医疗器械不良事件
硬笔书法教案-医院系统
2023年2月22日发(作者：转基因技术的原理)医疗机构医疗器械不良事件报告举例
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表
现进行了列举，供各医疗机构参考
医疗器
械分类
分类名称产品名称不良事件表现
6801基
础外科手
术器械
医用缝合针
（不带线）
医用缝合针断裂
基础外科用刀
一次性使用
备皮刀
操作不利
手术刀片生锈、折断、缺损
基础外科用剪手术剪生锈、缺损
基础外科用钳
持针钳断裂、缺损
止血钳血管钳使用后有缺损
基础外科用镊
夹
无损伤镊弹力不够
基础外科其它
器械
一次性使用
换药盘
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
一次性使用
压舌板
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
6804眼
科手术器
其他
一次性卫生
垫
导致皮肤破损
械
眼科手术用其
他器械
常规眼科手
术器械包
睫毛镊夹不住睫毛
6805耳
鼻喉科手
术器械
耳鼻喉科用其
他器械
一次性使用
鼻镜
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困
难
6806口
腔科手术
器械
口腔用镊、夹一次性镊子折断
口腔用其它器
械口腔用钩、
针
根管锂针器械分离
口腔用其它器
械
一次性使用
齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用
压舌板
毛刺、断裂
6808腹
部外科手
术器械
其他
一次性使用
直线型吻合
器
不能击发、打开包装后，钉已经出仓、手柄开
裂
6810矫
形外科
（骨科）手
术器械
矫形（骨科）
外科用钳
半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
矫形（骨科）
夕卜科用有源器
械
助力枪助力枪上的螺丝脱落
其他
创伤手术工
具
/、
钻孔错误
脊柱内固定系
统配套工具
/、
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇妇产科用剪会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
产科用手
术器械
妇产科用其他
器械
阴道牵开器无螺丝
泵用注射器针头弯曲
一次性使用
无菌避光注注射乳头断裂
射器
一次性使用
6815注动静脉痿穿穿刺针有折痕
射穿刺器注射穿刺器械刺针
械一次性使用
冠状动脉注漏液
射器
注射器乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺
器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器漏气、异物、漏血
一次性使用
无菌胰岛素
注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱
落、断裂、针头堵塞
一次性使用
真空采血器包装破损、脱节、漏血
配套用针
一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺
静脉输液针针平头无尖
一次性使用
静脉血样米
集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针
头弯曲
密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖
自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏
留置针液
一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破
注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
6820普
通诊察器
体温计体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不
升高
械
血压计
电子血压计、
立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出
（排除操作不当因素）
听诊器（无电
能）
听诊器
脱落、折断
6821医
用电子仪
器设备
用于心脏的治
疗、急救装置
压力导丝压力导丝压力错误
盐水导管无信号
除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断
导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监
护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电
极导管
无法放电
埋藏式心脏
复律除颤器
囊袋感染
植入式心脏
起搏器
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控
仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
有创式电生理
仪器及创新电
生理仪器
容量监测仪
附件
注射器变形
无抽搐电休
克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感
器
有创血压传
感器
连接后无压力显示
心电监护仪多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监
护仪
血氧无结果
多功能心电
监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器
及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力
波形
一次性使用
有创压力监
测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感
器
血氧传感器监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图
机
检测异常
动态心电记
录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥
测仪
心电监测错误信息报警
十二道心电
图机
接触点夹板损坏
自动分析心
电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图
机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机异常图形、异常关机、运行异常
其他生物电诊
断仪器
多功能眼病
治疗仪
电流不稳定
电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉
监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪心电监护仪不出心电波形
电休克治疗
仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除
器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体
征、悬挂不牢固
飞利浦成人
指套血氧探
头
手食水泡
全自动动脉
硬化测定仪
异常报警不能使用
腕式动态血
压监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）
深度多参数
监护仪
漏气
病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪探头失灵
动态血压监
护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用
过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂
移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护
仪
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体
征、黑屏
呼吸功能及气
体分析测定装
置
气道反应测
试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器磁场刺激仪头晕
血流量、谷量
测定装置
脑电图仪电极线断裂
心电电极心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无
心电波形显示、损伤皮肤
其他
自动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
输液泵见报告范例
一次性使用
电子控制镇
痛泵
镇痛泵无法启动
药液漏出
充盈压力泵
系统
产品压力表示不准
6822医
用光学器
具、仪器及
内窥镜设备
植入体内或长
期接触体内的
眼科光学器具
人工晶体视力减退、角膜水肿
软性亲水接
触镜
眼角膜炎
视康双氧护
理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌
注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有
仓叽腔内手术
用内窥镜
关节镜关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电
子内窥镜
监视器无图像
止血夹安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管
采集系统
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
乳管纤维内
窥镜系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器裂隙灯开关损坏现象
腹腔镜摄像头不出图像
光学内窥镜及
冷光源
内窥镜手术
手动工具
空心钻断裂于骨内
手术吸引切
割器
刀具无法转动
医用手术及诊
断用显微设备
电子阴道镜成像图片无法获取
各类手术显
微镜（眼科
手术显微镜突然光源消失
腔镜直线型
其他
切割吻合器
和钉仓
吻合器不能完全闭合血管
推注器推注器失灵
6823医超声手术及聚超声手术刀脚踏板无法使用
用超声仪器
及有关设备
焦治疗设备
超声眼科晶
状体摘除和玻
璃体切除设备
及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手
术系统
超声乳化头无法调节
超声骨密度接连两次测查结果不一致且与既往结果有较
仪大差异
彩色超声成像超声经颅多
设备及超声介普勒血流分检测异常
入/腔内诊断析仪
设备超声内窥镜GF-UM240外科破损
彩色超声诊黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、
断系统面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
超声母婴监护
B超监视妇产
科手术仪
B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂
设备
胎心监护仪
探头损坏、胎音小，难识别、杂音太人、打印记录
仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障
便携式超声诊
断设备
超声骨强度
仪
无法启动
超声理疗设备
超声扫描治
疗仪
导电极无感觉
超声雾化器雾化器电线短路
超声辅助材料
医用超声耦
合剂
耦合剂的盖子拧不紧
耦合剂内有异物
6824医
用激光仪
器设备
激光手术和治
疗设备
钦激光治疗
机
激光能量极低，无法切割碎石
光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降
半导体激光
治疗机
皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
弱激光体外治
疗仪器
半导体激光
治疗仪
无激光输出
6825医
用咼频仪
器设备
咼频手术和电
凝设备
等离子手术
系统
第一次开机时，设备无能量输出
高频电刀电刀引起患者局部烧伤
电外科手术
器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备微波治疗机探头不热
射频治疗设备
超短波电疗
机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用
中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物
理治疗及
康复设备
电疗仪器
电热蜡袋患者烫伤
电针仪电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电
疗仪
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出
强度弱、皮肤灼伤
光谱辐射治疗
仪器
短波紫外线
治疗仪
照射部位红肿疼痛
黄疸治疗仪电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
红外线偏振
光治疗仪
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支
架破碎、调节按键接触不良
理疗康复仪器
下肢持续被
动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机
器冒火星
智能下肢反
馈康复训练
系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困
难，患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治
疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治
疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗
仪
头晕
超短波电疗
机
开机不工作、电子管漏气，击穿
低频电子脉患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡
冲治疗仪电针漏电
特定电磁波辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过
谱治疗器程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定
理疗用电极
导电粘胶片、
导电电极
产品包装未有生产批号及生产日期
止咳贴止咳贴撕开没有药
其他
远红外疼痛
治疗贴
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中
医器械
治疗仪器电子针疗仪治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封
6828医
用磁共振
设备
医用磁共振成
磁共振成像
系统
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手
指受伤。
像设备（MRI）
核磁共振扫
描仪
电压不稳空调报警
6830医X射线治疗设X射线接触治吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝
用X射线备疗机故障错误
设备放射治疗模日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显
拟机错误。
停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟
检查过程中设备压迫器坠落。
X射线诊断设备及
高压发生
X射线诊断系统
滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后
续操作，影响正常使用。
装置机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
移动式C型X
射线机
设备无法透视
X射线手术影医用X射线摄c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不
像设备影装置到探测器检测信号
C型臂X光机
无法穿透腰椎的显像
X射线计算机X射线血管造手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢
断层摄影设备影系统复
（CT）X射线计算机图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、
断层摄影设上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描
备床无法移动等。
6831医
用X射线附
属设备及部
件
医用X射线管、
管组件或源组件
CT数据收集
装置
数据不传输
医用X线影像
系统及成像器
件
电子射野成
像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现
放射治疗的引导图像相反
医用X线胶片
处理装置
干式胶片胶片无图像
医用X光洗片
机
软片卡住、显示屏损坏
错误校准导致误照射
加速器机房内有烧胶皮异味
6832医
用咼能射
线设备
医用咼能射线医用电子直
治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去
控制
治疗设备线加速器
床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不
受控。
操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以
方便将患者从治疗床移除。
6840临
床检验分
析仪器
血液分析系统
便前血检测
试纸
一站式采便器断裂
全自动血沉
仪血沉管
采血后，血沉凝固
手持血液分
析仪
检测异常
全自动糖化
血红蛋白分
析仪
检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果
血气分析仪血气值过高
血糖检测试
碟
低血糖
全自动血液
分析仪
检验结果数漂移
质控品检测值与靶值偏低
血糖试条测量值偏低
血糖分析仪血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化
分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、
样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培
辛甘
养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验
辅助设备
纯水机零件损坏
其他
一次性营养
琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医
用化验和
基础设备
器具
医用离心机
医用低速离
心机
试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵
血液化验设备
和器具
一次性使用
无菌采血针
不能一次采出指血
一次性使用
血样采集针
采血针尾部针头露出
一次性使用
人体静脉血
样采集容器
异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、破
损
6845体
外循环及
血液处理
设备
血液净化设备和
血液净化器具
/、
自体血液回
收机
不明原因停止工作并报警
术中自体血
液回输器
回输管不明原因出现脱落
单人透析机设备显示温度异常、透析机进水管脱落
聚砜膜透析
器
透析器凝血
血液解毒（灌
流灌注）器
凝血、漏液、裂缝
一次性使用
动静脉痿穿
刺针
针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂
血液透析机见报告范例
空心纤维血
液透析滤过
器
血液净化装
置的体外循
环血路
6846植
入材料和
人工器官
植入器材
外包装密封不严
宫内节育器
疝修补片
左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下
腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流
手术钢丝
患者右侧人工全髋关节置换术后拍片发现大
粗隆钢丝断裂
同种骨植入
材料
发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；左髋
关节疼痛、活动受限
预装式强力
环
打开后推不出来
椎间融合器
试模
试模发生断裂
可吸收夹可吸收夹夹闭后未脱落夹体
胸腰椎固定
系统
钛棒与螺钉连接滑脱
连接杆自螺钉脱出
骨针感染、断裂
骨棒伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂
脊柱内固定
系统
腰背部疼痛、异响；松动、脱出、不明原因的发热、
断裂
骨板（含配套
螺钉）
见报告范例
植入性人工器
官
膝关节不明原因疼痛、感染、断裂
主动脉瓣瓣
膜
不明原因伤口渗液，伤口不愈合
股骨柄
见报告范例
髋臼假体
股骨头
髋关节
支架
颈动脉自膨
式支架系统
支架断裂
肾动脉支架
系统
支架脱载
输尿管支架在取出输尿管支架时发生出血现象
冠脉支架见报告范例
6854手
术至、急救
室、诊疗室
设备及器具
手术及急救装
置
快速加压止
血器
止血带漏气
呼吸设备呼吸机
设备自检时释放阀报错
开机时出现呼出阀失败
屏幕错误显示
显示屏花屏
呼吸机频发出现自主送气
无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作
病人氧饱和度下降
呼吸麻醉设备
及附件
麻醉机见报告范例
钙石灰钙石灰未封口，沙尘太多
婴儿保育设备婴儿培养箱培养箱照射异常
输液辅助装置
一次性使用
电子控制镇
痛泵
漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从泵内
露出
一次性使用
输注泵肠内营
养泵注射泵
微量注射泵
输液泵
见输液泵报告范例
负压吸引装置
低压吸引器
开启后无负压
导管吸引故障，未吸出液体
一次性使用
负压引流器
无法正常引流出血性物、外包装漏气
一次性使用
胸腔引流装
置
瓶体上未标注具体刻度、漏液
呼吸设备配件
压缩雾化吸
入机
零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、
雾小
一次性使用
医用雾化器
雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气
浮标式氧气
吸入器
漏气表的指针不动、管路接口处漏气
电动、液压手
术台
电动综合手
术台
手术床体螺丝断裂
多功能电动
手术床
突然自动下滑，不能前后移动、失控
冲洗、通气、
减压器具
气腹机机器故障
超声雾化熏
洗仪
按键失灵
医用冲洗器压力不足、医用冲洗器灭菌不兀全
可调式鼻腔
冲洗器
鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液
手术灯
马克博士手
术灯
灯塔固定托掉落
手术无影灯灯泡损坏、接触不良
手动手术台床牵引床牵引床拉手架松动
生物安全柜
机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤
1名护士的眼睛
其他
电刀电刀脚踏开关接触不良
组织固定系
统
组织固定器打开后发现连接处折断
吸引系统压力不稳
口腔综合治疗
超声波牙科
治疗仪
工作尖发生断针
设备口腔综合治马达不匹配；烫伤；牙椅椅背底端裂缝；吸唾
疗台器不吸水；牙椅体位不适，无法操作
6855口
腔科设备
及器具
牙钻机及配件
硬质合金车
针
断裂
牙科手机
牙科高速手
机
车针松脱；手机后盖松动；高速手机无法更换
钻头
洁牙、补牙设
备
拔髓针拔髓针前段断在牙齿中
口腔综合治疗
设备配件
医用空气压
缩机
空压机故障
6856病氧气湿化瓶氧气接头突然弹开
房护理设
备及器具
供氧系统
一次性使用
吸氧面罩
连接不牢固、漏气
一次性使用
无菌吸氧管
发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密封
盖破裂、瓶体爆裂、吸氧装置连接管崩开；连
接后无氧气溢出
一次性使用
无菌吸氧管
氧气瓶底爆裂
一次性使用
吸氧面罩
漏气
病床
电动多功能
病床
病人腿部托板下落
智能褥疮防
3厶两
治器
仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动
多功能气垫
漏气
气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。
骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折
病床脱杠、断裂、床档失控
其他
楼梯担架
用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现前倾，
折叠在一起。
车载担架车
担架车头部收起
担架车头部塌下
轮椅轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气
6857消
毒和灭菌
压力蒸汽火菌
设备
咼压蒸汽火
菌器
安全阀损坏
设备及器
具
/、
口腔科消毒
设备
五官科消毒锅芽抱检测一次不达标
预真空烝汽
火菌器
消毒程序中断
脉动真空压
力蒸汽火菌火菌器漏气、漏水
器
全自动多功设备出现故障
能灭菌器漏电保护器跳闸
过氧化氢低
气体灭菌设备温等离子体消毒指示卡变色不均
火菌器
内窥镜全自
动清洗消毒制水及启动开关不能使用，无法制水及启动
专用消毒设备机
酸性氧化电
水位生成器
机器开机报警，触摸屏失灵，按键无反应
台式火菌器过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用
其他
紫外线杀菌
灯车
不能正常消毒、灯管不亮
6858医冷敷器具冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。
用冷疗、低
温、冷藏设
备及器具
冷敷贴包装漏液
6863口
腔科材料
研磨材料齿科砂轮砂轮使用过程中掉砂过多
海兰G-F20右膝疼痛
可吸收性止
聚乳酸防粘
连膜
打开包装后未见实物
血、防粘连材
料
医用透明质
酸钠凝胶
包装破损、双膝肿胀•屈曲受限
6864医
自粘性薄膜
敷料
敷料边缘起血泡
用卫生材医用输液胶
料及敷料带
没有隔离层的敷料
医用敷巾医用敷巾不是无菌状态
敷料、护创材医用脱脂棉包装内有异物
料火菌棉球包装破损、包装内有异物
手术切口无
菌保护膜
液体外渗、穿刺处出现红肿
医用纱布块异物、包装缺损
一次性使用
换药包
一次性换药包封口不严；换药前发现一次性换药包
生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；镊子不易
夹住棉球；换药包密封不严，出现漏气
伤口敷料
发现瓶内无药液；无敷料；不明原因伤口感染；透
明敷料固定留置针部位出现水泡；皮疹；产品规格
偏小并与背膜粘贴不平整；粘贴不住
脱脂绷带绷带断裂
手术用品
一次性使用
医用口罩
一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳带
固定不牢；过敏反应；异物
一次性帽子松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口
一次性使用
换药包
生锈
一次性使用
医用口罩
口罩带掉落；口周皮肤出现皮疹
一次性中单
护理垫
水泡、皮肤红疹
一次性使用
消毒棉签
未印上有效期和失效期；消毒棉签内无女尔碘；包
装内有异物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；
棉签发霉；包装破损
粘贴材料
护眼贴打开外包装发现眼贴是干的
输液贴输液贴不易撕断
医用胶带过敏、胶带粘性不够
医用橡皮膏橡皮膏不粘，无法粘贴
其他高分子夹板
无法使用
高分子夹板部分硬化。
医用可吸收缝
合线（带针/不
带针）
合成可吸收
性外科缝线
缝针前端缺损；针尖变形；针线分离；缝合针断裂
6865医
不可吸收缝合线
（带针/不带针）
不可吸收缝
合线
缝线分叉、线与针分开、断裂
用缝合材需要闭合时按不上钉仓
料及粘合内镜用切割钉匣装不到缝合器上
剂表面缝合材料吻合器及一无法正常击发
次性钉匣吻合器打开后发现部件松动
使用吻合肠管时对合不上
其他
血管缝合器
系统
缝合器不能自血管取出；缝合失败；鞘管连接不
良；不能释放；封堵后出血不止；缝合回抽无线出
来；缝线脱落；缝线断裂
6866医
输液、输血器
具及管路
穿刺针漏水
用高分子肝素帽肝素帽内有异物
材料及制灌注系统下肢动脉溶栓
品
磨头导管和
推进器
旋磨头脱载
旋磨导管旋磨导管外层塑料鞘破裂
血栓抽吸导
管
抽吸导管损坏
一次性使用
骨髓穿刺包
注射器有裂痕并且漏液
一次性使用
机用采血器
穿刺针堵塞，无法推注
一次性使用
进气器件
进气针阻塞，失效
一次性使用输
注装置和病人
控制管路
化疗泵速度过缓
一次性使用
无菌腹腔穿
刺包
针头歪曲
一次性使用
无菌胸腔穿
刺包
置管脱落
一次性肠外
营养输液袋
肠外营养输液袋漏液
一次性使用
抽液包
胸腔置管断裂
一次性使用
无菌腰椎穿
刺包
穿刺针不通
腰穿包内一次性无菌手套破损
一次性使用
无菌注射器
异物、输液针和管断裂
一次性使用
血管内抽吸
导管
导引导管不能通过
一次性使用
高压造影注
射器及附件
抽药时不能回抽；漏液；连接不良
一次性使用
静脉营养输
液袋
打折并粘连、不匹配、营养液外漏、松脱
一次性使用
单向阀多通
器
接头断裂、脱落
植入式输液
泵及导管套
件
导管断裂、脱落
压力监测套
件
压力传感器漏水、不能校零、压力监测套件无
压力
一次性使用
输血器
断裂、堵塞、异物
微量泵前管包装内有异物、松动、断裂、漏液、老化
一次性使用
麻醉穿刺包
针尾漏液、手指受伤、海绵与刷柄分离、消毒
盘渗液、注射器破裂
一次性使用
连接管
血液回流、无侧孔、裂痕、异物、脱开、漏液
一次性使用
三通旋塞
断裂、脱开、漏气、漏液、裂纹、关闭不严
经外周插管的
中心静脉导管
套件及附件
导管探针弯曲、皮肤过敏、管路堵塞、不明原因感
染、渗血、渗液、针头变形、导丝不能穿入
一次性无菌
输液接头
包装内无输液器接头；连接问题、接头堵塞、
断裂、脱落、分离、针尖弯曲、漏液
一次性使用
输液器
断裂、脱落、分离、针尖弯曲、漏液、异物，
不明原因感染，局部过敏
妇科检查器械
一次性使用
无菌阴道扩
张器
断裂；边缘不整齐有倒刺；变形无法使用
一次性使用
引流导管包
引流管路断开
脑脊液分流
器及其组件
调压泵故障；引流中断
脑室腹腔分
流管系统
颅内感染；脑积水症状复发
引流器引流瓶爆裂
一次性使用
胸腔引流瓶
包装有破损
导管、引流管
一次性使用
负压引流球
硅胶引流管部分断裂
一次性使用
灌洗器
压力不足
一次性使用
无菌导尿管
尿管断裂；尿管脱出；导尿管水囊漏水
一次性使用
引流管
包装内有异物；引流管断裂
一次性使用脱落，包内组件缺失；三通处不通；断裂；变
无菌导尿包形；不能注水；无法取出；漏液；气囊泄露
呼吸麻醉或通
一次性使用
吸湿冷凝加
尊曰两
湿器
该产品有破损
一次性使用
吸痰包
气道粘膜破损出血
喉罩气道导
管
喉罩包装不严漏气
简易雾化面
罩
有不出雾现象
经皮气管切
开导入器
导丝气管外打死弯，放置气切套管困难
气用气管插管气切套管呼吸困难
一次性使用
呼吸回路和呼吸回路与接头处漏气
接头
一次性使用
无菌气管插
管套装
医生在插管过程中，发现气管插管的球囊漏气。
一次性使用
雾化器
雾化吸入泵连接管断裂；无法雾化
一次性使用吸痰管吸气口处漏气；封闭式吸痰管三通透明
吸痰管端有裂口；包装内有异物
简易喷雾器面罩漏气；不出雾
肠道插管
泵用肠内营
养输注管
三通关闭不严
胃造口装置内镜下经皮胃造痿管胃侧盘片移位至胃壁外
一次性使用
营养袋双管连接处破损
营养泵管
一次性使用
肠道冲洗袋
灌肠袋漏液
一次性使用
灌肠包
异物；漏水；破损
一次性肠内
营养供应管
路
断裂、脱开、漏液
一次性肛肠
窥器
检查结束，不能闭合；肛门镜把手断裂
经鼻喂养管
不通、变形、不能拔出、患者不适、出血、气
囊标识错误、断裂、末端封闭
手术手套
一次性使用
火菌橡胶外
科手套
包装不严密；穿戴易破裂；手套用渗血现象；破损
引流容器
一次性使用
冲洗袋
冲洗袋接口漏液
一次性使用
灌肠袋
灌肠袋漏液
一次性医用负
压引流装置
漏气，不能充分形成负压；脱开
一次性使用
引流袋
造痿口渗出、引流袋接口吻合不固定、松脱、
破裂、漏尿、堵塞
一般医疗用品
一次性使用
医用橡胶检
查手套
使用时破裂
物品与外包装标识不符
一次性薄膜
手套
手套破损、粘连
其他
软组织扩张
器
开胶、破裂、渗漏
导丝手术过程中发现导丝破皮
一次性冲洗
器
针筒侧面漏液
一次性使用
采血针
采血针与采血管连接处针头折断
一次性使用
换药包
镊子关节部位断开
一次性使用
无菌注射器
异物、脱落、弯曲、针尖
桡动脉介入
穿刺部位止
血器
止血器打开后无法使用、断裂
一次性使用
真空采血管
血液出现凝集现象、漏血、负压不足
呼吸机面罩固疋带丢失
一次性使用
球囊充压装
置
Y型接头导引针不通畅、不能拧紧
一次性使用
无菌压力泵
加压用压力泵不能保持负压、压力泵漏气
Y型接头
接头无法匹配；漏血、接头无法使用；不能拧
紧
桡动脉介入
穿刺部位止
血器
止血器使用时断裂
6870软
件
诊断数据处理
软件
中央监护信
息中心
显示器黑屏
6877介
入器材
血管内导管
6腔漂浮导管不能显示心输出量
成像导管不能产生图像
电生理电极
导管
无信号感知
连通板连接板断裂
三联三通板连接板断裂
十极LASSO
电极
产品打折，无法继续使用
十极固定弯
标测电极
导管拆封时发现导管断裂（绝缘层）
双腔取血栓
导管
接头漏水
血管内超声
诊断导管
不出图像
血栓抽吸导
管套装
抽吸导管头端金属导丝无法抽出
血管造影导
管
体部严重变形；黑色头端与导管主题分离
冷盐水导管大头无电位；冷盐水导管温度无感知；无信号
连接管连接管断裂
临时起搏电
极
漂浮电极气囊破裂；不起博；
指引导管导管打折
中心静脉导
管包
针鞘不能撕开；导丝弯曲；导丝断裂；不能采
血；漏气
射频消融导
管
不能打弯；阻抗过高；破损；无感知信号
冠状动脉球
囊扩张导管
球囊颈变形；推送杆打折；破裂；不能充盈；球囊
不能正常回抽
导丝和管鞘
经皮下电极
传送鞘管系
统
撕开鞘打折
静脉血管鞘扩张器无法插入鞘管
穿刺鞘穿刺鞘有毛刺；穿刺针无法通过穿刺鞘
导管鞘打折；鞘心阻塞
动脉鞘漏液；折断
血管封合器拉线断裂；折断
导引导丝
冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折；
导丝折断
栓塞器材
弹簧圈线圈分离；导丝分离
栓塞保护器保护伞导丝打折导致无法释放
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