安达唐说明书
生肖趣谈-食品加工技术
2023年3月19日发(作者：年度考核结果)达格列净片（安达唐）详细说明书
【药品名称】
通用名称：达格列净片
商品名称：安达唐
英文名称：DaGeLieJingPian(AnDaTang)
汉语拼音：DaGeLieJingPian
【成分】
达格列净。
【性状】
本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有
“1428”。
【功能主治】
ARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有
2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
【用法用量】
（1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，不受进食限制。
（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg
每天1次。（3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于
60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。（4）终止FARXIGA如
eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。
【不良反应】
伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真
菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-
MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088
或/medwatch。
【禁忌】
（1）对FARXIGA严重超敏反应史；（2）严重肾受损，肾病终末
期，或透析。
【注意事项】
（1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，
在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗
期间监视体征和症状。（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。（3）
低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑
较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。（4）生殖器真
菌感染：如适用监视和治疗。（5）LDL-C增高：每标准医护监视和治
疗。（6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱
癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。
（7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗
糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童用药：尚不明确。
孕妇用药：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只
有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
老人用药：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
【药物相互作用】
本品主要在肝脏经UGT1A9代谢，是P-糖蛋白的底物，研究证实
达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列
美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变，达
格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可
以降低达格列净22%的体内暴露量，甲芬那酸可以增加51%的体内暴
露量，但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。
【药代动力学】
在健康受试者中，达格列净口服后快速吸收，达峰时间Tmax为
1～2h，蛋白结合率为91%，口服生物利用度约为78%，血浆终末半
衰期为12.9h。口服后，药物主要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转
移酶1A9(UGT1A9)代谢为无活性的代谢物，较小部分经P450酶代谢，
对P450酶没有抑制或诱导作用。药物原型和相关代谢物75%经尿排
泄，21%经粪便排泄。本品与高脂食物同时服用与空腹服用相比，
Tmax延长1倍，但是吸收程度没有影响，因此可与食物同服。肾功能
对达格列净的药动学有较大影响，合并轻度、中度或重度肾功能不全
的糖尿病患者口服达格列净20mg·d-1共7d，该药的平均系统暴露较
肾功能正常的糖尿病患者分别高32%，60%和87%。在肾功能正常、
轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，药物达稳态时24h
的尿糖排泄量依次为85，52，18，11g。Kasichayanula等研究了肝
功能不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严重肝功能不全的受
试者单次口服达格列净10mg，各组Cmax分别较肝功能正常者低
12%、高12%和高40%，各组AUC分别较肝功能正常者的高3%，
36%和67%。因此，中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净，
重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
【储藏】
密闭,低于30℃保存
【包装规格】
10mg*30s/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字J20170040