血液制品管理条例
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2023年3月6日发(作者：管线综合)申请办理单采血浆站设置许可须知
一、依据：
《血液制品管理条例》第七条：申请设置单采血浆站，由县级人民
政府卫生行政部门初审，经设区市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、
自治区人民政府设立派出机关卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直
辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件，由省、自治区、直辖
市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政
部门备案。
二、受理范围：
血液制品生产单位在广西境内设置单采血浆站。
三、核准条件：
（一）符合单采血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采
血浆站基本标准》要求条件；
（二）具有和所采集原料血浆相适应卫生专业技术人员；
（三）具有和所采集原料血浆相适应场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者身份识别系统；
（五）具有和所采集原料血浆相适应单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对采集原料血浆进行质量检验技术人员以及必要仪器设
备。
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
四、程序：
五、需提交材料：
（一）设置申请
1、设置单采血浆站申请书；
2、申请设置单采血浆站血液制品生产单位有关情况说明、药品生产
许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书以及法人登记证书复印件；
3、拟设单采血浆站可行性研究报告；
4、总投资额及资金来源和近半年验资证明（可由银行、会计事务所
等有关部门出具）；
5、拟设单采血浆站法定代表人及其主要负责人身份证明文件和专业
卫生厅负责人审批，作出予以同意或不予同
意决定（限4个工作日）
申请材料齐全，符合法定形式
卫生厅行政审批办公室审查（限10个工作
日）
承办人现场审查，提出审查意见（限7个
工作日。30个工作日内组织完成专家评
审，评审的时间不计入时限）
办公室负责人审核，并签署上
报审核意见（限3个工作日）
申请材料不
齐全、不符
合法定形式
作出不予受理决定，并
告知向有关单位申请
卫生厅行政审批办公室制作决定文件
（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）
服务窗口通知申请人领取决定文件
（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）
申请人提出申请
不属于本厅
职权范围的
一次性告知申请
人补正的全部内
服务窗口对申请当场审查作出处理
履历；
6、单采血浆站从业人员名单及资格证书（验原件收复印件）；
7、单采血浆站各项规章制度。
（二）延续《单采血浆许可证》有效期：
1、单采血浆许可证延续申请表；
2、原《单采血浆许可证》；
3、执业期间运行情况报告，包括原料血浆采集数量、定期自检情况
等，同时提交取得《单采血浆许可证》后每半年自检报告；
4、卫生行政部门监督检查意见及整改情况等；
5、技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具技术审查报告，并
根据技术审查报告中提出改进、整改意见制作《整改情况报告》。
（三）变更
1、单采血浆许可证变更申请表；
2、申请变更登记原因和理由有关文件、证件及其复印件一份；
3、原《单采血浆许可证》。
六、注意事项：
（一）血液制品生产单位在申请设置单采血浆站之前，应先到自治
区卫生厅咨询拟设置单采血浆站是否符合广西单采血浆站设置规划，再进
行单血浆站建设及准备相关材料。
(二)所有申请材料应用标准纸张A4纸打印，不能涂改，逐页加盖
申请单位公章，并按申请材料先后顺序排列用反尾夹夹好，放入资料袋后
提交申请。
（三）提交申请设置单采血浆站血液制品生产单位有关情况说明应
包括以下内容：基本情况、采集血浆、调用血浆情况，是否存在违法行为、
拟设单采血浆站法定代表人、主要负责人及责任人情况。
（四）提交拟设单采血浆站可行性研究报告应包括以下内容：
1、拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、
组织结构等；
2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、无偿献血
开展情况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施预测分析；
3、拟设单采血浆站选址和建筑设计平面图；
4、申请开展业务项目、技术设备条件资料；
5、污水、污物以及医疗废物处理方案；
（五）提交单采血浆站各项规章制度应包括以下制度：
1、工作人员岗位职责及岗位任职要求。
2、质量标准。
3、技术操作细则。
4、供血浆者管理制度。
5、供血浆者须知。
6、供血浆者健康教育宣传制度。
7、供血浆者档案管理制度，内容包括：
（1）供血浆自愿书。
（2）特殊免疫供血浆者免疫记录。
（3）供血浆者特殊免疫同意书。
（4）供血浆证。
（5）供血浆者体检、检验及采血浆记录。
（6）合格供血浆者名册。
（7）不合格供血浆者名册。
（8）暂不合格供血浆者名册。
8、原料血浆质量管理制度。
9、供血浆者异常反应处理及报告制度。
10、不合格血浆（或标本）报废制度。
11、传染病登记报告制度。
12、设备保养、维修、保管及档案制度。
13、衡器、量器管理制度。
14、差错事故处理报告制度。
15、采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
16、物料采购、验收、出入库管理制度。
17、不合格物料报废处理制度和记录。
18、紧急情况处理制度和记录。
19、职工培训和技术考核制度。
20、原料血浆采集情况统计报告制度。
21、质量控制制度。
22、安全管理制度。
23、文件管理制度。
24、供血浆者投诉处理制度。
25、自检工作制度。
26、血浆储存、运输管理制度。
27、计量管理制度。
28、内部质量审核制度。
（六）执业期间运行情况报告、卫生行政部门监督检查意见是指《单
采血浆许可证》有效期限内执业情况。
（七）《单采血浆许可证》有效期两年。需要延续申请，应于《单
采血浆许可证》有效期届满三个月前向自治区政务服务中心卫生厅窗口提
出申请。
（八）未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》单采血浆站，
不得继续执业。
（九）国家实行单采血浆站统一规划、设置制度。
国务院卫生行政部门根据核准全国生产用原料血浆需求，对单采血
浆站布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生
行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血
浆区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
（十）单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
（十一）单采血浆站应当设置在县及县级市，不得和一般血站设置
在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播传染病流行、高发地区不得规划设置单采血
浆站。
上一年度或本年度自愿无偿献血未能满足临床用血市级行政区域内
不得新建单采血浆站。
（十二）有下列情形之一，不得申请设置新单采血浆站：
1、拟设置单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆
站设置规划要求；
2、省级卫生行政部门未同意划定采浆区域；
3、血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未
满5年；
4、血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为；
5、血液制品生产单位注册血液制品少于6个品种，承担国家计划免
疫任务血液制品生产单位少于5个品种。
（十三）下列人员不得作为新建单采血浆站法定代表人或主要负责人：
1、正在服刑或者不具有完全民事行为能力人；
2、发生血液安全事故未满5年责任人；
3、被吊销《单采血浆许可证》未满10年单采血浆站法定代表人、
主要负责人及责任人；
4、被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年血液制品生
产单位法定代表人或者主要负责人；
5、被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万
元处罚未满3年单采血浆站法定代表人、主要负责人及责任人。
（十四）单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门划定区域内供血浆者进行筛查和采集血浆。
七、审批时限：
自治区政务服务中心卫生厅窗口自收到申报材料当场作出是否受
理或要求申报材料补正决定。自治区卫生厅自受理之日起十四个工作日内
作出是否批准决定。十四个工作日内不能作出决定，经本级卫生行政部门
负责人批准，可以延长五个工作日。
审批机关：广西壮族自治区卫生厅
地址：南宁市桃源路35号
服务窗口：自治区政务服务中心卫生厅窗口
地址：南宁市怡宾路6号
咨询电话：