基因检测的目的 中国十大检测机构排行

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调查方法有哪些-藏经殿

中国质谱市场，16家国内外品牌：梅⾥埃、布鲁克、岛津、沃特世、安图...⼤

盘点！

近年来，医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对⽐，中低端产品同质化严重，竞争⽇益激烈，质谱作为临

床检测中逐步兴起的⾼端领域，未来有望为中国IVD市场注⼊新活⼒。

临床检测——质谱服务端的125亿蓝海市场

国内质谱的临床检测主要⽤于新⽣⼉遗传筛查、维⽣素D检测、微⽣物诊断、药品检测等检测领域，对应市场空间分别

为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元，初步估计质谱的临床检测将会是⼀个超过125亿以上的蓝海市场。

质谱市场的主要品牌，⽬前包括国际品牌安捷伦、丹纳赫(ABSCIEX)、珀⾦埃尔默(PerkinElmer)、赛默飞世尔、布鲁

克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、梅⾥埃（⽇本岛津）等，国内品牌有⼭东英盛、⼴州丰华、天瑞仪器、⼴州

达瑞、安图、毅新博创、意诚默迪、融智、⽲信、东西分析等等。

将质谱仪分类，主要包括串联质谱（LC-MS/GC-MS）、飞⾏时间质谱（MALDI-TOF）、耦合质谱（ICP-MS）、离⼦

阱（QTOFMS）等，其中三重四级杆串联质谱及飞⾏时间质谱是各类质谱中应⽤较为⼴泛、需求量较⼤的类型，同时

市场竞争也最为激烈。

串联质谱：⽤于⼩分⼦定量分析

⽬前市场上串联质谱主要品牌有沃特世（Waters）、丹纳赫(ABSCIEX)、安捷伦，赛默飞、岛津等，这些⼚家原来都

是做⽣物科学⾏业⽐较有名的。

国内⼚家主要有英盛、博奥、⼴州丰华、⼴州达瑞、东西分析、天瑞仪器等等，⼤多处于⽣产研发阶段，⽤于临床检测

还有待市场进⼀步回馈。

飞⾏时间质谱：⽤于微⽣物鉴定

在市场上，飞⾏时间质谱⼚家龙头为Biomerieux（岛津合作）和Bruker（BD合作代理），原来都是做微⽣物检测出⾝

的，国家⼚家现在参与的主要安图⽣物、毅新博创、意诚默迪等仪器公司。

⽬前飞⾏时间质谱检测的核⼼壁垒在于菌种库的溯源问题，这也是岛津与梅⾥埃合作开发微⽣物质谱检测仪的原因：岛

津提供仪器技术，梅⾥埃提供微⽣物菌种库，优势互补，资源共享。

基于这个问题，建议国产玩家可以先⽤少量的菌种拿到质谱仪的⼆类器械注册证，再在后续扩张过程中，通过不断累加

的资本和资源的⼒量丰富相应的菌种库，完善质谱仪配套菌种库。

接下来随⼩编了解⼀下相关⼚家质谱产品：

梅⾥埃

⽣物梅⾥埃创建于1963年，其诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、⼯业微⽣物控制、⼼⾎管病和肿瘤

等四个战略领域来设计。

梅⾥埃开发的VITEKMS全⾃动微⽣物质谱检测系统，利⽤MALDI-TOF技术可以在⼏分钟内实现对细菌准确到种⽔平的

鉴定，包含15,000株菌株的数据库和⾼级图谱分类算法为临床提供准确的诊断级报告。

MALDI-TOFMS市场⼀直被⽣物梅⾥埃和布鲁克两家所占据，⼆者的出货量近似1：1。时间进⼊到2018年，市场上最

⼤变化就是⽣物梅⾥埃降价了!

其普遍成单价在270-290万元的VITEKMS在2018年的标讯中屡屡出现150万元的成交价，降价之狠、之快令⼈咋⾆。

⼩编预测，降价意在占领⼤幅增加的中国微⽣物质谱采购市场，这些采购单位以⼀线城市的三甲医院和各地疾控中⼼为

主。

布鲁克

布鲁克作为全球领先的分析仪器公司之⼀，1992年推出第⼀台商⽤MALDI-TOF质谱仪。

布鲁克公司最新推出的MALDI-TOFandTOF/TOFMS质谱仪，是作为蛋⽩质深度分析的⽅法⽽建⽴的⼀款强⼤的串联

质谱，以其超⾼性能、稳定性和创新设计⽽享誉业界。

岛津

岛津是著名的测试仪器、医疗器械及⼯业设备的制造⼚商，近年来不断加⼤质谱市场投⼊，连续推出四级杆飞⾏时间质

谱LCMS-9030、⾼灵敏度三重四极杆型GCMS-TQ8050、电感耦合等离⼦质谱ICPMS-2030等多款UFMS系列质谱新

品，据统计，岛津公司2017年中国质谱仪达到千台销量。

沃特世

沃特世液相⾊谱和质谱产品备受全球科学家青睐，进驻⾏业50余年，⽬前已成为分析仪器⾏业规模最⼤的公司之⼀。

沃特世最新推出的⽤于⾷品安全分析的⽓相⾊谱-质谱/质谱（GC-MS/MS）系统，以及可针对⾷品成品、原料和半加⼯

制品进⾏快速分⼦指纹图谱分析的直接分析型质谱系统，专为满⾜⾷品检测机构、⾼等院校以及⽣物医学研究机构实验

室的多种分析需求⽽开发。

SCIEX

SCIEX潜⼼尖端仪器、⼯作流程解决⽅案和⽀持创新40年，在串联质谱领域处于领导地位。公司开发的4500MD系列

质谱仪是灵活的LC-MS/MS平台，属于三重四级杆质谱仪，其性能优于3200MD系统，具有更出⾊的灵敏度和更快的

数据采集速度，可实现⾼置信度的定量分析。

另⼀款3200MD质谱仪系统是价格实惠的台式平台，⾼灵敏度、低检测限和⾼特异性可以带来更优质的数据（相较于传

统技术），使常规临床诊断试验所需的时间和成本⼤幅下降。

安捷伦

安捷伦是分析实验室技术领域的全球领导者，在质谱领域积累了40多年的专业经验，产品主要有⽓质联⽤(GC/MS)系

统和液质联⽤(LC/MS)系统。

安捷伦6495B三重四极杆液质联⽤系统

英盛⽣物

英盛⽣物成⽴于2009年，在业内搭建了⼀站式质谱检测平台，包括⼈⼯智能前处理平台、质谱⾼通量检测、云处理数据

分析等等。在2013年开发出基于串联质谱平台的新⽣⼉遗传代谢病筛查试剂盒，属国内⾸家；在2015年开发出全谱维

⽣素检测试剂盒，属国内独家。

今年8⽉，赛默飞与英盛⽣物正式签署战略合作协议，并宣布英盛·赛默飞临床质谱维修服务中⼼正式成⽴。根据战略合

作协议，双⽅将致⼒于共同探索质谱技术在临床检测的新应⽤，并着⼒提⾼临床质谱检测数据的准确性和有效性，为⼀

线检验⼈员提供切实有效的循证依据，进⼀步推动精准医学的普及与应⽤。

毅新博创

毅新博创的飞⾏质谱是国内最早拿到⼆类器械注册证的仪器，现已推⼴到基因检测、糖基检测等。

作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞⾏时间质谱企业，毅新在全球⾸创并实现了单机多平台化，研发出全球唯⼀

的⼀机多⽤平台——Clin-TOF飞⾏时间质谱系统，⼀台机器可满⾜微⽣物、蛋⽩、基因、糖基四⼤领域的临床应⽤。

⽬前，该系统通过基于中国菌群的超过370属、2200种、8100株的微⽣物质谱数据库，建成了全球⾸家微⽣物质谱云中

⼼，该数据库临床验证已超过20万株。

安图⽣物

微⽣物检测是安图⽣物传统第⼆主营业务，公司主要依靠已有产品的销售渠道，新进⼊微⽣物诊断市场更快速有效。

安图的股票近期串升，销售业务持续发⼒，质谱仪⾛出国门，第⼀台质谱仪是英国科学家弗朗西斯·阿斯顿于1919年制

成的。在100年后的今天，安图⼈⽤中国质谱AutofMS1000进军英国市场，正式装机使⽤！同时也相继出⼝到韩国、波

兰、意⼤利！

除了以上这些⽣产⼚家，还有⽲信质谱、天瑞仪器和东西分析都是专门做质谱仪的，不限于飞⾏质谱仪，还有液相、⽓

相质谱等，医疗属性不是很明显。

融智⽣物是专门针对微⽣物检测来做飞⾏质谱，但三类器械注册证申请困难且耗时较长，进医院的路程还早，期望从⾷

品微⽣物这种低门槛⾏业⼊⼿。

在质谱领域，除了以上⽣产企业，还有⼀批代理企业和服务商，⽐如欧迪创新独家代理美国捷⽡克液相⾊谱质谱仪器和

试剂，公司林总是⼀位有20多年经验的⽼检验⼈，⼩编曾向他请教了不少质谱领域的专业问题。

欧迪创新

美国捷⽡克成⽴于2005年，在欧洲设有⽣产基地，产品主要涉及LC-MS/MS和HPLC诊断检测试剂盒和液相⾊谱系统开

发，也包括质谱样本前处理系统和分析软件等。欧迪创新是其中国总代。

捷⽡克Multitasker质谱前处理仪是全球⾸台实现质谱仪全⾃动化的处理仪器，可直接连接市场上主流液相串联质谱仪，

减少⼿⼯操作步骤，实现质谱全过程检测⾃动化。

迪安诊断

质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的⼯具，是迪安在精准诊疗领域重点局的⽅向。

近年来，迪安诊断加⼤投资⼒度，成⽴⽣物质谱创新中⼼——凯莱谱精准医疗，并重点引进和培养了⼀⽀由国际知名质

谱专家领衔，包括数名有海外⼯作经验的博⼠在内的临床质谱⼈才梯队，团队技术⽔平居于国内领先地位。

在杭州、上海、北京等多地设有质谱中⼼实验室，拥有包括三重四级杆LC-MS/MS，OrbitrapLC-MS/MS，GC-MS与

ICP-MS等数⼗台各类型⾼精尖质谱检测设备，提供包括临床检测、应⽤技术开发、代谢组学科研、CRO、环境毒理、

诊断仪器试剂销售、专业⼈员培训、管理体系输出、售后保障、实验室合作共建等在内的质谱实验室整体解决⽅案，满

⾜不同类型客户需求。

迪安质谱实验室

迪安诊断与全球知名代谢组学科研机构Metabolon合作建⽴的DiscoveryHD4代谢组学平台，已通过Metabolon严格的能

⼒测试、质量管理和认证程序，成为其在亚洲⾸个通过完全认证，并唯⼀授权的实验室。该平台现已正式对外向国内外

多家科研院所和医疗机构，开展全⾯⾮靶向代谢组学服务，收到客户⼀致好评。

2017年，迪安诊断与全球仪器巨头丹纳赫集团旗下SCIEX中国⼦公司签订协议，设⽴的合资公司迪赛思诊断于2018年

落成投产，专注研发⽣产与其质谱仪器配套使⽤的相关体外诊断试剂盒，进⼀步推动⾼端质谱技术在国内的产业化与国

产化，提升国内质谱技术的源头创新能⼒。

迪安质谱实验室

2018年，迪安诊断⼜与美国AgenaBioscience公司达成战略合作，与国际化优秀团队共同组建迪谱诊断，协⼒推动核

酸质谱技术平台和多重DNA基因检测诊断⽅案在中国临床市场的推⼴，致⼒于⽣命科学与精准医学的临床研究与实践。

⾦域医学

⾦域医学是国内较早介⼊临床质谱检测领域的服务商，在2004年开始在国内率先建设了临床质谱批量化检测实验室，将

⾊谱质谱技术应⽤于临床诊断。⽬前，⾦域全国37家医学实验室中已有22家实验室开展质谱技术应⽤，服务于全国2万

多家医疗机构。

通过引进、消化、吸收、再创新等⽅式，⾦域质谱⽬前⾃主开发检验项⽬80余项，绝⼤部分居国内⾸位；其中开发的部

分检测项⽬，如红细胞脂肪酸检测（新兴的⼼⾎管疾病⾼危预防因⼦）等，也为国内⾸创。

项⽬覆盖⾯已经⽐较⼴泛，主要分布在代谢病系列、治疗药物监测系列、营养素检测系列、内分泌系列等，可为临床诊

断、新药临床试验、健康体检等领域提供全⾯⽽细致的临床检测和科研服务。

2010年⾦域建⽴了拥有串联⾊谱质谱、⽓相⾊谱质谱、酶学检测、传统测序及⾼通量测序等技术的遗传代谢性疾病⼀体

化检验技术平台，可对200余种遗传代谢性疾病提供包括常规⽣化检验、特殊⽣化检验、酶活性检验、基因检测在内的

全⽅位实验室诊断依据，帮助临床医⽣和病⼈及早明确病因并采取及时有效的治疗⼿段。

可⼒梅塔

临床分析的特殊性要求质谱仪在分析速度与耐⽤性获得进⼀步提升，针对临床分析可⼒梅塔。

专门设计的NovaClinLC-MS4500+，使⽤了⾼效的加热⽓辅助电离技术及离⼦导引技术UF-Qarray，为其带来了更⾼

的灵敏度；使⽤了⾼速碰撞池及电源技术带来更快的扫描速度；使⽤了脱溶剂管及与之匹配的优化真空设计，使其具有

更⾼的耐⽤与易维护性。NovaClinLC-MS4500+将为临床质谱分析的实际⼯作带来全新的变化。

产品特点：

灵敏度⾼：1pg利⾎平，S/N>100000

扫描速度快：扫描模式最⾼可达20000amu/s；多反应监测模式可达500MRM/s

正负离⼦模式切换速度快：切换时间低⾄15ms

⾼效的真空设计：重新开机30分钟即可达到⽬标真空度

易维护性：脱溶剂管可快速更换

⼴州丰华

⼴州市丰华⽣物⼯程有限公司成⽴于1999年1⽉，是⼴州市科委、⼴州市天河⾼新技术产业开发区授予的⾼新技术企

业。主要从事时间分辨试剂、检验仪器及实验室管理软件的研发、⽣产、销售和售后服务，该公司是⽬前国内唯⼀液质

联⽤仪器、试剂取得医疗器械证书的⽣产企业。另⼀家同赛默飞达成合作协议的企业，前者将其串联质谱产品OEM给后

者，丰华⽣物已经通过此合作⽅式率先在国内⽣产并注册了串联质谱系统FH-6000MD(注册证号：粤械注准

2)。

在新⽣⼉筛查领域，珀⾦埃尔默（PerkinElmer）的和⼴州市丰华⽣物的试剂盒产品均取得三类医疗器械注册证。其

中，PerkinElmer与仪器开发商Waters强强合作，研发的NeoBase⾮衍⽣化试剂盒与Waters的ACQUITYUPLCTQD系

统（均通过CFDA认证）配套使⽤，这⼀组合也逐渐被业界认为是“⾦标准”。

其试剂盒产品能对琥珀酰丙酮、11种氨基酸和31种⾁碱进⾏测量。⼴州市丰华⽣物采⽤的氨基酸、⾁碱试剂盒与AB

Sciex的API3200MDTM（均通过CFDA认证）配套。有关数据显⽰：截⽌2018年，PerkinElmer累计为国内超过1亿新

⽣⼉使⽤进⾏疾病筛查，筛查出8.6万名出⽣缺陷⼉。

根据统计，我国出⽣缺陷率总发⽣率⾼达5.6%，每年新增出⽣缺陷病例⾼达90万之多，新⽣⼉筛查市场渗透率不到

1/3，按国内平均收费250元/次，潜在市场规模空间为20~30亿元。但由于质谱仪200-300万昂贵的购置成本，较⾼的技

术门槛等原因，还需要⼀段时间的市场培育。

复星医药

CFDA查询资料显⽰，复星长征有三个质谱试剂盒获批，涉及新⽣⼉遗传代谢病和维⽣素D检测。

2018年4⽉CMEF，长征的MicrolIDSys微⽣物质谱鉴定系统，开启微⽣物鉴定急速时代，该产品配备⾼频脉冲固态

Nd：YLF激光器，终⾝免维护。独有的匹配算法可进⾏精准的图谱和鉴定分析，出图谱即出结果，数据库涵盖2600多

种微⽣物，是⽬前最⼤的质谱数据库。

同时让我们了解下：为什么要选择质谱⽅法鉴定微⽣物种类？

1、省时：提前8—48个⼩时出结果

与⽬前传统的⽣化技术鉴定微⽣物的⽅法相⽐，微⽣物质谱技术出报告的时间缩短了8—48个⼩时，这对于临床上及时

和准确地⽤药有⾮常重⼤的意义。⽽且，MALDI-TOF质谱技术的⾼通量特性，对于⼤量样本的快速鉴定⾮常有利。

2、省钱：50%

MALDI-TOF质谱技术鉴定微⽣物的试剂和耗材包含靶板、基质、标准品和样品前处理试剂盒等。每张靶板有96个孔，

⼀次鉴定90个以上的样本。鉴定的成本仅有传统⽣化鉴定⽅法的50%左右。

3、省⼒，结果更客观、更准确

MALDI-TOF质谱技术鉴定微⽣物⽆需经验丰富的专业操作⼈员，只需要按照Manual规定的程序进⾏鉴定操作，鉴定结

果由系统⾃动给出，⽆需更多的主观判断，结果更准确。同时，省去很多⼈⼒⼯作，减轻操作⼈员的负担。

聚光科技

聚光科技（杭州）股份有限公司（股票代码：300203）是由归国留学⼈员创办的⾼新技术企业,,2002年1⽉注册成⽴于

浙江省杭州市国家⾼新技术产业开发区，其Mars-550过程质谱仪是聚光科技结合多年过程分析和环境检测仪表，运⽤国

际先进的质谱分析技术，开发出⾼性能的Mars-550过程⽓体质谱分析仪。仪器具有⾼品质的四极杆质量分析器和针对过

程⽓体检测的专⽤分析软件，可实时对过程⽓体提供多流路、多组分分析。具有测量精度⾼、响应速度快和可靠性⾼等

特点。

VOCs在线质谱监测系统挥发性有机物在线监测系统主要⽤于挥发性或半挥发性有机物的监测，可实时、在线、原位分

析环境空⽓中的有机物（VOCs/SVOCs），同时提供实时、精准的空⽓有机成分信息。系统可以安装在常规实验室、

固定站房及车载，操作简单，维护⽅便，可实现定性定量分析及线上离线分析。

结语

虽然相⽐于北美及欧洲市场，中国质谱市场起步较晚，但发展潜⼒更⼤。

不同于⼀些已经可以和进⼝仪器分庭抗礼的国产仪器，质谱还是国产仪器的薄弱环节。不过我们欣喜地看到越来越多的

国产⼚商将⽬光投向了质谱，并且国家对质谱也有了更多的关注，我们有理由相信国产质谱会“突围”外资品牌，在市场

上取得⾃⼰的份额。

未来⼗年，中国质谱市场将“群雄激战”，最后到底谁是最⼤的赢家，让我们拭⽬以待！