质量管理方案
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2023年3月1日发(作者：调质处理)1/10
ISO9001：2000
质量管理体系
策划方案
编制：
审核：
批准：
日期：
北京经纬方正技术咨询有限责任公司
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目录
一、建立质量管理体系的原则
二、计划编制的体系文件清单
三、体系要素及质量活动展开表
四、质量管理体系认证计划安排
五、保密承诺及其他
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质量管理体系策划方案
一、建立质量管理体系的原则
1．系统优化
研究体系的方法是系统工程,系统工程的核心是整体优化.组织在建立、保持和改进质
量体系的各个过程,包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口,都必须树立
总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项
管理脱节、文件规定和实际运作不符的现象。
2．强调预防为主
预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移,不是等出不合格品出现
顾客投诉才去采取措施,而是使质量问题消灭在形成过程中,做到防患于未然。因此要遵循
质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。
3．全面满足顾客对产品的需求
建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制,并将这些需求完全体现在与顾客有关的
过程、产品供应商评价、顾客需求分析中,向顾客提供周到、放心、增值的产品。
4．质量与效益统一
建立既要满足顾客的需要又能保护公司利益的质量体系,即在考虑利益、成本和风险的
基础上使质量最佳，以及对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实
际的文件或建立无真实价值的记录。
5．立足现状，持续改进
由于组织在实施ISO9000:2000标准之前，还不同程度地受到现有机制和传统观念的
束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因此，在现阶段，应按
标准要求，完成质量手册和程序文件的修订，并对现有产品完成对其作业文件和记录的修
订，今后，根据产品范围的扩大，逐步增订相应的作业文件和相应记录。
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二、计划编制的体系文件清单
第一
层次
管理
手册
质量手册
第二
层次
程
序
文
件
1
文件控制程序
2
记录控制程序
3
管理评审控制程序
4
人员培训控制程序
5
基础设施管理程序
6
与产品有关要求的评审程序
7
设计和开发控制程序
8
采购控制程序
9
生产和服务提供的控制程序
10
产品防护控制程序
11
内部质量管理体系审核程序
12
检验和试验控制程序
13
不合格品控制程序
14
数据分析控制程序
15
纠正和预防措施控制程序
第三
层次
作业
文件
1
作业指导书、操作规程
2
管理制度、办法
3
表格、记录
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三、体系要求及质量活动展开表
ISO9000
条款
条款
名称
质量体系程序质量活动
支持性文件
和记录
负责部门
4.1
总要素质量体系及过程的策划
策划方案顾问公司
4．2文件控制文件控制程序
制定质量方针
和目标并形成文件
质量方针
质量目标
文件清单
收文登记表
发文登记表
文件销毁记录
总经理
编制质量手册管代
编制程序文件
编制相关文件
各部门
质量体系文件控制
技术文件控制
外来文件控制
4．2．4记录控制记录控制程序
记录的编制
记录的填写
记录收集
记录保管
记录提供
记录一览表
5．4．1质量目标各部门分解质量目标质量目标一览表
5．5职责、权
限与沟通
内部沟通
控制程序
规定职权
任命管理者代表
建立沟通过程
岗位职能职责
任命书
会议记录
评审报告
总经理
5．6管理评审管理评审
控制程序
评审安排
评审准备
评审实施
评审报告
结论跟踪
评审通知
评审报告
总经理
6．2人力资源人员培训
控制程序
1．确定岗位要求
2．组织培训
3．评价
4．资格确认
岗位工作能力标准
培训计划
培训签到表
岗位考核登记表
上岗证
6．3基础设施基础设施
管理程序
需求分析
资源配备
设施维护
设备操作规程
设备台帐
检修计划
检修记录
6．4工作环境工作及服务环境控制环境卫生管理办法
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ISO9000
条款
条款
名称
质量体系程序质量活动
支持性文件
和记录
负责部门
7．1产品实现
的策划
确定目标和要求
确定过程、文件
和资源
确定检验活动
和准则
确定记录
质量计划编制规范
7．2与顾客有
关的过程
与产品有关要
求的评审程序
1．明确顾客要求
2．评审与产品有关的
要求
3．保持与顾客沟通
合同登记表
合同评审确认表
《合同管理办法》
7.3设计和
开发
设计和开发
控制程序
1.设计和开发的策划
2.设计和开发输入
3.设计和开发输出
4.设计和开发评审
5.设计和开发验证
6.设计和开发确认
7.设计和开发更改的
控制
1.设计和开发计
划
2.设计和开发任
务书
3.设计评审报告
4.产品鉴定报告
5.技术更改单
7．4采购采购控制程序1．提出采购申请
2．提供采购信息
3．评价供应商
4．实施采购
5．进货检验
采购申请单
采购条件单
供应商调查表
供应商评价表
采购合同
7．5．1
7．5．2
生产和服
务的提供
生产和服
务过程的
确认
生产和服务
提供的控制程序
1．制定生产管理计划
2．制定作业指导书
3．设备的配备和维护
4．生产和服务过程监
控
《设备管理办法》
设备台帐
设备履历卡
维修记录
设备评定记录
特殊工种资格证
7．5．3标识和可
追溯性
产品标识
检验和试验状态标识
可追溯性标识
标签、标志牌
物料库存卡
岗位工作牌
7．5．5产品防护产品防护
控制程序
1．搬运
2．包装
3．贮存
4．保护
入库单
领料单
出库单
《仓库管理办法》
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ISO9000
条款
条款
名称
质量体系程序质量活动
支持性文件
和记录
负责部门
7．6监视和测
量装置的
控制
１.确定需求
２.周期检定
３.进行标识
器具台帐
检定记录
检定合格标识
8．2．1顾客满意1．满意度调查
2．投诉处理
调查表
投诉记录表
服务报告
8．2．2内部审核内部质量管理
体系审核程序
1．内审策划
2．内审实施
3．内审报告
4．内审员资格认可
内审计划
内审检查表
内审报告
内审员资格证
8．2．3
8．2．4
过程监视
和测量
产品监视
和测量
1．过程检验
2．产品检验
3．检验记录
检验记录
检验证
8．3不合格品
控制
不合格品控制程
序
1．标识不合格品
2．评审不合格品
3．处置不合格品
4．验证处置结果
5．措施确认
不合格品评审处置
报告
返工/返修记录
8．4数据分析数据分析控制程
序
1．确定分析范围
2．数据收集
3．数据分析
4．分析结论及处理
质量状况分析报告
8．5．2纠正措施纠正和预防措施
控制程序
1．评审不合格
2．分析原因
3．制定措施
4．验证效果
5．评价措施
纠正与预防
措施报告
8．5．3预防措施纠正和预防措施
控制程序
1．确定潜在不合格
2．分析原因
3．制订措施
4．验证效果
5．评审所采取的措施
纠正与预防
措施报告
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四、质量管理体系认证计划安排
阶段主要工作内容时间责任者备注
１.质量管理
现状评估
１.依据ISO9001:2000标准对公司相关部门进行
评估。
顾问师
公司配合
２.明确需完善和改进之处，并进行体系策划。公司认可
３.依评估情况，制订质量体系策划方案。
2.准备阶段
１.委任管理者代表，全面负责ISO9001推行工作总经理
２.成立ISO9001推行小组，确定人员和职责总经理
３.讨论、确定公司的组织机构，明确：
a.各部门/岗位的接口
b.各部门/岗位的职责和权限
c.制定公司中长期质量方针、质量目标
d.制定公司年度质量总目标进行并分解
总经理、各部
门负责人配
合
顾问师指导
9000相
关知识培训
１.ISO9000基础知识培训（2H）
顾问师
中层以上干
部、内审员
２.ISO9001:2000标准培训（6H）
顾问师
中层干部、
内审员
4.文件编写
培训
１.文件编写培训（4H）
顾问师
各部门负责
人参加
２.确定程序文件清单，指定编写人员及进度
顾问师、管代
各部门负责
人配合
３.确定质量手册编写人及进度管代
5.程序文件协
调和讨论
１.组织相关人员讨论、完善有关程序文件管代顾问师指导
２.作业指导书清单确定，指定编写人员及进度管代部门配合
３.文件的打印、整理、标识、审批等文管员
6.文件定稿
１.质量手册的讨论、完善和定稿管代组织
顾问师指导２.所有程序文件的定稿管代组织
３.所有作业指导书的定稿部门负责人
7.文件发放和
培训
１.建立文件清单，明确发放范围，并发放文件各部门
顾问师指导２.文件发放前全员思想培训（1H）总经理
３.文件的使用培训部门负责人
8.文件试运行
１.各部门按文件规定执行工作，保留记录各部门顾问师指导
２.按文件规定，补充完善体系文件部门负责人管代监督
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阶段主要工作内容时间责任者备注
9.内审员培训
（运行20天）
１.内审员名单的确定管代项目经理
２.内审员课程的实施顾问师内审员参加
３.内审员考核顾问师合格上岗
10.内审计划
与准备
１.编制第一次内审计划、检查表内审员顾问师指导
２.做好内审准备各部门管代监督
11.实施内审
１.按计划实施内审内审员顾问师指导
２.内审问题的确认和纠正部门负责人管代监督
３.纠正和纠正措施的跟踪内审员顾问师指导
12.体系完善
与运行
１.按内审结论修订文件各部门顾问师指导
２.纠正和预防措施的跟踪与验证内审员管代监督
３.完善后的体系文件再培训部门负责人管代监督
13.申请认证
１.确定认证机构，填写认证申请表管代顾问师指导
２.向认证机构提交质量手册、申请表和营业执照文管员管代监督
３.确定现场认证审核时间
14.第二次内
审计划与实
施
１.编制第二次内审计划、检查表内审员顾问师指导
２.做好内审准备各部门管代监督
３.按计划实施内审内审员顾问师指导
４.内审问题的确认与纠正部门负责人管代监督
5.纠正和预防措施的验证内审员顾问师指导
15.管理评审
１.策划管理评审，并制订评审计划管代顾问师指导
２.各部门准备管理评审资料部门负责人管代监督
３.实施管理评审总经理各部门参加
４.管理评审问题的纠正与验证相关部门管代监督
16.迎审动员
与准备
１.各部门准备所有体系运行记录各部门管代监督
２.迎审动员会总经理
顾问师
全体人员
参加
17.认证审核
及不符合项
整改
１.认证现场审核审核员顾问师陪同
２.不符合项纠正措施的制订与实施责任部门顾问师指导
３.向认证机构提交整改材料文管员管代监督
18.认证机构
颁发认证证
书
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五、保密承诺及其他
我公司咨询人员在贵公司从事评价审核及咨询期间，如涉及到贵公司保
密方面的事宜，我公司作保密承诺如下：
一、凡未取得贵公司出面授权认可，我公司不将贵公司任何商业机
密、技术专利及机密向任何其他第三方泄露（包括竞争对手、
主管部门及合作伙伴）。
二、咨询期间我公司顾问师如需要涉及到使用贵公司任何商业机密
或信息，使用前应征得贵公司代表同意，并留下签收证据。
三、保密范围按贵公司提供的文字材料为准。
四、如违反以上承诺，给贵公司带来损失的情况，本公司愿承担一
切经济赔偿责任（包括刑事责任）。
五、本承诺有效期为永久性。
六、咨询期间根据实现情况可对咨询报告进行必要调整。