设备状态标识牌
新航路开辟时间-双宾动词
2023年2月22日发(作者：计划格式)文件编号
版本号A/0
状态标识管理规程
页码第1页页数共4页
生效日期2020年6月15日
1.目的
建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以
及混淆、差
错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围
适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态
标识。
3.职责
3.1.生产部使用相关区域内的状态标识。
3.2.物资部使用相关区域内的状态标识。
3.3.设备工程部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质保部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程
4.1.定义
4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被
设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成
品等。
4.2.设备状态标识
4.2.1.设备状态标识内容及样式(见附件1)。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使
用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.2.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备
状态标识；标识牌大小适中，
与设备体积匹配，易于查看。
文件编号
版本号A/0
状态标识管理规程
页码第2页页数共4页
生效日期2020年6月15日
4.2.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状
态发生变化，
应及时切换标识。
4.2.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重
新领取更换。
4.3.物料状态标牌
4.3.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包
装产品、待
灭菌产品、成品的状态区分。
4.3.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式(见附件2)。
1)待验：黄底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检
验所标明的
状态，表示处于搁置、等待检验状态。
2)合格：绿地黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验
符合质量标
准，表示处于允许使用或被批准放行状态。
3)不合格：红底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检
验不符合质
量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。
4)拒收：红底黑字，指进厂的物料在提交检验前就发现不符合质量标准，表
示处于不能
进厂状态。
5)待灭菌：黄底黑字，指生产出来中间产品
需要进行灭菌处理，标志处于等待灭菌状态。
6)退货：黄底黑字，指客户退给我公司产品，处于检验确认状态。
7)待返工：黄底黑字，指生产出来中间产品、成品检验不合格可以进行返
工，处于待返
工状态。
4.3.3.进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验物料应根据物料状
态，使用不同的状态标识。
4.3.4.物料状态发生变化应及时切换物料状态标牌。
4.4.物料状态标识
4.4.1.物料状态标识内容及样式(见附件3)。
1)合格品：绿底黑字不干胶纸。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装
产品、成品
经检验确认符合质量标准的状态。
2)不合格品：为红底黑字不干胶纸。表示原辅料、包装材料、中间产品、待
包装产品、
成品经检验确认不符合质量标准的状态。
3)特采品：黄底黑字不干胶纸。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产
品最终质量
不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。
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版本号A/0
状态标识管理规程
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生效日期2020年6月15日
4)中间品：白底黑字打孔硬纸牌。表示不同生产工序中间流转的中间产品。
4.4.2.原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使
用不同的状
态标识。
4.4.3.中间品标识为有孔硬纸牌，用铁丝或绳子悬挂于中
间产品、待包装产品的单件包装上，
其他物料状态标识可贴在反面。
4.4.4.专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。
4.5.生产状态标识
4.5.1.生产状态标识内容及样式(见附件4)。
1)生产中：白底绿字硬纸牌。表示生产场所内正
在进行生产的状态。内容包括岗位名称、
品名、批号、生产日期。
2)待清场：白底红字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工
作，处于等
待进行清场的状态。内容包括岗位名称、品名、批号、生产日期。
3)清场中：黄底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能
进行生产的
状态。内容包括岗位名称、清场日期、清场人。
4)已清场：白底绿字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕，处于等待生产
的状态。内
容包括岗位名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。
5)清场合格证：白底绿字硬纸牌。内容包括：岗位名称、清
场前品名、清场前生产批号、
清场后品名、清场后生产批号、清场时间、有效期、清场人、QA签名。表示生产
工序工作结
束后清场并经检查合格，可以进行下批品种生产的状态。
4.5.2.生产状态标识应固定在工作间门上。
4.6.注意事项
4.6.1.状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态
标识应与所
在生产场所的状态标志一致。
4.6.2.“已清场”状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。超过
有效期的应
重新清场和清洗。
4.6.3.每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在
有效期内，
方可进行生产。
4.6.4.操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。
4.6.5.状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用以及清场工作。物料的
状态标识牌
应在货堆的显眼处。
文件编号
版本号A/0
状态标识管理规程
页码第4页页数共4页
生效日期2020年6月15日
4.6.6.由QA负责对状态标识的日常巡回检查。
5.记录表单
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
8.修订历史
序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条
款
附件1：
设备状态标识
待修
设
备
状
态
标
识
设
备
状
态
标
识
停
用
完
好
附件2：
待
灭
菌
不
合
格
合
格
物料状
态标牌
拒
收
待返工
附件3：
退
货
附件4：
不合格品标识
物料名称
规格型号
存货编码批号数量检验单号
不良原因
中间品标识
物料名称
生产工序批号数量操作人
生产日期
生产车间
合
格
品
标
识
物料
名称
特采品标识
物料名称
规格型号
存货编码批号数量检验单
号
特采原因
附件5：