非器械

432骨科矫形用手机连接器非器械

433便盆冲洗消毒装置非器械

434医用急救抢救车非器械

435

沐浴推车、电动助力车、

移位机专用导轨

非器械

436冷棒笔非器械

437齿科器械消毒储存盒非器械

438放射药品防护系列产品非器械

439高速涡轮牙钻清洗润滑剂非器械

440鼻舒棒非器械

441鼻喉通爽贴非器械

442病理图文系统非器械

443激光防尘套非器械

序号名称类别

444激光头清洁片非器械

445按摩液非器械

446手术器械润滑剂非器械

447

移动式和整体工作台系列

产品

非器械

448雾化吸入用医用空气泵非器械

449医用丙烯酸压敏胶非器械

450

热磁理疗仪（无明确的适

应症）

非器械

451

病人用洁净床单、被套、

枕套、洁净病服、医护人

员用洁净工作服（非手术、

隔离防护用）

非器械

452高氧液体制备仪非器械

453

乳头吸牵器（不用于治疗

乳头内陷等疾病）

非器械

454洗手衣（非无菌产品）非器械

455无菌存储箱非器械

456体视显微镜非器械

457保温毯非器械

458立体定位适配器套组非器械

459减压器非器械

460试剂管理系统非器械

461鼻腔粘膜抗菌剂非器械

462滑动式悬挂系统非器械

463医用配药机非器械

464放置手术器械用防滑垫非器械

465

自动喷液净手器（不包括

消毒液）

非器械

466

一次性使用新生儿手脚印

采集盒

非器械

467

血糖仪/胰岛素泵数据读

取器

非器械

序号名称类别

468

与植入式心脏起搏器/除

颤器配套使用的GSM数

据终端设备

非器械

469

肝纤维化无创诊断网络系

统客户端（不包括分析软

件）

非器械

470活水生成器非器械

471功能陶瓷水壶非器械

472器械盒非器械

473齿科用测色装置非器械

474口腔湿润膏非器械

475接种水非器械

476显色指示剂非器械

477溶离液非器械

478

全自动化学发光免疫分析

仪用酸性试剂和碱性试剂

非器械

479快速接种系统非器械

480免疫/生化检测清洗液非器械

481化学分析滤纸（定性滤纸、非器械

定量滤纸）

482离子去蛋白液非器械

483

尼古丁检验试剂（胶体金

法）

非器械

484矿物油非器械

485鼾症睡姿调整器非器械

486针体支撑支架非器械

487一次性使用吸引器连接管非器械

488医用防感染防护袋非器械

489生化杯清洗机非器械

490贝儿浴肤纱布非器械

491离子养生平衡仪非器械

492血液滤白柜非器械

493血液操作台非器械

序号名称类别

494外科手术用防粘连冲洗液非器械

495皮肤保护霜非器械

496鼻腔凝胶非器械

497皮肤促愈合液非器械

498洁孚力液体敷料非器械

499直肠灌注高密度分离剂非器械

500CT胃肠道造影显影剂非器械

501采集瓶非器械

502CliniMACS缓冲液非器械

503饱和钙磷酸盐漱口水非器械

504口腔喷雾器非器械

505

不锈钢医用方盘、不锈钢

药膏缸、不锈钢洗涤盆

非器械

506趾甲刮刀非器械

507婴儿车非器械

508鼻腔喷雾剂非器械

509

食管粘膜染色剂“卢戈式

溶液（1.2%碘）”和中和剂

“硫代硫酸钠（10%）”

非器械

510人工毛和人工毛植毛装置非器械

511Biofibre生物纤维非器械

512

梅毒快速血浆反应素质控

品

非器械

513灸疗导入器非器械

514创口组合包非器械

515

创伤敷裹（Dermel创伤敷

裹）：

非器械

516护肤膏（Dermel护肤膏)：非器械

517鼻膏（NasuMel鼻膏非器械

518斑贴非器械

519IVD组织培养器皿非器械

520

全自动微生物样本处理系

统

非器械

521

诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏

条

非器械

522医用消毒盒非器械

523清洗测试棒（3M测试棒）：非器械

524即用型手术抗菌冲洗液非器械

525废物收集盒非器械

526身体保养器非器械

527柔性表面全足底按摩器非器械

528全息反射组合理疗板非器械

529卡波姆凝胶非器械

530排便器非器械

531养润水滴眼液非器械

532放射性微粒产品非器械

533反燃式无烟灸疗器非器械

534微创手术仿真系统非器械

535胶囊混配机非器械

536智能中药煎煮仪非器械

537超声产品用AC移动电源非器械

538知己能量监测仪非器械

539人体大小便收集器非器械

540汲尿护理器非器械

541

压力蒸汽用/环氧乙烷用

培养锅

非器械

542

蒸汽用/环氧乙烷用自动

阅读器

非器械

543激光扩束装置非器械

544辐射剂量探测系统非器械

545

心导管室物资管理系统

CLOS

非器械

546

医院消毒灭菌物品质控追

溯管理系统

非器械

547血液电子称非器械

548血袋用封口机非器械

549

自动护理机器人（排泄

机）：

非器械

550负压调节器非器械

551口服避孕药配给药盒非器械

552母乳分析仪非器械

553运动能量检测仪非器械

554

装备数据表示功能的卧室

系统

非器械

555腹肌带非器械

556超声耦合剂自动供给系统非器械

557光化合消毒仪非器械

558纤维蛋白离心制造机非器械

559消泡剂非器械

560细菌内毒素检测系统非器械

561

562

以微生物、细胞、动物或

人源组织和液体等为原

料，用于人类疾病预防、

治疗和诊断的产品

非器械

563化学发光分析仪用反应杯非器械

564样品低温保存塑料管非器械

565塑料弯头非器械

567开塞露导管非器械

568针头移除器非器械

569美容金线非器械

570疱疹唇膏非器械

571关节内多核苷酸：非器械

572垫片非器械

573实验室质量评估系统非器械

574自酸蚀预处理剂简易滚轮非器械

575病历夹：非器械

576伤湿定痛贴非器械

577生理性海水壳聚糖滴眼液非器械

578眼睛冲洗液非器械

579

生物（异体蛋白）负离子

栓

非器械

580INR质控品非器械

581ISI校准品非器械

582胶囊按压器非器械

583充气式上肢护具非器械

584医用氧气阀非器械

585颌面支架非器械

586病理分析工具非器械

587助产凝胶非器械

588妊娠纹治疗凝胶非器械

589除虱液非器械

590斑贴试验诊断盒非器械

591光路检测试剂非器械

592清洗试剂非器械

593细胞原位培养盒非器械

594质控菌株保存管非器械

595益生菌棉条非器械

596阴道抗菌器/凝胶非器械

597铂铱环铂铱头非器械

598去皱贴非器械

599润眼液非器械

600清洗棒A非器械

601清洗棒C非器械

602

口腔溃疡用透明质酸凝胶

（溶液、喷剂）

非器械

603集尿袋用绑带非器械

604预防性鼻喷剂非器械

605晕车贴非器械

606座便椅非器械

607手杖非器械

608淋浴椅非器械

609病理分析解剖工具非器械

610罗伊氏素妇用隐形抗菌膜非器械

611罗伊氏素妇用敷料非器械

612消毒湿巾非器械

613拇外翻预防矫正拖鞋：非器械

614针头保护器非器械

615透明质酸阴道栓剂非器械

616凝块捕捉器非器械

617抽吸过滤器非器械

618易可凝胶非器械

619加强型易可凝胶非器械

620擦拭皮肤用乳剂非器械

621增强会阴弹性化凝胶非器械

622心脏定位装置用连接管非器械

623透明质酸钠及其他盐类，非器械

624

血液滤网、药液过滤器滤

膜、空气过滤器滤膜、粒

料

非器械

医疗器械注册

撰写产品标准、产品型式检验、临床试验研究、质量体系考核、撰写产品技术报告

和产品风险分析报告、产品注册

临床试验研究包括：临床方案、伦理委员会批件、CRF、ICF、临床试验监查、数

据管理和统计、统计报告、临床试验报告。

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