血站质量管理规范
元位移-我的成就故事
2023年2月20日发(作者：抑制力)安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格
后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。
2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液
管理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证
书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不
合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。
二、审查内容及方法
条款
审查内容审查方式需要查看的材料
*0101
特别
事项
是否存在严重影响血液质量
安全的事项
审查组集
体审议确
定
审查组在检查中认为属于严
重质量安全隐患，下列检查项
中又没有明确规定的
0201
质量
管理
职责
是否建立、持续改进和监控质
量体系。
查阅文件
有无组织结构及相互关系的
描述以及有无对体系文件按
PDCA管理
0202
质量体系是否覆盖所开展的
采供血和相关服务的所有过
程。
查阅文件
包括采血点、用血偿还、送、
取血、临床服务等
*0203
质量体系是否符合法律、法
规、标准和规范的要求。
查阅文件
是否与现行的法律法规有相
抵触的情况
0204
员工是否明确其职责范围内
的质量职责。
询问员工
对照文件现场询问并记录（抽
查3名员工）
0205
法定代表人是否负责质量体
系的建立、实施、监控和改进。
查阅文件
查阅文件是否由法人代表签
署或授权签署
0206
血站的质量方针是否由法定
代表人签署和颁布，并在各相
关部门（和层级）建立质量目
标。
查阅文件
查质量方针的签发人是谁，询
问法人代表对方针和目标的
理解程度，有无分目标，质量
目标有无量化指标进行测量
0301
是否建立与其业务相适应的
组织结构。设置满足献血宣传
和献血者招募，献血服务，血
液采集、制备、检测、储存和
供应，质量管理等功能需求的
部门。
查阅文件
查阅组织结构图和人员配备
情况，基本功能部门必须满足
0302
组织
与人
员
是否配备满足工作需要的管
理和技术人员。
查阅文件
查看人员分工，技术人员比例
占75%以上
0303
管理和技术人员年培训时间
是否满足75学时，是否具有
相关专业学历，在岗人员是否
具有供血机构从业人员岗位
资格证书（卫生部颁发）。
查阅文件
查看上一年学分证明和上岗
证复印件、学历证书等
0304
是否制定各部门、各岗位的职
责与权限，明确各部门相互关
系的安排和沟通，以及报告和
指令传递的途径。权限必须与
职责相适应。
查阅文件
查看有无岗位职责和权限的
描述，以及相互之间的关系，
有无相互抵触的情况
0305
卫生技术人员应占职工总数
的75%以上，具有高、中、初
级卫生专业技术职务任职资
格的人员比例要与血站的功
能和任务相适应。（5%、30%、
65%）
查阅文件
查看人员档案，计算职称比例
（符合血站基本标准中规定
的比例，见附录）
0306
血液中心、中心血站法定代表
人或主要负责人应具有高等
学校本科以上学历，中心血库
负责人应具有高等学校专科
以上学历。均须接受过血站质
量管理培训，并经过考核合
格。
查阅资料
查看学历证书和血站质量管
理规范培训证明
*0307
新增加人员资质必须符合《血
站关键岗位工作人员资质要
求》。除了新参加工作的人员
外，技术人员均应具有相关专
业初级以上技术职务任职资
格，并应经过专业技术培训，
掌握血站质量管理基本原理，
具有基础理论知识和实际操
作技能，能够胜任所分配的职
责。
查阅文件
查看新进人员资质，原有技术
人员业务技术档案中有关任
职资格是否符合要求，有无经
过相关培训
*0308
是否有传染病病人和经血传
播疾病病原体携带者，从事采
血、血液成分制备、供血等业
务工作。
查阅文件
查看个人健康档案中体检化
验结果有无不符合要求人员
0309
采供血业务和质量主管不得
相互兼任，分别有专人主管。
查阅文件
查看职责分工和两位主管人
员名单
0310
业务和质量主管应具有医学
或者相关专业本科以上学历，
经过质量管理培训，具备采供
血业务管理和质量管理的专
业知识和实践经验，对采供血
业务管理和质量管理中出现
的问题具有正确判断和处理
的能力。
查阅文件
查看两位主管学历证书、培训
记录，工作经历和质管理能力
是否符合本条款要求
0311
业务和质量主管是否经法定
代表人授权，分别承担采供血
业务管理和质量管理的职责；
缺席时，是否指定适当的人员代行
其职责。
查阅文件
查看法人任命，查看各自职责
和权限，有无指定缺席时人员
代管记录
0312
质量负责人是否向法定代表
人直接报告质量管理体系业
绩(阅批质量报表)及要改进
的需求。
查阅文件
查看质量报表是否由法人批
阅并能拿出每月的质量报表
0313
业务主管是否按实际情况制
定继续教育和培训计划。培训
者的培训能力（是否经过省级
以上培训）和培训评估者的评
估能力是否经过评估，表明能
够胜任后，才能授予承担培训
和评估的职责。
查阅文件
查看培训计划，查看培训者有
无参加省级以上培训并有培
训证明
0314
员工是否接受岗前培训，包括
拟任岗位职责相关文件的培
训和实践技能的培训，并且经
过评估表明能够胜任。培训记
录是否包括满足岗位需求的
培训计划、评估标准、培训实
施记录、培训评估结果和结
论，以及未达到培训预期要求
时所采取的措施。
查阅文件
新进员工和转岗员工要有岗
前培训记录和评估记录，老员
工不进行岗前培训
0315
员工是否结合工作实践接受
相关签名的工作程序以及法
律责任的培训，并且经过评估
表明合格。
查阅文件
查看有无培训记录和结果评
估试卷
0316
组织
与人
员
是否登记和保存员工的签名，
当签字方式改变时，及时更新并存
档。
查阅文件查看有无签名存档
*0401
质量
体系
文件
质量体系文件是否覆盖所开
展的采供血业务的所有过程。
包括质量手册、过程文件、操
作规程和记录。
查阅文件
查看体系文件分几个层次，是
否包含采供血及相关服务过
程
0402
是否建立和实施文件管理的
程序，对文件的编写、审批、
发布、发放、使用、更改、回
收、保存归档和销毁等进行严
格管理,并保留有关控制记
录。
查阅文件
查看文件管理程序内容是否
符合要求，重点看有无文件管
理记录，如文件的发布、实施、
更改、回收、销毁等记录
*0403
现场所使用的文件是否为经
过批准的现行版本。文件是否
定期进行评审，列明文件修订
状态清单。作废文件的正本是
否加标记归档,并安全保存，
副本全部销毁，在工作现场是
否出现作废文件。
查阅文件
查看工作现场文件版本号是
否为最新版本，对旧文件有无
处理记录（包括质量手册覆盖
的部门）
0404
在文件正式实施前，是否对员
工进行培训，评价胜任程度并
保存有关记录。能否保证员工
在工作空间范围容易获得与
其岗位相关的文件并正确使
用文件。
查阅文件
查看站内（科室）的培训记录
和评估试卷，工作现场有无文
件，不得锁在资料柜里
0501
建筑
设施
采供血作业场所是否整洁、卫
生和安全。
现场查看
包括血液采集、制备、储存、
供应等区域
0502
采供血业务、生活、管理、后
勤和辅助区域的总体布局是
否合理有序，是否互相干扰，
能防止人员和血液受到污染。
现场查看
现场查看
行政与业务区域分开，业务区
域内传染区和非传染区分开，
业务科室布局合理，不交叉、
不逆行；不同作业区相对独
立，按作业流程分布
0503
是否单独设置如下作业区，并
满足相应的功能要求：
1献血者征询区、体检区，能
对献血者进行保密性征询和
正确体检。
2采血区和献血后休息区，应
按工作程序指定区域安全放
置和弃置所有一次性采血耗
材，确保避免复用、污染和差
错；保证献血者得到适当休
息。
3血液存放区，分别设置待检
测血液隔离存放区、合格血液
存放区和报废血液隔离存放
区。
4血液检测区，满足血液检测
工作需要。
现场查看
现场查看作业场所，不同区域
标志是否清楚，能否满足工作
需要（献血者征询、体检、制
备、存放区等要分别设置，不
能合用）
0504
与环
境
是否具有安全有效的应急供
电设施。
现场查看
需有两路供电或发电机（现场
看能否使用）
0505
消防、污水处理、医疗废物处
理等设施是否符合国家的有
关规定。
现场查看
检查记录
查看消防验收合格证明，污
水、医疗废物处理记录或处理
部门资质证明
0601
设备
设备的配置能否满足血站业
务工作的需要。符合血站基本
标准中关于设备配置的要求。
现场查看
要有血液采集、制备、检测、
储发血等必须设备（见附录）
0602
是否建立和实施设备的确认、
维护、校准和持续监控等管理
制度，以保证设备符合预期使
用要求。
现场查看
查看有无制度，并查看实际执
行情况记录
0603
计量器具是否符合检定要求，
是否有明显的定期检定合格
标识。
现场查看
查看检定记录和仪器设备上
有无检定合格标签
0604
大型和关键设备是否有惟一
性标签标记，明确标识校准时
间及周期。设备档案是否有专
人管理，有使用、维护和校准
记录。
现场查看
现场查看仪器设备有无标签，
查看大型仪器设备档案有无
专人管理
0605
有故障或者停用的设备是否
有明显的标示。
现场查看查看故障设备有无标识
0606
是否有采供血过程中关键设
备发生故障时的应急预案，明
确应急措施相互关联的部门
及人员的职责，并保证有效的
沟通。应急措施是否不影响血
站的正常工作和血液质量。
查阅文件
查看有无设备应急预案以及
应急预案的可操作性
0607
所有应急备用关键设备的管
理要求与上述常规设备管理
是否相同。
查阅文件
查看应急设备有无定期检定、
有无标识，档案有无专人管理
0701
物料
是否制定物料管理制度和关
键物料清单，对采供血物料的
购入、验收、储存、发放、使
用等进行规范的管理。
查阅文件
和记录
查看物料管理制度、关键物料
清单以及对物料管理的各项
记录
*0702
关键物料的生产商和供应商
是否具有国家法律、法规所规
定的相应资质。（三证）
查阅文件
药品（医疗器械）生产许可证，
经营许可证，产品注册证，试
剂批批检证书、GMP证书
0703
每年对关键物料的生产商和
供应商是否进行一次评审，对
合法资质的供应商进行确认。
查阅记录
0703看每年评审记录；
0704试剂：外观、包装完整、
到站有效期界定，批批检定，
做预试验，计算精密度和灵敏
度；血袋：外包装有无渗漏，
保养液是否变质或有杂质，标
0704
是否对关键物料的质量进行
控制。（试剂、血袋、一次性
耗材等）
查阅记录
0705
是否对合格、待检、不合格物
料分区存放。对库存区关键物
料是否有状态类别的标识。
查阅文件
现场查看
签要清楚，效期符合要求，细
菌培养和热源检测；一次性耗
材指注射器、空袋、保养液、
盐水等，方法同血袋；0705看
文件条款和现场标志；
0706看文件条款、储存现场和
记录是否满足要求
0706
对温度、湿度或其它条件有特
殊要求的物料，是否按规定条
件储存，并有效持续监控。（包
括温湿度记录、使用记录、效
期记录等）
查阅记录
现场查看
0707
物料是否按规定的使用期限
存放。未规定使用期限的，其
储存期限及有效期自设为入
库之日起，一般为一年，最多
不超过三年，并贴上标识。
现场查看
查看物料发放记录中日期与
物料效期，查看有无过期物品
发放使用
0801
安全
与卫
生
是否制定并执行安全与卫生
管理制度（包括组织和员工的
职责），工作场所是否符合安
全与卫生要求。
查阅文件
现场查看
有无制度，现场要有专用洗眼
设施、专用更衣间、有急救处
理设施（应急喷淋、急救药品
等）
0802
是否有一名由法定代表人指
派的安全与卫生负责人。是否
配备充足与有效的安全与卫
生设施，是否有相关安全标
识。
查阅文件
现场查看
有法人代表任命的卫生负责
人，卫生设施同上；有生物危
险标识、禁烟、专用垃圾桶标
识等
0803
是否对所有员工进行安全与
卫生培训。员工是否对其工作
区域的安全卫生负责并认真
执行。
查阅文件
询问员工
查看培训记录以及对工作区
域卫生执行记录
0804
是否建立和实施职业暴露的
预防与控制程序。（包括职业
暴露的预防和处理、职业暴露
的登记、监控和报告。）
查阅文件
查看程序文件是否完善，并查
看能否执行
0805
是否建立员工健康档案，每年
对员工进行一次经血传播病
原体感染情况的检测。
查阅文件
和记录
查看员工健康档案中体检化
验结果
0806
是否对乙型肝炎病毒表面抗
体阴性的员工进行乙型肝炎
病毒疫苗接种。
查阅记录查看体检结果及免疫记录
0807
是否在作业区域内存在饮食、
吸烟和佩带影响安全与卫生
的饰物的现象。
查阅文件
查看现场
要有文件规定，并现场查看有
无违反本规定情况
0808
是否制定和执行消毒与清洁
程序，规定需消毒与清洁的区
域、设备和物品及其消毒清洁
方法和频次。
查阅文件
查看现场
查看有无文件以及是否按文
件规定操作的记录
0809
是否采取有效措施(卫生部消
毒技术规范)避免采血、检验、
制备、储存、包装和运输过程
中血液、血液标本、环境受到
污染。
查看现场
在采供血过程中出现血液外
泄要及时有效清理，防止污染
环境和人员，看消毒记录
0810
是否执行医疗废物管理的有
关规定，对医疗废物进行分类
收集和处置。
查阅文件
查看现场
医疗废物有无分类收集包装，
定点存放，集中处理，标识清
楚
0811
是否制定和执行用电安全、化
学、放射、危险品等的使用和
防火的相应程序。
查阅文件
查看有无安全制度和安全检
查记录
0812
是否每年至少一次进行突发
事件（主要是消防）的模拟演
练。
查阅文件查看模拟演练记录、图片等
*0901
计算
机信
息管
理系
统
是否应用计算机管理采供血
和相关服务过程。
查阅文件
查看现场
是否使用全省统一的血液管
理软件
0902
对管理信息系统的维护是否
包括系统中的所有组成部分，
如硬件、软件、文件和人员培
训等。
查阅文件
查看维护记录是否符合本条
款要求
0903
是否对数据库进行定期备份，
并确保备份库存点与主体数
据库有效安全分隔。
查阅文件
查看现场
查看三个月前的备份数据和
近期备份数据，有无异地备份
0904
使用人员是否保证电子口令
的安全，防范、检查并清除计
算机病毒。
查阅文件
查看现场
查看内外网能否有效分开，内
网机器能否外插设备
0905
是否建立和实施针对管理信
息系统瘫痪等意外事件的应
急预案和恢复程序，以保证血
液供应。
查阅文件
查看现场
查看应急预案和恢复措施能
否正常使用
*0906
是否设置有不间断电力供应
(UPS)。（主要指服务器）
查看现场现场模拟停电，看能否工作
0907
是否制定用户授权程序，避免
非授权人员对管理信息系统
的侵入和更改，控制不同用户
对数据的查询、录入、更改等
权限。
查阅文件
查看现场
现场试登录系统，看能否进入
并更改资料
0908
是否详细记录操作者所有登
录和操作活动的日期、时间和
内容。
查阅记录
查看电脑内有无每次登录的
详细记录
*1001
血液
的标
识及
可追
溯性
是否建立和实施血液标识的
管理程序。确保所有血液可以
追溯到相应的献血者及其献
血过程、所使用的关键物料批
号以及所有制备和检验的完
整记录。
查阅文件
查阅记录
查看血库5份血液，追溯整个
过程是否都能找到
1002
血液标签是否符合规定要求
（底色应为白色，与血袋牢固
粘贴，能防水、耐磨损，背面
粘合胶不能影响血液的质
量）。标签信息建议采用实体
黑色字体，通过打印或印刷产
生。
查看现场
查看标签留存样本是否符合
本条款要求
*1003
血液标签中的内容应符合《血
站管理办法》、《全血及成分
血液质量要求》中的相关规
定，至少包含献血编号、品种
标识、血型标识和有效期标识
四部分。血液标签上是否标有
献血者姓名。
查看现场
查看血液标签内容是否符合
规定要求
1004是否将所有标签的样本存档。
查阅记录
查看现场
对每批进站的原始标签和各
种成品标签留样存档
1005
血液的标识是否采用条形码
技术，确保每一袋血液具有惟
一性标识以及可追溯性。条形
码技术是否能够对不同种类、
不同过程状态的血液及血型
进行标识。是否保证每一次献
血具有惟一的条形码标识，并
可追溯到献血者。
查阅记录
查看现场
随机抽查5份血液看其条形码
能否追溯相关信息
1006
献血条码的编码程序是否能
保证献血码的惟一性，同一献
血码至少在50年不得重复。
查阅记录
查看现场
查看编码规则，能否保证在50
年内不重复
1007
是否建立和实施贴签管理程
序，明确规定贴签的步骤和要
求。（负责贴签的人员有无经
相关培训和考核，是否一次只
对一袋血液和同源血样管贴
签，贴签后是否与征询表进行
核对。）
查阅记录
查看现场
查阅贴签程序有无相关规定，
现场查看贴签过程是否与文
件规定一致（特别是贴签后有
无核对）
1101
是否建立、实施记录管理程序
和档案管理程序，记录并保存
采供血过程所产生的结果和
数据。
查阅文件
查阅记录
查看有无该程序，是否记录并
保存采供血过程结果和数据
1102
记录
记录体系是否包括从献血者
筛选、登记到血液采集、检测、
制备、储存、发放和运输的整
个过程。
查阅记录抽查前三个月记录是否齐全
*1103
献血、检测和供血的原始记录
是否至少保存十年。记录是否
安全保存和管理，防止篡改、
丢失、老化、损坏、非授权接
触、非法复制等。
查阅文件
查阅记录
查看10年前血站献血、检测
和供血的原始记录，如开业未
到10年，则查看最早开业那
年的资料
1104
是否对记录进行分类管理，并
建立检索系统。
查阅资料
查阅档案室管理有无分类和
检索
1105
是否建立和实施电子签名和
数据电文管理程序。该程序是
否包括：
1对与生成或使用数据电文和
电子签名相关的人员进行教
育和培训；
2数据电文能有效地表现所
载内容并可供随时调取查用。
能可靠地保证数据电文自最
终形成时起，内容保持完整、
未被更改；
3具有正确和完整备份数据电
文的能力；
4在数据电文的保存期限内随
时调取查用；
5是否明确规定电子签名的使
用范围、形式，以及电子签名
制作数据的生成方式、接收和
认可方式，保证电子签名的可
靠性。严格控制在签发后对数
据电文的改动。
查阅文件
查阅记录
血液采集、检测、制备、发放、
血源管理、健康体检、征询等
数据电文在保存期内要能随
时调阅，数据完整。要有完整
的备份，有文件规定电子签名
的使用范围和使用方式，控制
数据电文的私自改动
1106
是否建立和实施保密制度（包
括献血者的个人资料、献血信
息、血液检测结果以及相应的
血液使用信息等，防止未授权
接触和对外泄露）。
查阅文件
对科室内部资料要有制度规
定对外保密，对在档案室内资
料在档案管理中要注明保密
措施（专人专管，资料查阅要
授权等）
1201
是否建立和实施采供血过程
和血液质量控制程序，以确保
采供血和相关服务过程以及
血液质量符合预期要求。
查阅文件
查看有无文件，再查看血液质
量抽检报告和服务满意度调
查结果，了解服务质量
1202
监控
和持
续改
进
是否建立和实施确认程序，新
的或者有变化的过程、程序、
设备、软件、试剂或者其它关
键物料进行系统检查，以保证
在正式使用前符合预期的使
用要求。
查阅文件
对新的或者有变化的过程、程
序、设备、软件或者其他关键
物料等在使用前经过严格审
查和试用，合格后才可正式使
用，查看试用报告或其他记录
1203
在确认完成后是否形成确认
报告。确认报告是否包括确认
计划、确认的数据和确认的结
论。
查阅文件
查阅记录
查看确认报告内容是否符合
本条款要求
1204
是否建立和实施不合格品控
制程序，确保能够及时发现、
标识、隔离、评价和处置不符
合要求的血液和物料等，防止
不合格品的非预期使用。
查阅文件
查阅记录
查看血液采集、制备、检验、
血库、库房等部门发现不合格
品有无采取措施控制和标识、
隔离等，并要有记录
1205
是否建立和实施不合格项的
识别、报告、调查和处理的程
序，确保能够及时发现、识别
不合格项，分析产生偏差的原
因，采取措施消除产生不合格
项的原因，防止类似不合格项
的再次发生。
查阅文件
查阅记录
不合格项会导致不合格品的
产生，与1204项要联合考虑，
检查有无程序以及发现不合
格项后采取的纠正措施
1206
是否建立和实施内部质量审
查程序。内审是否覆盖采供血
及相关服务的所有过程和部
门。是否预先制定计划，规定
审查的准则、范围、频次和方
法。内部质量审查包括对质量
体系的审查和对质量体系执
行状况的审查。
查阅文件
查阅记录
年初要有内审计划，按照计划
进行内审，包括文审和现场审
核，查看各项审核记录，对不
合格项如何追踪验证的
1207
内审员是否经过培训，并具备
内审员相应的资质和审查能
力，并且与受审查方无直接责
任关系。
查阅文件
查看内审员资质以及与受审
核科室之间的关系
1208
内审员是否经法定代表人任
命。
查阅文件查看有无任命书
1209
内审完成后是否形成审查报
告，内容包括审查情况和评
价、不合格项及其纠正措施和
预防措施。
查阅文件查看内审报告内容是否齐全
1210
是否对纠正措施和预防措施
的实施及其效果进行追踪、验
证和记录。
查阅文件
查阅记录
查看对纠正和预防措施执行
记录
1211
监控
和持
续改
进
是否组织管理评审，以确保质
量管理体系持续运行的适宜
性、有效性和充分性。管理评
审的结果及其相应措施是否
予以记录，法定代表人就所涉
及的内容是否作出总结，探讨
持续改进契机，指示今后质量
工作的方向和改进目标。
查阅文件
查阅记录
查看管理评审会议纪要，是否
按要求进行评审，对质量体系
持续运行作出总结和进一步
改进的要求
1212
是否形成管理评审报告并经
法定代表人批准，发放至相关
部门，确保有关措施在规定的
时限落实。管理评审每12个
月至少进行一次。
查阅文件
查看管理评审报告，有无不合
格项的纠正措施
1301
献血
服务
是否建立并实施献血服务质
量体系。
查阅文件查看有无三级体系文件
1302
是否建立和实施献血场所管
理程序，保证献血安全和血液
质量。
查阅文件查看有无该程序文件
1303
献血场所是否有充足的设施，
布局合理，能满足献血工作和
献血者以及员工的健康和安
全要求。
现场查看
献血场所满足业务需要外，有
无献血者和员工休息、生活等
场所
1304
献血前征询和体格检查能否
对献血者的隐私和相关信息
进行保密。
查阅文件
现场查看
查看现场有无保密条件和措
施
*1305
献血
服务
是否具有处理献血不良反应
的设施和药品，并在有效期
内。
查阅文件
现场查看
查看有无药品急救箱，有无药
品清单和过期药品
1306
每个采血工作位是否有独立
的采血、留样、记录、贴标签
的操作设施和缜密流程，消除
导致献血者记录或标识差错
的潜在因素。
现场查看
采血、留样、记录、贴签的操
作都有采血护士独立完成，并
要核对
1307
是否建立和实施献血者招募
指南，将自愿无偿的低危人群
作为招募对象，确保献血者教
育、动员和招募工作的实效
性，鼓励自愿定期无偿献血。
查阅文件
招募指南的对象是否是自愿
无偿献血者，查看当年自愿无
偿献血者比例
1308
对献血者健康征询和评估是
否由接受过培训的医护人员
进行。
查阅文件
查阅记录
查看医护人员培训记录和资
质证明，体检要由医生执行
1309
健康征询和健康检查完成后
是否由献血者和检查者共同
签名。检查者是否做出献血者
是否能够献血的判断。
查阅文件
现场查看
查看献血体检表和健康征询
表上有无共同签字，有无对献
血者做出能否献血的判断
1310
是否建立和实施献血者献血
后回告受理和保密性弃血的
处理程序。
查阅文件
查阅记录
有无程序文件和处理记录
1311
是否建立和实施献血者保留、
延期和高危献血者的淘汰制
度。
查阅文件查看制度和淘汰记录
1312
是否建立和实施血液采集管
理程序，确保献血者安全和血
液质量。
查阅文件
明确采血前消毒准备、血量控
制、采血时间等
1313
采血前是否对献血者资料进
行核查，确保从符合《献血者
健康检查要求》的献血者中采
集血液。
查看现场
查阅记录
查阅核查记录，抽查体检表上
有无不符合条件者献血
1314
在采血前是否对血袋和血液
保存液外观进行检查，以确保
血袋无破损、无霉变，在有效
期内。
查看文件
现场检查
看有无文件规定，现场查看并
询问采血人员如何操作，查有
无检查和使用记录
1315
是否采用惟一的条形码标识
献血记录、血袋（含原袋和转
移袋）、标本管。是否对贴标
签过程进行严格控制，确保同
一献血者的血袋、标本管、献
血记录一一对应，贴签无误。
查看现场
抽查献血记录、献血证、血袋
（含原袋和转移袋）、标本管
条形码是否一致，有无核对措
施和核对记录
1316
是否制定和执行血液采集
SOP。血液采集量是否采用称
量方法加以控制，是否符合
《全血及成分血质量要求》的
规定范围。
查阅文件
现场查看
血液采集量有无超标，采血时
间是否在规定时间内，有无采
血时间记录
1317
是否在采血结束时，再次核查
献血者身份、血袋、血液标本
和相关记录，确保准确无误。
查看现场
查阅记录
现场查看有无核对及核对记
录
1318
是否建立和实施血液标本留
取程序，保证标本来源于相对
应的血液。
查阅文件
查看有无制度或措施，保证标
本不留错
1319
是否建立和实施献血者服务
规范，包括对献血者接待和护
理程序，履行献血前告知义
务，遵循献血知情同意原则。
对献血者献血前、献血中和献
血后进行全程护理和情感交
流。
查阅文件
现场查看
现场查看工作人员服务规范，
有无做到献血前告知、全程护
理和情感交流
1320
是否建立和实施献血不良反
应的预防和处理程序，包括献
血不良反应的预防、观察、处
理、记录、报告、评价和随访，
正确处理和减少献血不良反
应。
查阅文件
查阅记录
查看有无献血不良反应记录
和处理、随访记录
1321
是否建立并持续完善献血者
跟踪和回访服务制度，实施献
血者满意度调查程序、献血者
投诉、反馈处理程序，确保献
血服务的持续改进。
查阅文件
查阅记录
查看回访方式和回访记录，满
意度调查资料和对调查结果
分析以及对投诉的调查处理
记录
1322
献血记录是否包括献血者的
个人资料、健康征询结果及献
血者和征询者签名、健康体检
结果及检查者签名、献血日
期、献血量、献血反应及其处
理和员工签名。
查阅文件
查阅记录
查看献血记录表（包括健康征
询和体检表）上有无缺项
*1323
血液成分献血者是否满足《献
血者健康检查要求》以及相关
的特定要求。
查阅文件
现场查看
常规体检外，要有血小板计
数、血比积测定记录，以及单
位另规定的特殊要求记录
1324
血液成分单采工作是否由接
受培训的医学专业技术人员
担任，是否有接受过培训的医
护人员负责监护。
查阅文件
查看工作人员资质是否符合
要求，有无相关培训记录
*1325
血细胞分离机是否正常维护
和监控，确保安全有效。是否
使用符合国家食品药品监督
管理局批准注册的一次性血
液成分分离管路。是否按程序
安全弃置及销毁所有用过的
一次性成分分离管路，杜绝非
法复用。
查阅文件
现场查看
查看机器维护记录，耗材三证
和销毁记录
1326
献血
服务
是否记录对血液成分献血者
的健康检查结果以及血液成
分单采过程的关键指标，包括
采集时间、品种、体外循环的
血量、抗凝剂的使用量、交换
溶液的量、血液成分的质量以
及献血者的状态等。
查阅记录
查看健康检查记录和采集记
录是否齐全
*1401
血液
检测
开展血液检测业务的血站，血
液检测实验室是否获得《血站
实验室质量管理规范》审查合
格证书。
查阅文件
查看有无合格证书；首次审查
与《血站质量管理规范》同时
进行，所列项目不单列审查
1402
没有开展血液检测业务的血
站，是否建立和实施血液标本
采集、运输和交接程序，保证
血液标本正确采集、运输和交
接，并保存血液标本运送全程
温度监控及交接记录；是否建
立和实施检测报告的接收和
利用程序，保证正确接收和利
用检验报告。
查阅文件
查阅记录
查看所有文件是否齐全，有无
执行记录。重点考核采血点
1403
血站质控实验室应遵守《血站
实验室质量管理规范》的相关
要求。
查阅文件质控相关工作符合规范要求
1501
血液
制备
是否建立和执行血液制备的
质量体系，确保血液安全有
效。
查阅文件
查看是否有三级质量体系文
件
*1502
制备的血液是否符合《全血和
成分血质量要求》。
查阅文件
查阅记录
查看现场有无质量抽检报告，
结果是否符合要求
1503
是否建立和执行血液制备、贴
签、包装、入库程序。
查阅文件
查看有无该程序文件及程序
的各项执行记录
1504
血液制备环境是否整洁卫生，
定期有效消毒，进行环境温度
控制，保证血液的安全性和有
效性。
查阅记录
现场查看
查看清洁消毒记录，环境温度
记录
1505
血液制备是否在密闭系统中
进行。如果只能在开放系统进
行制备的，是否能严格控制，
避免微生物的污染。
查阅记录
现场查看
查看血液采集是否用多联血
袋，确保制备质量
1506
对血液制备的关键设备是否
进行常规维护和校准，确保运
行可靠和稳定。
查阅记录
现场查看
对离心机、滤白柜、低温操作
台、血细胞分离机、热合机、
电子称等要有维护校准
1507
血液制备的程序和方法是否
经过审查确认。（现行的方法
至少确认一次）
查阅记录
对现行使用的方法要做过至
少一次确认，看确认报告
1508
血液制备过程中所使用的一
次性塑料血袋的质量及其生
产商的资质是否符合相关法
规的要求；
查阅记录同物料要求
1509
每批血袋是否经过质控部门
确认，合格后方可投入使用。
查阅记录
现场查看血袋批号，再查该批
号血袋的质控报告
1510
血液制备过程中，所有血液及
其包装是否均正确标识。使用
联袋时，在原袋和转移袋分离
之前是否检查每个血袋上献
血条码的一致性。对血液进行
过滤、汇集、分装或者冰冻等
操作而需要采用非一体性的
血袋时，是否保证在每一个血
袋贴上正确的献血条码。
查阅记录
现场查看
查看有无检查记录，在使用非
一体性材料时是否采取措施
保证正确标识
1511
对合格血液进行贴签时，是否
对标签中的信息再次进行核
对。
查阅记录
现场查看
查看血液贴签包装记录中有
无核对记录
1512
是否建立和执行血液常规抽
检程序，对抽检结果进行统计
分析和偏差调查，并采取纠正
措施和预防措施。
查阅文件
查看抽检报告和统计分析结
果，若有偏差，对偏差采取的
纠正措施
1513
是否对每袋血液在其制备的
每一个环节都经过严格的目
视检查，对于血袋有渗漏、损
坏和缺陷迹象，疑似细菌污染
或其它异常的血液，必须实施
标识、隔离和进一步处理。
查阅记录
查看目视检查记录，有无对疑
似质量问题的血液进行标识
1514
血液
制备
血液制备记录是否能对制备
过程的相关信息的进行追溯，
至少包括：血液的交接，成分
制备过程，成分的常规抽检及
质量结果分析，仪器使用、维
护校准，成分制备环境控制，
医疗废弃物的处理等。记录是
否有操作人员的签名。（人员、
设备、血液来源和原材料、方
法步骤、环境条件等）
查阅记录
查看各项记录是否齐全，有无
执行人员签名
1601
血液
隔离
与放
行
是否建立和实施血液的隔离
程序，将待检测（包括可能存
在质量问题但尚未最后判定
的）的血液和不合格血液进行
物理隔离和管理，防止不合格
血液的误发放。
查阅文件
现场查看
不同血液分别放置在不同的
冰箱内，冰箱放置在不同区域
内，待测和不合格血液隔离存
放
1602
是否建立和实施合格血液的
放行程序，并遵从以下原则：
1明确规定血液放行的职责，
放行人员应经过培训和考核
合格，并经过授权，才能承担
放行工作，质量管理人员应该
监控血液的放行。
2清查每批（以采血有相互关
联关系的血液）血液中的所有
不合格血液，准确无误并安全
转移处置后，才能放行合格血
液。
3确定每批血液中所有制备的
合格血液，并贴上合格血液标
签，经过批准放行后，才能从
隔离库转移到供临床发放的
合格血液储存库。
4对每批血液的放行进行记
录。保证所有的血液成分得到
识别和清点核实；所有不合格
的血液经过清点核实，并已被
安全转移和处置。所有合格血
液均符合国家标准。放行人应
签署姓名、放行日期和时间。
查阅文件
查阅记录
1、查看放行人员培训记录；2、
建立合格血液批放行制度和
措施；
3、确定批放行人员和程序，
确保每批血液中不合格血液
全部安全转移后才能放行；4、
所有血液放行要有记录
1701
保存
发放
与运
输
是否建立和实施血液保存管
理程序，并满足以下要求：
1血液的保存地点应具有防
火、防盗和防鼠等措施，未经
授权人员不得进入。
2血液的保存设备应运行可
靠，温度均衡，有温度记录装
置和报警装置。
3对保存状态进行监控，包括
持续的温度及其它保存条件
的监测和记录，确保血液始终
在正确的条件下保存。
4根据储存要求将不同品种和
不同血型的血液分开存放，并
有明显标识。
查阅文件
现场查看
血库要授权后才能进入（有门
禁），有安全防护措施（防火、
防鼠、防盗）；
冰箱温度记录和报警装置完
好，有温度记录；
不同品种血液成分要分别存
放在合适的冰箱内，确保储存
条件正确，并有明显标识
1702
是否建立和实施血液发放程
序。遵循先进先出的原则。在
发放前是否检查血液外观，外
观异常的血液不得发放。是否
建立和保存血液发放记录。
查阅记录
库存血液按顺序发放；血液发
放记录要有外观检测结果，外
观异常血液有处理措施和记
录
1703
是否建立和实施血液运输的
管理程序，确保血液在完整的
冷链中运输，使血液从采集直
至发放到医院的整个过程中
始终处于所要求的温度范围
内。是否对血液在整个运输过
程中的储存温度进行监控。是
否建立和保存血液运输记录。
查阅记录
现场查看
查看有无血液运输程序，有无
血液运输记录，运输途中温度
是否保持在2-10度范围内
1704
不同保存条件以及发往不同
目的地的血液是否分别装箱，
并附装箱清单。血液运输箱是
否有标识，标明血液种类、运
输目的地。
现场查看
现场查看血液运输箱有无标
识，发往不同目的地的血液是
否分别装箱，防止血液误发
1801
血液
库存
管理
是否建立和实施血液库存管
理程序，既保证有充足的血液
供应，又能最大限度控制血液
的过期报废。
查阅文件
是否根据用血计划制定合理
的血液库存标准，提供具体数
据
1802
是否制定了不同种类血液的
最低库存水平，处于制备过程
中的血液应纳入库存管理。是
否对血液库存定期盘点。
查阅文件
同上，定期对库存血液盘点，
确保库存正确
1803
是否制定血液应急预案，保证
突发事件的血液供应。
查阅文件
有无应急预案以及应急预案
能否执行
*1901
血液
收回
是否建立和实施血液收回程
序，确定需要收回的血液、收
回责任人及其职责，并记录。
确保在任何时间有专人接听
及处理血液质量投诉，对可能
存在质量问题的血液必须召
回，或追踪血液去向，及时通
告有关单位采取适当的措施。
查阅文件
查阅记录
有无该程序文件，有无对外公
布质量投诉电话，有无接听和
投诉记录，有无血液招回记录
1902
在召回具有严重质量缺陷的
血液时，是否进行全面调查。
查阅记录如有，则看调查报告
1903
血液召回记录是否包括缺陷
血液的收回、追踪、分析、评
审和处置，以及采取的纠正和
预防措施。
查阅记录
查看血液招回记录有无分析、
评审和处置及预防措施
2001
投诉
与输
血不
良反
应报
告
是否建立和实施血液质量投
诉的处理程序，指定质控实验
室和质管人员负责。对血液质
量投诉和与血站相关的输血
不良反应报告，进行调查处理
并详细记录。
查阅文件
查看投诉处理部门有无投诉
处理记录，有无进行原因分析
和调查处理
*2002
接到血液质量出现重大问题
的投诉时，是否及时向当地卫
生行政管理部门报告。
查阅记录
查看有无文件规定和有无报
告记录
三、审查结果评定
1、《血站质量管理规范》审查项目共148项，根据对血液质量影响程度不同，并结合各
血站目前的实际情况，将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。其中关键项目（条
款号前加“*”）19项，次关键项目（条款号前加“”）37项，一般项目92项。
2、现场审查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项依据岗位职责是否明确、
职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、
各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合
格，关键项目不合格，称为严重缺陷，次关键项目不合格称为次严重缺陷，一般项目不合格称
为一般缺陷。
一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量的则视为严重缺陷。审查人员
对此应调查取证，详细记录。
3、审查结果评定标准
项目
结果
严重缺陷条款数次严重缺陷条款数一般缺陷条款数
0≤5≤20%通过审查
0>5≤20%
限期6个月整改后最终审查
1-5≤5≤20%
1-5—>20%不通过审查
>5——
四、附注
1、《血站基本标准》中对血站卫生技术人员的要求标准
年采供血量（升）卫生技术人员数（人）
2000以下12-20
2-70
1-120
2-200
40000以上200以上
2、有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上；
3、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：
（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；
（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；
（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。
4、血站关键岗位工作人员资质要求
血站关键岗位工作人员资质要求
岗位学历职称要求
血液中心主任
或副主任
大学本科以上中级以上
经血液安全培训，主任要求从事血液管理工
作2年以上并经管理、质量、经营培训
中心血站站长
或副站长
大学本科以上中级以上
经血液安全培训，站长要求从事血液管理1
年以上并经管理、质量、经营培训
中心血库主任
医学相关专业
专科毕业以上
中级以上
经血液安全培训，主任要求从事血液管理1
年以上
血源管理、献
血者招募岗
大学专科毕业
以上
初级以上经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训
体检医师岗
大学本科毕业
以上
医师以上
医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、
急救培训
采血护士岗
大学专科毕业
以上
护士以上具有护士执业资格，经血液安全、急救培训
检验岗
大学专科毕业
以上
初级以上
经血液安全培训，经与工作相应的专业培训
或进修3个月以上
血型血清实验
岗
大学专科毕业
以上
初级以上
经血液安全培训，从事相关工作2年以上或
血型进修3个月以上；负责人要求大学本科
毕业以上
人类白细胞抗
原实验岗
大学专科毕业
以上
初级以上
经血液安全培训，从事相关工作2年以上或
血型进修3个月以上；负责人要求大学本科
毕业以上
成分制备岗中等专科学校初级以上经血液安全培训；负责人主任要求大学本科
毕业以上毕业以上
发血岗
大学专科毕业
以上
初级以上经血液安全培训
质量管理岗
相关专业大学
专科毕业以上
初级以上
经血液安全培训，主任要求大学本科毕业以
上，从事相关工作3年以上
财务岗
大学专科毕业
以上
初级以上
具备相关资质或专业（培训）证书，并经血
液安全培训
信息管理岗
计算机相关专
业本科以上
初级以上
具备相关资质或专业（培训）证书，并经血
液安全培训
档案管理岗
相关专业大学
专科毕业以上
初级以上
具备相关资质或专业（培训）证书，并经血
液安全培训
统计人员岗
相关专业大学
专科毕业以上
初级以上
具备相关资质或专业（培训）证书，并经血
液安全培训
设备维修岗
大学专科毕业
以上
初级以上经血液安全培训，具有上岗（培训）证书
司机岗
中等专科学校
毕业以上
初级以上经血液安全培训，具有上岗（培训）证书
注：职称是指专业技术职务任职资格。