药品不良反应监测系统
古代婚姻制度-委托经营管理协议
2023年2月19日发(作者：路博润).....................最新资料整理推荐.....................
I
医疗器械不良事件监测平台-境外报告
用户手册
中科软科技股份有限公司
2013年4月
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II
目录
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III
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1
第1章前言
医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产
企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品
监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告
信息并且进行处理。
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第2章用户计算机要求
2.1计算机硬件要求
CPU：PIII600以上
内存：1G以上
硬盘：20G以上
分辨率在1024*768或以上
打印机（建议A4激打）
上网设备（ADSL、宽带局域网）。
2.2用户计算机软件要求
操作系统：Windowsme、Windows2000、WindowsXP或Windows2003
浏览器：MSIE7.0或以上版本浏览器
支持软件：Office2003或以上版本
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第3章用户操作注意事项
3.1操作注意事项
1、强烈建议使用IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现
未知问题。
2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，
否则会出现角色混淆的情况。
3、关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE→文件→
新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号
进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。
4、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可
重新登录系统进行操作。
5、数据利用对IE的配置
a)打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet选项】菜单。
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b)在弹出的【Internet选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中
【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮，如下图所示：
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c)在弹出的【安全设置–Internet区域】中，选择禁用【启用XSS
筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题，如下图所
示：
d)选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。
可解决无法以excel查看智能分析报表。
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6
e)点击【确定】关闭关闭【安全设置–Internet区域】、【Internet
选项】。
注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。
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第4章登录方式
输入网址：联通：
电信：
进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
在此页面填写用户名、密码和验证码；每个用户都有自己的用户名
和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填写，比如现在此
页面是“2331”则在验证码文本框中填写2331即可。填写完成后点击下
面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面。
提示：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。
以生产企业身份来登录系统；点击【登录】按钮，进入医疗器械首
页面。如下图所示：
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此页面左边显示的是该用户所拥有的功能列表、中间显示的是公告
通知和群体不良事件信息、右边显示的是提醒信息等。
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第5章境外报告管理
境外报告管理包括在线报告上报，报告浏览，报告导入三个功能模
块，实现用户的上报、查看和导入功能。
5.1报告上报
境外报告在线上报时，所报告产品必须是在系统内注册的产品。企
业产品可以在系统内单位管理模块注册本企业的医疗器械产品，如果报
告中涉及未在系统中注册的产品，需注册后再进行上报。
提示：
➢报告上报只有生产企业才有此功能权限。
➢生产企业登录后进行上报时“报告来源”、“单位名称”、“报
告人”等信息根据当前登录用户信息自动填写。
5.1.1进入方式
点击左侧功能树【境外报告管理】→【报告上报】。进入境外医疗器
械不良事件报告页面。如下图所示：
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5.1.2操作方法及步骤
报告表中通用的操作方法：境外报告中与日期相关的数据项有报告
日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日
期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可
以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，系统则会自动转换成2011-11-02
格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日
期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：
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选择日期的操作如下图所示：
日期选择框分为3部分：年月份部分、日期部分、按钮部分。
年月份部分有月份和年份，下面介绍各模块的使用方法：
年份：默认的是当前系统时间年份。比如‘2011’，点击‘2011’此
时会弹出年份下拉列表，选择要添加的年份。弹出的年份下拉框中有左
箭头‘’、右箭头‘’和‘×’符号。
‘’符号表示的是选择比列表中靠前的年份。
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‘’符号表示的是选择比列表中靠后的年份。
‘×’符号表示关闭弹出的年份下拉列表。
月份：默认的是当前系统月份，比如‘二月’，点击‘二月’，此时
会弹出月份下拉列表，如下图所示：
选择要添加的月份即可。
日期选择框中的其他功能：
1.清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
2.今天：用户可以点击【今天】按钮，默认选择的就是当天日期。
3.确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（什么不选就点
击【确定】按钮的话默认为当天日期）。
接下来介绍境外医疗器械报告上报中的各个数据项的录入方法：
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境外报告管理的报告上报共有5个部分，表头部分、患者资料部分、
不良事件情况部分、医疗器械情况部分、表尾部分。如下图所示：
表头部分
表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联
系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：
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报告来源：只有生产企业，默认选中生产企业。
报告日期：可手动输入也选择输入，具体方法前面已经介绍过了，
提交后日期就不能修改。
单位名称、联系地址、联系电话、邮编：根据当前登录用户所在单
位信息自动带入，不可修改，如下图所示：
编码：由系统自动生成。
提示：
➢系统自动生成的编码格式比如：12345分
别代表省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。
患者资料部分
患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。
下面依次介绍各数据项的录入方式：
年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，则需要在年
龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。如果选
择的是【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。日期的填
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写在前面已经介绍过，可以参考5.1.2章节。年龄不详，可填写为
“1900-01-01”。
性别：通过单选按钮来选择录入。
预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮
选择录入。
不良事件情况部分
不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日
期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下面依次介绍各数
据项的录入方式：
事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：
点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：
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每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后
选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故
障操作一样。
事件发生日期和发现或知悉日期：参考5.1.2的日期录入介绍。
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择‘其他’
单选按钮时，在后面会出现一个文本框，如下图所示：
在文本框中填写要录入的内容即可。
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按
钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：
然后填写死亡日期。
事件陈述：手工录入。
医疗器械情况部分
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医疗器械情况部分有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名
称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品批号、
操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原
因分析、事件初步处理情况和事件报告状态。下面依次介绍各数据项的
录入方式：
提示：
➢注册证号信息只能通过【选择】按钮，选择录入，且录入显示的只
有本企业注册过的注册证号信息。
产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系电话信
息都是通过注册证号的录入而自动带入的，也可手工录入。其他项都是
手动输入。
表尾部分
表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，
报告人是根据当前登录用户自动填写，且可以进行修改。
提示：
➢境外医疗器械不良事件报告页面中所有名称前带有“*”标志，是
必须填写的项，不然将不允许保存。
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境外报告上报填写完成后要进行提交，提交后信息会上报到国家中
心服务器。提交之前系统会检查报告表页面中的必填项（带*的为必填
项），如果不填不能进行提交；并且还有逻辑校验，比如“事件发生日
期不能大于发现或知悉日期”，如果填写错误会在保存的时候进行提示。
例如，如果没有填写注册证号就点击【提交】按钮，会在页面右下
方弹出错误提示框：【“注册证号”不能为空】，如下图所示：
关闭此窗口，填写注册证号并提交即可。
境外医疗器械不良事件报告表填写完成后，点击【提交】按钮，此时会
弹出提示框，如下图所示：
点击【确定】按钮(信息会保存到国家中心服务器上)。则会弹出如
下图所示对话框：
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选择【是】，则会显示上报信息页面；选择【否】，页面则跳到报
告浏览页面。企业和国家人员如果想查看上报的不良事件报告表，需要
进入报告浏览界面进行浏览查看。
5.2报告浏览
5.2.1查询报告
查询报告结果列表中显示的数据项有报告编码、注册证号、报告单
位、事件后果、产品名称、系统接收日期、补充报告、是否终结。
5.2.1.1进入方式
点击左侧的功能树【境外报告管理】→【报告浏览】。进入报告表
浏览查询页面，如下图所示：
此页面共分为两个部分，查询条件部分和查询结果部分。查询条件
部分是可供用户筛选‘境外报告表’的查询条件，系统给出系统接收日
期为默认查询条件，默认日期是一个月，默认系统不进行查询数据，当
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用户点击【查询】按钮的时候在进行查询，查询结果部分是按查询条件
点击【查询】按钮后查询出的境外报告的信息列表。
5.2.1.2操作方法及步骤
用户根据需要选择或填写各个查询条件，然后点击【查询】按钮，
系统会将符合条件的境外报告表查询出来，列在查询结果部分，例如根
据系统默认查询条件进行查询结果如下：
5.2.2修改报告
5.2.2.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.2.2操作方法及步骤
提示:
➢对本企业上报的自系统接收日期起30天内的报告进行修改，其
中上报日期和上报单位信息不可修改，修改后提交时也将进行
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必填项校验和逻辑校验，校验内容与境外报告在线上报时的校
验一致。
首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按
钮，则会弹出显示对应的报告表的修改界面信息，如下图所示：
修改完成后，点击【提交】按钮，系统会将修改后的数据上报到国
家中心服务器；如果不想修改，则点击【返回】按钮即可返回到报告浏
览查询页面；如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，
则会重置到之前原来没有修改之前的信息。
5.2.3删除报告
5.2.3.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.3.2操作方法及步骤
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提示：
➢上报企业可以删除本企业上报的自系统接收日期起30天内的报
告。
首先在查询结果中选择要删除的报告，点击报告浏览下面的【删除】
按钮，报告就可以删除。
5.2.4查看报告
5.2.4.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.4.2操作方法及步骤
提示：
➢查看报告的详细填报内容。如果存在补充报告，则显示补充报
告的详细信息。同时在查看界面可以将报告导出为pdf（要求文
件内的表格可拷贝），或直接打印。
在查询结果中选择一条要查看的数据，点击【查看】按钮或者选中
一条数据双击，则会弹出显示对应报告表的详细信息。如下图所示：
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可以查看补充报告。
5.2.5新增（补）
5.2.5.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.5.2操作方法及步骤
提示：
➢对已经上报的境外报告进行补充报告，补充报告只能在线填
写，不能Excel导入。
➢同一份境外报告允许多次补充。
➢补充报告的必填与目前系统中可疑报告的补充报告的必填项一
致，且随可疑报告的补充报告必填项的变化而变化。
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在查询结果中选择一条要填写补充报告的数据，点击【新增（补）】
按钮，则会弹出显示补充报告页面。如下图所示：
补充报告填写完成后，点击页面下方【提交】按钮即可。
5.2.6终结（补）
5.2.6.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.6.2操作方法及步骤
提示：
➢将境外报告的终结状态更改为“已终结”，已终结的报告不能
再进行补充报告。
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➢同时系统会根据“自动终结时间”将境外报告终结状态自动设
置为“已终结”。自动终结时间按报告系统接收日期或解除终
结日期开始，以天计算，具体天数在系统管理-参数设置里设
置，默认365天。
在查询结果中选择一条要终结补充报告的数据，点击【终结（补）】
按钮，则会弹出相应提示框，终结之后在结果查询列表处就可以看到“是
否终结”状态为“是”。
5.2.7打开终结
5.2.7.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.7.2操作方法及步骤
提示：
➢将已终结的报告的终结状态更改为“未终结”，只有国家中心
人员拥有解除终结的权限。
➢解除终结后的报告可以继续补充。
在查询结果中选择一条要打开补充报告且是否终结状态为“是”的
数据，点击【打开终结】按钮，则会弹出相应提示框，打开终结之后在
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结果查询列表处就可以看到“是否终结”状态为“否”，可以对报告进
行继续填写补充报告。
5.2.8导出境外报告
5.2.8.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.8.2操作方法及步骤
提示：
➢导出时可以选择多条数据进行导出，如果想导出全部查询结
果，则不选任何数据直接导出即可。
首先在查询结果中选择要导出的数据，点击报告浏览下面的【导出
境外报告】按钮，然后导出查询到的数据即可。
5.2.9导出补充报告
5.2.9.1进入方式
执行5.2.1.1章节。
5.2.9.2操作方法及步骤
提示：
➢只有补充状态不为“0”的报告才能导出。
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在查询结果中选择补充状态不为“0”的数据，点击【导出补充报告】
按钮，然后导出境外报告的补充报告。
5.3报告导入
5.3.1模板下载
5.3.1.1进入方式
点击左侧的功能树【境外报告管理】→【报告导入】。进入报告导
入页面，如下图所示：
页面中默认显示的信息就是当前登录用户的信息。
5.3.1.2操作方法及步骤
点击【模板下载】按钮，下载模板保存，然后在模板中录入数据。
5.3.2报告导入
提示：
➢只能使用2003-2007版Excel进行导入（后缀为.xls），Excel
模板从系统内下载；
➢导入文件大小不超过10M，并且只导入文件中第一个sheet页；
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5.3.2.1进入方式
执行5.3.1.1章节。
5.3.2.2操作方法及步骤
境外报告导入时，每份报告表信息都会进行必填项校验、逻辑校验、
长度校验、格式校验，如果一份Excel里面的某一行信息有误，整个Excel
需要调整后重新导入，系统会给出校验未通过的具体位置，首先点击选
择文件后面的【浏览..】按钮，如下图所示：
然后找到填写的模板数据，点击【报告导入】按钮，导入成功之后
会给出相应的提示信息，如下图所示：
点击“是”，则跳转到报告浏览页面，可以对报告进行查看等操作。
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第6章单位管理
6.1单位信息管理
生产企业上报境外时，上报时没有找到本企业的注册证号时，需要
先在单位信息管理中维护本企业的注册证号信息，如下图所示：
在此页面维护本企业的医疗器械产品信息。
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第7章统计分析
提示：
➢统计分析功能只有国家中心才能使用。生产企业请将数据下载
后，自行统计分析。