安徽省医药集中采购平台首页

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IVD带量集采来了！安徽省正式发布检验试剂集中带量采购公告

根据省纪委监委有关要求，为进⼀步加强公⽴医疗机构临床检验试剂管理，整治购销领域违法违规⾏为，净化流通环境

和⾏业⽣态，引导价格回归合理⽔平，依据《安徽省公⽴医疗机构临床检验试剂⽹上集中交易实施⽅案》（皖卫药

〔2017〕55号）规定，省医药联合采购办公室代表全省公⽴医疗机构组织开展临床检验试剂集中带量采购谈判议价，

由省医药集中采购服务中⼼具体实施。

现就有关事项公告如下：

⼀、采购范围

（⼀）采购产品范围。将部分临床⽤量较⼤、采购⾦额较⾼、临床使⽤较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳⼊采

购范围。具体如下：

1.肿瘤相关抗原测定:癌胚抗原(CEA)测定（化学发光法）、甲胎蛋⽩(AFP)测定（化学发光法）、鳞状细胞癌相关抗原

(SCC)测定（化学发光法）、总前列腺特异性抗原(TPSA)测定（化学发光法）、游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定

（化学发光法）、复合前列腺特异性抗原(CPSA)测定、糖链抗原CA72-4测定（化学发光法）、糖链抗原CA19-9测定

（化学发光法）、糖链抗原CA15-3测定（化学发光法）、糖链抗原CA125测定（化学发光法）；

2.感染性疾病实验检测:⼄型肝炎病毒表⾯抗原(HBsAg)测定（化学发光法）、⼄型肝炎病毒表⾯抗体(抗HBs)测定（化

学发光法）、⼄型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定（化学发光法）、⼄型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)测定（化学发光法）、

⼄型肝炎病毒核⼼抗体(Anti-HBc)测定（化学发光法）；

3.⼼肌疾病实验诊断:B型钠尿肽(BNP)测定、N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)测定；

4.激素测定:⾎清三碘甲状原氨酸(T3)测定（化学发光法）、⾎清甲状腺素(T4)测定（化学发光法）、⾎清促甲状腺激素

(TSH)测定（化学发光法）、⾎清游离甲状腺素(FT4)测定（化学发光法）、⾎清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定（化学

发光法）；

5.降钙素原(PCT)检测（定量检测）。

（⼆）医疗机构范围。全省公⽴医疗机构（含基层医疗卫⽣单位）和驻皖军队医疗机构均应参加。

（三）参加企业范围。经药品监督管理部门批准、在中国⼤陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台（以下简称省药采

平台)内、2020年采购⾦额⼤的检验试剂⽣产企业（进⼝全国总代理视为⽣产企业），具体由专家议定。

⼆、公告⽅式

三、谈判流程

（⼀）议定⼊围价。专家参考全省公⽴医疗机构实际采购价的中位数价、平均价、最低价等价格,论证议定带量采购谈判

议价产品的谈判⼊围价。

（三）谈判议价。本次集中带量采购采⽤带量谈判议价模式，接受⼊围价的企业与专家组进⾏两轮谈判议价，谈判成功

形成带量采购谈判价。带量采购谈判价即为企业的实际供货价，应包括税费、配送费等在内的所有费⽤。相关配套服务

内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。

（四）谈判规则。

1.肿瘤相关抗原测定、⼼肌疾病实验诊断、降钙素原(PCT)检测按注册证产品进⾏谈判。

2.感染性疾病实验检测、激素测定类别，谈判企业须五项产品齐全，并接受每⼀个产品⼊围价，与专家按照类别注册证

产品进⾏谈判，同企业该类别五个项⽬产品同时谈判成功或失败。

3.省药采平台同⼀注册证产品下所有包装规格按最⼩计价单位（每⼈份或每测试单位等）与专家进⾏谈判，谈判成功

后，按最⼩计价单位和包装规格计算形成带量采购谈判价。

后，按最⼩计价单位和包装规格计算形成带量采购谈判价。

四、相关要求

（⼀）明确采购周期。本次集中带量采购周期为2年，⾃谈判议价结果实际执⾏⽇起计算，到期后可根据市场发展变

化、采购和供应等实际情况延长采购期限。

（⼆）协议采购量。公⽴医疗机构以谈判成功产品省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，由省属、市公⽴医

疗机构医药采购联合体牵头单位与谈判成功产品⽣产企业或进⼝产品全国总代理商签订带量购销合同，并确保⼀年内完

成年采购任务量。采购周期内医疗机构超出协议采购量的部分，谈判成功企业仍需按带量采购谈判价进⾏供应，直⾄采

购周期届满。医疗机构在确保完成协议采购量的基础上，可根据临床需求，在省药采平台采购其他价格适宜的挂⽹产

品。

（三）确保质量供应。⽣产企业（进⼝全国总代理视为⽣产企业）作为保障产品质量和供应的第⼀责任⼈，可⾃⾏配

送，也可委托配送，并建⽴应急储备、库存和停产报告制度，确保按时保质保量供货。对不按合同供货、不能保障质量

和供应的，采取告诫、约谈、责令整改等措施进⾏处理，并按照医药价格和招采信⽤评价制度予以记录。

（四）⽬录管理。谈判成功产品以产品⼊围价作为产品限价，纳⼊集中交易⽬录管理。省药采平台对谈判成功产品设⽴

单独采购交易模块，并进⾏标注标识。对于已列⼊谈判议价范围的产品，如企业不参加谈判议价或谈判不成功，原在集

中交易⽬录内的，纳⼊备案交易⽬录，并进⾏重点监测。

（五）联动降价。对未纳⼊谈判议价范围的同类产品（与谈判成功产品属同⼀⽬录），按照⼀定规则进⾏联动降价，具

体规则由省医保局另⾏制定。

（六）谈判议价结果产⽣后，发现谈判成功产品价格⾼于谈判议价结果公布⽇前我省实际采购价，以我省实际采购价最

低值作为带量采购谈判价。

（七）进⼝产品全国总代理企业须持有产品的完整代理资格，如在申报、采购周期内代理资格发⽣变更的，新代理企业

可在履⾏责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、谈判成功资格；代理资格发⽣终⽌的，省医药联合采购办公室有

权取消其申报资格，或取消以其名义在平台申报的谈判成功产品交易资格，由此产⽣的⼀切经济和法律责任均由该企业

⾃⾏承担。

本公告最终解释权归省医药联合采购办公室。

安徽省医药集中采购服务中⼼

2021年8⽉19⽇

TheEnd

参考资料：安徽省公⽴医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告

整理：医业观察⼩K