力平之说明书
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2023年3月4日发(作者：关于长征的资料)ABC药业有限公司
非诺贝特胶囊（0.1g）生产工艺规程
颁发部门：质量管理部编号：页数：1/6
制定人审核人QA审阅批准人
分发部门：质量管理部、生
产管理部、口服固体制剂车
间
年月日年月日年月日年月日生效日期年月日
1
目的：
建立非诺贝特胶囊的生产工艺规程。
范围：
非诺贝特胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：非诺贝特胶囊
汉语拼音：FeinuobeiteJiaonang
英文名：FenofibrateCapsules
1.2剂型：胶囊剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成100万粒）
非诺贝特100kg
淀粉80kg
*硬脂酸镁3kg
1.3.2处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
原辅料←检验
↓
粉碎过筛
↓
硬脂酸镁→颗粒总混
↓←颗粒检验
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非诺贝特胶囊（0.1g）
生产工艺规程
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↓
填充←空心胶囊
塑料瓶→↓←胶囊半成品检验
瓶包装
↓
包装←外包材
成品检验→↓
入库一般生产区
三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：
3.1操作过程与生产过程质量控制
3.1.1配料工序：
按原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行粉碎或过筛处理，其中非诺贝特
粉碎后过40目筛粉碎，硬脂酸镁、淀粉过80目筛处理。
按总混岗位操作规程，将处理好的主药、淀粉准确称量，置于三维混合机中按SYH-600
型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交
中间站。
按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：
按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。
注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊
填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：
操作过程应严格执行片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
产品按平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行封口。
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3.1.4包装工序：
按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操
作（维护保养）规程，捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
包装规格：
规格小盒中包装箱
100粒/瓶1瓶/盒100粒×10小盒100粒×10小盒×10盒
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
原辅料名称质量标准
非诺贝特文件编号
硬脂酸镁文件编号
淀粉文件编号
4.2内外包装材料内控质量标准
品名规格质量标准
药用空心胶囊2#全红胶囊文件编号
塑料瓶80ml文件编号
标签9.8×3.5cm文件编号
说明书16×8.3cm文件编号
小纸盒4.0×4.0×7.0cm文件编号
中纸盒12.5×9.5×10.2cm文件编号
装箱单7.3×7.3cm文件编号
纸箱44.2×21.0×21.0cm文件编号
5.中间产品、成品的质量标准：
名称质量标准
非诺贝特胶囊中间产品文件编号
非诺贝特胶囊成品文件编号
6.质量监控要点：
工序质量控制点质量控制项目及要求频次责任人频次责任人
粉碎
原辅料无异物每批QA每批操作工
粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工
配料投料品种、数量每批QA1次/班操作工
整粒颗粒颗粒粒度符合要求1次/班QA随时/班操作工
填充硬胶囊温度、湿度符合要求3次/班QA随时/班操作工
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装量差异≤±8.5%3次/班QA1次/半小时操作工
崩解时限≤20分钟3次/班QA1次/班操作工
外观合格3次/班QA随时/班操作工
包装
瓶包装数量正确随时/班QA随时/班操作工
封口密封度良好3次/班QA随时/班操作工
标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工
装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工
装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
设备名称设备能力型号材质生产厂家
万能粉碎机
100-200Kg
/h
不锈钢
高效震动筛
100-2000K
g/h
不锈钢
全自动胶囊填充机1200粒/分不锈钢
药品抛光机不锈钢
平板式电磁感应铝箔
封口机
不锈钢
捆包机/
7.2技术安全劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
项目技术安全或劳动保护
人员按“人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。
状态标识生产场地、设备、容器状态标识明确。
生产
操作
1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。
2.操作工必须熟悉岗位操作SOP，严格执行设备操作SOP，增强安全意识，做好
防患措施。
3.离开岗位前，必须检查电气开关，水掣、蒸汽阀等是否关好，做好交接班工作。
4.部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。
异常情况
处理
按“异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。
7.2.2卫生：
7.2.2.1一般生产区：
项目执行标准编号
一般生产区环境卫生管理规程文件编号
一般生产区设备卫生管理规程文件编号
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生产区物料卫生管理规程文件编号
生产过程废物管理规程文件编号
卫生状态管理规程文件编号
一般生产区个人卫生管理规程文件编号
7.2.2.2洁净区：
项目执行标准编号
洁净区环境卫生管理规程文件编号
洁净区设备卫生管理规程文件编号
洁净区物料卫生管理规程文件编号
生产过程废物管理规程文件编号
卫生状态管理规程文件编号
洁净区个人卫生管理规程文件编号
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
原辅料定额量备注
非诺贝特
淀粉
硬脂酸镁
100kg
80kg
3kg
制100万粒
包装材料消耗定额
名称定额量消耗率%名称定额量消耗率%
空心胶囊103万粒3合格证101张1
塑料瓶10100套0.3中盒1010只1
瓶签10100张1说明书10100张1
小盒10100个1纸箱100个0
9.物料平衡计算：
工序计算项目代号标准范围计算公式
配
料
投料量A
99~100%物料平衡=（B+C+D+E）/A×100%
中间产品量B
取样量C
不合格品量D
回收品量E
填充
半成品量F
98~102%物料平衡=（F+G+H+I）/B×100%
取样量G
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不合格品量H
回收品量I
瓶
包
装
半成品量J
98~100%物料平衡=（F+G+H+I）/B×100%
取样量K
不合格品量L
回收品量M
包
装
成品量N
99~100%物料平衡=（N+O+P+Q）/J×100%
不合格品量O
取样量P
回收品量Q
10．贮存条件：遮光、密封保存。
11．药品有效期：两年。
12．药用类别：降血脂药。
13.附录：品的标签、说明书、彩盒的样张。