apqp五大工具

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质量管理五⼤⼯具介绍

五⼤⼯具(SPC,MSA,FMEA,APQP,PPAP)名词解释：

SPC:StatisticalProcessControl，统计过程控制

MSA:MeasureSystemAnalyse，测量系统分析

FMEA:FailureMode&EffctAnalyse,失效模式和效果分析

APQP:AdvancedProductQualityPlanning,产品质量先期策划

PPAP:ProductionPartApprovalProcess,⽣产件批准程序

APQP=AdvancedProductQualityPlanning

中⽂意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的⼀部分。

定义及其他知识点：

产品质量策划是⼀种结构化的⽅法，⽤来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的⽬标是促进与所涉及每⼀个⼈的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于⾼层管理者对努⼒达到使顾客满意这⼀宗旨的承诺。

ppap⽣产件批准程序(Productionpartapprovalprocess)

ppap⽣产件提交保证书：主要有⽣产件尺⼨检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;

外加⼀些零件控制⽅法和供应商控制⽅法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap⽂件及

⾸件，只有当ppap⽂件全部合格后才能提交；当⼯程变更后还须提交报告。

ppap是对⽣产件的控制程序，也是对质量的⼀种管理⽅法。

SPC

开放分类：质量、管理、质量管理、质量控制

SPC是StatisticalProcessControl的简称统计过程控制

利⽤统计的⽅法来监控制程的状态，确定⽣产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异

SPC能解决之问题

1.经济性：有效的抽样管制，不⽤全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。

2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。

3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。

4.善⽤机器设备：估计机器能⼒，可妥善安排适当机器⽣产适当零件。

5.改善的评估：制程能⼒可作为改善前後⽐较之指标。

利⽤管制图管制制程之程序

1.绘制「制造流程图」，并⽤特性要因图找出每⼀⼯作道次的制造因素（条件）及品质特性质。

2.制订操作标准。

3.实施标准的教育与训练。

4.进⾏制程能⼒解析，确定管制界限。

5.制订「品质管制⽅案」，包括抽样间隔、样本⼤⼩及管制界限。

6.制订管制图的研判、界限的确定与修订等程序。

7.绘制制程管制⽤管制图。

8.判定制程是否在管制状态（正常）。

9.如有异常现象则找出不正常原因并加以消除。

10.必要时修改操作标准（甚⾄於规格或公差）。

分析⽤管制图主要⽤以分析下列⼆点：

(1)所分析的制(过)程是否处於统计稳定。

(2)该制程的制程能⼒指数(ProcessCapabilityIndex)是否满⾜要求。

－控制图的作⽤：

1.在质量诊断⽅⾯，可以⽤来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态；

2.在质量控制⽅⾯，可以⽤来确定什么时候需要对过程加以调整，⽽什么时候则需使过程保持相应的稳定状态；

3.在质量改进⽅⾯，可以⽤来确认某过程是否得到了改进。

应⽤步骤如下：

1.选择控制图拟控制的质量特性，如重量、不合格品数等；

2.选⽤合适的控制图种类；

3.确定样本容量和抽样间隔；

4.收集并记录⾄少20～25个样本的数据，或使⽤以前所记录的数据；

5.计算各个样本的统计量，如样本平均值、样本极差、样本标准差等；

6.计算各统计量的控制界限；

7.画控制图并标出各样本的统计量；

8.研究在控制线以外的点⼦和在控制线内排列有缺陷的点⼦以及标明异常（特殊）原因的状态；

9.决定下⼀步的⾏动。

应⽤控制图的常见错误：

1.在5M1E因素未加控制、⼯序处于不稳定状态时就使⽤控制图管理⼯作；

2.在⼯序能⼒不⾜时，即在CP＜1的情况下，就使⽤控制图管理⼯作；

3.⽤公差线代替控制线，或⽤压缩的公差线代替控制线；

4.仅打“点”⽽不做分析判断，失去控制图的报警作⽤；

5.不及时打“点”，因⽽不能及时发现⼯序异常；

6.当“5M1E”发⽣变化时，未及时调整控制线；

7.画法不规范或不完整；

8.在研究分析控制图时，对已弄清有异常原因的异常点，在原因消除后，未剔除异常点数据。

●分析⽤控制图

应⽤控制图时，⾸先将⾮稳态的过程调整到稳态，⽤分析控制图判断是否达到稳态。确定过程参数特点：

1、分析过程是否为统计控制状态

2、过程能⼒指数是否满⾜要求？

●控制⽤控制图

等过程调整到稳态后，延长控制图的控制线作为控制⽤控制图。应⽤过程参数判断

SPC的作⽤

1、确保制程持续稳定、可预测。

2、提⾼产品质量、⽣产能⼒、降低成本。

3、为制程分析提供依据。

4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

1.贯彻预防原则是现代质量管理的核⼼与精髓。

2.质量管理学科有⼀个⾮常重要的特点，即对于质量管理所提出的原则、⽅针、⽬标都要有科学措施与科学⽅法来保证它们

的实现。这体现了质量管理学科的科学性。保证预防原则实现的科学⽅法就是：SPC(统计过程控制)与SPD(统计过程诊

断)。

SPC不是⽤来解决个别⼯序采⽤什么控制图的问题，SPC强调从整个过程、整个体系出发来解决问题。SPC的重点就在

于“P（Process，过程）”

产品质量具有变异性

“⼈、机、料、法、环”+“软（件）、辅（助材料）、（⽔、电、汽）公（⽤设施）”

变异具有统计规律性

随机现象Þ统计规律

随机现象：在⼀定条件下时间可能发⽣也可能不发⽣的现象。

管制和⼀般的统计图不同，因其不仅能将数值以曲线表⽰出来，以观其变异之趋势，且能显⽰变异系属于机遇性或⾮机遇性，

以指⽰某种现象是否正常，⽽采取适当之措施。

解析⽤控制图

决定⽅针⽤ν

制程解析⽤ν

制程能⼒研究⽤ν

制程管制准备⽤ν

管制⽤控制图

追查不正常原因ν

迅速消除此项原因ν

并且研究采取防⽌此项原因重复发⽣之措施。ν

ν普通原因指的是造成随著时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处於统计控制状

态”、“受统计控制”，或有时简称“受控”，普通原因表现为⼀个稳定系统的偶然原因。只有变差的普通原因存在且不改变时，过

程的输出才可以预测。

ν特殊原因：指的是造成不是始终作⽤于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改变。除⾮所有的特殊

原因都被查找出来并且采取了措施，否则它们将继续⽤不可预测的⽅式来影响过程的输出。如果系统内存在变差的特殊原因，

随时间的推移，过程的输出将不稳定。

ν局部措施

通常⽤来消除变差的特殊原因ν

通常由与过程直接相关的⼈员实施ν

⼤约可纠正15%的过程问题ν

ν对系统采取措施

通常⽤来消除变差的普通原因ν

⼏乎总是要求管理措施，以便纠正ν

⼤约可纠正85%的过程问题ν

ν合理使⽤控制图能

供正在进⾏过程控制的操作者使⽤ν

有於过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去ν

使过程达到ν

ν更⾼的质量

更低的单件成本ν

更⾼的有效能⼒ν

为讨论过程的性能提供共同的语⾔ν

ν区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

SPC的作⽤:

1、确保制程持续稳定、可预测。

2、提⾼产品质量、⽣产能⼒、降低成本。

3、为制程分析提供依据。

4、区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

三.SPC的焦点──制程(Process)

Quality，是指产品的品质。换⾔之，它是著重买卖双⽅可共同评断与鉴定的⼀种「既成事实」.⽽在SPC的想法上，则是希望

将努⼒的⽅向更进⼀步的放在品质的源头──制程（Process）上.

因为制程的起伏变化才是造成品质变异（Variation）的主要根源.

1）异常变动：

过程中变动因素是不在统计管理状态下的⾮随机性原因，由于异常因素不是过程所固有，固不难除去，⼀般情况现场⼈员对异

常因素的消除可以⾃⾏决定采取措施，⽽不必要请⽰更⾼级的管理⼈员，所以也称之为减少变动的局部措施。

2）偶然变动：

过程中的变动因素是统计管理的状态下，其产品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形状三种，由于偶然因素是过

程所固有的，难于消除，要消除偶然因素必须涉及到⼈、机、料、法、环境等整个系统的改造问题，需要投⼊⼤量的资⾦，故

不是现场⼈员所能决定的，⽽必须经过深⼊的调查研究和做出全⾯的可⾏性报告后，再经⾼层领导做最后的定夺，所以称之为

减少变动的系统措施。

特殊原因

⼀种间断性的，不可预计的，不稳定的变差来源。有时被称为可查明原因，存在它的信号是：存在超过控制线的点或存在在控

制线之内的链或其他⾮随机性的情形。

普通原因

造成变差的⼀个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的⼀部分。

合理使⽤控制图的益处

供正在进⾏过程控制的操作者使⽤

有助于过程在质量上和成本上能持续的、可预测的保持下去

使过程达到：

更⾼的质量

更低的单件成本

更⾼的有效能⼒

为讨论过程的性能提供共同的语⾔

区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南

在实际应⽤中,当各组容量与其平均值相差不超过正负25%时,可⽤平均样本容量()来计算控制限.

在什么条件下分析阶段确定的控制限可以转⼊控制阶段使⽤：

控制图是受控的ν

ν过程能⼒能够满⾜⽣产要求

控制图是根据稳定状态下的条件（⼈员、设备、原材料、⼯艺⽅法、测量系统、环境）来制定的。如果上述条件变化，则必须

重新计算控制限，例如：

ν操作⼈员经过培训，操作⽔平显著提⾼；

设备更新、经过修理、更换零件；ν

改变⼯艺参数或采⽤新⼯艺；ν

ν改变测量⽅法或测量仪器；

采⽤新型原材料或其他原材料；ν

ν环境变化。

使⽤⼀段时间后检验控制图还是否适⽤，控制限是否过宽或过窄，否则需要重新收集数据计算控制限；过程能⼒值有⼤的变化

时，需要重新收集数据计算控制限。

对于p,np图,过程能⼒是通过过程平均不合品率来表⽰,当所有点都受控后才计算该值.

当Cpk指数值降低代表要增加：

控制ν

检查ν

ν返⼯及报废，

在这种情况下，成本会增加，品质也会降低，

⽣产能⼒可能不⾜。

当Cpk指数值增⼤，不良品减少，最重要是产品/零件接近我们的“理想设计数值/⽬标”，给予顾客最⼤满⾜感。

当Cpk指数值开始到达1.33或更⾼时对检验⼯作可以减少，减少我们对运作审查成本。

普通原因变差ν

υ影响过程中每个单位

在控制图上表现为随机性υ

没有明确的图案υ

但遵循⼀个分布υ

是由所有不可分派的⼩变差源组成υ

υ通常需要采取系统措施来减⼩

特殊原因变差ν

间断的，偶然的，通常是不可预测的和不稳定的变差υ

υ在控制图上表现为超出控制限的点或链或趋势

⾮随机的图案υ

是由可分派的变差源造成该变差源可以被纠正υ

ν⼯业经验建议为：

只有过程变差的15%是特殊的可以通过与操作直接有关的⼈员纠正υ

⼤部分(其余的85%)υ是管理⼈员通过对系统采取措施可纠正的

控制图可以区分出普通原因变差和特殊原因变差ν

特殊原因变差要求⽴即采取措施υ

υ减少普通原因变差需要改变产品或过程的设计

控制图-过程的声⾳

υ试图通过持续调整过程参数来固定住普通原因变差，称为过度调整，结果会导致更⼤的过程变差造成客户满意度下降

υ试图通过改变设计来减⼩特殊原因变差可能解决不了问题，会造成时间和⾦钱的浪费

υ控制图可以给我们提供出出现了哪种类型的变差的线索，供我们采取相应的措施

能⼒指数的计算基于以下假设条件：ν

过程处于统计稳定状态υ

υ每个测量单值遵循正态分布

规格的上、下限是基于客户的要求υ

测量系统能⼒充分υ

ν如果理解关满⾜了这些假设后，能⼒指数的数值越⼤，潜在的客户满意度越⾼

过程能⼒分析的⽤途

-设计部门可参考⽬前之制程能⼒，以设计出可制

造的产品

-评估⼈员、设备、材料与⼯作⽅法的适当性

-根据规格公差设定设备的管制界限

-决定最经济的作业⽅式

过程控制和过程能⼒

◎⽬标:过程控制系统⽬标,是对影响过程的措

施作出经济合理的决定,避免过度控制

与控制不⾜

◎过程能⼒讨论:必需注意⼆个观念

○由造成变差的普通原因来确定

○内外部顾客开⼼过程的输出及与他

们的要求的关系如何。

SPC就是利⽤统计⽅法去:

1.分析过程的输出并指出其特性.

2.使过程在统计控制情况下成功地进⾏和维持.

3.有系统地减少该过程主要输出特性的变异.

统计制程管制(SPC)

它可⽤统计管制图及时监督与控制线场作业.

.它可⽤统计计算制程能⼒及规格.

.它可防⽌制程的偏差去影响产品的良率与品质/可靠性.

.它可消除⾮机率原因的变异来改善制程.

SPC就是依据

统计的逻辑

来判断

制程是否正常

及应否采取改善对策的⼀套

控制系统

FMEA

开放分类：⼯程分析

FMEA（失效模式与影响分析）

FailureModeandEffectsAnalysis

潜在失效模式与后果分析

在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。

FMEA正是帮助我们从第⼀道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效⼯具。

FMEA是⼀种可靠性设计的重要⽅法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风

险进⾏评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减⼩到可接受的⽔平。及时性是成功实施FMEA的最

重要因素之⼀，它是⼀个“事前的⾏为”，⽽不是“事后的⾏为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳⼊产品之前进

⾏。

FMEA实际是⼀组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模

式进⾏风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使⽤、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA⼜细分为设计FMEA、过程FMEA、使

⽤FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常⽤。

设计FMEA（也记为d-FMEA）应在⼀个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他

信息时及时不断地修改，并在图样加⼯完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、⼦系统和

零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠

过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以

考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从⽽为过程控制提供了良好的基础。进⾏d-FMEA有助于：·设计要求与设计⽅案的

相互权衡；

·制造与装配要求的最初设计；

·提⾼在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；

·为制定全⾯、有效的设计试验计划和开发项⽬提供更多的信息；

·建⽴⼀套改进设计和开发试验的优先控制系统；

·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

过程FMEA（也记为p-FMEA）应在⽣产⼯装准备之前、在过程可⾏性分析阶段或之前开始，⽽且要考虑从单个零件到总成的

所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应⽤或环境有变化的原有部件/过程。需要注

意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最

⼤限度地保证产品满⾜⽤户的要求和期望。

p-FMEA⼀般包括下述内容：

·确定与产品相关的过程潜在故障模式；

·评价故障对⽤户的潜在影响；

·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发⽣或找出故障条件的过程控制变量；

·编制潜在故障模式分级表，建⽴纠正措施的优选体系；

·将制造或装配过程⽂件化。

FMEA技术的应⽤发展⼗分迅速。50年代初，美国第⼀次将FMEA思想⽤于⼀种战⽃机操作系统的设计分析，到了60年代中

期，FMEA技术正式⽤于航天⼯业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军⽤标准，但仅限于设计⽅⾯。70

年代末，FMEA技术开始进⼊汽车⼯业和医疗设备⼯业。80年代初，进⼊微电⼦⼯业。80年代中期，汽车⼯业开始应⽤过程

FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使⽤FMEA。

1991年，ISO-9000推荐使⽤FMEA提⾼产品和过程的设计。1994年，FMEA⼜成为QS-9000的认证要求。⽬前，FMEA已在

⼯程实践中形成了⼀套科学⽽完整的分析⽅法。

FMEA可以描述为⼀组系统化的活动,其⽬的是:

认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;

确定能够消除或减少潜在失效发⽣机会的措施;

将全部过程形成⽂件.

⽆论是产品设计或者是过程设计,FMEA所关注的主要是策划和设计的过程,但随着其使⽤的场合不同⼜有不同的区分.常见的

FMEA类别有:

DFMEA:设计FMEA

PFMEA:过程FMEA

EFMEA:设备FMEA

SFMEA:体系FMEA

在进⾏FMEA时有三种基本的情形,每⼀种都有其不同的范围或关注焦点:

情形1:新设计,新技术或新过程.FMEA的范围是全部设计,技术或过程.

情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能

产⽣的相互影响以及现场和历史情况.

情形3:将现有的设计或过程⽤于新的环境,场所或应⽤(假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围是新环境或场所对现有

设计或过程的影响.

█FMEA—8D流程的介绍

QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依

据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采

取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防⽌发⽣。

在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制⼀份有关“预防措施”的形成⽂件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全⾯

的潜在问题通常存在较⼤难度，也即：这样作业的可操作性不强；取⽽代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的

确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防⽌同样的问题再次出现所采取的措施。

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题⽆法出现，需要⼀个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这⼀

点，各企业都可能制定各⾃不同的⽅法以对应，这些⽅法也许都是适⽤的；但这⾥所要介绍的是⼀种⾏之有效且便于操作的制

定和实施“预防措施”的⽅法，即：美国三⼤车⼚（戴姆勒克莱斯特、福特、通⽤）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称

为FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第⼆版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件⽣产⾏业已被⼴泛的应

⽤，同时这也是美国三⼤车⼚对所属供应商的强制性要求之⼀。

FMEA事实上就是⼀套严密的“预防措施”之识别、控制、提⾼的管理过程；其不仅可在汽车零组件⾏业可予使⽤，也可应⽤于

任何期望能严格控制潜在问题出现的⾏业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极⼤影响到顾客利益的领域；因

此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949⼀类的汽车业质量管理体系中运⽤，其同样可应⽤于其他管理体系之中，⽽且同样可

以在企业内部形成⼀种严密的“预防措施”系统。

执⾏FMEA，其实并不困难，它是⼀种分析技术，即：在⼀张包括诸多要求的表单上进⾏分析并加以控制和应⽤便可达成的过

程控制；美国三⼤车⼚在《潜在失效模式及后果分析》⼀书中已有明确给定了这种表单的格式；该表单包含了如下主要内容：

（1）“功能要求”：填写出被分析过程（或⼯序）的简单说明；

（2）“潜在失效模式”：记录可能会出现的问题点；

（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响；

（4）“严重度”：对上述问题点的不良影响进⾏评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈⾼则影响愈严重；（5）“潜在失效起

因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产⽣机理分析；

（6）“频度”：上述“起因或机理”出现的⼏率⼤⼩（得分1~10分），分值愈⾼则出现机会愈⼤；

（7）“现⾏控制”：列出⽬前本企业对这⼀潜在问题点所运⽤的控制⽅法；

（8）“探测度”：在采⽤“现⾏控制”的⽅法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈⾼则

愈难以被检出；

（9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果；该数值愈⼤则这⼀潜在问题愈严重，愈应及

时采取“预防措施”；

（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较⾼之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防⽌其发⽣；

（11）“责任及⽬标完成⽇期”：写出实施上述“预防措施”的计划案；

（12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。

从上述内容项⽬不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是⼀种“预防措施”，其必然是⼀种事先的⾏动；如果把FMEA当作事情发⽣以后再执⾏处置的动作，其将⽆法达到

FMEA的真实效果，亦将把这⼀FMEA演变成“纠正措施”。

汽车⾏业产品由于存在⼈⾝安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执⾏“预防措施”，其最有效的、最全⾯的⽅式也就是运⽤

FMEA。

对于其他⾏业（或其他管理体系）在执⾏“预防措施”时，如果采⽤FMEA，同样将会极⼤降低失败的机会，事实上这亦是“预防

措施”的最终⽬的。当然对于其他⾏业（或其他管理体系）⽽⾔，不⼀定完全按照美国三⼤车⼚给定的“严重度”、“频度”及“探测

度”之评价标准进⾏评分，完全可以视本企业之实际情况设定⼀系列类似的评价标准以执⾏对策作业，且在具体操作⼿法上也

可根据实情采⽤适合于⾃⾝的⽅式，只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发⽣即可。

总之，认识、了解FMEA，并予以持续采⽤，将会极⼤地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失败”出现的可能性达到最

⼩。

FMEA是由美国三⼤汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通⽤）制定并⼴泛应⽤于汽车零组件⽣产⾏业的可靠性设计

分析⽅法。其⼯作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产⽣的后果进⾏评分;(2)客观评估各种原因出现的可能性，

以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发⽣的可能性;（3）对各种潜在的产品和流程失效进⾏排序;（4）以消除产品和流

程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发⽣。有关FMEA原理的应⽤主要体现在美国三⼤汽车制造公司制定的《潜在失

效模式和后果分析》表格中。该表的内容包括：

（1）功能要求：填写被分析过程（或⼯序）的简要说明和⼯艺描述;

（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;

（3）潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响;

（4）严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈⾼）;

（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产⽣机理;

（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的⼏率（1－10分，出现的⼏率愈⼤分值愈⾼）;

（7）现⾏控制：列出⽬前本企业对潜在问题点的控制⽅法;

（8）探测度（D）：在采⽤现⾏的控制⽅法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈⼤分值愈⾼）;

（9）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈⼤潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施;

（10）建议措施：列出“风险顺序数”较⾼的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防⽌潜在问题的发⽣;（11）责任及⽬标完

成⽇期：制定实施预防措施的计划案;

（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。

从上述内容不难看出，FMEA原理的核⼼是对失效模式的严重度、频度和探测进⾏风险评估，通过量化指标确定⾼风险的失效

模式，并制定预防措施加以控制，从⽽将风险完全消除或减⼩到可接受的⽔平。因此FMEA原理不仅适⽤于汽车零配件⽣产企

业的质量管理体系，也可应⽤于其他类似管理体系。

D1-第⼀步骤：建⽴解决问题⼩组

若问题⽆法独⽴解决，通知你认为有关的⼈员组成团队。团队的成员必需有能⼒执⾏，例如调整机器或懂得改变制程条件，或

能指挥作筛选等。

D2-第⼆步骤：描述问题

向团队说明何时、何地、发⽣了什么事、严重程度、⽬前状态、如何紧急处理、以及展⽰照⽚和收集到的证物。想象你是FBI

的办案⼈员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。

D3-第三步骤：执⾏暂时对策

若真正原因还未找到，暂时⽤什么⽅法可以最快地防⽌问题？如全检、筛选、将⾃动改为⼿动、库存清查等。暂时对策决定

后，即⽴刻交由团队成员带回执⾏。

D4-第四步骤：找出问题真正原因

找问题真正原因时，最好不要盲⽬地动⼿改变⽬前的⽣产状态，先动动脑。您第⼀件事是要先观察、分析、⽐较。列出您所知

道的所有⽣产条件（即鱼⾻图），逐⼀观察，看看是否有些条件⾛样，还是最近有些什么异动？换了夹具吗？换了作业员？换

了供应商？换了运输商？修过电源供应器？流程改过？或⽐较良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很⼤的差？，尺⼨？

重量？电压值？CPK？耐电压？等等不良的发⽣，总是有原因，资料分析常常可以看出蛛丝马迹。这样的分析，可以帮助您

缩⼩范围，越来越接近问题核⼼。当分析完成，列出您认为最有可能的⼏项，再逐⼀动⼿作些调整改变，并且观察那⼀些改变

可使品质回复正常及影响变异的程度，进⽽找到问题真正的原因。这就是著名⽥⼝式⽅法最简单⽽实际的运⽤。

D5-第五步骤：选择永久对策

找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的⽅法。对策的⽅法也许有好⼏种，例如修理或更新模具。试试对可能的选择

列出其优缺点，要花多少钱？多少⼈⼒？能持续多久？再对可能的⽅法作⼀最佳的选择，并且确认这样的对策⽅法不会产⽣其

它副作⽤。

D6-第六步骤：执⾏及验证永久对策

当永久对策准备妥当，则可开始执⾏及停⽌暂时对策。并且对永久对策作⼀验证，例如观察不良率已由4000PPM降为

300PPM，CPK由0.5升为1.8等，下游⼯段及客户⼰能完全接受，不再产⽣问题。

D7-第七步骤：防⽌再发

对类似的其它⽣产，虽然尚未发⽣问题，亦需作同步改善，防⽌再发，即我们说的”他⽯攻错”。同时这样的失效，也应列⼊下

⼀产品研发段的FMEA中予以验证。

D8-第⼋步骤：团队激励

对于努⼒解决问题之团队予以嘉勉，使其产⽣⼯作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。⽆论是产发段发现的问题，或

是量产、客诉问题，若公司每年有近百项的⼯程问题依照8D的⽅式来解决，对⼯程⼈员实⼒的培养着实可观，成为公司重要

的资产，这也是很多公司将8D制式化的原因。

8D的运⽤，其实不只在⼯程上，您⼯作上，⽣活上碰到的很多问题，不妨也⽤8D的逻辑来思考看看

▆FMEA是⼀种可靠性设计的重要⽅法

它对各种可能的风险进⾏评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减⼩到可接受的⽔平。

FMEA实际是⼀组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模

式进⾏风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

故障模式、影响、分析模块

其核⼼部分是对特定系统进⾏分析研究，确定怎样修改系统以提⾼整体可靠性，避免失效。

为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程，⾃动编制FMEA任务，包括确定所有可能失效的零部件及

其失效模式，确定每⼀种失效模式的局部影响、下⼀级别的影响以及对系统的最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失

效模式以消除或减少发⽣的可能性或剧烈程度。

FMEA可完成以下功能：

失效模式、影响分析（FMEA）

危害性分析（CriticallyAnalysis）

功能FMEA（FunctionalFMEA）

破坏模式和影响分析（DMEA）

FMEA具有以下特点：

丰富的故障模式数据

完善的企业FMEA规范定制功能

⾃动由FMEA⽣成原始的FTA（故障树）

故障树分析（FaultTreeAnalysis）模块

利⽤FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、⼈为因素等）进⾏分析，画

出逻辑框图（即故障树），从⽽确定系统故障原因的各种可能组合⽅式及其发⽣概率以计算系统故障概率，采取相应的纠正措

施，以提供系统可靠性的⼀种分析⽅法。它以图形的⽅式表明了系统中失效事件和其它事件之间的相互影响，是适⽤于⼤型复

杂系统安全性与可靠性分析的常⽤的有效⽅法。利⽤FTA，⽤户可以简单快速地建⽴故障树，输⼊有关参数并对系统进⾏定性

分析和定量分析，⽣成报告，最后打印输出。

事件树分析（EventTreeAnalysis）模块

ETA是⼀种逻辑的演绎法，它在给定⼀个初因事件的情况下，分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果，从⽽定性与定

量地评价系统的特性，并帮助分析⼈员获得正确的决策。

ETA不仅适应于多因素，多⽬标，⽽且适⽤于⼤型的复杂系统。

ETA主要有以下功能

⾮常友好简便的初因事件和事件序列的定义

简单快速的事件树中事件序列的概率计算

事件树报告的⽣成

ETA为⽤户提供的是完全图⽰化的界⾯

ETA与其它模块完全集成，如可直接故障树中的门和事件直接联接

⽀持多级分⽀分类

可处理多个事件树

▇失效模式与影响分析

潜在失效模式与后果分析

在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。

FMEA正是帮助我们从第⼀道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效⼯具。

FMEA是⼀种可靠性设计的重要⽅法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风

险进⾏评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减⼩到可接受的⽔平。及时性是成功实施FMEA的最

重要因素之⼀，它是⼀个“事前的⾏为”，⽽不是“事后的⾏为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳⼊产品之前进

⾏。

FMEA实际是⼀组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模

式进⾏风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使⽤、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA⼜细分为设计FMEA、过程FMEA、使

⽤FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常⽤。

设计FMEA（也记为d-FMEA）应在⼀个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他

信息时及时不断地修改，并在图样加⼯完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、⼦系统和

零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠

过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从⽽为过程控制提供了良好的基础。进⾏

d-FMEA有助于：

·设计要求与设计⽅案的相互权衡；

·制造与装配要求的最初设计；

·提⾼在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；

·为制定全⾯、有效的设计试验计划和开发项⽬提供更多的信息；

·建⽴⼀套改进设计和开发试验的优先控制系统；

·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

过程FMEA（也记为p-FMEA）应在⽣产⼯装准备之前、在过程可⾏性分析阶段或之前开始，⽽且要考虑从单个零件到总成的

所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应⽤或环境有变化的原有部件/过程。需要注

意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最

⼤限度地保证产品满⾜⽤户的要求和期望。

p-FMEA⼀般包括下述内容：

·确定与产品相关的过程潜在故障模式；

·评价故障对⽤户的潜在影响；

·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发⽣或找出故障条件的过程控制变量；

·编制潜在故障模式分级表，建⽴纠正措施的优选体系；

·将制造或装配过程⽂件化。

FMEA技术的应⽤发展⼗分迅速。50年代初，美国第⼀次将FMEA思想⽤于⼀种战⽃机操作系统的设计分析，到了60年代中

期，FMEA技术正式⽤于航天⼯业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军⽤标准，但仅限于设计⽅⾯。70

年代末，FMEA技术开始进⼊汽车⼯业和医疗设备⼯业。80年代初，进⼊微电⼦⼯业。80年代中期，汽车⼯业开始应⽤过程

FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使⽤FMEA。

1991年，ISO-9000推荐使⽤FMEA提⾼产品和过程的设计。1994年，FMEA⼜成为QS-9000的认证要求。⽬前，FMEA已在

⼯程实践中形成了⼀套科学⽽完整的分析⽅法。

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和⼯艺FMEA，本⽂中主要讨论⼯艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个⽅⾯：

需要设计的新系统、产品和⼯艺；

对现有设计和⼯艺的改进；

在新的应⽤中或新的环境下，对以前的设计和⼯艺的保留使⽤；

形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、⽣产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货⽅等所有有关⽅⾯的代表。

2)记录FMEA的序号、⽇期和更改内容，保持FMEA始终是⼀个根据实际情况变化的实时现场记录，

需要强调的是，FMEA⽂件必须包括创建和更新的⽇期。

3)创建⼯艺流程图。

⼯艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求⽽制定，实施FMEA需要⼯艺流程图，⼀般情况下⼯艺流程图不要

轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每⼀项操作的⼯艺控制⼿段：

4.1对于⼯艺流程中的每⼀项⼯艺，应确定可能发⽣的失效模式.

如就表⾯贴装⼯艺(SMT)⽽⾔，涉及的问题可能包括，基于⼯程经验的焊球控制、焊膏控制、使⽤的阻焊剂

(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2对于每⼀种失效模式，应列出⼀种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响⽅⾯应该注明。

4.3对于每⼀种失效模式，应列出⼀种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过⼤以及焊膏量控制等。

4.4现有的⼯艺控制⼿段是基于⽬前使⽤的检测失效模式的⽅法，来避免⼀些根本的原因。

例如，现有的焊球⼯艺控制⼿段可能是⾃动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

5)对事件发⽣的频率、严重程度和检测等级进⾏排序：

5.1严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

事件发⽣的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发⽣⼀次以及发⽣的⼏率。

如果为10，则表⽰⼏乎肯定要发⽣，⼯艺能⼒为0.33或者ppm⼤于10000。

5.2检测等级是评估所提出的⼯艺控制检测失效模式的⼏率，列为10表⽰不能检测，1表⽰已经通过⽬前⼯艺控

制的缺陷检测。

5.3计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

RPN是事件发⽣的频率、严重程度和检测等级三者乘积，⽤来衡量可能的⼯艺缺陷，以便采取可能的预防措施

减少关键的⼯艺变化，使⼯艺更加可靠。对于⼯艺的矫正⾸先应集中在那些最受关注和风险程度最⾼的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着⼿的最好⽅式是利⽤RPN的pareto图，筛选那些累积

等级远低于80%的项⽬。

推荐出负责的⽅案以及完成⽇期，这些推荐⽅案的最终⽬的是降低⼀个或多个等级。对⼀些严重问题要时常

考虑拯救⽅案，如:

⼀个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

⼀个产品失效模式/原因事件发⽣以及严重程度很⾼；

⼀个产品具有很⾼的RPN值等等。

在所有的拯救措施确和实施后，允许有⼀个稳定时期，然后还应该对修订的事件发⽣的频率、严重程度和检测

等级进⾏重新考虑和排序。

FMEA应⽤

FMEA实际上意味着是事件发⽣之前的⾏为，并⾮事后补救。

因此要想取得最佳的效果，应该在⼯艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：

计划和界定、设计和开发、⼯艺设计、预⽣产、⼤批量⽣产。

作为⼀家主要的EMS提供商，FlextronicsInternational已经在⽣产⼯艺计划和控制中使⽤了FMEA管理，在产品的

早期引⼊FMEA管理对于⽣产⾼质量的产品，记录并不断改善⼯艺⾮常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和

⽣产⼯艺后，产品即被转移到⽣产中⼼，这其中所使⽤的即是FMEA管理模式。

⼿持产品FMEA分析实例

在该新产品介绍(NPI)发布会举⾏之后，即可成⽴⼀个FMEA团队，包括⽣产总监、⼯艺⼯程师、产品⼯程师、测试⼯

程师、质量⼯程师、材料采购员以及项⽬经理，质量⼯程师领导该团队。FMEA⾸次会议的⽬标是加强初始⽣产⼯艺MPI

(ManufacturingProcessInstruction)和测试⼯艺TPI(TestProcessInstruction)中的质量控制点同时团队

也对产品有更深⼊的了解，⼀般⾸次会议期间和之后的主要任务包括：

1．⼯艺和⽣产⼯程师⼀步⼀步地介绍⼯艺流程图，每⼀步的⼯艺功能和要求都需要界定。

2．团队⼀起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及⽬前每⼀步的⼯艺控制，并对这些

因素按RPN进⾏等级排序。例如，在屏幕印制(screenprint)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的⼯艺

控制是模板设计SD(StencilDesign)、定期地清洁模板、视觉检测VI(VisualInspection)、设备预防性维护PM

(PreventiveMaintenance)和焊膏粘度检查。⼯艺⼯程师将⽬前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研

究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。

团队需要有针对性地按照MEA⽂件中的控制节点对现有的⽣产线进⾏审核，对⽬前的⽣产线的设置和其他问题进

⾏综合考虑。如⼲燥盒的位置，审核⼩组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitchPlacementmachine)附近，以⽅便对湿度敏感

的元器件进⾏处理。

的后续活动在完成NPI的⼤致结构之后，可以进⾏FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的⼯艺控制和NPI⼤

致结构的质量报告进⾏综合考虑，FMEA团队对RPN重新进⾏等级排序，每⼀个步骤⾸先考虑前三个主要缺陷，确定好

推荐的⽅案、责任和⽬标完成⽇期。

对于表⾯贴装⼯艺，⾸要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下⾯的解决⽅案推荐给⼯艺⼯程师：

对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflowprofile)和回流预防性维护(PM)记录；检查屏幕印制精度以

及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度.

对于墓⽯(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；

检查回流⽅向；研究终端(termination)受污染的可能性。

⼯艺⼯程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端(termination)受污染是墓⽯(tombstone)缺陷的

可能原因，因此为下⼀个设计有效性验证测试结构建⽴了⼀个设计实验(DOE)，设计实验表明

⼀个供应商的元器件出现墓⽯(tombstone)缺陷的可能性较⼤，因此对供应商发出进⼀步调查的矫正要求。

5.对于产品的设计、应⽤、环境材料以及⽣产组装⼯艺作出的任何更改，在相应的FMEA⽂件中都必须及时更新。

FMEA更新会议在产品进⾏批量⽣产之前是⼀项⽇常的活动。

批量⽣产阶段的FMEA管理

作为⼀个⼯艺改进的历史性⽂件，FMEA被转移到⽣产现场以准备产品的发布。

FMEA在⽣产阶段的主要作⽤是检查FMEA⽂件，以在⼤规模⽣产之前对每⼀个控制节点进⾏掌握，同时审查⽣产线的有

效性，所有在NPIFMEA阶段未受质疑的项⽬都⾃然⽽然地保留到批量⽣产的现场。

拾取和放置(pick-and-place)机器精度是⼯艺审核之后的⼀个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，

同时进⾏培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第⼀次试⽣产，⽣产线的质量验证应该与此同时进⾏。

在试⽣产之后，FMEA需要举⾏⼀个会议核查现有的质量控制与试⽣产的质量报告，主要解决每⼀个环节的前⾯三个问题。

FMEA管理记录的是⼀个不断努⼒的过程和连续性的⼯艺改进，FMEA⽂件应该总是反映设计的最新状态，

包括任何在⽣产

过程开始后进⾏的更改。

结语

使⽤FMEA管理模式在早期确定项⽬中的风险，可以帮助电⼦设备制造商提⾼⽣产能⼒和效率，缩短产品的⾯市时间。

此外通过这种模式也可使各类专家对⽣产⼯艺从各个⾓度进⾏检测，从⽽对⽣产过程进⾏改进。

所推荐的⽅案应该是正确的矫正，产⽣的效益相当可观。为了避免缺陷的产⽣，需要对⼯艺和设计进⾏更改。使⽤统计

学的⽅法对⽣产⼯艺进⾏研究，并不断反馈给合适的⼈员，确保⼯艺的不断改进并避免缺陷产⽣。MSA

在⽇常⽣产中，我们经常根据获得的过程加⼯部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能⼒和监控过程的变化；那么，怎么

确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两⽅⾯来保证，⼀是确保测量数据的准确性/质量，使⽤测量系统分析（MSA）⽅法

对获得测量数据的测量系统进⾏评估；⼆是确保使⽤了合适的数据分析⽅法，如使⽤SPC⼯具、试验设计、⽅差分析、回归

分析等。

MSA（MeasurementSystemAnalysis）使⽤数理统计和图表的⽅法对测量系统的分辨率和误差进⾏分析，以评估测量系统的

分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。

测量系统的误差由稳定条件下运⾏的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和⽅差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的

位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；⽽⽅差指测量数据的分散程度，也称为测量

系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）

⼀般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的⼗分之⼀。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统

的稳定性可由重复测量相同部件的同⼀质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确

定。

分析⽤的数据必须来⾃具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采⽤什么样的分析⽅法，最终都可能导致

错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测

量系统的有效性进⾏验证。