医用高分子材料

医用高分子材料

qshe-齐白石的虾

2023年3月17日发(作者：子江中学)

高分子材料在医疗用具方面的应用进展

摘要：材料是人类划分时代的标志。高分子材料是充分体现人类智慧的材料，

是上一世纪人类科学技术的重要科技进步成果之一，在二战前后得到了迅速发展；

到上世纪末，光是塑料在体积上就明显超过了钢铁。所谓高分子一般是指由许多重

复单元共价连接而成的、分子量很大的一类大分子，相关材料也称为聚合物、往

往具有粘弹性。主要大品种合成聚合物材料有塑料、橡胶、合成纤维三大类，还

有涂料、粘结剂等。生物医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料，十分重

要。随着人民生活水平的提高和现代医学的发展，医用高分子材料日益重要，有

广泛的用途，在医疗费用中的比重也十分突出。本论文概述了医用高分子材料的特

殊要求及用途类别，介绍了用于体内可降解合成高分子材料的研发进展。

关键词：高分子材料医疗用具医学应用进展高分子用品

一、医用高分子材料的重大需求

人的健康长寿依赖于医学的发展。现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料

和器械的发展。用不到医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。

广义地说，生物医用材料泛指医学中使用到的各类材料，其中，光是治疗器官的衰

竭和组织的缺损所涉及的医用材料就十分惊人。以美国为例，每年有数以百万计的

人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍，需进行800万次手术进行修复，年耗资

超过400亿美元，器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半，而其中

生物材料的费用几乎占“半壁江山”。中国是一个人口大国，患者的数量一定十

分庞大。随着人民生活水平的提高和对于生命质量的追求，我国在此方面的医疗费

用也会不断增加。可见，生物材料是一个巨大的产业。生物材料的不可缺少性、

尤其是进口材料动辄上万元的价格决定了我国必须加强具有自主知识产权的生物材料

的研究开发。此外，随着我国医疗制度的改革，必须自费的医疗费用中的一大块

是生物材料，尤其是进口材料，这给工薪阶层带来了沉重负担。因此，加强材料的

研发不仅是一个科学技术问题，还是一个重要的经济和政治问题。

、中国医用塑料及器械产业随着全球人口数量的持续增长，特别是老龄化人口

以及患有慢性病的人数的增加，促进了医疗服务市场的持续增长，特殊医疗

器械得到广泛需求。由于高分子材料的优异特性而且能够降低成本，目前，

医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器官均离

不开高分子材料，高分子材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之

一。

中国医用塑料及器械产业从上世纪末到现在的十余年间取得了不同凡响的长足发展，

应用领域也从药品、药剂包装和点滴瓶等一次性物品，延伸到了外科仪器等非一次

性设备。但是由于起步较晚，我国医疗器械的生产水平仍然处于十分落后的局面，

其主要原因倒不是材料问题，加工工艺和技术装备才是目前制约我国医疗器械水平

的症结。与美国人均三百多美元年消费水平比较，中国的年人均消费额只有三十多

元人民币，差距还是相当大的。目前我国医用塑料制品的产值仅占世界医用塑料制

品产值的2〜3%人均消耗量也不到发达国家的5%国内企业大都不掌握核心信息，中

高档的市场仍然被国外公司占领。为了提高我国医疗器械产品的技术水平，推动医

疗器械产业的发展，20世纪90年代开始国家对介入医学和介入导管工业给予了前

所未有的重视。科技部将医疗器械关键技术研究及重大产品开发列入国家九五重大

攻关项目和十五国家科技攻关计划重点项目，国家计委将医用导管及附件的产业化

列为高技术产业化示范项目，国家经贸委也三次立项支持介入医疗器械产业化项

目。由此可见医疗器械加工技术的重要性和紧迫性。

三、护理和医疗用具相关的医用材料

（1）高分子医疗用具及制品，如：一次性高分子用品（注射器、输血输液袋

等）、高分子绷带材料（弹性绷带、高分子代用石膏绷带、防滑脱绷带）、医用缝

合线等；（2）护理用高分子材料，如：吸水性树脂（尿不湿、卫生巾、弹性冰（无

数小冰晶封闭于水溶性聚合物交联网络之中）等）、防褥疮护理材料等。

按照材料的组成和性质分，生物医用材料可分为医用金属材料、医用陶瓷材料

和医用高分子材料三大类（当然还可以由它们组合而成复合材料）。三类材料均有

广阔市场，其中，高分子材料的物理化学性能与金属、陶瓷等材料相比，与人体

组织更加匹配（骨密质等除外），因此适用面最广。

医用材料的分类并无绝对标准，不同人从不同角度可以有不同的分类方法。简单

地说，从材料是否进入体内可以分为非介入式和介入式（如插管等）两大类，其中

非介入式的材料有可以分为非接触性（不直接与人体接触，如：一次性针筒等医疗

器械）和接触性（与人体组织接触但不进入体内，如：导尿管等）两种。以下“医用

高分子材料”一般指介入式、至少是接触性的生物医用功能高分子材料。

四、医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料是要用在人身上的，对其要求也十分严格，按照作者的理解，

可以概括为以下四方面：

（1）生物功能性：因各种生物材料的用途而异，如：作为缓释药物时，药物的

缓释性能就是其生物功能性。

（2）生物相容性：可概括为材料和活体之间的相互关系，主要包括血液相容性

和组织相容性（无毒性、无致癌性、无热原反应、无免疫排斥反应等）。

（3）化学稳定性：耐生物老化性（特别稳定）或可生物降解性（可控降

解）。

（4）可加工性：能够成型、消毒（紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒、

酒精消毒等）。

正因为对于生物医用高分子材料的要求严格，相关的研发周期一般较长，需要

经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段的试验，材料市场化需要经国家

药品和医疗器械检验部门的批准，且报批程序复杂、费用高。所以生物材料的研

发成本高、风险大。这也是生物材料的市场价格居高不下的一个重要原因。

五、高分子医疗用具的举例介绍

（1）高分子绑带介绍医用高分子绷带，具有固化时间快、浸水时间短、无粉

尘、透气性能好、重量轻、强度高、便于医生操作和让患者减少痛苦等有别于石膏

制品的优点。产品本身所具有的高科技性和优良的品质，是普通石膏绷带的理想替

代品，已在世界各地很多国家被应用，并受到众多患者的欢迎和认可。

高分子绷带由高质针织底层涂以水活性的聚氨基甲酸乙酯树脂构成。可塑性和

柔韧性好、成型完美，表面光滑整洁，轻便、坚固、透气、透X光线，比普通石膏用

量少、节省操作时间。

特点：

1、强度大：强度是普通石膏绷带的20倍，固化后抗冲击强度》12KJ/卅，有

很好的保护性，可以抵抗意外事故对治疗部位的伤害。

2、透X射线：不用拆除即可拍X光片且非常清晰；,有利于接骨和确定受伤

状态,便于观察治疗效果。

3、轻便：仅是石膏重量的1/5、厚度的1/3。患者负重小有利于局部血液循

环，加速愈合。

4、透气性好：透气率是石膏绷带的200倍。能避免使用其他绷带造成的皮肤瘙

痒与皮肤刺激,而利于皮肤的呼吸、除汗、解痒、消肿、减少感染，给病人舒爽的感

觉。

5、抗水性好：硬化后，不怕浸水，病人可以沐浴或进行水疗。

6、操作简单：操作方法与石膏绷带相似,不改变骨科大夫原有的习惯。

7、使用方便：很低的粘性，保证绷带在使用时可轻松打开，操作非常方便。

室温（25度左右）水下使用，可以很短时间内完成固定。

8、容易成型：本品具有良好的弹性，可以塑形及整合；10分钟后硬化,30分

钟后可承重。

9、规格多样：适用不同部位分别包装且提供多种颜色；

10、环保：拆除时无粉尘且可完全燃烧，不会对环境造成任何污染。用量少，

是石膏用量的二分之一。

11、环保产品，清洁卫生，无毒不过敏，无异味,牢固耐用。

12、美观轻便，利于康复练习。易拆除而护理量少。

（2）高分子夹板简介

高分子绷带（orthopediccastingtape）,骨科整形外科新型外固定材料，传统石

膏绷带的升级换代产品。

产品用途：骨科外固定、整形外科的矫形具，假肢辅助功能用具,烧伤科的

局部防护性支架。

性能特点：质量轻，透气性好，耐水性强、遇水不影响性能；坚固强度高，不断

裂，X射线摄片清晰度高。

夹板的原料构成

采用高弹性聚酯纤维布，浸以高分子聚氨酯制成的一种高分子聚氨酯产品，动物

实验和急慢性毒实验证实，医用聚氨酯无毒，无致畸性作用，对局部无刺激性反

应。在带浆基布的内侧，垫以厚层抗菌除臭无妨棉，使患处不直接接触坚硬的带

浆基布，从而使整个高分子夹板具有支撑固定安全舒适等完美的效果。

性能特点：

1•坚固：强度是传统石膏的20倍，固化后抗冲击强度＞12KJ/卅，有很好的保护

性,可以抵抗意外事故对治疗部位的伤害.

2.轻便：仅是石膏重量的1/5、厚度的1/3。患者负重小有利于局部血液循环，

促使愈合。美观轻便护理量少，利于康复联系。

3.透气性好：透气率是传统石膏的200倍。能避免使用其他绷带长期局部包扎

造成的因透气性差所至的皮肤潮热、瘙痒和刺激，而利于皮肤的呼吸、除汗、解痒、

消肿、减少感染，给病人舒爽的感觉。

4.透X射线：不用拆除即可拍X光片且非常清晰;有利于接骨和确定受伤状

态，便于观察治疗效果。

5.操作简便：医生不用带手套，操作和塑性更方便，拆除更简单。

6.舒适性：高分子夹板固定后收缩性小，不会产生石膏变干后使皮肤发紧、发

痒、发热烧灼感的不适感觉。夹板内侧厚层抗菌除臭无妨棉，使患处很舒适。

7.环保：可完全燃烧，符合医用环保要求。

8.规格多样：适用于不同部位、方便选择。

9.适用范围广：骨科的固定，整形外科的矫形具，假肢辅助功能用具，支撑

工具。烧伤科的局部防护性支架等。

8.夹板可轻松拆除

六、医疗器械发展趋势

医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、零缺陷、微型化的趋势，新材料如瓦克化

学的LR液体硅橡胶体（注射成型用）、HCR固体硅橡胶（成型制品用）、HCR固

体硅橡胶（挤出用）可用于如外部乳房假体、医用导管和球囊、密封件/阀门/膜片、

面罩、医用管道、整形外科、伤口护理,是良好机械性能与医疗安全性相结合应用领

域的首选；吉力士提供本行业中品种最广的各种软触感热塑弹性体TPE材料，广泛

应用于手术排液软管、止血带、蠕动泵软管、导尿软管、弹性手术室帏

帘、疗伤用品（包括绷带胶布）、一次性使用的手术袍、急救担架束缚系统、止血

带、注射针筒的组件（包括推杆顶端、塞子和盖子）、验血试管塞、垫圈和密封、

隔膜、假肢装置部件、床垫、轮椅坐垫以及假肢的凝胶缓冲垫、医疗仪器把柄等

的生产；陶氏化学的VERSIFY塑性体和弹性体，ASPUN?维级树脂，ELITE?增强聚

乙烯树脂，DOWLEX?乙烯树脂，陶氏线性低密度聚乙烯树脂，CALIBRE聚

碳酸酯树脂则可用于医疗设备和装置，药品包装，保健卫生用品生产；泰科纳的

GUR?超高分子量聚乙烯（UHMW-PE可以作为过滤和低磨耗功能件在医学整形领域

中广范应用。医用微挤出成型技术如GuillTool&Extrusion公司MediFlow系统可用

来挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，可应用于微创手术等医疗

领域。

参考文献

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