氨溶液
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2023年3月17日发(作者：汉字笔画)XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
标题浓氨溶液质量标准及检验操作规程共4页第1页
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变更原因及目的：
1品名：
1.1中文名：浓氨溶液
1.2汉语拼音：Nonganrongye
2代码：
3供应商：见合格供应商名单
4取样文件编号：
5检验方法文件编号：
6依据：《中国药典》（2020年版四部）。
7质量标准：
项目法定标准内控标准
本品含氨（NH
3
）应为25.0%〜28.0%（g/g）
性状
本品为无色的澄清液体；有强烈刺激性的特臭；易挥发；显碱性反应。
本品能与水或乙醇任意混合。
同法定标准
鉴别
取本品少量，另用玻璃棒蘸取盐酸，持近本品的液面，即产生白色的浓
烟。
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检查
相对密度：本品的相对密度（通则0601）为0.900～0.908。
氯化物：取本品约l0g（llml），置水浴上蒸干，残渣加水20ml溶解后，
依法检查（通则0801），与标准氯化钠液1.0ml制成的对照溶液比较，
不得更浓（0.0001%）。
硫酸盐：取本品约20g（22ml），置水浴上蒸干，残渣加水25ml溶解
后，依法检査（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更浓（0.0005%）。
碳酸盐：取本品约10g（11ml），置具塞试管中，加10ml氢氧化钙试
液，摇匀，与0.01%无水碳酸钠溶液10ml用同法制成的对照液比较，不
得更浓（0.006%）。
易氧化物：取本品8.8ml，小心加至稀硫酸试液100ml中，冷却至室
温，加髙锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.75ml，静置5分钟，淡粉红色
不得完全消失。
不挥发物：取本品约50g（55ml），置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上
蒸干，在105°C干燥1小时，遗留残渣不得过lmg。
吡啶与相关物质：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则
0401），在252nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。
铁盐：取本品约40g（44ml），置水浴上蒸干，残渣加水25ml溶解后，
依法检査（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得
更深（0.000025%）。
重金属：取本品约20g（22ml），置水浴上蒸干，加盐酸lml，再蒸干，
残渣中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水23ml使溶解，依法检査（通
则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
同法定标准
含量
取本品约2ml，置贮有盐酸滴定液（1.0mol/L）50.0ml并精密称定重量
的具塞锥形瓶中，加塞，摇勻，再精密称定，加甲基红指示液2滴，用
氢氧化钠滴定液（l.0mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每lml盐酸滴定液（1.0mol/L）相当于17.03mg的NH
3
。本品含氨
（NH
3
)应为25.0%~28.0%(g/g)。
同法定标准
有效期参照厂家产品有效期同法定标准
类别药用辅料，pH值调节剂。同法定标准
贮藏密封，在30℃以下保存。同法定标准
8检验操作规程：
8.1试药与试剂：乙醇、冰醋酸、水、盐酸。
8.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外-可见分光光度计、蒸发皿、试
管。
8.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4鉴别：取本品少量，另用玻璃棒蘸取盐酸，持近本品的液面，即产生
白色的浓烟。
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8.5检查：
8.5.1相对密度本品的相对密度（附录10）为0.900～0.908。
8.5.2氯化物取本品约l0g（11ml），置水浴上蒸干，残渣加水20ml溶解
后，依法检查（附录26），与标准氯化钠液1.0ml制成的对照溶液比较，不得
更浓（0.0001%）。
8.5.3硫酸盐取本品约20g（22ml），置水浴上蒸干，残渣加水25ml溶解
后，依法检査（附录40），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得
更浓（0.0005%）。
8.5.4碳酸盐取本品约10g（11ml），置具塞试管中，加10ml氢氧化钙试
液，摇匀，与0.01%无水碳酸钠溶液10ml用同法制成的对照液比较，不得更浓
（0.006%）。
8.5.5易氧化物取本品8.8ml，小心加至稀硫酸试液100ml中，冷却至室
温，加髙锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.75ml，静置5分钟，淡粉红色不得完
全消失。
8.5.6不挥发物取本品约50g（55ml），置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，在105°C干燥1小时，遗留残渣不得过lmg。
8.5.7吡啶与相关物质取本品以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录
5），在252nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。
8.5.8铁盐取本品约40g（44ml），置水浴上蒸干，残渣加水25ml溶解后，
依法检査（附录27）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深
（0.000025%）。
8.5.9重金属取本品约20g（22ml），置水浴上蒸干，加盐酸lml，再蒸干，
残渣中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水23ml使溶解，依法检査（附录13第
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一法），含重金属不得过百万分之一。
9含量测定：取本品约2ml，置贮有盐酸滴定液（1.0mol/L）50.0ml并精
密称定重量的具塞锥形瓶中，加塞，摇勻，再精密称定，加甲基红指示液2
滴，用氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每lml盐酸滴定液（1.0mol/L）相当于17.03mg的NH
3
。本品含氨（NH
3
)应为
25.0%~28.0%(g/g)。