医疗器械gmp
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2023年3月16日发(作者：立方英寸)1
医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何区别
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简
称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有
何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医
疗器械GMP？
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通
用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、
设计研究部门、管理部门。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是
安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是
不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体
系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生
产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器
械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出
法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规
要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医
疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业
实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代
替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗
器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和
ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
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我国医疗器械生产企业监督管理的现状
目前，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：
一.省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施
细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器
械生产企业许可证》，并进行年度验证。
二.在第二、三类医疗器械产品准产注册时，省级药品监督管理局按照
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通
过的方可获得准产注册。
三.对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，
用于相关企业申请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业
生产条件检查。
四.为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，在全系统还推行由企业自
愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000族系列标准和ISO13485医疗
器械专项标准，对企业进行质量体系认证。
而制订并推行《医疗器械生产质量管理规范》非常有必要，它为医疗器
械监管执法统一了尺度，企业有没有达标，产品质量过不过关，管理该采取
什么程序和方法等等，GMP都有统一的标准，理顺了国家对医疗器械监管
的职能。同时，推行GMP也有利于尽快和国际接轨，便于国际交流和贸易
往来。也可以说，企业通过ISO9000质量管理体系认证后，为通过GMP认
证打下了基础。目前此项工作刚进入调研阶段，因此在医疗器械生产企业中
推行GMP，重要的是能实事求是地制订我国《医疗器械生产质量管理规范》。
因为在医疗器械行业中推行GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都
要进行GMP认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，就没
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有必要推行GMP。这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际
一般要求，以2003版ISO13485标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械GMP
有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要
求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对国家食品
药品监督管理局的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由
国家食品药品监督管理局归口管理、推动，企业的认证也由国家食品药品监
督管理负责，在这样的背景下，我国医疗器械GMP也将正式启动。