计算机化系统
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2023年2月28日发(作者：《归去来兮辞》)计算机化系统验证方案页码：第1页：共30页
版本号：0.1
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门职务起草人签名起草日期
方案审核
部门职务审核人签名审核日期
方案批准
部门职务批准人签名批准日期
存档日期：年月日
计算机化系统验证方案页码：第2页：共30页
版本号：0.1
目录
1验证目的.........................................................................................................3
2验证范围.........................................................................................................3
3职责确认.........................................................................................................3
4指导文件确认.................................................................................................3
5术语缩写.........................................................................................................3
6验证实施前提条件.........................................................................................4
7人员确认.........................................................................................................4
8风险评估.........................................................................................................4
9验证时间安排.................................................................................................5
10验证内容.......................................................................................................5
11偏差处理.....................................................................................................12
12风险的接收与评审....................................................................................12
13确认计划.....................................................................................................12
14验证谱图编制............................................................................................12
15审核、结论.................................................................................................13
计算机化系统验证方案页码：第3页：共30页
版本号：0.1
1验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分
析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.
2验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1计算机化系统列表
系统名称仪器型号仪器编号计算机型号
计算机
系统类
型
工作站软件
名称和版本
应急电源
打印机
型号
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认
部门姓名职责
4指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》
《Cary60UV—VisSpecifications》
5术语缩写
缩写描述
OS操作系统
CSV计算机化系统验证
计算机化系统验证方案页码：第4页：共30页
版本号：0.1
Hardware硬件
Software
软件
Electronicrecord电子记录
IQ安装确认
OQ
运行确认
PQ性能确认
6验证实施前提条件
6。1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记
录。
7人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案
培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的
质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:
风险
因素
风险影响
可
能
性
P
严
重
性
S
检
测
性
D
风险
优先
数
RPN
风险
级别
现有控制措施建议采取措施
紫外
分光
光度
计
使用环境不符合
使用要求
影响仪器使用
寿命
2316
低现场查看环境
在IQ中进行查
看确认
数据线、电源线连
接不正确、有松动
或者不兼容
不能传送数据
或造成仪器不
能正常启动
44232
中
由供应商选择合型
号的数据线或根据
技术要求配适合型
号的数据线和电源
线,并按照要求正确
安装驱动
在IQ中进行查
看确认
仪器安装不正确
造成仪器损耗
或不能正常使
用
44232
中
确认拥有仪器安装
确认报告
在IQ中进行查
看确认
台式
计算
机
使用环境不符合
使用要求
影响仪器使用
寿命
2316
低现场查看环境
在IQ中进行查
看确认
数据线、电源线连
接不正确、有松动
或者不兼容
不能传送数据
或造成计算机
不能正常启动
44232
中
由供应商选择合型
号的数据线或根据
技术要求配适合型
号的数据线和电源
线，并按照要求正
确安装驱动
在IQ中进行查
看确认
未设置权限
未经授权的人
员在操作计算
34224
中
对计算机用户进行
了分级，并进行密
在OQ中确认
权限设置
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版本号：0.1
机时可能会更
改或破坏数据
码保护
OS
系统设置不正确
或者软件所需框
架未安装
软件不能正确
运行
34224中
按软件要求对OS进
行设置，将系统所
需框架安装完全
在IQ中进行查
看确认
Hard
ware
硬件驱动安装不
正确
软件不能正确
运行
34224中
按软件要求正确安
装硬件驱动程序
在IQ中进行查
看确认
打印
机
打印机安装不正
确
不能打印谱图
文件
34224中
按软件要求正确安
装打印机
在IQ中进行查
看确认
电源
没有应急电源或
应急电源不能稳
定供电
外部电源突然
断电或者电压
不稳,对仪器造
成破坏
34224中
按照要求安装合适
的应急电源（UPS)
在IQ中进行查
看确认
软件
软件安装不正确
软件不能正常
使用
44232中
按软件要求正确安
装驱动程序
在IQ中进行确
认
软件未设置权限
未经授权的人
员在操作软件
时可能会更改
或破坏数据
34224中对软件设置权限
在OQ中确认
权限设置
数据
数据报告生成不能生成报告24216低
按SOP点击报告查
看
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被
人为更改
44232
中
规定生成的文件为
不可更改的PDF
在OQ中确认
数据存放位置
没有存放到制
定目录
34224中数据丢失在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或
转移过程中有
缺失
34332
中
对备份数据或转移
数据进行读取
在OQ中确认
数据报告与源
报告不符
24216低
对生成的报表进行
数据对比
在PQ中确认
备注：风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9验证时间安排
2018.01.20~2017。01。30。
10验证内容
10.1安装确认
10.1。1安装文件确认
10.1。1.1目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、
配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2文件清单见下表：
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版本号：0.1
仪器名称文件清单
紫外分光光度计
产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标
准清单、说明文件、配置图和操作手册。
10。1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作
手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10。1.1.4可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10。1.1.5记录
见IQ表1：文件确认记录。
10。1.2系统配置清单确认
10。1。2。1目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现
场检查,确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1。2。2记录
见IQ表2:系统配置清单确认记录。
10。1。3紫外分光光度计安装确认
10。1。3.1目的:对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要
求.
10.1.3。2程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1。3。3可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1。3.4记录
见IQ表3:紫外分光光度计安装确认。
检查项目检查标准检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰现场查看
数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看
电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看
仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告现场查看
10.1.4计算机安装确认：
10.1.4.1目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技
计算机化系统验证方案页码：第7页：共30页
版本号：0.1
术要求。
10.1.4.2程序：对现场检查计算机的安装,对电源、安放位置及数据线连接等情况进行
检查.
10。1。4。3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项
目及标准见下表:
检查项目检查标准检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。现场查看
数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看
电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看
操作系统操作系统运行正常。现场查看
管理员权限确认加入管理员权限设置。现场查看
硬件驱动硬件驱动安装正常,对工作站软件无影响。现场查看
10。1。4.4记录
见IQ表4：计算机安装确认记录。
10。1.5打印机安装确认
10.1。5.1目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供
的技术要求。
10.1.5。2程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
10。1。5。3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项
目及标准见下表:
检查项目检查标准检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净。现场查看
数据线连接确认数据线连接至USB接口，连接无松动。现场查看
电源线连接电源线连接正确，无松动。现场查看
10。1。5.4记录
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版本号：0.1
见IQ表5：打印机安装检查记录。
10。1.6工作站软件安装确认
10。1.6。1目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查,确认所使用的版本
正确及安装已经完成,并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求.
10.1.6。2程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、
USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目检查标准检查方法
操作系统系统为Windows7或XP
在“我的计算机"点击右键，查看“属性”查看
“Windows版本”和“系统类型”。
系统设置
1、系统时间及时区与北京
时间一致。
2、系统“关闭显示器”设置
为“从不”主机睡眠状态"设
置为“从不”。
3、更改系统时间的权利只
指派给系统管理员，其他人
不可更改系统时间。
1、系统时间及时区与北京时间一致。
2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”—“电源
选项”—“编辑计划设置”中进行查看。
3、依次点击：开始—运行——回车-
打开组策略。在组策略管理器中选择—计算
机配置-windows设置-安全设置—本地策略
—用户权利指派-“更改系统时间”中进行查
看。
软件安装软件已经安装完成
依次进入“控制面板”—“程序”-“程序和功能”
中查看。
软件权限
分类设置
设置了admin、standard、user
和QA四组不同的权限，各账
户分别有密码保护。
在计算机管理员账户下，以软件管理员账户
进入权限设置程序查看。
admin权限应设置正确
standard权限应设置正确
user权限应设置正确
QA权限应设置正确
10。1.6。4记录
见IQ表6：工作站软件安装检查记录。
10。2运行确认
10。2.1运行文件确认
10。2。1.1目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2。1.2程序:逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求
计算机化系统验证方案页码：第9页：共30页
版本号：0.1
。
10。2.1。3可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
10。2。2设备运行确认
10。2.2.1目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行.
10。2.2.2程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态.
检查内容检查方法合格标准
计算机开机接通电源，打开计算机开关。计算机正常开启
紫外分光光
度计开机
接通电源,打开设备开关。仪器正常开启
UPS电源
开机
UPS电源开关打开,接通或者断开外部电源。
UPS做为内部电源,为仪
器和计算机稳定供电。
UPS电源开关关闭，接通外部电源。
UPS不能做为内部电源，
但外部电源能为仪器和
计算机供电.
UPS电源开关关闭，关闭外部电源。
UPS和外部电源均不能
为仪器设备稳定供电。
在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算
机,并断开外部电源的情况下，检查UPS电源
能稳定供应电力的时间.
UPS应急电源应能稳定
供应电力的时间不少于
20分钟。
10。2。2.3记录
见OQ表2：设备运行确认记录。
10。2.3用户权限测试
10.2.3。1目的：确认系统权限已受控,未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系
统.
10。2.3。2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
账户登录输入用户名与密码。
用户名与密码正确的时候,能进入计算机
操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时
候，不能进入计算机操作系统.
计算机
账号设置
系统管理员使用系统管理员
账号登陆，进入计算机系统.
进入系统后,系统管理员可以对密码进行
修改，创建其他用户。
账户密码的要求：由至少6个字符组成，
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版本号：0.1
必须包括字母和数字，不超过3个月修改
一次密码；
用户必须输入唯一的用户名；
用户必须设置屏幕保护程序,时间统一设
置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入
密码;
系统管理员、工作站软件管理员账户归属
QA。
计算机
权限设置
系统管理员使用系统管理员
账号登陆,用系统管理员身份
进入计算机系统。
进入系统后，系统管理员可修改系统时间
、设置用户访问计算机硬盘的组策略。
系统使用者使用系统使用者
账号登陆，进入计算机系统。
进入系统后，系统使用者不可修改系统时
间，无访问计算机硬盘权限。
紫外分光
光度计工
作站软件
密码测试
打开紫外分光光度计工作站
软件，在“用户名”与“密码”输
入一个已知用户,然后点击“
登陆”。
未输入用户名或密码不可以进入工作站
软件。
打开紫外分光光度计工作站
软件,在“用户名”或“密码”输
入未知密码并点击“登陆”，输
错次数不超过5次。
输错密码后不可进入工作站软件。输错次
数超过5次后工作站软件自动锁定。
打开紫外分光光度计工作站
软件,在“用户名"与“密码”输
入一个已知用户，并输入正确
的密码，然后点击“登陆”。
使用者输入用户名与正确密码后能够进
入操作系统。
紫外分光
光度计工
作站软件
管理权限
测试
使用admin中账号登陆工作站
软件查看。
1、拥有所有权限
使用standard中账号登陆工作
站软件查看。
1、可修改分析方法、数据处理方法及报
告模板。
2、可以调用分析方法，创建运行序列并
使用仪器。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启/关闭审核追踪权限。
使用user中账号登陆工作站
软件查看。
1、不可修改分析方法、数据处理方法或
报告模板。
2、可以调用分析方法,创建运行序列并
使用仪器。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启/关闭审核追踪权限.
使用QA中账号登陆工作站软
1、不可修改分析方法、数据处理方法、
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版本号：0.1
件查看.手动积分及报告模板.
2、可打印报告、图谱。
3、不可开启/关闭审核追踪权限。
10.2.3。3记录
见OQ表3：用户权限测试记录。
10。2。4数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2。4。1目的:确认数据生成报告功能正常,报告格式为不可更改的PDF文件。
10。2。4。2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
数据生成报告功能按照仪器操作规程生成报告。弹出“数据报表查看”窗口。
报告格式确认按照仪器操作规程生成报告。在属性中文件类型显示为“.pdf”。
10。2。4。3记录
见OQ表4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10。2。5数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性
功能.
10。2。5。2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
数据存放位置确认
按照数据存储路径要求打开相
应文件，查看数据库文件内容。
在指定存储路径下有相应的
数据文件。
数据可追踪性检查
方法审计跟踪文件保存目录是
否存在.打开设备日志查看设备
日志内容与操作内容比较.
审计跟踪功能开启，设备日志
中的内容与操作内容一致。
10。2。5。3记录
见OQ表5：数据存放位置及可追踪性检查记录
10。2.6数据备份完整性确认
10。2。6.1目的：确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2。6.2程序：对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
检查内容检查方法合格标准
数据备份完整性检查
将备份数据文件的硬盘与相应的气
相色谱计算机连接，打开工作站，分
别查看硬盘中备份的数据与原数据.
硬盘中备份的数据与原
数据一致。
计算机化系统验证方案页码：第12页：共30页
版本号：0.1
审计跟踪、数据完整
性检查
将备份数据文件的硬盘与相应的气
相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”
及“审计跟踪日志”中的数据.
“审计跟踪日志”中的所
有数据无缺失。
10.2。6.3记录
见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
10。3性能确认
10.3.1数据报告与源数据对比
10。3.1.1目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报
告的内容一致。
10。3。1。2程序:取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容,查看是否一致
。
10.3。1。3可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10。3.1.4记录
见PQ表1：数据报告与源数据对比记录。
11偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方
案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合
要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13确认计划
13。1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
13.2计算机重装操作系统时需要进行验证.
14验证谱图编制
验证项目
验证谱图附件编号
10.1。1安装文件确认1-10。1.1—流水号（如01、02、03...。。.）
10。1。2系统配置清
单确认
1—10。1。2-流水号(如01、02、03。。。...）
10。1.3紫外分光光度
计安装确认
1—10.1.3—流水号（如01、02、03。。.。.。)
计算机化系统验证方案页码：第13页：共30页
版本号：0.1
10。1.4计算机安装确
认
1-10.1。4—流水号（如01、02、03。。。.。。）
10.1.5打印机安装确
认
1—10。1.5-流水号(如01、02、03。..。..）
10。1.6工作站软件安
装确认
1—10.1.6—流水号(如01、02、03.。。..。)
10.2.1运行文件确认1—10。2.1—流水号（如01、02、03。.。。..)
10。2。2设备运行确
认记录
1—10。2。2—流水号（如01、02、03。。。。。.)
10。2.3用户权限测试1—10。2。3—流水号（如01、02、03....。。）
10.2.4数据生成报告
功能及报告格式确认
测试
1-10.2。4-流水号（如01、02、03.。。。。.）
10。2.5数据存放位置
及可追踪性检查
1-10。2.5—流水号(如01、02、03...。..）
10.2.6数据备份完整
性确认
1—10.2.6-流水号（如01、02、03。。。..。）
10。3。1数据报告与
源数据对比
1-10。3。1-流水号（如01、02、03。..。。。）
15审核、结论
原始记录（截图)应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件1
人员培训及考核确认记录
参加确认人员是否参加培训培训考核结果
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
计算机化系统验证方案页码：第14页：共30页
版本号：0.1
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
附件2
确认所需文件审核确认记录
文件编号文件名称可接受标准是否符合标准
验证总计划最新版本已经批准□是□否
验证管理规程最新版本已经批准□是□否
质量风险管理规程最新版本已经批准□是□否
偏差处理管理规程最新版本已经批准□是□否
变更控制管理规程最新版本已经批准□是□否
计算机化系统验证方案页码：第15页：共30页
版本号：0.1
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
附件3
方案培训签到表
培训内容紫外分光光度计计算机化系统验证方案
培训老师单位
是否外聘老师是否职称或职务
培训开始时间培训结束时间
序号受培训人签到序号受培训人签到
18
29
310
411
512
计算机化系统验证方案页码：第16页：共30页
版本号：0.1
613
714
应到人数实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议,等等）
授课人签名：年月日
IQ表1
文件确认记录
仪器名称文件清单文件存放位置符合要求
紫外分光光度计
产品介绍
□符合□不符合
采购清单
采购合同
产品安装确认报告
标准清单
说明文件
配置图
操作手册
采购清单
采购合同
产品安装确认报告
计算机化系统验证方案页码：第17页：共30页
版本号：0.1
标准清单
说明文件
配置图
操作手册
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表2
系统配置清单确认记录
仪器名称紫外分光光度计
紫外分光光度计
配置
计算机配置
CPU:
硬盘：
内存：
网卡:
显示器：
仪器型号
仪器编号
计算机型号
计算机化系统验证方案页码：第18页：共30页
版本号：0.1
(厂家编号:）
打印机型号
工作站软件名称/
版本
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表3
仪器编号:
紫外分光光度计安装确认
检查项目检查标准符合要求
电源
采用UPS电源供电
（电源型号：CASTLE2KS（6G））
□符合□不符合
安放位置安放位置平整、环境洁净。□符合□不符合
数据线连接确认连接数据线连接正确,无松动。□符合□不符合
电源线连接电源线连接正确，无松动。□符合□不符合
仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告。□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
计算机化系统验证方案页码：第19页：共30页
版本号：0.1
检查人日期
复核人日期
计算机化系统验证方案页码：第20页：共30页
版本号：0.1
IQ表4
仪器编号：
计算机安装确认记录
检查项目检查标准符合要求
电源
采用UPS电源供电
（电源型号：CASTLE2KS（6G））
□符合□不符合
安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场.□符合□不符合
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动。□符合□不符合
电源线连接电源线连接正确，无松动.□符合□不符合
操作系统操作系统运行正常。□符合□不符合
管理员权限确认加入管理员权限设置。□符合□不符合
硬件驱动硬件驱动安装正常,对工作站软件无影响。□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表5
计算机化系统验证方案页码：第21页：共30页
版本号：0.1
打印机安装检查记录
检查项目检查标准符合要求
电源
采用UPS电源供电
（电源型号:CASTLE2KS(6G））
□符合□不符合
安放位置安放位置平整、环境洁净。□符合□不符合
数据线连接确认数据线连接至USB接口，连接无松动。□符合□不符合
电源线连接电源线连接正确，无松动。□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表6
仪器编号:
计算机化系统验证方案页码：第22页：共30页
版本号：0.1
工作站软件安装检查记录
检查项目检查标准符合要求
操作系统系统为Windows7或XP□符合□不符合
系统设置
1。系统时间及时区与北京时间一致。
2.系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设
置为“从不"。
3.更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人
不可更改系统时间。
□符合□不符合
软件安装软件已经安装完成□符合□不符合
软件权限
分类设置
admin权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确□符合□不符合
standard权限设置:1。有密码保护;2.权限应设置正确□符合□不符合
user权限设置：1.有密码保护；2。权限应设置正确□符合□不符合
QA权限设置：1.有密码保护；2。权限应设置正确□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
OQ表1
运行文件确认记录
计算机化系统验证方案页码：第23页：共30页
版本号：0.1
文件编号文件名称
可接受标准是否符合标准
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
最新版本已经批准□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
计算机化系统验证方案页码：第24页：共30页
版本号：0.1
OQ表2
仪器编号：
设备运行确认记录
检查内容检查方法合格标准是否符合标准
计算机开机
接通电源，打开计算机
开关。
计算机正常开启□符合□不符合
紫外分光光
度计开机
接通电源，打开设备开
关。
仪器正常开启□符合□不符合
UPS电源
UPS电源开关打开，接
通或者断开外部电源。
UPS做为内部电源，为仪
器和计算机稳定供电。
□符合□不符合
UPS电源开关关闭，接
通外部电源。
UPS不能做为内部电源，
但外部电源能为仪器和
计算机供电。
□符合□不符合
UPS电源开关关闭，关
闭外部电源。
UPS和外部电源均不能
为仪器设备稳定供电。
□符合□不符合
在该UPS电源线路中，
打开全部仪器、计算机
，并断开外部电源的情
况下，检查UPS电源能
稳定供应电力的时间.
UPS应急电源应能稳定
供应电力的时间不少于
20分钟。
□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
OQ表3
计算机化系统验证方案页码：第25页：共30页
版本号：0.1
仪器编号：
用户权限测试记录
检查内容检查方法合格标准
是否符合
标准
账号登录输入用户名与密码。
用户名与密码正确的时候，能进入计算
机操作系统。用户名与密码错误或遗漏
的时候，不能进入计算机操作系统。
□符合
□不符合
计算机
账号设置
系统管理员使用系统管
理员账号登陆,进入计
算机系统.
进入系统后，系统管理员可以对密码
进行修改，创建其他用户.
□符合
□不符合
账户密码的要求:由至少6个字符组成，
必须包括字母和数字,不超过3个月修
改一次密码；
用户必须输入唯一的用户名；
用户必须设置屏幕保护程序，时间统一
设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要
输入密码；
系统管理员和工作站软件管理员账户
归属QA。
□符合
□不符合
计算机
权限设置
系统管理员使用系统管
理员账号登陆,用系统
管理员身份进入计算机
系统。
进入系统后，系统管理员可修改系统
时间、设置用户访问计算机硬盘的组
策略。
□符合
□不符合
系统使用者使用系统使
用者账号登陆，进入计
算机系统.
进入系统后，系统使用者不可修改系
统时间，无访问计算机硬盘权限。
□符合
□不符合
紫外分
光光度
计工作
站软件
密码测
试
打开紫外分光光度计工
作站软件，在“用户名"
与“密码”输入一个已知
用户，然后点击“登陆”
。
未输入用户名或密码不可以进入工作
站软件.
□符合
□不符合
打开紫外分光光度计工
作站软件,在“用户名”
或“密码”输入未知密码
并点击“登陆”，输错次
数不超过5次.
输错密码后不可进入工作站软件。输错
次数超过5次后工作站软件自动锁定。
□符合
□不符合
打开紫外分光光度计工
作站软件，在“用户名"
与“密码"输入一个已知
用
户,并输入正确的密码，
然后点击“登陆”。
使用者输入用户名与正确密码后能够
进入操作系统。
□符合
□不符合
计算机化系统验证方案页码：第26页：共30页
版本号：0.1
紫外分
光光度
计工作
站软件
管理权
限测试
使用admin中账号登陆
工作站软件查看。
1、拥有所有权限
□符合
□不符合
使用standard中账号登
陆工作站软件查看。
1、可修改分析方法、数据处理方法
及报告模板。
2、可以调用分析方法，创建运行序
列并使用仪器。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启/关闭审核追踪权限。
□符合
□不符合
使用user中账号登陆工
作站软件查看。
1、不可修改分析方法、数据处理方
法或报告模板.
2、可以调用分析方法，创建运行序
列并使用仪器。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启/关闭审核追踪权限。
□符合
□不符合
使用QA中账号登陆工
作站软件查看。
1、不可修改分析方法、数据处理方
法、手动积分及报告模板.
2、可打印报告、图谱。
3、不可开启/关闭审核追踪权限。
□符合
□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
湖北亿诺瑞生物制药有限公司HubeiEnorayBiopharmaceuticalCo.,Ltd
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
编号：VP-09-002-17/1
页码：第27页共30页
版本号：0.1
OQ表4
仪器编号：
数据生成报告功能及报告格式确认测试
检查内容检查方法合格标准符合要求
数据生成报告功能
按照仪器操作规程
生成报告。
弹出“数据报表查看”
窗口。
□符合□不符合
报告格式确认
按照仪器操作规程
生成报告。
在属性中文件类型显
示为“。pdf"。
□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
计算机化系统验证方案页码：第28页：共30页
版本号：0.1
OQ表5
仪器编号:
数据存放位置及可追踪性检查记录
检查内容检查方法合格标准符合要求
数据存放位置确认
按照数据存储路径要
求打开相应文件,查
看数据库文件内容。
在指定存储路径下
有相应的数据文件。
□符合□不符合
数据可追踪性检查
方法审计跟踪文件保
存目录是否存在。打
开设备日志查看设备
日志内容与操作内容
比较。
审计跟踪功能开启，
设备日志中的内容
与操作内容一致。
□符合□不符合
结论评价或建议：
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
OQ表6
计算机化系统验证方案页码：第29页：共30页
版本号：0.1
仪器编号：
数据备份完整性确认记录
检查内容检查方法合格标准
符合要求
数据备份完整性检查
将备份数据文件的硬
盘与相应的计算机连
接,打开工作站，分别
查看硬盘中备份的数
据与原数据。
硬盘中备份的数
据与原数据一致。
□符合□不符合
审计跟踪、数据完整
性检查
将备份数据文件的硬
盘与相应的计算机连
接，查看“审计跟踪"
及“审计跟踪日志”中
的数据。
“审计跟踪日志”
中的所有数据无
缺失.
□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
PQ表1
数据报告与源数据对比记录
计算机化系统验证方案页码：第30页：共30页
版本号：0.1
仪器名称数据路径报告日期检查方法合格标准
是否符合标准
紫外分光
光度计
与源数据
一一对比。
数据报告
中的数据
与源数据
一致
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期