内审检查表
价廉-张玉佳
2023年2月20日发(作者：孤僻症测试)可修改欢迎下载精品Word
IATF6949内审检查表
一、IATF6949的应用范围
编号检查内容
IATF6949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，
以及（相关时)装配、安装和效劳的质量管理体系要求
2影响组织设计和
实施质量体系的
因素
组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。说明：环境包含内
外部环境
3组织利益相关及其期望
4组织现在和将来的顾客及其期望
5组织自身不断变化的需求
6组织的具体目标，包括战略方向、业务方案等
7组织所提供的产品
8组织所采用的过程
9组织的规模
0组织结构
IATF6949：适用
范围
适用于制造顾客指定生产件、效劳件和/或配件的组织的现场
2需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳
的能力的组织
3通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适
用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
4IATF6949：的应
用要求
应当在整个汽车供给链中实施本标准
二、过程方法的使用
编号检查内容
组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法
2组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法
3过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意
4通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入
5需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程
6过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制
7对过程的组合和相互作用进行连续的控制
8使用过程方法
强调的重点
必须理解和满足过程需要满足的要求
9需要从增值的角度去考虑过程
0必须获得过程绩效和有效性的结果
必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程
2对顾客方面的
要求
在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用
3对顾客满意度进行监视
可修改欢迎下载精品Word
4评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息
5“PDCA”法对
过程的管理
P—筹划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程
6D—实施：实施相应的过程
7C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，
并得出结果
8A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效
9评价质量体系
的每一个过程
的四个基本问
题
过程是否已经被识别并适当规定
20职责是否已被分配
2程序是否得到实施和保持
22在实现所要求的结果方面，过程是否有效
23实施过程方法
的步骤
步骤一：系统地识别组织所应用的过程
24步骤二：具体识别每一个过程
25步骤三：识别和确定过程之间的相互作用
26步骤四：管理过程及过程的相互作用
三、IATF6949：206的目标
编号检查内容
在供给链中建立持续改进的质量管理体系
2建立强调缺陷预防的质量管理体系
3建立减少变差和减少浪费的质量管理体系
4标准必须与适用的顾客特殊要求相结合
5旨在防止多重的认证审核
6为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法
7统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
可修改欢迎下载精品Word
第二节组织环境（4）
一、理解组织及其环境（4.）
编号检查内容
理解组织及其
环境的目的
明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关
2确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
3需要考虑的方
面
外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素
4包括国际、国内、地区和当地的
5内部环境价值观、文化、知识和绩效
6需要同时考虑正面和负面要素或条件
7具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果
的能力的各种外部和内部因素
8对确定的内部和外部因素进行监视
9对确定的内部和外部因素进行评审
0必须使用到方
面
在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素
确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致
2与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一
3所需的工具或
方法
总体经营环境分析（PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓
PEST即Political（政治），Economic（经济），Social（社会）和
Technological（科技）
4SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（MarketStructure），
市场行为（MarketConduct），市场绩效（MarketPerformance)，对某行业
进行分析的工具
5波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖
方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。
6内部外环境综合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用来确定企
业自身的竞争优势、竞争劣势、时机和威胁
二、理解相关方的需求和期望（4.2）
编号检查内容
理解相关方的需求和
期望的目的
相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效
劳的能力具有影响或潜在影响
2可能的相关
方
顾客和最终使用者；其需求：产品和效劳的质量符合其要求、平安性、交付后
活动要求、价格
3员工；其需求：工作满意，得到认可和获得开展、工作环境要求
4投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够持续稳定开展、减低经营风
险
5供方和合作者；其需求：获得持续合作的时机，得到双赢、明确的沟通信息
6社会；其需求：承担一定的社会责任，包括维持平安、保护环境、提倡卫生、
法律法规的遵守
7监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业标准及自律要求
可修改欢迎下载精品Word
8具体做法确定与质量管理体系有关的相关方
9确定与质量管理体系有关的相关方的要求
0确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力
具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别
监视相关方及其要求
2评审相关方及其要求
3必须使用到
方面
在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息
4在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果
5所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望
6有关相关方的反响必须作为管理评审的输入之一
7相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取
8应急方案在适用时，应通知相关方
9在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方。说明：任何
利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入
20建立其度（至少每一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考虑组
织对相关方及其有关要求的评审结果
2设计和开发筹划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
22设计和开发筹划时的多功能小组可能需要包含利益相关方
三、组织环境（4）—经营方案
编号检查内容
包含组织的战略方向
2包含组织的业务方案
3包含组织质量方针的展开
4包含组织质量目标
5包含新工程方案
6经营方案的内容可细分为：供给、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等方
案
7经营方案必须把经营目标具体化
9合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营方案内
四、确定质量管理体系的范围（4.3）
编号检查内容
质量管理体系
范围的目的
明确质量管理体系的边界和适用性
2质量体系范围可以包含：产品效劳类型、地理位置范围、组织部门及职责范围、
客户范围、时间范围、过程范围等方面
3确定质量体系
范围考虑的方
面
组织的内外部环境因素及其评审结果
4组织的利益相关方及其要求，包括评审结果
5组织涉及的产品和效劳
6具体做法IATF6949标准条款如果适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施标
准所有要求
可修改欢迎下载精品Word
7质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持
8质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和效劳类型
9如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由
0只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和效劳合格的能力或责任，
对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），
应包含在质量管理体系的范围中
2唯一允许的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息
3过程的设计和开发不允许删减
4必须对顾客的特定要求进行评价，并确保这些要求包含在质量管理体系范围内
5当适用时，组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定怎样
（和在哪）准确的应用到他们的组织的质量管理体系中
6质量管理体系范围
必须使用的地方
质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的
理由
五、质量管理体系及其过程（4.4）
编号检查内容
对质量管理
体系的总体
要求
按照IATF6949标准建立质量管理体系，将其形成文件
2实施质量管理体系
3保持质量管理体系
4持续改进质量管理体
5质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用
6进行质量管
理体系的具
体做法
确定质量管理体系所需的过程。说明：过程应该是增值的，且在组织中是必须
的
7确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。说明：过程的应用可能是：市
场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面
8确定质量管理体系过程的顺序和相互作用。说明：可以采用流程图、章鱼图来
进行说明
9确定过程所需的输入和期望的输出。说明：可以采用乌龟图进行说明
0确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。包括：包括监视、
测量和相关绩效指标
确定过程所需的资源
2确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行
3确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行
4分配过程的职责和权限
5确保过程能够应对相应的风险和机遇
6监视、适用时测量和分析这些过程
7采取必要的措施，以保证筹划结果的实现
8采取必要的措施，对过程进行持续改进，也包括对质量管理体系的持续改进
9评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
20形成文件信息保持成文信息以支持过程运行
可修改欢迎下载精品Word
2的要求保存成文信息以确信其过程按筹划进行
22产品和过程
的符合性要
求
应确保所有产品、过程，包括效劳件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、
利益相关方和法律法规要求
23产品和过程范围所有产品、效劳、过程、效劳件、外部供方提供的产品
24具体做法识别出所需满足的顾客和法律法规要求
25将要求落实到具体的过程、产品、效劳中
26采取积极主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求；
不能仅仅依赖于检查
27监督及确认满足情况
28产品平安性
要求
应有形成文件的过程，用与产品平安有关的产品和制造过程管理
29产品平安性
管理的过程
应包括（适用
时）
组织对产品平安法律法规要求的识别
30向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求
3设计FMEA的特殊批准
32产品平安相关特性的识别
33产品及制造时平安相关特性的识别和控制
34控制方案和过程FMEA的特殊批准
35反响方案
36包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定
义，以及顾客通知。说明：必须有必要的信息流进行沟通
37组织或顾客为与产品平安有关的产品和相关制造过程中涉及的
人员确定的培训
38产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品
更改带给产品平安的潜在影响进行评价
39整个供给链中关于产品平安的要求转移，包括顾客指定的货源
40整个供给链中按制造批次（至少）的产品可追溯性
4为新产品导入的经验教训
42质量管理体
系所需过程
的控制要求
进行过程有效性和效率的管理
43过程拥有者应了解他们的角色
44过程拥有者应具备胜任其角色的能力
45质量管理方
面的活动内
容
制定质量方针和质量目标
46质量筹划
47质量控制
48质量保证
49质量改进
50IATF6949标
准所需的过
程
评定顾客特定要求的过程
5和产品平安有关的产品和制造过程管理
52用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品
被识别、控制，不被发运给顾客的过程
53用于减轻风险负面影响的过程
54作为对应急方案的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾
客作业的任何情况的程度和持续时间
可修改欢迎下载精品Word
55管理校准/验证记录的过程
56识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性
的活动的人员具备能力
57用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程
58激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境
59描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/标准及相关修订的评审、
分发和实施
60运行筹划和控制的过程
6设计和开发过程
62质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品
63将从以前的设计工程、竞争产品分析（标杆）、供给商反响、内部输入、使用
现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的工
程
64识别特殊特性的过程
65符合顾客规定要求的产品和制造批准过程
66供给商选择过程
67识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和效
劳对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性
68确保所采购的产品、过程和效劳符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如
有提供）的现行适用法律法规要求
69供给商绩效评价
70第二方审核过程
7标识和可追溯过程
72在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通效劳问题信息的过程
73对影响产品实现的更改进行控制和反响。任何更改的影响，包括由组织、顾客
或任何供给商所引起的更改，都应进行评估的过程
74过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理的过程
75确保外部提供的过程、产品和效劳的质量的过程
76符合控制方案的返工确认过程
77符合控制方案的返修确认过程
78用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程
79内部审核过程
80问题解决过程
8用于确定适当防错方法的使用的过程
82保修管理过程
83持续改进过程
六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理
编号检查内容
过程效率的评审是最高管理者的职责
2确保产品和效劳提供过程的有效性
可修改欢迎下载精品Word
3确保支持过程的有效性，说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率
4确保产品和效劳提供过程的效率
5确保支持过程的效率。说明：效率的衡量指标通常有：使用本钱、库存周转率、超额运费、不良本钱、
单位本钱
6过程效率评审的
内容
关键过程的识别。说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实
现产品的过程
7影响关键过程的支持过程的识别
8确定保持质量体系运行所需的资源和沟通
9关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势
0关键过程和支持过程的本钱趋势和评价
关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较
2关键过程和支持过程的本钱同标杆和基准的比较
第三节领导作用（5）
一、领导作用和承诺（5.）
编号检查内容
总体要求最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺
2最高管理者的
领导作用表达
在：
对质量管理体系的有效性负责
3确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方
向相一致
4确保质量管理体系要求融入组织的业务过程
5促进使用过程方法和基于风险的思维
6确保质量管理体系所需的资源是可获得的
7沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性
8确保质量管理体系实现预期结果
9促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献
0推动改进
支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用
2评审产品实现过程和支持过程
3公司责任明确公司责任方针
4实施公司责任方针
5在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，并且不惧报复的恐惧来报告观察
到的不道德行为
6公司责任应包括：反贿赂方针
7员工行为准则
8道德准则升级政策（“举报政策”）
9过程有效性和效
率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率
20过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进
2过程评审活动的结果应作为管理评审的输入
22最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理
可修改欢迎下载精品Word
23过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务
24过程拥有者应了解他们的角色
25过程拥有者应具备胜任其角色的能力
二、以顾客关注为焦点（5.2）
编号检查内容
最高管理者证实
其以顾客为关注
焦点的领导作用
和承诺方面：
确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求
2确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾客满
意能力
3始终致力于增强顾客满意
4以顾客关注为焦
点的具体做法
组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和效劳的能力
5组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力
6最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺
7必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾
客满意能力
8应急方案中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过
程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险
9根据风险和对顾客的影响制定应急方案
0作为对应急方案的补充，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情
况的程度和持续时间
组织所需的知识可能来自于顾客
2人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾
客要求的满足
3在职培训中，需要进行顾客要求的培训
4从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果
5内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求
6第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求
7组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/标
准及相关修订的评审、分发和实施
8如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准
9在制造可行性评估过程中产能筹划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只
是当前的订单水平
20质量目标应以增强顾客满意相关
2最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持
符合顾客要求的质量目标
22最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
23产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客
24需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求
25评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和效劳的满意情况
26管理评审中输入应包含顾客的反响
27管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进
可修改欢迎下载精品Word
28管理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下）
29必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源
30测量系统分析中，采用与手册不同的分析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代
方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保存
3监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源
32应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受
33质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文
件（即：矩阵）
34对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求
35运行筹划和控制中在对产品实现进行筹划时，应包含顾客产品要求和技术标准
36接收准则，要求时由顾客批准
37应确保正在开发中的顾客签约产品和工程及有关产品信息的保密
38任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意
39如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知
40必须确定顾客对产品和效劳的要求
4必须进行顾客订单及合同评审
42进行顾客指定的特殊特性的管理
43必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求
44按照顾客的要求进行设计和开发确实认
45设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
46设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制
水平
47应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保存形成文件的
信
48如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中参加
49设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客
报告对产品和过程开发活动的测量
50当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制方案
5设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认
52应符合由顾客成认的产品和制造过程批准程序
53外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供给的风险评估
54如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施
并保持这些控制，包括在供给商处
55如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制方案执行期间收集的测量和符合性
数据
56全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求
57可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的
58假设无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于效劳或其它用途
59应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
60进行顾客批准供方的管理
6与顾客效劳协议的有效性管理
可修改欢迎下载精品Word
62保护顾客财产
63进行顾客满意度管理
64进行顾客特许管理
65交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反响
66进行顾客满意度的数据分析
67改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动
68制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法
69产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法
70改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意
7当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程
72对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的
零件
73顾客可能存在特
殊要求的工程
顾客对产品和过程开发及设计的要求
74顾客对工程批准的要求
75顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供给商
76顾客对信息沟通的要求
77顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车平安性零件的生产记录保存5以上
78顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次
79顾客对某些生产工程或工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方
管理有特别的要求
80顾客对生产设备的要求
8顾客对组织质量管理体系的要求
三、方针(5.2)
编号检查内容
质量方针的基
础和目的
质量方针应以质量管理的七项原则为基础
2是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向
3质量方针筹划
可考虑的输入
顾客的要求和期望
4相关方的要求和期望
5组织的SWOT分析
6组织的战略
7组织产品和效劳的类别
8竞争对手的信息
9组织的宗旨和文化
0质量方针改进的需求。说明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、
顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身开展的需求等
质量方针内容
的要求
与组织的宗旨和环境相适应。说明：质量方针是组织在质量方面宗旨的表达
2支持组织的战略方向
3对满足持续改进质量体系有效性的承诺
4对满足适用要求的承诺。说明：满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自
可修改欢迎下载精品Word
身发生的要求、法律法规的要求
5质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架。说明：质量方针为组织质量目标提出
方向和总体原则，质量目标的实现落实了质量方针，质量方针是否落实通过评审质量
目标来确定
6质量方针通常是宏观的、定性的
7质量方针管理
的要求
质量方针在组织内得到理解和沟通。说明：这是最高管理者的责任，必须使组织的各
级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出奉献
8适宜时，可为有关相关方所获取
9在持续适宜性方面进行评审。说明：评审质量方针主要是确认方针是否能够继续与组
织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等
20质量方针必须形成文件。说明：一般可以在质量手册中进行批准和说明
四、角色、职责和权限（5.3）
编号检查内容
角色、职责和权
限要求
最高管理者应确保组织内相关角色职责得到规定。说明：可以用岗位说明书等各
种方式来进行规定，要保证规定的有效性
2最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通
3最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解
4最高管理者应分配职责和权限
5应确保职责和权限落实执行
6职责和权限应能
够满足：
确保质量管理体系符合本标准的要求
7确保各过程获得其预期输出
8报告质量管理体系的绩效及其改进时机，特别是向最高管理者报告
9确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
0确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性
质量职责和权限必须明确负有纠正措施和权限的管理者
2拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保
防止将不合格品发运给顾客
3确保所有潜在不合格品得到识别与控制
4负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产。说明：停产的目的是纠正质
量问题。说明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种
情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客
5指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货
6所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人
员
7顾客要求得到满
足职责和权限要
求
最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。说明：可以指
定顾客代表
8目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求
9指派应形成文件。说明：可以在质量手册中进行说明
20职责和权限应包
括：
选择产品或过程的特殊特性
2质量目标的设置
可修改欢迎下载精品Word
22纠正与预防措施
23相关的培训的设置
24产能分析
25物流信息
26顾客计分卡
27人员设计能力分析
28顾客门户
29产品的设计和开发
30组织职责可以考
虑的分配方式
组织需求的部门
3组织需求的岗位
32组织结构图
33各个部门的职责和权限
34各个岗位的职责和权限。例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通
报给负有纠正措施职责和权限的管理者
35依据过程划分的各个部门的职能分配表
36依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表
第四节筹划（6）
一、应对风险和机遇的措施（6.）
编号检查内容
确定风险和机遇
的目的
确保质量管理体系能够实现其预期结果
2增强有利影响
3预防或减少不利影响
4实现改进
5应对风险和机遇
行动方法
风险和机遇的管理必须通过信息充分的决策
6必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析
7确定应对这些风险和机遇所需采取的措施
8在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。说明：这些措施的有效性应被评估，
并且措施要整合到组织的管理体系中
9评价这些措施的有效性
0应对措施应与风险和机遇对产品和效劳符合性的潜在影响相适应
预防措施和应急方案应作为风险管理的一局部
2风险分析应包括：产品召回
3产品审核
4使用现场的退货和修理
5投诉
6报废及返工中吸取的经验教训
7组织应保存形成文件的信息，作为风险分析结果的证据
可修改欢迎下载精品Word
8预防措施要求应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生
9预防措施应与潜在问题的严重程度相适应
20组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程
2建立的过程应
包括：
确定潜在不合格及其原因
22评价防止不合格发生的措施的需求
23确定并实施所需的措施
24所采取措施的成文信息
25评审所采取的预防措施的有效性
26利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生
27应急方案要求对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设
施设备，识别并评价相关的内部和外部风险。说明：组织将首先采取一个系统性
的方法来识别和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予特别的关注
28根据风险和对顾客的影响制定应急方案
29准备应急方案，以保证供给的持续性
30应急方案应保
证在这些情况
下，供给的持
续性
关键设备故障
3外部提供的产品、过程或效劳中断
32常见自然灾害。例如：台风、暴雨、雪灾
33火灾
34公共事业中断
35劳动力短缺。例如：关键人员离职
36基础设施破坏
37应急方案应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情
况的程度和持续时间。说明：顾客通知在任何应急方案中都是一项强制步骤，除
非没有发运不合格产品或影响及时交付的风险
38定期测试应急方案的有效性（如：模拟，视情况而定）
39利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急方案进行评审（至少每一次），并
在需要时进行更新
40对应急方案形成文件，并保存描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息
4应急方案应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，
以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客标准
42质量管理体系的
筹划要求
必须满足质量目标的要求
43必须致力于实现质量目标
44满足质量管理体系条款规定中的所有要求
45应与质量体系的其他要求协调一致
46致力于质量体系的总要求的实现
47在对质量管理体系的变更进行筹划时，保持质量管理体系的完整性
48在对质量管理体系的变更进行实施时，保持质量管理体系的完整性
49质量体系筹划的
输入(考虑的方
面)
组织的内外部因素；必须获取对这些因素进行评审后的信息
50内外部相关方及其期望，必须获取对这些相关方及其期望评审后的信息
5顾客和其他相关方的要求及期望
52体系标准的要求、变更及升级
可修改欢迎下载精品Word
53需要应对的风险和机遇
54质量方针及其所需的调整
55质量目标及其所需的调整和改进
56组织产品和效劳的特点
57法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所
在的所有适应的法律法规
58组织以往质量体系的特点及业绩现状。说明：这其中也包含了组织制造过程及产
品的评价
59以往数据分析的结果
60管理评审得出的改进需求
6重大产品和效劳投诉发生后改进的需求
62内部审核的结果
63外部审核的结果
64质量体系筹划后
的输出
质量手册及其改进
65质量方针及质量目标及其它们的改进
66程序文件及其改进
67作业指导书及记录的需求及其更改
68所需的资源
69应对风险的方式选择躲避风险
70为寻求机遇承担风险
7消除风险源
72改变风险的可能性和后果
73分担风险
74保存风险
75机遇的选择方式采用新实践
76推出新产品
77开辟新市场
78赢得新客户
79建立合作伙伴关系
80利用新技术和其他可行之处
二、质量目标及其实现的筹划（6.2）
编号检查内容
质量目标的设定
要求
组织应对相关职能设定质量目标
2组织应对相关层次设定质量目标
3组织应对质量管理体系所需的过程设定质量目标
4质量目标必须符合顾客要求。说明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量
目标需要考虑顾客目标
5质量目标应按照度（至少每一次）建立。说明：质量目标和相关绩效目标应被定
可修改欢迎下载精品Word
期充分评审（至少每一次）
6质量目标筹划时
考虑的输入，及目
标要求
质量目标的筹划是最高管理者的职责。说明：最高管理者不仅要筹划质量目标同
时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成
7应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果
8质量目标必须是可以测量的，因此尽可能采用量化的指标
9质量目标必须和质量方针保持一致。说明：质量目标应建立在质量方针的基础上，
在质量方针的大框架内执行
0质量目标必须考虑适用的要求
与产品和效劳合格以及增强顾客满意相关
2予以监视
3予以沟通
4适时更新
5应保持有关质量目标的成文信息
6质量目标必须有确定的测量要求
7质量目标必须包含在经营方案中
8质量目标应当表达顾客的期望
9质量目标应当是在规定的时间是可以实现的，说明：质量目标必须是有挑战性的，
但又是可以到达的
20考虑管理评审的结果
2考虑现有的产品和效劳、过程的业绩
22考虑历史以来质量目标的趋势
23考虑组织当前和未来市场的开展和趋势
24质量目标的比较对象要明确，例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆
的数据、历史的趋势等
25筹划如何实现质
量目标时，组织应
确定
要做什么
26需要什么资源
27由谁负责。说明：人员应清楚和承诺达成结果以满足顾客要求
28何时完成
29如何评价结果
30质量目标的对象
范围
必须在组织的相关职能上建立质量目标，说明：如采购部门的质量目标；每一个
职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的
3必须在组织的相关层次上建立质量目标
32满足产品要求所需内容的质量目标
33筹划出的每一个过程的质量目标，例如：采购过程中，采购产品的合格率指标
34质量管理体系的质量目标
35满足顾客方面的质量目标
36质量方针和质量
目标的关系
质量方针为制定、评审质量目标提供了框架
37质量目标一般依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化
38在满足要求和持续改进方面，两者保持一致
可修改欢迎下载精品Word
三、变更的筹划（6.3）
编号检查内容
变更总体要求确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所筹划的方式实施
2变更应考虑到:变更目的及其潜在后果
3质量管理体系的完整性
4资源的可获得性
5责任和权限的分配或再分配
第五节支持（7）
一、资源管理总则（7..）
编号检查内容
资源管理的目的建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
2资源管总要求应确定所需的资源。说明：这也包含了对组织未来运作质量管理体系所需资源的
持续提供
3应提供所需的资源。说明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证
资源的有效使用
4资源管理应考虑现有内部资源的能力和局限
5需要从外部供方获得的资源
6资源包括人员
7基础设施
8过程运行环境
9监视和测量资源
0知识
二、人员（7..2）
编号检查内容
人员管理目的有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程
2人员管理要求应确定所需的人员
3应提供所需的人员
4明确出在质量体系中能够影响产品符合性要求的岗位，这些影响可能是直接影响，也可能是间接影响
5明确影响产品符合性岗位的能力和资格要求
6从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
7在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品符合性要求
8人员胜任岗位
确实定方式
基于适当的教育。例如：文化水平、教育背景、学历程度
9基于适当的培训。例如：转岗培训
0基于适当的技能
可修改欢迎下载精品Word
基于适当的经验
三、基础设施（7..3）
编号检查内容
基础设施管理目的运行过程，并获得合格产品和效劳
2基础设施管理的要求应确定所需的基础设施
3应提供所需的基础设施
4应维护所需的基础设施
5应进行工厂、设施及设备筹划
6基础设施包括
的范围
建筑物/工作场所和相关的基础设施。例如：办公楼、车间、试验区域、出货区域、
物料接收区域、供水/供电/供气系统
7过程设备（硬件和软件）等基础设施。说明：和生产产品直接相关的设施。例如：
机器、喷涂线、热处理线、工具、辅具、包含计算机软件的控制设备
8运输资源。例如：物流运输设备、天车、吊车等
9信息和通讯技术。例如：通讯/信息系统、OA办公系统、ERP、云信息系统
0基础设施日常
管理工程
有明确的基础设施清单。说明：清单可以包含：型号、设施当前的良好状况、设施
主要用途、设施的场所、设施生产厂家
关键性基础设施清单，说明：要明确组织如何设别关键性设施，及如何管理关键性
设施
2基础设施验收资料
3基础设施保养方案。说明：保养方案包含定期保养方案和日常保养方案
4基础设施的备品备件方案
5备品备件管理清单及备品备件的管理，说明：这些备件备件的需求及管理是基于设
备的备品备件方案及设备维修、维护和保养需求
6基础设施保养的实际情况，说明：保养的信息包含：维修的具体情况、更换的备件、
保养后采取的措施
7基础设施的操作指导书
8基础设施的履历。说明：建立每一个基础设施的档案，包含设施的每一次保养、每
一次的维修信息等
9基础设施的操作人员和维修人员的资格。说明：根据设施操作的复杂度、设施的重
要度、设施本身的特点及生产产品的重要性来明确操作人员和维修人员的资格要求
20基础设施的包装和防护方式
2基础设施的标识
22设备设备有效性和效益改进统计信息。说明：基于持续改进的需求，要逐步提升设
备有效性和效益
23设施满足生产需求的证据。说明：这些证据可以从OEE指标及设备的稼动率方面去
确认
24设施维修要求确保维修后的设施满足既定功能的要求
25设施故障描述及后续改进的措施
26提供给后续维护和保养的建议
可修改欢迎下载精品Word
27基础设施管理
时一般可以考
虑的输入
产品生产需求的设施。说明：在产品规划阶段，筹划出来的需求的设施
28产品或生产过程改进需求时对设施的要求
29设施厂家提供的信息。说明：这些信息包含：设施的操作说明、设施的维护维修信
息、设施的备品备件需求、设施的包装和防护要求等
30设备的采购信息
3客户对设施管理的需求信息。例如：按客户要求指定的关键设施
32组织筹划设施的管理目标要求
33设备操作者的
一般要求
“三好”要求管理好设备
34使用好设备
35维修好设备。说明：会配合专业的维修人员，及时排除故障
36“四会”要求会使用设备
37会维护设备
38会检查设备
39会排除简单故障
40工厂、设施及设
备筹划
工厂、设施和设备筹
划必须使用的方法
筹划必须采用多方论证的方法
4风险识别和风险缓解方法
42包括对精益制造原则的应用
43筹划的目的是开发并改进工厂、设施和设备的方案
44设计工厂布局时，
应考虑
优化材料的转移及搬运
45优化对场地空间的增值使用
46利于对不合格品的控制。例如：使用楼层空间来控制不合
格品
47便于材料的同步流动
48制定对现有操作有效性进行评价和监视的方法
49实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法
50必须关注精益制造原则
5必须关注和质量管理体系有效性的关联
52包含了制造可行性评估要求
53所有要求应用于外部提供方的现场活动，如适用时
54制造可行性评
估要求
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法
55制造可行性评估应包括产能筹划
56制造可行性评估方法还应适用于评价对现有操作的提议更改
57应保持过程的持续有效性
58一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复评，及包含现场
供给商活动，如下要求
59进行定期评审，以
便纳入这些更改：
过程批准的更改
60控制方案维护后的更改
6作业准备的验证期间作出的更改
62在制造可行性评估过程中产能筹划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只
是当前的订单水平
63制造可行性评估和产能筹划的评价应为管理评审的输入
可修改欢迎下载精品Word
四、过程运行环境（7..4）
编号检查内容
过程运行环境管理的目的运行过程，并获得合格产品和效劳
2过程运
行环境
管理要
求
组织应确定所需的环境。说明：产品所需的生产环境是产品的设计和开发阶段的输出之一
3组织应提供所需的环境
4组织应维护所需的环境
5由于所提供的产品和效劳不同，环境因素可能存在显著差异
6过程环境包含范围
（可能是人文因素与
物理因素的结合）
社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）
7心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）
8物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）
9工作环境管理可能包
含的物理因素
噪音
0温度
湿度
2照明
3灰尘
4振动
5辐射
6污染
7天气
8实现产品质量相关的
人员平安
强调产品平安性和方法
9最大程度地降低对员工造成的潜在风险
20在设计和开发过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险
2在制造过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险
22在ISO4500(或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明
组织符合本要求的人员平安方面
23与人有关的工作环境
可能包含
平安
24健康
25劳动防护
26人体工效
27社会影响
28工作方法
29生产现场的清洁管理生产现场的清洁必须和产品和制造过程的需求相协调。说明：这些相协调
包含有序、清洁和维护状态
30必须保持生产现场的清洁
3生产现场清洁的范围工作场地
32生产线
33设施设备
34工装
可修改欢迎下载精品Word
35检验检测设备
五、监视和测量资源总则（7..5.）
编号检查内容
监视和测量活动目的确保监测和测量活动结果有效和可靠
2监视和测量活
动的管理要求
当利用监视或测量来验证产品和效劳符合要求时，应确定并提供所需的资源。说
明：监视或测量资源一般包括：计量仪器、调查表、外观样件、检具、防错装置
的挑战件
应确保所提供的
资源
适合所开展的监视和测量活动的特定类型
3得到维护，以确保持续适合其用途
4应保存适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据
5测量设备溯源
的要求
必须进行测量
溯源的情形
当要求测量溯源时
6组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时
7对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间或在使用前对测量设
备进行校准或检定
8无法溯源到国际或国家基准的测量基准的测量设备，必须记录校准或检定的依据
9测量设备必须调整或者必要时再调整
0必须得到标识，以确定其校准状态。说明：可追溯到设备校准记录的编号或其它
标识可以说明测量设备得到识别
测量设备必须防止可能使测量结果失效的调整
2测量设备在搬运，维护和贮存期间防止损坏或失效
3校准、检定和验证结果的记录应予保持
4测量设备不符合要求的
措施
组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录
5组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施
6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确
认应在初次使用前进行，必要时再确认
7必须进行测量系统分析
8必须控制校准/验证记录
9必须对实验室进行控制
20强制性检定的
计量仪器范围
使用于贸易结算
2使用于医疗卫生
22使用于平安防护
23使用于环境监测
六、测量系统分析（7..5..）
编号检查内容
对每种测量和使用设备系统中得出的变差，必须采用统计研究的方式进行确定
2控制方案中提及的测量系统必须进行研究。说明：之前的要求分析每种测量结果现在被明确的扩展
到检验设备
可修改欢迎下载精品Word
3测量系统的分析方法必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求
4测量系统的接受准则必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求
5在顾客批准的前提下，可以采用其它分析方法和接受准则
6替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保存。说明：测量系统分析替代方法的
顾客接受记录现在要求保存
7没有顾客要求时，参考GB/T902220**《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。说明：GB/T
902220**替代了GB/T9022.994及GB/T9022.22000
8测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性
七、校准/验证记录（7..5.2.）
编号检查内容
校准/验证记录目的提供符合确定的产品和效劳要求的证据
2校准/验证记录的
控制范围
包含所有量具、测量和试验设备
3包含员工自行使用
4顾客所拥有的设备，但由组织控制的
5现场供给商拥有的设备
6校准/验证记录的
管理要求
应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录
7记录用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、
测量和试验设备。说明：检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适当
的内部、顾客、法规及管理要求，为了建立批准的标准
8其校准/验证活动的记录应予以保持
9校准/验证记
录必须包含
的工程
根据影响测量系统的工程更改进行的修订
0校准/验证时获得的任何偏离标准的读数
对偏离标准情况导致的产品预期使用风险的评估
2当在方案验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准
或存在缺陷，应保存有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的
信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日
3在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知
4在校准/验证后，有关符合标准的说明
5对用于产品和过程控制的软件本符合规定的验证。说明：包括安装于员工拥有的设备
或顾客拥有的设备的软件
6所有量具校准和维护活动的记录
7对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证
8设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准
八、内部实验室要求（7..5.3.）
编号检查内容
内部实验室的管理内部实验室的试验能力范围。说明：能力范围包含：检验、试验或校准效劳能
可修改欢迎下载精品Word
要求力
2在质量体系文件中表达内部实验室试验能力范围。说明：可以在质量手册中说
明
3内部实验室规定及
实施要求
充分的实验室程序
4实验室人员的能力要求和资格证明
5实验室设备的校准或检定
6产品试验的技术要求。例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求
7试验记录及试验记录的评审
8组织能够进行内部试验的产品及测试工程清单
9实验室的环境要求。说明：实验室的环境包含：试验样件的准备环境、试验过
程的环境、试验设备需求的环境、试验结果评价的环境
0实验室被认可的证据。例如：按GB/T548进行认可可以用于证明组织内部实验
室符合这一要求
正确执行这些效劳的能力,可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果
没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法
2实验室溯源到相关标准的能力
3满足顾客要求，如有
4对有关记录的评审
5通过ISO/IE(7025(或等效标准）)第三方认可可以证明组织内部实验室符合
这个要求
6实验室范围包含的
质量记录
实验室有资格进行的特定试验、评价和校准的清单
7进行实验室活动的设备清单
8进行实验室活动所用的方法和标准清单
9有能力进行实验的人员资格名单
九、外部实验室要求（7..5.3.2）
编号检查内容
为组织提供检验、试验或校准效劳的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要
求的检验、试验或校准的能力
2实验室应通过ISO/IE(7025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验
或校准效劳
3校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志
4应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受
5组织需要委托外部实验室测试的产品和测试工程清单
6顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC7025或国家等效文件意
图的证据。说明：允许组织实施实验室设施的二方评估，但评估方法要求顾客批准
7对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准效劳可以由原设备厂家进行。这种情况下，组织
应当确保依据内部实验室的要求都得到满足
8校准效劳的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得
可修改欢迎下载精品Word
政府监管机构确实认
十、组织的知识（7..6）
编号检查内容
知识管理的目的运行过程，并获得合格产品和效劳
2知识管理的要求应确定必要的知识
3予以保持知识
4确保能在所需的范围内得到知识
5为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或
接触更多必要的知识和知识更新
6知识的来源内部来源知识产权
7从经验获得的知识
8从失败和成功工程吸取的经验教训
9获取和分享未成文的知识和经验
0过程、产品和效劳的改进结果
外部来源学术交流
2专业会议
3从顾客或外部供方收集的知识
十一、能力(7.2)
编号检查内容
能力要求确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系
绩效和有效性
2使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力
3人员要有质量意识的要求，意识包括一个组织的质量方针、质量目标、从事质量管
理体系的人员、改进的绩效的益处、及不符合质量管理体系要求的含义
4基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的力。说明：能力的获得可以
通过培训、辅导、重新分配工作、员工经验累积、员工自我学习、知识分享，其他
措施还有可以采取招聘、外包胜任的人员
5适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性。说明：有效性确实认
可以采用工作业绩评价等方式
6保存适当的成文信息，作为人员能力的证据
740、应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。说明：注明术
语“过程”的使用，而不是“程序”，过程意味着这些活动需要被管理（通过PDCA
循环），而不仅仅被实施
8从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足
9产品设计技能
要求
识别出组织需求的设计工具和技术
0确保有产品设计责任的员工到达产品设计要求的能力
可修改欢迎下载精品Word
确保有产品设计责任的员工熟练掌握适用的工具和技术
2设计人员到达设计能力的证据
3培训要求必须建立并保持形成文件的程序来识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的
人员具备能力
4必须识别培训需求，完成培训方案，说明：培训方案一般包含：培训的工程、需要
参加培训的具体人员、培训到达的目的、培训时间、培训的考核方式、培训讲师、
培训地点、培训方式等
5利用培训使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力
6确认承担特定任务的岗位和岗位资格。说明：在这个方面，特别要关注满足顾客要
求方面
7承担特定任务岗位的人员具备要求的资格，有些特定岗位需要满足法律法规的要求
8培训应针对组织内各层次中影响质量的所有员工。说明：组织不同层次的人员包含：
中高层管理人员、基层管理人员、技术人员、操作人员等
9保持教育/培训/技能和验证的适当记录
20岗位培训（在
职培训）要求
对影响质量岗位的新上岗人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行
2对影响质量岗位的调整岗位的人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行
22岗位培训要包含合同工和代理工作人员
23考虑任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入
24在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程
度相称
25告知对质量有影响岗位的工作人员：不符合质量要求给顾客带来的后果
26影响满足要求可
能是
影响质量要求
27法规或法律要求
28顾客要求
29相关方要求
30内部要求
3人员能力胜任证明。说明：证明人员能够胜任其岗位要求
32内部审核员能
力
应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。说明：需要建立一个形成文件
的过程来考虑此能力要求，采取措施来处理任何缺陷，处理采取措施的有效性
33内部审核员能力要考虑到顾客特定要求
34关于审核员能力的更多参考，参见ISO90
35应保持一份合格内部审核员名单
36内部审核员包括质量管理体系审核员
37制造过程审核员
38产品审核员
39内部审核员能够
正式最少具备的
能力
了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
40了解适用的顾客特定要求
4了解ISO900和IATF6949中适用的与审核范围有关的要求
42了解与审核范围有关的适用的核心工具要求
43了解如何方案审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现
44制造过程审核员还应具备具有技术知识
可修改欢迎下载精品Word
45能力（对待审核的相关制
造过程）
过程风险分析（例如PFMEA)
46控制方案
47产品审核员还应具备能力
（对待审核的相关产品）
了解产品要求
48能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性
49通过培训来取得人员能力的情况下，应保存形成文件的信息，证实培训师的能力符
合上述要求。
50内部审核员能力的维
持与改进应通过的证
实方式
每执行组织规定的最小数量的审核
5保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改
（如：ISO900、IATF6949、核心工具及顾客特定要求对相关
要求的认知
52第二方审核员
能力
应证实从事第二方审核的审核员的能力
53第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。说明：符合顾客特定要求是主
要关注点
54应用到内审员的同样的核心能力至少也应用到二方审核员
55证实最少具
备的核心能
力
汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
56适用的顾客特定和组织特定要求
57ISO900和IATF6949中适用的与审核范围有关的要求
58适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制方案
59与审核范围有关的适用的核心工具要求
60如何方案审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现
6岗位资格鉴定
人员一般包括
法律法规的要求的。例如：健康证、电工证、司机、高压容器操作资格等
62客户或体系要求的。例如：内部审核员（产品、过程和体系）、计量员、气味评价人
员、外观评价人员等、二方审核员
63组织认为有必要的。例如：特殊岗位操作人员、检验员、内部讲师、试验员
64培训的一般流
程
步骤一：确定培训需求
65步骤二：设计和筹划培训
66步骤三：提供培训
67步骤四：评价培训效果
68培训需求的识
别方式
从组织层面分析。说明：从组织目标、组织特征、组织所处的环境中确认
69从职务层面分析。说明：完成职务工作所必须具备的知识技能；改进职务工作所需
要的知识技能；工作内容和形式的变化
70从人员层面去分析。说明：员工的知识结构、员工的专长、员工的个性、员工的能
力
7培训效果评估
的方法
观察或课堂连续评价。说明：通过教师或培训管理者的观察获得学员掌握的信息
72学员自我评价。例如：学员的培训总结
73培训者训后评价。说明：对学员态度、知识、技能方面变化程度的评价；采取的方
式考试、考核、问卷调查、实际操作等
74学员满意度调查
75训后跟踪评价。说明：培训结束一段时间，向受训人的上级或同级人员调查了解受
训者的工作表现，评定培训的成效
76工作绩效评价。说明：基于长期的考虑和培训的总体目标，结合培训者的工作业绩
进行评价
可修改欢迎下载精品Word
十二、意识(7.3)
编号检查内容
意识管理要求应确保在组织控制下的所有工作人员有质量意识
2应保持形成文件的信息，用来证实所有员工具有要求的质量意识
3应知晓的质量
意识
质量方针
4相关的质量目标
5他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处
6不符合质量管理体系要求的后果
7员工都认识到其对产品质量的影响
8他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性
9确保所有员工意识到他们对组织（供给商）的产品质量输出、顾客特定要求及涉及
到顾客的不符合的风险
0顾客要求及不合格品带给顾客的风险
十三、员工激励与授权（7.3.2）
编
号
检查内容
保持形成文件的过程用以员工激励。说明：一般的激励方案有：授权、表扬、奖励、沟通、晋升、尊重
等
2员工激励的目标激励员工实现质量目标
3激励员工开展持续改进
4激励员工建立促进创新环境
5激励员工在整个组织内提高质量和技术意识
6员工参与的测量的要
求
测量员工对于所从事活动的相关性和重要性的认知程度
7测量员工对如何实现质量目标做出奉献的认知程度
8鼓励员工参与的一般
方法
积极培训员工，鼓励员工进行个人开展规划
9把组织的目标、团队目标和个人目标进行结合
0合理安排员工岗位，让每个人都各尽其能，能发挥自己最大的作用
过程管理和目标管理有效结合，即重视过程又成认和奖励好的绩效
2重视员工个人的需求
3利用开放式的环境进行多方面及各个层级的沟通
4及时且有效测量员工的满意度，同时及时且有效进行负面问题对策
5把员工作为组织最有价值的资源
6尽可能让员工参与组织的重大决策
7内部顾客满意度调查的目的让员工能够为其岗位做出最大的奉献也是组织以人为本的精神的表达
8内部顾客满意度进行内部顾客满意度调查
可修改欢迎下载精品Word
9控制内部顾客满意度调查后缺乏之处采取的措施
20内部顾客满意度调查后缺乏之处采取的措施的有效性确认
2内部顾客满意度
的工程（马斯洛需
求层次理论）
生理需求
22平安需求
23社交需求
24尊重需求
25自我实现需求
十四、沟通（7.4）
编号检查内容
应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。说明：沟通不止在组织内部，也包括在组织的外部
2内部沟通的职责应由最高管理者承担
3和顾客沟通的要求应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通
4应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计
算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）
5和外部供方沟通的要求确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的
6沟通确实定，应包
括
沟通什么。说明：沟通的方式应根据组织的特点、组织不同层次的特点、组织内
人员的特点而不同
7何时沟通
8与谁沟通。说明：沟通的方式可以有：会议、公告、建议书、报表、报告书、工
作联络单、组织刊物、内部网络、培训、座谈会等各种方式
9如何沟通
0由谁沟通
需求的内部沟通职责和权限
2沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性
3顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果
4产品和过程不符合时，应立即通知拥有纠正措施权限和职责的人员
5沟通质量方针
6质量目标的沟通
7需求的外部沟通和顾客的沟通提供有关产品和效劳的信息
8处理问询、合同或订单，包括更改
9获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客投诉
20处置或控制顾客财产
2关系重大时，制定应急措施的特定要求
22顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果
23对产品平安法律法规要求的识别后通知顾客
24应急方案中，通知顾客，告知影响顾客作业的任何情况的程度
和持续时间
25外部供方管理中，与质量或交付有关的特殊状态顾客通知
可修改欢迎下载精品Word
26产品更改的控制中，向顾客通知最近一次产品批准之后任何方
案产品实现的更改
27如果可疑或不合格产品或材料已被发运，对顾客的通知
28和外部供方的
沟通
需提供的过程、产品和效劳
29对这些内容
的批准
产品和效劳；
30方法、过程和设备
3产品和效劳的放行
32能力，包括所要求的人员资格
33外部供方与组织的互动
34组织使用的对外部供方绩效的控制和监视
35组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
36和相关方的沟
通
相关方有需求时，对质量方针的沟通
37应急方案中，通知相关方，告知影响顾客作业的任何情况的程
度和持续时间
第六节、形成文件的信息（7.5）
编号检查内容
质量体系形成
文件的信息应
包括
质量方针，质量方针必须形成文件。说明：一般可以将质量方针表达在质量手
册中
2质量目标，质量目标必须形成文件
3质量手册。说明：可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成
4IATF6949标准要求的形成文件的信息
5IATF6949标准要求的记录
6组织筹划的需要的形成文件的信息。说明：组织可能需要的文件有：法律法规
要求、质量方案、开发任务书、程序文件、作业指导书、工艺操作要求、标准、
标准、准则、设备使用手册等；组织需求的形成文件的信息是为了确保质量管
理体系有效运作
7组织筹划的需要的记录
8在质量体系文件中表达内部实验室试验能力范围
9形成文件的信
息特点
一个形成文件的信息可包括一个或多个过程的要求
0一个形成文件信息的过程的要求可能包含在多个文件中
形成的文件的信息，必须加以实施和保持
2形成文件的信息的详略程度依据组织的特点而定
3形成文件的信息可以采用任何形式或类型的媒介。说明：媒介可以是：电子媒
体、纸张、光盘、图片、照片等
4决定形成文件的
信息的多少和详
略程度的因素
组织的规模，以及活动、过程、产品和效劳的类型
5过程及其相互作用的复杂程序
6人员的能力
7质量管理的七以顾客关注为焦点。说明：组织依存于顾客，因此应当理解顾客当前和未来的
可修改欢迎下载精品Word
项基本原则需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
8领导作用。说明：领导要确保组织的目的和方向一致，要为组织创造良好的内
部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动
9全员参与。说明：组织的所有成员都是组织之本，只有全员的充分参与，才能
使他们为组织的利益发挥最大的才能
20过程方法。说明：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到
期望的结果
22持续改进。说明：持续改进总体业绩是组织的永恒目标
23基于事实的决策。说明：有效决策必须建立在数据和信息分析的基础上
24与供方互利的关系。说明：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造
价值的能力
25IATF6949规定
必须形成文件
的信息
质量体系范围
26与产品平安有关的产品和制造过程管理
27职责和权限的指派
28风险分析结果的证据
29应急方案
30管理校准/验证记录的管理过程及记录
3识别培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具
备能力的过程
32验证内部审核员的能力的过程
33通过培训来取得人员能力的情况下，证实培训师的能力符合要求
34证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、
保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险
35员工激励和授权的过程
36质量管理体系，包括质量手册
37组织的过程和相互作用要形成文件，作为他们的质量管理体系的一局部
38记录保存要求
39描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/标准及相关修订的评审、
分发和实施
40产品和效劳要求评审中，顾客弃权的证据
4设计和开发过程
42按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自我评估保存证据
43对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件
44对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件
45特殊特性的识别过程
46产品批准的证据
47制造过程设计输出
48设计和开发更改中，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权
49对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的本级别形成文件，作为更改记
录的一局部
50外部供方选择过程
可修改欢迎下载精品Word
5识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和效
劳对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性的过程
52形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和效劳符合收货国、发运国和顾客
确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求
53为供给商绩效评价制定形成文件的过程和准则
54对第二方审核的需求、类型、频率和范围确实定准则形成文件
55作业准备验证时，保持有关准备人员的形成文件的信息
56形成文件的全面生产维护系统
57形成文件的维护目标
58维护方案和目标以及形成文件的措施方案的定期评审
59制定可追溯性方案并形成文件
60可追溯控制中，确保保存了形成文件的信息，保存的形式（电子、硬拷贝、档
案）使组织能够满足响应时间要求
6形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反响
62更改控制中，对相关风险分析的证据形成文件
63更改控制中，保存验证和确认的记录
64更改控制中，在实施更改之前获得形成文件的批准
65过程控制的临时更改中，识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装
置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或
替代方法
66过程控制的临时更改中，应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进
行管理
67过程控制的临时更改中，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
68应确保用于验证产品和效劳要求得以满足的所筹划的安排围绕控制方案进行，
并且形成文件规定在控制方案中
69一个形成文件的符合控制方案的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，
用于验证对原始标准的符合性
70应保存与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及
适用的可追溯性信息
7一个形成文件的符合控制方案的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息
72应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权
73应保存与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及
适用的可追溯性信息
74当不合格品被发运时组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件
75一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置
76制造过程的监视和测量中，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，
并将其当作形成文件的信息予以保存
77形成文件的内部审核过程
78管理评审输出中，当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的
措施方案并实施
79形成文件的问题解决过程
80形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用
可修改欢迎下载精品Word
8形成文件的持续改进过程
82FMEA必须形成文件
二、质量管理体系文件（7.5..）
编号检查内容
质量手册的目
的
用于外部证实，使外部组织对组织产生信任
2用于组织内部的管理，是组织建立、实施和保持质量管理体系的准则
3质量手册包含
内容
必须包含的
内容
质量体系范围。说明：范围可以包含：产品范围、地理位置范围、
组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面
4一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文
件（即：矩阵）
5质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。例如：采用“章鱼
图”进行描述顺序，采用矩阵图描述相互关系
6质量体系范围中删减的细节及删减的合理性说明。说明：如果有删
减，则必须说明删减的理由
7为质量管理体系编制形成的过程或对其的引用。说明：质量手册既
可以包含过程文件也可以引用过程文件
8一般可以包
含的内容
组织的介绍
9质量方针
0质量目标
部门职责
2管理者代表、顾客代表、质量代表的任命；如需要时
3体系职责分配表
4显示与任何外部支持功能和/或外包过程的联系和接口
5质量手册控制
要求
组织必须编制质量手册
6组织必须保持质量手册
7质量手册结构、详略程度、编写方式取决于组织的类型、规模及产品和过程的复
杂程度
8质量手册也是文件的一种，必须按照文件控制的方式进行控制
9质量手册的格
式和类型
质量手册的格式和结构由组织自行决定
20取决于组织的规模、文化和复杂性
2如果采用一系列文件，则应保存一份构成组织质量手册的文件的清单
22质量手册编制
时可考虑的输
入因素
组织情况分析。说明：包含组织所处的环境，外部时机和威胁，内部的优势和劣
势等、相关方的需求和期望
23经营方案。说明：包含组织的要求、组织的战略、组织的目标、业务方案
24组织管理模式分析。说明：包含组织结构、人员管理幅度，如何进行内部沟通等
25组织现有的质量管理模式
26质量方针
27组织文化、愿景和期望
28组织生产的产品特点
可修改欢迎下载精品Word
29顾客的需求和期望。说明：要包含顾客的特殊要求
30组织产品的生产模式和主要生产过程，主要外包过程
3组织的能力分析。说明：包含设计和开发能力、生产能力
32实施质量手册
一般需到达的
目的
确定组织的宗旨、质量方针和目标
33证明组织有能力满足顾客的需求和期望
34明确组织运行所需的所有过程，保证过程的效率和有效性
35明确组织各个部门的职责
36证实组织有能力对供给链进行管理
三、创立与更新（7.5.2）
编号检查内容
在创立和更新
成文信息时，应
确保适当的
标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）
2形式（如语言、软件本、图表）和载体（如纸质的、电子的）
3评审和批准，以确保适宜性和充分性
四、形成文件的信息的控制（7.5.3）
编
号
检查内容
形成文件的信息
的控制的目的
在需求的场合和时机，均可获得并适用
2予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）
3外来文件被有效识别后有效利用
4文件控制范围外来文件。说明：外来文件主要包含：顾客方面要求的信息、组织需要遵守的法律
法律、对质量体系有影响的从外部接收到的文件、来自于供方的信息
5组织进行质量体系运行所需的文件。例如：质量手册、人员资格验证程序等
6对产品和效劳符合性有影响的文件。例如：工程标准、标准、数据等
7质量体系所要求的佐证证据。说明：记录是一种特殊类型的文件
8上述文件中需要作废的文件
9上述文件中需要更改的文件
0文件控制要求外来文件的评审。说明：文件评审要确认到：要确保外来文件被正确识别出，能够
发放到需要使用者手上，保证后续使用的有效，并控制其分发
确保文件发布之前得到批准，确保其充分与适宜。说明：一般需要根据组织自身的
特点，规定不同文件批准权限和发布范围
2必要时候必须对文件进行评审与更新，并再次批准
3在使用处能够获得必要的清晰的文件
4每一个文件的本控制信息。说明：要保证在全组织范围内，有效的本是唯一的
5每一个文件的分发及回收记录。说明：对于一些文件，需要控制其分发；控制分发
的范围要事先评审清楚；同时对于作废文件，确保都已经有效回收
6每一个文件的更改和修订状态能够明显识别。说明：文件的识别方式有：文件名称、
可修改欢迎下载精品Word
本/次、编号、发行日期、文件识别章
7每一个形成信息的文件的访问。说明：对成为信息的“访问”可能意味着仅允许查
阅，或者意味着允许查阅并授权修改
8每一个形成信息的文件的检索
9每一个形成信息的文件的使用。说明：必要时，应培训使用者
20如果出于某种目的而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识
2每一个作废文件有效防止被使用的方式，并能有效进行
22每一个文件的保存要求，时间、地点、管理人员，必须到达持续可读性
23每一个更改的文件的识别和现行的修订状态。说明：文件更改时，必须做到所有文
件都一起更改到位，通知到所有有影响的部门和人员
24对所保存的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改
25记录是一种特殊的文件，必须依据记录的控制方式进行管理
26文件的保密及保存期限要求。例如：顾客或法律法规可能对某些文件会有保密的要
求、保存期限的要求、定期更新本的要求等
27工程标准必须依据工程标准管理方式进行
五、记录保存，工程标准（7.5.3.2.,7.5.3..2.2）
编
号
检查内容
记录控制的要求应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。说明：记录管理程序
要求的内容有：标识、储存、保护、检索、保存期限和处置方式
2记录保存时间为产品在现行生产和效劳中要求的有效期，再加一个日历，除非顾
客或监管机构另有特殊要求
3当设计记录引用了这些标准，或这些标准影响了生产件批准过程的文件，例如：
控制方案、风险分析(如FMEA)等时，这些标准/标准的更改需要对顾客的生产件
批准记录进行更新
4明确所需求的，需要控制的记录。说明：可以做成记录清单一览表
5记录保存时间的要求。说明：记录的保存要满足顾客和法规的要求、满足产品的
生命周期、统计分析的周期等；最终目的是为了发挥证实和追溯作用
6记录保密的要求
7记录的保护方式。说明：要特别关注电子媒介存储的记录的保护
8记录的标识方式。说明：标识的目的是为了便于检索，唯一且可追溯，一般采取
编号的方式进行
9记录的贮存方式
0记录必须保持清晰
记录必须容易进行识别
2记录的检索方式，一般来说可以得到记录的人员必须容易找到记录，可以对记录
进行编号、归档来满足要求
3必须有记录处置的方式。说明：这些处置的方式包括了废弃
可修改欢迎下载精品Word
4有文件化的程序文件对记录进行管理。
5记录的控制应满足法律法规要求。例如：CCC认证中确实认记录
6IATF6949条款中规定的需要的记录。例如：管理评审记录、纠正措施记录
7顾客要求
8组织自我识别的要求。说明：一般在程序文件、质量方案、控制方案、作业指导书、
检验标准中进行规定，目的是为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建
立的记录
9应保存的记录包括生产件批准形
成文件的信息
已批准产品的记录
20适用的试验设备记录
2已准试验数据
22工装记录（包括维护和所有权）
23产品和过程设计记录
24采购订单（如适用）
25合同和修正
26质量管理体系文件
的类型
一阶文件质量手册。说明：质量体系的概括表述、阐述及指导质量体系实践
的主要文件
27二阶文件程序文件。说明：规定谁来做，做什么，何时做
28三阶文件作业指导书、检验指导书。说明：详细说明如何做
29四阶文件表单、记录
30工程标准控制要求应有形成文件的过程来进行工程标准的控制
3保证按顾客要求的时间评审/发放和实施所有顾客工程标准/标准及其更改
32工程标准的评审应及时进行，不能超过0个工作日。说明：如果没有其他更重要的
顾客协议，工程标准/标准的变更评审应在收到通知后的0个工作日内完成
33保存工程标准中的每项更改在生产中实施日期的记录
34确保工程标准中的每项更改时同时对相应的文件进行更新
35确保工程标准中的每项更改时同时对控制方案更新
36确保工程标准中的每项更改时同时对FMEAs更新
37确保工程标准中的每项更改时同时对顾客的生产批准记录进行更新
38对工程标准管理顺序：接收→评审→发放→实施→记录
39记录筹划时考虑
的方面
目的要明确。说明：记录并非越多越好，确定有必要时才要求记录；完成记录到达的
目的要清楚
40记录的内容要充分且适宜
4记录要便于填写。说明：记录的填写方式可以多种多样，需要根据记录的目的及填写
者填写是否容易，进行综合考虑
42记录的格式和编号尽量一致
第七节、运行（8）
一、运行筹划和控制（8.）
可修改欢迎下载精品Word
编号检查内容
运行筹划和控制
的目的
为满足产品和效劳提供的要求
2实施风险和机遇的应对措施
3运行控制所需的
要求
对所需的过程进行筹划
4实施所需的过程
5控制所需的过程
6筹划的输出应适于组织的运行
7应控制筹划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响
8应确保外包过程受控
9运行控制所需的
措施
确定产品和效劳的要求
0建立准则，包
括
过程
产品和效劳的接收
2确定所需的资源以使产品和效劳符合要求。说明：资源是指所要求的产品特定
的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准；澄清达成符合的
资源需求环绕开发过程的所有方面，不只是制造过程要求
3按照准则实施过程控制
4在必要的范围和程度上，确定
并保持、保存成文信息，以
确信过程已经按筹划进行
5证明产品和效劳符合要求
6产品实现的筹划
中，应包含
顾客产品要求和技术标准
7物流要求
8制造可行性
9工程筹划
20接收准则
2保密要求应确保正在开发中的顾客签约产品和工程及有关产品信息的保密
22明确顾客委托的正在开发的产品、工程和有关产品信息的清单
23明确顾客对保密的要求
24接收准则的筹划
规定
所有产品必须有接收准则
25顾客有要求时，接收准则必须由顾客进行批准
26对于计数型抽样，接收准则必须是零缺陷。说明：零缺陷代表发现一个不合格的
时候，该批必须进行整批拒收
二、顾客沟通（8.2.）
编
号
检查内容
与顾客沟通的内容
应包括
提供有关产品和效劳的信息
2处理问询、合同或订单，包括更改
3获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客投诉
4处置或控制顾客财产
5关系重大时，制定应急措施的特定要求
可修改欢迎下载精品Word
6与顾客沟通的控制
要求
应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。说明：当决定要求顾客沟通的角色
必要能力时需要被考虑
7应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息
8按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数
据交换等）
三、产品和效劳要求确实定（8.2.2）
编号检查内容
在确定向顾客提
供的产品和效劳
的要求时，应确保
产品和效劳的
要求得到规定
适用的法律法规要求。说明：所有适用的与材料的获得、存储、
搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、平安和环境法规
2组织认为的必要要求
3提供的产品和效劳能够满足所声明的要求
4要求应包括回收再利用、对环境的影响
5根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。说明：当确定提供给顾客的
产品和效劳的要求时，此知识将被系统化的评审和使用
6顾客的要求一般
包括
顾客明示的要求产品和效劳固有特定的要求。例如：使用性能、可靠性、
效劳方式和时间
7生产过程的要求。例如：对热处理产品的生产过程控制要
求
8交付的要求。例如：交付方式、交付日期、包装标准
9交付后活动的要求。说明：交付活动应包括作为顾客合同
或采购订单一局部所提供的任何售后产品的效劳
0顾客没有明示的
要求
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必
需的要求。例如：设计过程的保密
确定与产品有关的法律法规要求。说明：法律法规的符合性包括所有的政府要
求、平安要求和环境要求的法规，适用于材料的获取、储存、搬运、再利用、
销毁或废弃
2确定组织自己附加的任何要求。说明：组织为了增强顾客满意度而主动作出的
承诺
3识别出产品再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识
的结果所识别出的必要的产品特性。例如：为使塑料产品易于再利用，需要在
产品反面进行标识材料名称
4顾客可能存在特
殊要求的工程
顾客对产品和过程开发及设计的要求
5顾客对工程批准的要求
6顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的外部提供方
7顾客对信息沟通的要求。例如：语言、方式、计算机软件
8顾客对文件及记录的要求。例如：顾客可能要求汽车平安类零件的生产记录保
存5以上
9顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行
一次
可修改欢迎下载精品Word
20顾客对某些生产工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管
理有特别的要求
2顾客对某些过程的要求。例如：顾客可能对交付过程、效劳过程有特别的要求
四、产品和效劳要求的评审（8.2.3）
编
号
检查内容
产品和效劳评审的
要求
应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和效劳
2评审应在承诺向顾客提供产品和效劳之前。说明：向顾客作出的承诺的方式有：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改；某些时候，在接收完客户
订单但未回复客户，表示默认承诺订单可以完成
3应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决
4假设顾客没有提供成文的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认
5应保存形成文件的证据，证明对正式评审要求的弃权有顾客授权
6在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作
为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录
7需要评审的工程顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
8顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
9组织规定的要求
0适用于产品和效劳的法律法规要求
与以前表述不一致的合同或订单要求
2顾客指定的特殊特
性要求
应符合顾客对特殊特性的指定要求
3应符合顾客对特殊特性的批准要求
4应符合顾客对特殊特性的控制要求
5组织制造可行性评
审要求
采用多方论证方法来进行分析以确定组织的制造过程是否是可行的。说明：要求
多方论证的方法分析可行性，考虑所有工程和产能要求
6评审应确认是否能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品
7应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改正的制造过程或产品设计
进行本可行性分析。说明：对于任何新的职责或产品技术，及任何制造过程或产
品设计变更要求进行分
8应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速
率生产出符合标准的产品。说明：组织应证实其能够以所要求速率生产出符合标
准的产品的能力，这些应考虑顾客特定要求
9形成文件的信息要
求
评审结果
20产品和效劳的新要求
2订单完成的跟踪结果
22产品有关的要求的
工程一般包含
顾客订单
23提交的标书
24顾客合同
25技术协议
可修改欢迎下载精品Word
26顾客图纸及数据
27顾客提供的供给商质量手册
五、产品和效劳要求的更改（8.2.4）
编号检查内容
假设产品和效劳
要求发生更改
应确保相关的成文信息得到修改
2确保相关人员知道已更改的要求
第八节、设计和开发（8.3）
一、总则，设计和开发筹划（8.3.,8.3.2）
编号检查内容
设计和开发的目的确保后续的产品和效劳的提供
2设计和开发过程
要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4应对设计和开发过程形成文件
5应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据筹
划的方式进行，并在必要的时候进行筹划更新
6在汽车行业中设计和开发过程的概念包括制造设计和开发
7确定设计和开发
的各个阶段和控
制时，应考虑
设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
8所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
9所需的设计和开发验证及确认活动
0设计和开发过程涉及的职责和权限
产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源
2设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
3顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
4对后续产品和效劳提供的要求
5顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
6证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
7设计和开发筹划
要求
应确保设计和开发筹划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）
供给链。说明：采购、供给商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
8使用多方论证方法的方面
9设计和开发的筹划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、
客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行
的
20设计和开发筹划
应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、
历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
2设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
可修改欢迎下载精品Word
22设计和开发的验证活动
23设计和开发确实认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确
的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24设计和开发的职责
25设计和开发的权限
26管理设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通
27多方论证方法应
至少使用于
工程管理（例如：APQP或VDARGA)
28产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA),例如：考虑使用替代的设计和制
造过程
29特殊特性的开发
30特殊特性的最终确认和监视
3控制方案的开发
3控制方案的评审
32工厂、车间、设施的筹划
33产品设计风险分析（FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施
34制造可行性评估
35制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制方案和标准的工作指导书）的
开发和评审
36多方论证方法包
括
组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供给、维护和其它适当职能
37产品设计技能要
求
确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求
38具备适用的产品设计工具和技术技能
39适合的工具和技术应得到组织的识别
40基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能
4带有嵌入式软件
的产品的开发要
求
应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品
42应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程
43应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保存形成文件
的信息。说明：新增加了对组织嵌入式软件开发和软件开发能力自评估责任的
要求
44应将软件开发纳入其内部审核方案的范围。说明：内审员应能够理解和评估组
织所选的软件开发评估方法的有效性
二、产品设计输入（8.3.3.）
编号检查内容
产品设计输入控
制要求
应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别
2形成文件
3进行评审。说明：评审的目的是确保设计和开发输入充分、适宜；并且完整、清
楚，不会自相矛盾
4组织应有一个过程，将从以前的设计工程、竞争产品分析（标杆）、供给商反响、
内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来
可修改欢迎下载精品Word
相似性质的工程
5产品设计输入内
容包括
产品标准，包括但不限于特殊特性；包括功能和性能要求
6适用的法律、法规要求。说明：可能有强制性认证要求、环保和平安方面的法律
要求
7适用时，之前类似设计提供的信息。说明：这些信息即可以考虑之前的经验、优
点；也可以考虑之前的教训、缺点
8边界和对接要求
9标识、可追溯性和包装
0对设计的替代选择的考虑。说明：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方
对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）
的能力的评估
2产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可效劳性、健康、平安、
环境、开发时程安排和本钱等方面
3顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求
4嵌入式软件要求
5产品设计输入的
内容要求（详细内
容）
顾客的要求
方面
顾客合同的要求
6顾客的特殊特性要求
7顾客的标识要求
8顾客的可追溯性要求
9顾客的包装要求
20信息使用方
面的要求
以往设计工程的信息
2分析竞争对手得到的信息
22供方反响的信息
23内部反响的信息
24外部客户反响的信息
25质量目标方
面的要求
产品质量目标
26产品寿命目标
27产品可靠性目标
三、制造过程设计输入（8.3.3.2）
编号检查内容
制造过程设计输
入控制要求
应对制造过程设计输入要求进行识别
2形成文件
3进行评审
4制造过程设计输
入内容包括：
产品设计输出的数据，包括特殊特性
5生产率、过程能力、时程安排及本钱的目标
6制造技术替代选择。说明：可能包括来自创新和基准结果替代选择的考虑
7顾客要求，如有
8以往的开发经验
可修改欢迎下载精品Word
9新材料。说明：供给链中的新材料可能被用来提高制造过程能力
0产品搬运和人体工学要求
制造设计和装配设计
2针对问题适当的重要性程度，和遭遇到风险相称的程度来使用防错方法
四、特殊特性（8.3.3.3）
编号检查内容
特殊特性确定的
范围
顾客确定的特殊特性。说明：识别特殊特性的来源，并包括由顾客或组织实施
的风险分析
2组织风险分析所确定的特殊特性
3特殊特性的实施
要求
采用多方论证方法来建立
4应有形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
5明确特殊特性的指定方式、文件化和控制的要求
6控制方案要包含特殊特性及特殊特性的监视方法。说明：控制方案中要标明顾
客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号
7应确定特殊特性清单。说明：这包含了产品的特殊特性及过程的特殊特性；包
含顾客指定的特殊特性及组织自行确认的特殊特性
8特殊特性的定义和符号必须与顾客规定的一致
9特殊特性可包括产品特性和过程参数
0特殊特性应使用
的场合
将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA)、控制方案和标
准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中
的每一个
为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略
2顾客规定的批准，如有要求
3遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符或标记，如符号转换表所示。如有
要求，应向顾客提交符号转换表
4设计和开发的输入中要包含特殊特性的要求。说明：设计和开发输入时，要输
入特殊特性要求
5设计输出时要明确产品的特殊特性要求。说明：要包含产品的特殊特性和过程
的特殊特性
6对特殊特性有影响的过程步骤
7特殊特性方面关
于顾客的需求
应证实在特殊特性的指定方面符合顾客的要求
8应证实在特殊特性形成文件方面符合顾客的要求
9应证实在特殊特性的控制方面符合顾客的要求
五、设计和开发控制（8.3.4）
编号检查内容
应对设计和开发进行控制
可修改欢迎下载精品Word
2设计和开发
控制到达的
目的
规定拟获得的结果
3实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
4实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
5实施确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途
6针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。说明：设计和开发的评审、验
证和确认具有不同目的。根据组织的产品和效劳的具体情况，可单独或以任意组合的方
式进行
7保存这些活动的成文信息
8监视产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报
告。说明：澄清了测量方法应用在产品和效劳的设计开发过程中的指定阶段，并且报告
必须按照顾客要求发生
9监视结果的报告应作为管理评审的输入
0在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测
量。例如，可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放问题
清单的定期更新
适当的情况下，
测量可包括
质量风险
2本钱
3前置期
4关键路径和其它测量
5其它一些必要的适宜性方面。例如：资源的获得情况、管理者的支持
等
六、设计和开发控制（8.3.4）—评审
编号检查内容
设计和开发评审
的实施控制
必须依据设计和开发筹划的安排进行。说明：可以制定评审方案、评审大纲
2必须在适宜的阶段进行。说明：可以在设计和开发的任一阶段进行，一般在每
一个阶段结束后及时进行
3必须进行系统的评审。说明：系统的评审要求依据规划的要求，整个阶段前后
相连的进行，所有的阶段必须作为一个整体
4评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表
5监视工程的进展过程
6向管理者报告工程信息
7评审结果的记录应予保持
8评审后采取的任何必要措施的记录应予保持
9评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发
0设计评审是一系列的验证活动。说明：设计评审不只是技术体验
设计和开发评审
需到达的目的
评价设计和开发结果满足要求的能力
2识别任何问题，这些问题可能是导致设计和开发的结果不能满足要求
3提出必要的措施来解决评审中提出的问题
4对提出的措施进行跟踪管理，并纳入下一阶段评审
可修改欢迎下载精品Word
5向管理者报告工程信息，以获得其支持
20设计和开发评审
的一般包含的工
程
评审设计/功能要求
2评审正式的可靠性和置信度目标
22评审部件/子系统/系统工作循环
23评审计算机模拟和台架试验结果
24评审设计失效模式和后果分析（DFMEA）
25评审可靠性和装配设计
26评审试验设计（DOE）和装配产品的变差结果
27是否适合组织的需要
28评审试验失效
29设计和开发评审
可采取的方式
对资料进行审查。说明：包含顾客的需求和期望的满足情况、产品标准的要求、
与生产和效劳过程相关工程执行的可行性
30利用工具进行，例如：失效模式及后果分析，故障树分析（FTA）、工程进度确
认
3召开会议
32资料的相互确认及传阅
七、设计和开发控制（8.3.4）—验证
编号检查内容
设计和验证的目的是：对某项给定的设计和开发活动结果的审查过程，以判断对该项活动规定要求
的符合性
2设计和开发验证的筹划安排。说明：这些筹划要依据设计和开发的不同阶段安排验证活动，同时必
须根据产品或过程的不同情况进行安排
3设计和开发验证必须依据筹划的安排进行，时机一般是在形成设计输出时进行
4设计和开发验证的结果报告
5设计和开发验证验证后采取的措施
6设计和开发验证的验证结果采取措施的记录必须保持
7对产品和制造过程的设计和开发都必须进行验证
8设计和开发验证
的方式
替换计算
9试验证实
0和已经证实的类似的结果进行比较
对输出的结果进行评审，评审必须在正式发布前进行
八、设计和开发控制（8.3.4）—确认
编号检查内容
设计确认的
目的
对最终产品进行确实认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消
除产品的缺陷，满足预期的要求
2设计和开发进行鉴定试验、型式认可试验、可靠性试验、寿命试验、评审鉴定及批准
可修改欢迎下载精品Word
3确认的方式模拟试验，使用的条件是模拟的
4在实际的使用条件下试用
5设计和开发
确认控制
确认的依
据
应根据顾客要求
6适用的行业和政府机构发布的监管标准。说明：在筹划和实施设计开发
活动时，顾客特殊要求，行业和政府机关的监管标准需要被考虑
7设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符
8对产品和制造过程的设计和开发都必须进行确认
9在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式
软件在最终顾客产品系统内的相互作用
0只要可行，必须在产品交付或实施之前完成。说明：如果不可行，应尽可能进行局部
确认
一般应在最终产品上进行，可行的话，也可以在设计和开发的过程中先安排进行
2设计和开发确认后所采取的任何必要措施的记录应给予保持
3设计和开发确认过程通常包含对类似产品外部报告的分析
4原型样件方
案
当顾客要求时，应制定原型样件方案和控制方案
5应尽可能地使用与正式生产相同的供给商、工装和制造过程。说明：控制的类型应被
考虑为一个支持过程且被整合到设计和开发过程里
6应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性
7当效劳被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外
包效劳符合要求。说明：不管此工作由组织还是一个外包过程实施，原型样件方案和
控制方案是质量管理体系范围的一局部
8产品批准过
程
应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。说明：这些活动
应被管理（伴有有效的评审和改进措施的应用），不仅仅是实施；同时应包括过程的
批准和产品的批准
9在向顾客提交其零件批准之前，组织应对外部提供的产品和效劳进行审批。说明：对
于外部提供的产品和效劳的一局部批准过程需要向顾客提供最终产品前实施
20如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准
2批准的记录应予以保存。说明:顾客要求时，产品批准过程应获得并保持记录
22对于供方也必须采用同样的产品和过程批准过程
23产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤
九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.）
定义/说明/要求/目的：
维修性：产品在规定的条件和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态
的能力。
降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
主要设计特性：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情况下，
会对该零件或系统的功能、质量本钱或可靠性产生不利的或降级的影响。
可修改欢迎下载精品Word
六西格玛设计(DFSS)：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛
质量水平生产的产品或过程的。
装配的设计(DFA)：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，假设产品含有较少零件，产品的装
配时间则较短，从而减少装配本钱。）
制造的设计(DFM)：产品设计和过程筹划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计(DFMA)：两种方法的结合：制造的设计（DFM)为更易生产，更高产量及改进的质量
的优化设计的过程，装配的设计（DFA)为减少出错风险、降低本钱并更易装配的设计优化。
故障树分析法(FTA)：分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创立整个系统的逻辑框图，故障树
分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
检查表：
编号检查内容
应保存有关设计和开发输出的成文信息
2设计和开发输出
应满足的要求
满足输入的要求
3满足后续产品和效劳提供过程的需要
4包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则
5规定产品和效劳特性，这些特性对于预期目的、平安和正常提供是必需的
6产品设计输出要
求
产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证
7产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行确认
8临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题
9产品设计输出应
包括但不限于(如
适用）
设计风险分析（FMEA)
0可靠性研究结果
产品特殊特性
2产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA
3产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公
差（GD&T)。说明：包括使用3D模型的识别
4二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)
5产品设计评审结果
6效劳诊断指南及修理和可效劳性说明。说明：可能会有产品安装维护手册、用
户操作手册，另外信息中可能包含了效劳中的产品防护的细节
7效劳件要求。说明：输出包括修理和可效劳性说明，以及效劳件要求，这些将
被批准的维护组织所使用
8运输的包装和标签要求
9产品设计输出可
能还包括：
规定了产品平安性的产品特性
20规定了产品正常使用的产品特性
2提供恰当的信息给采购
22提供恰当的信息给生产。说明：可能会有生产作业指导，另外信息中可能包含
了生产中的产品防护的细节
23产品的接收准则。说明：可以采取包含或引用的方式进行
可修改欢迎下载精品Word
十、制造过程设计输出（8.3.5.2）
编号检查内容
设计和开发更改
控制要求
应对制造过程设计输出形成文件
2采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证
3应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。说明：澄清了针对应用到制造
过程输入验证输出的过程方法方法论
4制造过程设输出
应包括但不限于
标准和图纸
5产品和制造过程的特殊特性
6对影响特性的过程输入变量的识别
7用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究
8制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系
9产能分析
0制造过程FMEA
维护方案和说明
2控制方案（
3标准作业和工作指导书
4过程批准的接收准则
5质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据
6适用时，防错识别和验证的结果
7产品/制造过程不符合的快速探测、反响和纠正的方法
十一、设计和开发更改（8.3.6）
编号检查内容
设计和开发更改
控制范围
产品和效劳设计和开发期间
2产品和效劳设计和开发结束所做的更改
3评价初始产品批准之后的所有设计更改。说明：初始产品批准后的设计变更意
味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认
4组织或其供给商提议的更改
5设计和开发更改控制的目的确保这些更改对满足要求不会产生不利影响
6必须实施的控制适当的识别
7评审。说明：必要时必须和顾客共同进行更改评审；对有专利的设计，对外
形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响必须以此方式进行；评审必
须包括对产品组成局部的影响；评审必须包括对已交付产品的影响
8评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响
9更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。
0控制
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权
2对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的本级别形成文件，作为更改记录
可修改欢迎下载精品Word
的一局部。说明：对于有嵌入式软件的产品，需要对软硬件的本级别形成文件，
作为更改记录，来帮助确保产品结构被适当管理
3应保存以下方面
的成文信息
设计和开发更改
4评审的结果
5更改的授权
6为防止不利影响而采取的措施
第九节、外部提供过程、产品和效劳的控制（8.4）
一、总则（8.4.）
编号检查内容
外部提供过程、产
品和效劳的控制
要求
应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。
2应基于外部供方按照要求提供过程、产品或效劳的能力，确定并实施外部供方的
评价、选择、绩效监视以及再评价的准则
3对上述这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存成文信息
4应进行控制
的外部供方
外部供方的产品和效劳将构成组织自身的产品和效劳的一局部
5外部供方代表组织直接将产品和效劳提供给顾客
6决定由外部供方提供过程或局部过程
7应将影顾客要求的所有产品和效劳，例如子总成、排序、挑选、
返工和校准效劳，纳入其对外部提供的产品、过程和效劳的定义
范围
8供给商选择过程应有一个形成文件的供给商选择过程
9选择过程包
括
对所选供给商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供给的
风险评估
0相关质量和交付绩效
对供给商质量管理体系的评价
2多方论证决策
3对软件开发能力的评估，如适用。
4应当考虑的
其它供给商
选择准则包
括
汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）
5财务稳定性
6采购的产品、材料或效劳的复杂性
7需技术（产品或过程）
8可用资源（如：人员、基础设施）的充分性
9设计和开发能力（包括工程管理）
20制造能力；
2更改管理过程
22业务连续性规划（如：防灾准备、应急方案）
23物流过程
24顾客效劳
25顾客指定的货源当顾客指定时，应从顾客指定的货源处采购产品、材料或效劳
可修改欢迎下载精品Word
26(亦称“指向性购
置”)
除了不需要进行供给商选择外，应满足外部提供过程、产品和效劳的控制中所有
要求
27准则需考虑的因
素（从组织角度去
考虑）制订选择供
方的
组织产品的特点，需要从外部购置的产品的特点
28客户的需求和期望
29组织管理供给商的能力
30组织对供方的需求和期望
3供方对组织的依存程度
32将要采购的产品对组织最终产品的影响
33将要采购的产品对组织生产过程的影响
34因素（从供方角度
去考虑）选择供方
考虑的
供方的技术能力。说明：供方的技术能力主要针对可能将要采购的产品而言
35供方产品质量及其稳定性
36供方的质量保证体系
37供方遵守法律法规的情况
38供方类似产品交给类似客户的情况
39供方的履约能力及有关的财务状况
40供方的配合意愿
4价格、效劳和交期的配合情况
42评价和重新评
价供方考虑的
因素
供方的交货业绩。说明：供方的交货业绩，包含：价格、及时性、质量和数量
43供方目前质量保证体系的运作情况。说明：可以进行二方审核，也可以由供方提供第
三方审核报告
44供方的不良引起客户抱怨的情况
45供方的效劳配合度
46对供方的现场进行调查
47对供方的产品进行检验和测试
48供方持续配合意愿
二、控制类型和程度（8.4.2）
编号检查内容
控制类型和程度
的目的
确保外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和效劳
的能力产生不利影响
2控制类型和程度
采取的方式
应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证
外部提供的产品、过程和效劳对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性
3过程应包括根据供给商绩效和产品、材料或效劳风险评估，增加或减少控
制类型和程度
4开发活动的准则和措施
5确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
6规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
7应考虑外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地满足顾客要求和适
用的法律法规要求的能力的潜在影响
可修改欢迎下载精品Word
8外部供方实施控制的有效性
9确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求
0供给商管理方法中应包括一个第二方审核过程
法律法规要求应有形成文件的过程，确保采购的产品、过程和效劳符合法律法规要求。说明：
法律法规的要求除了对产品和效劳本身的特性要求之外，也应包括运输、搬运、
回收、循环利用、报废处理等方面的法规要求
2法律法规包括收货国的现行适用法律法规要求
3发运国的现行适用法律法规要求
4顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求
5如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实
施并保持这些控制，包括在供给商处
6供给商质量管理
体系开发
应要求其汽车产品和效劳供给商开发、实施并改进一个通过ISO900认证的质量
管理体系，除非顾客另行授权
7最终目标是通过IATF6949标准的认证；除非顾客另有规定
8供给商质量
体系开发的
顺序
经由第二方审核符合ISO900
9经由第三方审核通过ISO900认证；除非顾客另有规定，组织的
供给商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO
900的符合性，证明上应有被成认的IAFMLA(国际认可论坛
多边相互成认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范
围包括IS0/IE(702管理体系认证
20经由第二方审核通过ISO900认证，同时符合其它顾客确定的质
量管理体系要求（例如：次级供给商最低汽车质量管理体系要求
[MAQMSR]或等效要求）
2通过ISO900认证，同时经由第二方审核符合IATF6949
22经由第三方审核通过IATF6949认证（IATF认可的认证机构进行
的有效的供给商IATF6949第三方认证）
23汽车产品相关软
件或带有嵌入式
软件的汽车产品
应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供商为各自产品实
施并保持一个软件质量保证过程
24应采用软件开发评估方法来评估供给商的软件开发过程
25应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供给商为软件开发能力自评估保存
形成文件的信息
26供给商监视目的确保外部提供的产品、过程和效劳符合内部要求和外部顾客要求
27实施要求为供给商绩效评价制定形成文件的过程和准则
28应监视的
指标
已交付产品对要求的符合性
29在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货
30交付排程的绩效
3超额运费发生次数
32在顾客有规定
时，还应监视
与质量或交付有关的特殊状态顾客通知
33经销商退货、保修、使用现场措施和召回
34第二方审核要求应有一个第二方审核过程
35应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围确实定准则形成文件
36应保存第二方审核报告的记录
可修改欢迎下载精品Word
37如果第二方审核的范围是评估供给商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法
相符
38第二方审核应基于风险分析
39可从IATF审核员指南和ISO90获得指导
40第二方审核
可用于
供给商风险评估
4供给商监视
42供给商质量管理体系开发
43产品审核
44过程审核
45第二方审核
风险分析考
虑点
产品平安/法规要求
46供给商绩效
47质量管理体系认证水平
48供给商开发应为其活泼供给商确定所需供给商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排
49应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的
时机
50供给商开发
的输入
通过供给商监视识别的绩效问题
5第二方审核发现
52第三方质量管理体系认证状态
53风险分析
三、提供给外部供方的信息（8.4.3）
编号检查内容
提供给外部供方的
信息的控制要求
确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的
2应向其供给商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求
供给商沿着供给链直至制造，贯彻所有适用的要。说明：组织要求向他们的供
给链提供关键信息；信息包括了所有适用的法律法规和特殊产品和过程特性
3应与外部供方沟通
的要求
需提供的过程、产品和效劳；
4对这些内容的
批准
产品和效劳
5方法、过程和设备
6产品和效劳的放行
7能力，包括所要求的人员资格
8外部供方与组织的互动
9组织使用的对外部供方绩效的控制和监视
0组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
采购信息可能
包含的工程
可以有，产品的规格、型号、数量、标准、到货日期、价格、交货方式等
2适当时，供方产品/程序/过程和设备的批准要求。说明：这些信息包也含产品验收
的依据、验收的方式、产品生产过程的批准、特定的设备的要求等
3适当时，供方人员资格的要求、
4适当时，供方质量体系的要求。说明：依据IATF6949的要求，组织的供方应通过经
可修改欢迎下载精品Word
认可的第三方认证机构的ISO900认证
第十节、生产和效劳提供（8.5）
一、生产和效劳提供的控制（8.5.）
编号检查内容
应在受控条件下进行生产和效劳提供
2适用时，受控条件
应包括
可获得成文信息，
以规定的内容
拟生产的产品、提供的效劳或进行的活动的特征。例如：
图纸、材料清单、样件、包装要求等
3拟获得的结果
4可获得和使用适宜的监视和测量资源
5适当时，获得作业指导书。说明：在没有作业指导书的情况，可能导致生产和
效劳过程失控，就必须有相应的指导书
6在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及
产品和效劳的接收准则
7为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境
8配备胜任的人员，包括所要求的资格
9假设输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和效劳提供过程实
现筹划结果的能力进行确认，并定期再确认
0采取措施防止人为错误
实施放行、交付和交付后活动
2在生产和效劳提供
时，还应实施：
筹划并实施控制方案，包括实施标准化作业指导书和检验标准
3筹划并实施作业指导书
4实施作业准备的验证
5进行全员生产维护；对设备进行预防性和预见性维护
6对生产工装进行管理
7停工后的验证；应有满足顾客要求的生产方案
8生活排程管理
9标识和可追溯新管理
20不合格输出的控制
2防护管理
22更改控制
23放行控制
24效劳信息的反响管理
25生产过程完成后确
认事项
作业准备验证结果
28合格的产品
29生产设备的正确使用及保养
30依据作业指导书作业及完成相应的记录
3过程能力的保持及验证
可修改欢迎下载精品Word
32生产过程环境的控制
33生产过程检验的实施。说明：这些检验包含：自检、互检、巡检等
34控制方案的实施结果
35生产过程中的不合格品的评审与处置
36产品的标识完成确认
37产品的可追溯性完成确认
38生产过程的样品管理。说明：样品包括：标准样品和限度样品
39生产中物料的控制。说明：物料的控制包含：领料、退料、补料等各个环节
40人员资格确实认
4生产过程中不符合时的控制和采取的措施
42生产方案达成情况分析及无法达成时的措施
二、控制方案（8.5..）
编号检查内容
应使用控制方案
的范围
对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上
制定控制方案。说明：控制方案对相关的制造现场和所有提供的产品是需要的，
且不仅仅是对例如最终产品或最终组装线
2包括那些生产散装材料和零件的过程
3用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制方案族。说明：管控制方
案族对用于共同制造过程的散装材料和类似部件是可以接受的，应注意对应用此
共同控制识别差异等级
4样件的控制方案。说明：在试制过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描
述
5有效生产过程的控制方案。说明：在样件试制后有效生产，进行的尺寸测量、材
料和性能试验的描述
6正式生产过程的控制方案。说明：在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、
试验和测量系统的全面文件化描述
7必须考虑设计FMEA输出
8必须考虑制造过程FMEA输出
9控制方案的要求应制定投产前控制方案和量产控制方案
0应显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出
（例如FMEA)的联系，并在方案中包含从这些方面获得的信息
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制方案执行期间收集的测量和符合
性数据
2控制方案内容要
求
用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；
3首件/末件确认，如适用
4用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法。说明：加强了控制方案的要求
并将OEM顾客的特殊要求参加到IATF6949中
5顾客要求的信息，如有
6规定的反响方案；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力缺乏时
可修改欢迎下载精品Word
7应针对如下任一
情况对控制方案
进行评审，并在需
要时更新
当组织确定其已经向顾客发运了不合格品
8当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供给货源、生产量或风险分析
（FMEA)的变更。说明：控制方案必须链接到FMEA的更新
9在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时
20以基于风险分析的设定频率
2如果顾客要求，组织应在控制方案评审和修订后获得顾客批准。说明：及顾客批准的注提升为要求，
加强了控制方案评审和更新标准
22控制方案的内容
要求
对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法
23基本信息。说明：需要包含：控制方案编号、发布日期和修订日期（假设存在）、
顾客信息（见顾客要求）、组织名称/指定的现场、零件编号、零件名称/描述、工
程更改等级、覆盖的阶段（样件、有效生产、生产）、主要联系人、零件/过程步
骤编号、过程名称/作业描述
24产品控制。说明：包含：与产品有关的特殊特性、其他要控制的特性（编号、产
品或过程）、标准/公差
25过程控制。说明：包含：过程参数、与过程有关的特殊特性、制造用机器/卡具/
夹具/工具
26控制方法。说明：包含、评价测量技术、防错、样本容量和频次、控制方法
27必须包含涉及到材料的物理特性/性能/环境/搬运和储存要求的特殊特性
28必须包含工程标准的过程试验中的样本容量/频率和这些参数的接受标准
29如果有，必须包含顾客要求的信息
30过程中适用的统计工具必须包含在控制方案中。说明：这些过程中适用的统计工
具来源于质量先期筹划
3当过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反响方案
32控制方案的更新当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源时需要评审控制方案
33FMEA的更改发生时，需要评审控制方案
34评审后的控制方案必须及时进行更新
35确保工程标准中的每项更改时同时对控制方案进行更新
36评审或更新后的控制方案可能要由顾客批准
37控制方案管理要
求
在客户有需求时要提供客户批准
38在PPAP提交之前，获得控制方案的批准
39采用多方论证方法进行控制方案的开发和评审
40控制方案是动态文件
三、标准化作业操作指导书和目视标准（8.5..2）
编号检查内容
标准化作业文件
应到达
被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解
2是清晰易读的。说明：过程指导书必须足够详细且可理解
3用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述。说明：必须依据生产者对
过程及产品的检验和知识进行制定
4在指定的工作区域易于得到
可修改欢迎下载精品Word
5标准化作业文件还应包含操作员平安规则。
6标准化作业指导的依据文件是控制方案
7必要时，作业指导书必须形成文件。说明：作业指导书是四阶文件，必须依据文件控制的要求进行
相应的控制
8作业指导书的
来源
质量方案
9控制方案
0产品实现过程
作业指导书编
写的要求
包含作业顺序的说明
2包含作业内容的说明
3包括诸如机器的速度/进给量和循环时间等设定的参数
4作业指导书编
写时可考虑的
输入
失效模式及后果分析(FMEA)
5控制方案
6工程图、性能标准、材料标准、目视标准和工业标准
7过程流程图
8车间平面布置图
9特性矩阵图
20包装标准
2过程参数要求
22类似产品的过程控制方法
23设备操作指导书
24过程的操作人员
25顾客的要求
26作业指导书的
类型
工艺标准
27操作标准
28装配要求
29包装标准
30效劳标准
四、作业准备的验证（8.5..3）
编号检查内容
作业准备验证的时
机
执行作业准备时需要进行，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、
材料的更换或工作的变更
2作业的初次运行
3材料的更换
4作业的更改
5生产过程的异常中断后重新开始作业。说明：异常定义为：和之前的设定
有不同，可以从人、机、料、法、环等各个因素进行考虑
6作业准备验证的要求应规定于控制方案中
7作业准备验证的要当执行作业准备时进行作业准备验证
可修改欢迎下载精品Word
8求作业准备人员应能得到作业指导书
9保持有关准备人员的形成文件的信息
0适用时采用统计的验证方法
进行首件/末件确认，如适用。说明：这些要求应被包含于控制方案中
2适当时，应当保存首件用于与末件比较。说明：首件是为了确认作业条件，
末件是确认作业过程是否存在异常
3当时，应当保存末件用于与后续运行中的首件比较
4保存作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。说明：实施首
末件确认，如适用，保持保存和比较，并保持跟随这些确认措施的过程和产
品批准的记录
5作业准备缺乏的措施及再次作业准备验证
五、停工后的验证（8.5..4）
编号检查内容
停工后验证的目的确保在方案或非方案生产停工期之后，产品对要求的符合性
2停工后验证的控制管制的范围包括方案或非方案生产停工期之后
3适用时，停工期后必要的措施应在FMEA、控制方案和维护说明中被提前使用
4多方论证方法应被用于识别任何需要的额外措施来处理非预期的停工事件
5应确定所需要的措施。说明：措施应能确保验证产品是否符合要求
6应采取所需要的措施
六、全面生产维护（8.5..5）
编号检查内容
全面生产维护的目的为产品和效劳提供过程提供稳定的设备
2全面生产维护的
管理要求
应制定一个形成文件的全面生产维护系统。说明：加强对全面生产维护的设备
维护和设备主动管理的要求
3应实施全面生产维护系统。说明：全面生产维护应被完全的整合到制造过程和
任何必要的支持过程
4应保持全面生产维护系统
5全面生产维护系
统应包括
对按照要求量产合格产品所必需的过程设备的识别
6被识别设备的替换件的可用性
7机器、设备和设施维护的资源提供。说明：例如：获得设备的操作说明，使用
说明等信息；同时这些信息可能包含：需要润滑时间、易损件更换周期等
8设备、工装和量具的包装和防护
9适用的顾客特定要求
0形成文件的维护目标
维护方案和目标以及形成文件的措施方案的定期评审，以在未到达目标时采取
纠正措施
可修改欢迎下载精品Word
2对预防性维护方法的使用
3对预测性维护方法的使用，如适用
4周期性检修
5维护目标的要求维护目标的绩效应作为管理评审的输入。例如：为生产提供稳定的设备的情况
分析；而这是确认预防性工作的有效性
6维护目标包括：OEE(全局设备效率）、MTBF(平均故障间隔时间）和MTTR
(平均维修时间）以及预防性维护符合性指标
7生产工装及制
造、试验、检验
工装和设备的管
理
应针对生产和效劳材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验
证活动提供资源。说明：说明：工装验证的目的是确保工装的可靠性、合理性
和平安性
8应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有
9应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备
20顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备应在明显的位置永久标记的，以便
能够确定每件工具或设备的所有权和用途
2用于车辆维修零件的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行管理
22用于效劳的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行管理
23生产工装管理
系统包括
维护、维修设施与人员
24存储与修复
25工装准备
26易损工具的工具更换方案
27工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级
28工具的修改和文件的修订
29工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或
废弃；所有权；以及位置
30如果任何工作被外包，应实施监视这些活动的系统
3全面预防性维护
系统包含工程
有方案的维护活动，设备的预防性维护保养方案
32设备、工装和量具的包装和防护
33可得到关键生产设备的零配件。说明：可以采用备品备件的管理来实现
34将维护目标形成文件
35对维护目标进行评价和改进
36预见性维护的方
法
步骤一：获得监控设备运作的信息。说明：这些信息包含：设备的平均故障间
隔时间，过程能力指数、日常检查信息、设备的自我诊断等
37步骤二：使用潜在失效模式和后果分析（FMEA）方法
38步骤三：对过程数据的趋势进行分析
39步骤四：消除潜在的失效
七、生产排程（8.5..7）
编号检查内容
生产排程的目的足顾客订单/需求来安排生产；例如准时生产（JIT）
2确保生产由一个信息系统支持
可修改欢迎下载精品Word
3生产排程要求应满足顾客订单/需求。说明：确保顾客订单/需求将被达成
4由订单驱动的信息系统支持。说明：该系统允许在过程的关键阶段取得生产信
息，并且是由订单驱动的
5建议需要针对生产排程有一个稳健可行的评审过程。生产排程活动也需要包括
相关筹划信息作为他们的可行性评审的输入，并作出任何必要的调整
6生产排程应输入相关筹划信息
7输入的筹划信息
包括
顾客订单
8供给商准时交付绩效
9产能
0共享载荷（共线工位）
前置期
2库存水平
3预防性维护及校准
4进行生产方案达成情况统计
5未达成生产方案分析和采取的措施
6生产排程人员要
求
访问顾客相应的平台
7理解：产能，共享、负载（多工位），交货时间，库存水平
8培训记录应保存，并按要求提供
9生产方案的种类从时间范围内看，可以有度方案、季度方案、月方案、周方案、天方案甚至于
具体到某个时间段的方案
20从产品要求的角度看，可以有产品的种类、产品的数量、产品的质量要求
2从生产工序上看，可以有成型线生产方案、装配线生产方案、喷涂线生产方案
等
22从产品的种类上看，可以有成品生产方案、各个分件的生产方案、外协外购品
的方案
八、标识和可追溯性（8.5.2）
编号检查内容
标识的目的确保产品和效劳合格
2标识控制要求应采用适当的方法识别输出。说明：标识的方法有：标签、模压、标牌、条形
码、印章、授权者签名、产品区域的移转等
3应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。说明：
特别要针对监视和测量要求识别产品的状态
4产品的各种状态识别清楚。说明：产品的各种状态包含多个方面，一般有：原
材料、半成品、在制品、成品、合格品、不合格品、可疑品、待检品、已检品
等各种状态
5检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来说明，除非产品本身
状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）
6如果该状态己清晰地标识、文件化且到达了指定的目的，允许采用其它方法来
标识
可修改欢迎下载精品Word
7可追溯的目的支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别
8用于发生质量和/或平安相关不符合的情况
9可追溯控制要求当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识。说明：说明：产品需求追溯
一般基于：产品的特性要求、顾客的要求、法律法规的要求、生产过程控制的
需求等
0应保存所需的成文信息以实现可追溯
产品的追溯性方法。说明：产品的追溯性方法可以用：生产日期、生产序号、
产品号等方式进行说明
对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析
2根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性方案并形成文件
3方案应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法
4标识和可追溯控
制补充要求
使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；
5使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品
6确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求
7确保保存了形成文件的信息，保存的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够
满足响应时间要求
8确保各单个产品的串行化标识，如顾客或监管标准有所规定；
9确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有平安/监管特性的产品
九、顾客或外部供方的财产（8.5.3）
编号检查内容
顾客或外部供方
的财产控制要求
应保护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产
组织应识别顾客或外部供方财产。说明：有确定的顾客或外部供方财产清单
2对组织使用的或构成产品和效劳一局部的顾客和外部供方财产，应予以识别、
验证、保护和防护
3假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外
部供方报告
4保存所发生情况的成文信息
5顾客或外部供方
工装的管理要求
工装可包含：工具、制造工装、使用工装、检验工装、设备
6对所有工装进行永久性标记
7所有工装的权属关系清晰，可以确认
8顾客或外部供方
财产的类别
组织使用的顾客或
外部供方的财产
设备、工装
9图纸、标准
0检具、样件、色板
场所
2知识产权、个人信息
3构成产品的一局部
的顾客或外部供方
财产
提供的原材料
4提供的零组件、产品分件
5委托组织维修的产品等
可修改欢迎下载精品Word
十、防护（8.5.4）
编号检查内容
防护目的确保产品和效劳符合要求
2防护的控制范围在生产和效劳提供期间。说明：内部处理和交付到预定的地点期间
3应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，
包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。说明：不仅是完成品，对产品的组成
局部也要进行防护。例如：原材料、半成品、采购品、成品都要包含在防护的
范围内
4防护方式包括标识。说明：建立并保护好有关产品防护的标识，例如：防碰、防雨、防倒置
等；产品防护的标识不同于产品的标识
5处置
6污染控制
7包装。例如：包装材料的要求、包装容器的大小、包装的环境等
8储存。说明：贮存的条件可能有：通风、避强光、防潮、控温、防尘、防火、
防振动、时间期限等
9搬运。说明：明确搬运的方式、搬运的设备、搬运的注意要求等
0传输
运输
2保护
3库存品管理管理的目的便于及时探测变质情况
4应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出
（FIFO)”
5应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制
6应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求
7应按适当方案的时间间隔来评估
8评估内容库存品状况
9存储容器放置/类型
20存储环境
2应按筹划的时间间隔检查产品，以发现变质情况
22必须确定库存品检查方案。说明：必须依据产品的特点、仓库的管理环境、产
品的周转情况等情况来确定适宜的时间间隔
十一、交付后的活动（8.5.5）
编号检查内容
交付后活动的控制要求应满足与产品和效劳相关的交付后活动的要求
2交付后活动的
范围
保证条款所规定的措施
3合同义务（如维护效劳等）
可修改欢迎下载精品Word
4附加效劳（如回收或最终处置等）。
5定所要求的交付后活动
的覆盖范围和程度时，
应考虑
法律法规要求
6与产品和效劳相关的潜在不良的后果
7产品和效劳的性质、使用和预期寿命
8顾客要求
9顾客反响
0效劳信息的反响控制目的是保证组织了解其外部发生的不合格
应确保建立、实施并保持一个沟通效劳问题信息的过程
应确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料
2在适用时包括使用现场失效试验分析的结果
3效劳信息必须
沟通的范围包
括
制造
4物流
5工程和设计活动
6材料搬运
7顾客投诉管理过程获得顾客投诉信息；说明：顾客投诉的渠道可以是多方面的，例如：口
头、、邮件、顾客系统的发布信息等
8投诉信息的处理情况。说明：包含采取临时对策的时间、顾客对处理结
果的满意情况
9投诉的纠正和纠正措施
20投诉的纠正和纠正措施的有效性确认
2与顾客的效劳协议的控
制
当与顾客达成效劳协议时，应进行效劳协助的管理
22明确和顾客达成了那些效劳协议。说明：对顾客所有的效劳协议也需要
进行评审
23必须确保能够满足客户的这些效劳协议的要求
24控制要求验证相关效劳中心满足适用要求
25组织中的任何一个效劳中心都必须进行验证
27验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性
27确保所有效劳人员得到了对适用要求的培训
十二、更改控制（8.5.6）
编号检查内容
生产或效劳提供的更改控制的目的确保持续地符合要求
2更改控制要求更改控制适合于生产或效劳提供过程；适合于组织自身的更改，也适合由
顾客、外部供方提出的更改
3应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反响
4任何更改的影响都应进行评估。说明：有时候评估必须和顾客一同进行，
对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影
响必须以此方式进行
5必须明确并进行验证和确认活动
可修改欢迎下载精品Word
6验证和确认活动要
求
目的是确保与顾客要求相一致
7在实施前对更改予以确认
8对相关风险分析的证据形成文件
9保存验证和确认的记录
0试生产要求目的是以便确认更改对制造过程带来的影响
试生产适用
范围
零件设计更改
2制造地点更改
3制造过程的更改
4供给商作出的更改
5进行以验证为目的的试生产
6顾客有要求
时，应满足：
向顾客通知最近一次产品批准之后任何方案产品实现的更改
7在实施更改之前获得形成文件的批准
8达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认；说
明：对于更改的产品，顾客可能需要有更多的标识来进行
识别和区分
9进行必要的评审
20进行必要的控制
2必须保存形成文件的信息
22形成文件的信
息应包括
有关更改评审的结果
23授权进行更改的人员
24根据评审所采取的必要措施
25对相关风险分析的证据形成文件
26保存验证和确认的记录
27过程控制的临时更
改控制
应识别过程控制手段
28控制手段应形成文件化的清单并予以保持
29控制手段包括：检验
30测量
3试验
32防错装置
33清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法
34应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理
35应基于风险分析（例如FMEA)和严重程度，在本过程中包含要在生产中实
施替代控制方法之前获得的内部批准
36在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，应获得顾客批准
37应保持一份控制方案中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审
38每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书
39应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在
尽早返回到控制方案规定的标准过程
40每日的控制方法范
例包括但不限于
以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适
用）
4每日领导会议
可修改欢迎下载精品Word
42基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基
础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件
43在使用替代过程控制装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性
（如：验证并保存每个班次首件和末件）
十三、产品和效劳的放行（8.6）
编号检查内容
产品和效劳放行的目的验证产品和效劳的要求已得到满足
2产品和效劳放行
的实施要求
应在适当阶段实施筹划的安排。说明：适当的阶段可以是在产品形成的任一个
过程，也包含成品、半成品、原材料
3应对产品和效劳的所有特性进行
4应确保为产品和效劳初始放行所筹划的安排围绕产品或效劳批准进行
5应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或效劳批准
6除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在筹划的安排已
圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳
7应确保用于验证产品和效劳要求得以满足的所筹划的安排围绕控制方案进行
8应保存有关产品和效劳放行的成文信息
9形成文件规定在控制方案中
0成文的信息应包括符合接收准则的证据
可追溯到授权放行人员的信息
2产品参数的监视
工程
必须确定产品特性类型，依据产品质量特性进行
3测量类型
4适当的测量方法
5要求的能力和技术
6全尺寸检验和功
能性试验
应对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证
7结果应可供顾客评审
8全尺寸检验频率由顾客确定
不符合工程的纠正及纠正措施
9实施依据按控制方案中的规定。说明：排定全尺寸测量和功能性试验
方案；方案必须依据控制方案中的规定
20根据顾客的工程材料和性能标准，依据依据适用的顾客的图
纸、数据等
2外观工程控制制造的零件被顾客指定为“外观工程”，则必须进行外观工程控制
22应提供适当的资源，包括评价用的照明
23适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（D0I)
和触感技术的原样件
24外观原样件及评价设备的维护和控制
25外观评价的人员所需的能力和资格
26验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格
27外部提供的产品应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和效劳的质量
可修改欢迎下载精品Word
28和效劳符合性的
验证和接受
应确保外部提供的产品和效劳满足规定的采购要求
29组织应确定检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求
30组织应实施检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求
采购产品必须符合顾客指定的要求
采购产品不符合时必须采取纠正和纠正措施
3可采用的一种
或多种方法
接收并评价组织供给商提供的统计数据
32接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查
33结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或
第三方机构对供给商现场进行评估或审核
34指定实验室的零件评价
35顾客同意的其它方法
36法律法规的符
合性
放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提
供证据证明，外部提供的过程、产品和效劳符合制造国以及顾
客确定的目的国（如有提供）的适用法律、法规和其它要求
37接收准则接收准则应由组织确定
38当被要求时，由顾客批准
39对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷
40产品的监视和测
量筹划的步骤
步骤一：确认在产品形成的哪个阶段检验哪些工程。说明：可以在控制方案中
进行说明
4步骤二：每个阶段检验的标准是什么，产品标准、接收准则及放行条件明确化
42步骤三：检验的方式是什么，抽样方案、检验工具确实定
43步骤四：检验的人员是谁，谁有权力进行放行
44步骤五：需要形成的记录是什么
45步骤五：不符合或者不合格的处理方案是什么
十四、不合格输出的控制（8.7）
编号检查内容
不合格输出的控制的目的防止非预期的使用或交付
2不合格输出控制
的要求
确保对不符合要求的输出进行识别
3确保对不符合要求的输出进行控制
4根据不合格的性质及其对产品和效劳符合性的影响采取适当措施
5不符合输出的控
制范围
产品和效劳提供期间产生的
6产品交付之后
7效劳提供期间
8效劳提供之后
9处置不合格输出
的方式（可采取一
种或几种途径）
纠正。说明：适用时，采取措施，消除已发现的不合格
0隔离、限制、退货或暂停对产品和效劳的提供
告知顾客
2获得让步接收的授权。说明：适用时，经有关授权人员批
可修改欢迎下载精品Word
准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
3对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求
4必须时候进行顾客通知
5应遵守顾客规定的适用的不合格品控制
6顾客的让步授权
管理
无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应
获得顾客的让步或对偏离的许可
7组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的
授权
8如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达
该子部件的再使用
9应保持有效期限或让步授权数量方面的记录
20授权期满时，还应确保原有的或接替的标准与要求的符合性
2让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于
采购的产品）
22顾客特许应同样规定于采购的产品、外协的产品
23在提交给顾客之前，组织应批准由供给商所提出的请求
24可疑产品的控制应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制
25应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训
26返工产品的控制应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返工过程
中的风险
27如顾客有所要求，应在开始产品返工之前获得顾客批准
28应有一个形成文件的符合控制方案的返工确认过程，或者其它形成文件的相关
信息，用于验证对原始标准的符合性
29包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取
得和使用
30应保存与返工产品处置有关的形成文件的信息
3形成文件的信
息要求
返工数量
32处置方式
33处置日期
34适用的可追溯性信息
35返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返
修过程中的风险
36应在开始产品返修之前获得顾客批准
37应有一个形成文件的符合控制方案的返修确认过程，或者其它形成文件的相关
信息
38包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取
得和使用
39应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权
40应保存与返修产品处置有关的形成文件的信息
4形成文件的信
息要求
返修数量
42处置方式
43处置日期
可修改欢迎下载精品Word
44适用的可追溯性信息
45顾客通知当不合格品被发运时组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件
46明确不合格品的发运信息。说明：这些信息包含：不合格品的名称、不合格品
性质、不合格数量、不合格的时间范围、不合格品的识别方式等
47获得顾客接受通知后的反响信息
48针对顾客反响信息所采取的措施
49不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置
50对于不符合要求的产品，应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用
5假设无顾客提前批准，不得将不合格品用于效劳或其它用途
52应保存以下成文
信息
描述不合格
53描述所采取的措施
54描述获得的让步
55识别处置不合格的授权
第十一节、绩效评价（9）
一、监视、测量、分析和评价（9.）
编号检查内容
监视、测量、分
析和评价总要求
需要确定：需要监视和测量什么
2需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3何时实施监视和测量
4何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5应评价质量管理体系的绩效和有效性
6应对制造过程进行监视和测量
7应保存适当的成文信息，以作为结果的证据
8质量体系过程的
监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程
9监视和测量的方法必须是适宜的
0监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所筹划结果的能力
当监视和测量的结果确认未到达所筹划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施
2过程监视和
测量采取的
方法
监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所筹划
的结果的能力
3考虑每个过程对产品要求符合性的影响
4考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
5必须考虑采取的方法的类型与程度
6制造过程的监视
和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
7对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它）
8应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力
9新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，
可修改欢迎下载精品Word
可采用替代方法，如批次对标准的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测
量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指
标也许是可接受的
2应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
22制造过程应证实
实施的工具
过程流程图
23PFMEA
24控制方案
25必须遵守规定的
（所有规定包含
在控制方案中）
测量技术
26抽样方案
27接收准则
28计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。说明：这些要
求包含在控制方案中
29当不满足接收准则时的反响方案和升级过程。
30应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的
信息予以保存
3对统计能力
缺乏或不稳
定的特性
启动己在控制方案中标识，并且经过标准符合性影响评价的反
响方案
32反响方案应包括适当时的产品遏制和00%检验。
33为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显
示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施方案
34当被要求时，此方案应由顾客评审和审批
35应保持过程变更生效日期的记录
36统计工具确实定应确定统计工具的恰当使用
37应验证产品质量先期筹划（或等效筹划）过程中包含了适当的统计工具，作为
筹划的一局部
38统计工具应使
用于：
设计风险分析（如DFMEA)(适用时）
39过程风险分析（如PFMEA)
40控制方案
4统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念。说明：这些概
念应被包含在对“收集、分析和管理统计数据的员工”的能力要求内
42统计概念包括：变差
43控制（稳定性）、
44过程能力
45过度调整后果。
二、顾客满意（9..2）
编号检查内容
可修改欢迎下载精品Word
顾客满意管理的总
体要求
应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受
2应确定获取、监视和评审该信息的方法
3应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以
确保符合产品和过程标准及其它顾客要求
4绩效指标应基于客观证据
5额外的关注来确保所有顾客绩效测量时定期被评审，以减少不能达成顾客
满意的风险
6监视顾客感受的例
子，可包括：
顾客调查
7顾客对交付产品或效劳的反响
8顾客座谈
9市场占有率分析
0顾客赞扬
担保索赔
2经销商报告
3顾客满意监视的绩
效指标应包括：
已交付零件的质量绩效
4对顾客造成的干扰
5使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）。说明：额外关注保修管理的
说明
6交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）
7与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态
8应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求
9监视应包括顾客绩效数据的评审
20所提供的在线顾客门户。说明：组织有责任对顾客端公布的信息进行评估，
评审和采取适当措施
2顾客计分卡。说明：当识别纠正或改进措施的需求时，顾客记分卡缺失应
被给以优先权
三、分析与评价（9..3）
编号检查内容
分析与评价的要求分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息
2数据分析方法可包括统计技术。
3应利用分析结果评
价
产品和效劳的符合性
4顾客满意程度
5质量管理体系的绩效和有效性
6筹划是否得到有效实施
7应对风险和机遇所采取措施的有效性
8外部供方的绩效
9质量管理体系改进的需求
可修改欢迎下载精品Word
0优先级的管理质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾
客满意度改进措施的优先级
优先级必须是基于绩效和风险管理措施的优先级
2数据的分析和使用
要求
质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较
3确定迅速解决与顾客相关问题的的优先顺序
4确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持评审、决策和长期筹划
5及时报告产品使用信息的信息系统
6应该将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较
7质量和运行业绩的趋势和实现目标的进展进行比较后必须形成后续行动的措施
四、内部审核（9.2）
编号检查内容
内部审核的目的提供质量管理体系是否符合组织自身的质量管理体系要求
2提供质量管理体系是否符合IATF6949质量管理体系要求
3提供质量管理体系是否得到有效实施和保持
4内部审核的控制
要求
按照筹划的时间间隔进行
5应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合
及/或顾客投诉进行调整
6过程需要持续的监控这个信息来触发特殊内审和/或方案定期的内审
7依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，筹划、制定、
实施和保持审核方案
8必须建立一个形成文件的内部审核过程
9审核方案要求审核方案必须进行筹划、制定、实施和保持。说明：加强一个组织级的内审方案
的开发和部署来推动基于风险的方法的需求
0审核方案应包括频次、方法、职责、筹划要求和报告
规定每次审核的审核准则和范围
2选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正
3确保将审核结果报告给相关管理者
4及时采取适当的纠正和纠正措施；
5保存成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据
6在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估
7应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一局部
8相关指南参见GB/T90。
9审核方案和
审核方案的
区别
审核方案对审核活动和安排的描述
20对一次具体的审核活动进行筹划后形成的结果之一，通常应形成文件
2一次具体审核的活动和安排，审核方案是特定时间段内具有特定目的的一
组审核(包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
22审核方案是描述一次审核活动和安排的文件
23审核方案是审核组长编制
可修改欢迎下载精品Word
24审核方案审核方案不是一个单纯的文件，它是对一定的时间段内组织所要实施的所
有审核的筹划、实施活动
25审核方案是一组具有共同特点的审核活动及对审核活动的管理
26包括审核方案的制定和实施、为实施审核提供资源所必要的所有活动和安
排
27审核方案是审核方案的管理人员建立
28内部审核过程的
要求
内审活动被认为是一个过程，这个过程要求有一个清晰的期望输入、筹划的活动、
预期的输出和监控的绩效
29过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案
30应包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核
3应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。说
明：过程需要识别和评估与每个质量管理体系过程、内部和外部绩效趋势和过程
关键程度的相关的风险水平
32质量管理体系审
核要求
目的是确认组织的质量管理体系是否得到有效实施、保持和改进
33应根据度方案，每三个日历采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以
验证与IATF6949质量管理体系标准的符合性
34结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到
有效实施质量管理体系审核
35汽车过程方法的使用需要被应用到审核中，包括基于风险的思维
36审核必须使用特定的检查表进行审核
37确保审核员的的选择的客观性和公正性，确保审核员不审核自己的工作
38必须保持审核及其结果的记录
39受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不
合格及其原因
40审核结束后必须采取跟踪活动，跟踪活动包含对采取措施的验证和验证结果的报
告
4制造过程审核要
求
目的是确定制造过程的有效性和效率
42应采用顾客特定要求的过程审核方法
43每三个日历审核一次全部制造过程
44如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法
45在每个审核方案内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交
接班抽样。说明：班次切换应被考虑成为一个重要的过程事件
46制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA)、控制方案和相关文件有效执行
的审核
48明确的制造过程审核方案。说明：包含每一个班次每一个过程；制定审核组成员
及组长，这些成员必须熟悉审核的制造过程但无直接责任的人员；审核的时间安
排；审核的具体工程等方面
49制造过程审核记录。说明：审核的记录包含：控制方案的合理性确认、符合控制
方案要求的情况、人员是否掌握过程控制方法、技术文件/作业指导书是否被有效
应用、生产过程实际产品的符合性情况、设备保养和维护情况、设备的具体工作
状况等方面
50制造过程审核总结报告。说明：对制造过程审核的总体情况进行总结，提出改进
可修改欢迎下载精品Word
时机
5制造过程审核发现的问题点及原因分析
52制造过程审核发现的问题点采取的纠正和纠正措施
53必须使用特定的过程检查表进行审核
54产品审核要求目的是验证对所规定要求的符合性
55应用顾客特定要求的方法
56在生产及交付的适当阶段对产品进行审核
57如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法
58明确的产品审核方案。说明：产品审核方案包含的内容：审核的产品、审核的周
期、审核的时机，在生产过程的哪个环节进行审核、抽样数量、审核组成员及组
长
59产品符合性的判定。说明：这些符合性的判定包含：产品的功能要求、产品的尺
寸要求、产品的外观要求、产品的标签要求、产品的包装要求
60产品审核记录。说明：记录审核的过程、审核的产品、审核的人员、抽样的数量，
审核符合和不符合项
6产品审核总结报告。说明：分析产品审核的总体情况，提出改进的建议和措施
62应对产品审核的结果进行风险分析，以作为应对风险和机遇的措施的输入之一
63产品审核不符合项及不符合项原因分析
64对产品审核不符合项所采取的纠正和纠正措施
65必须使用产品审核的检查表进行审核
66内部审核员要求组织应具有有资格审核本标准（IATF6949）要求的内部审核员
67内部审核员有能力审核本标准的证据
68确保有足够的审核员，防止审核员审核与自身责任相关的工作
69审核不符合项的
记录要求
不符合陈述
70要求，或要求的具体参考
7支持不符合陈述以及证明不符合分类合理的客观证据
五、管理评审(9.3)
编号检查内容
管理评审的目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
2确保质量管理体系与组织的战略方向一致
3管理评审筹划要
求
管理评审是最高管理者的职责
4必须按照筹划的时间间隔进行；筹划内容包含时间要求，评审时机、评审的内
容、评审的方式等
5应至少每进行一次
6应有一个适当的监控系统，有条件触发特殊的非方案的管理评审活动
7需要提高管理评
审的频率的时机
基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更
改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率
8产品变更和问题需要评审是否需增加
可修改欢迎下载精品Word
9管理评审的输入
要求
以往管理评审所采取措施的情况
0与质量管理体系相关的内外部因素的变化。例如：例如：新技术、新客户、经
济环境的改变、社会文化的改变等
关质量管理体系
绩效和有效性的
信息，包括其趋势
顾客满意和有关相关方的反响。说明：包含改进的建议；
改进的建议来自于组织内部和组织外部，来自于各个过程有
效性确认的结果，应特别关注内部员工的改善提案
2质量目标的实现程度
3过程绩效以及产品和效劳的合格情况
4不合格及纠正措施
5监视和测量结果
6审核结果
7外部供方的绩效
8资源的充分性
9应对风险和机遇所采取措施的有效性
20改进的时机
2不良质量本钱（内部和外部不符合本钱）。说明：应进行分析
22过程有效性的衡量
23过程效率的衡量
24产品符合性
25对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估
26顾客满意。说明：包含顾客满意、顾客不满意和顾客投诉
27对照维护目标的绩效评审
28保修绩效（在适用情况下）
29顾客计分卡评审（在适用情况下）
30审核方案有效性评审的结果
3设计和开发的监视结果报告
32通过风险分析（如FMEA)识别的潜在使用现场失效
33客户对管理评审的要求，包含时间周期、内容、时机等要求
34管理评审输出
（包括事项的决
定和措施）
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论
35质量方针持续适宜性分析，及其变更的需求
36改进的时机
37质量管理体系所需的变更
38资源需求
39当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施方案并实施。
说明：确保顾客要求不被获取的地方措施被采取
40支持过程绩效和风险的持续分析
4形成文件的信息
要求
应保存成文信息，作为管理评审结果的证据
42管理评审中
质量体系业
绩的评审要
质量管理体系业绩的评审是持续改进过程必不可少的一局部
43必须对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势进行评审
44对质量目标进行监视
可修改欢迎下载精品Word
45求不良质量本钱的定期报告和评价
46所有质量体系业绩的记录和评审都必须进行记录
47经营方案中规定的质量目标的成绩
48质量体系业绩评审的结果必须能够证实质量目标运行情况
49质量体系业绩评审的结果必须能够证实顾客对提供产品满意度的情况
50质量体系业绩指
标的要求
与顾客有关的指标。例如：顾客满意度、投诉、退货率
5与产品质量有关的指标。例如：合格率、返工率
52与过程业绩有关的指标。例如：设备综合效率（OEE）、过程能
力
53与质量体系有关的指标。例如：内外部审核缺陷数、目标达成
情况
54与财务有关的指标。例如：质量本钱、不良本钱、超额运费
55与供方绩效有关的指标。例如：超额运费、退货批次、交期准
期率、供方引起的外部损失
56管理评审筹
划的时间间
隔
在第三方审核和重要的第二方审核之前进行相应的管理评审。说明：目的是提供
组织对体系运行的自我评价的证据，并可以自行对体系的适宜性、充分性和有效
性确实认
57组织结构的复杂性和变化频度。说明：组织结构复杂又有经常变动，要增加管理
评审的次数
58产品和效劳或者过程的复杂性。说明：对于产品和效劳复杂，并且有相应的平安
性要求；组织生产过程比较复杂，涉及的环节比较多。这时候就应当相应增加管
理评审的次数，以使更有效地评审产品或者过程
59客户的要求。例如：福特汽车公司对其汽车产品的供给商的一个要求就是：组织
的管理层应按月度召开质量管理体系运行业绩的评审。该特殊要求文件中相关的
注释提到：管理评审不是仅仅指一次会议，它可以是一系列的会议，可覆盖到每
个月份
60针对质量目标和质量管理体系绩效确实认。说明：因为管理评审的内容还涉及到
质量管理体系绩效以及质量目标实现情况的评审。因此要依据确认质量目标和质
量管理体系的绩效的周期来筹划管理评审的时间间隔。
6组织结构、人员岗位、产品范围、资源配置等发生重大改变时需进行管理评审
62顾客要求、体系变更、法律法规发生重大变化时需进行管理评审
63发生重大投诉、过程效率严重缺乏需进行管理评审
64组织提升自我的需求时进行管理评审
六、管理评审(9.3)—质量本钱分析
编号检查内容
质量本钱的
四个方面
预防本钱。说明：预防本钱是用于保证和提高产品质量、防止产品低于质量标准而发
生的各种措施费用。包括新产品评审费用，质量方案工作费用，工序控制费用，全员
质量培训费用，质量改革措施费用，质量审核费等
2鉴定本钱。说明：鉴定本钱是用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量标
可修改欢迎下载精品Word
准所支付的费用。包括原材料、在制品、半成品的检验费用．工序检验费，设备检查
费，产品检验费，检测手段维护校验费等
3内部失效本钱。说明：内部失效本钱指组织内部生产的半成品和产成品在出厂前因质
量缺陷发生的损失和修复费用。包括返工费用、复检费用、废品损失以及产品等级降
低造成的损失等
4外部失效本钱。说明：外部失效本钱指交货后因产品不能满足质量要求所造成的损失。
包括保修费用．退货损失、折价损失、责任赔偿费、诉讼费等
5质量本钱分
析工程
质量本钱构成分析。例如：分析的一个方面可以是：确认（预防本钱+鉴定本钱）÷（内
部失效本钱+外部失效本钱）是否大于，是否存在改进的时机
6质量本钱趋势分析
7不良质量本钱的定期报告及评估
第十二节、改进（0）
一、持续改进（0.、0.3）
编号检查内容
持续改进的目的改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
2满足顾客要求和增强顾客满意
3持续改进考虑的
方面
考虑分析和评价的结果
4管理评审输出
5实施方法应确定和选择改进时机，并采取必要措施
6确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一局部加以应对
7改进应包括改进产品和效劳，以满足要求并应对未来的需求和期望
8纠正、预防或减少不利影响
9改进质量管理体系的绩效和有效性
0建立一个文件
化持续改进过
程，过程应包括
对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识
别
一个制造过程改进行动方案，重点放在减少过程变差和浪费
2风险分析（例如FMEA)
3实施注意点持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求
时实施的
4制造过
程的持
续改进
(可包
括)
持续关注产品特性变差的控制
5持续关注过程参数变差的控制
6持续关注产品特性变差的减少
7持续关注过程参数变差的减少
8必须在控制方案中将受控特性形成文件
9持续改进的前提是保证过程有能力满足顾客要求或者产品特性是可
预测的。说明：制造过程先要消除特殊原因，在过程只有偶然原因
的时候才进行的
可修改欢迎下载精品Word
20持续改
进可利
用的信
息
质量方针
2质量目标
22审核结果。说明：包含内外部审核，包含产品审核、过程审核、体
系审查
23数据分析
24纠正措施
25预防措施
26管理评审
27改进的例子纠正
28纠正措施
29持续改进
30突破性变革
3创新和重组
32持续改进结构化方法包括（应遵
循一个持续识别和处理改进时
机的结构化方法）
全面生产维护
33精益生产
34六西格玛
35持续改进的方式改进的途径之一是：利用重大战略工程对现有过程进行修改和改进，或实施
新过程；它们通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施
36改进的途径之二是：由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动
37持续改进可采取
的步骤
步骤一：分析和评价现状，识别改进时机
38步骤二：确定改进目标
39步骤三：需找可能的方法来实现目标
40步骤四：评价这些方法，并作出选择
4步骤五：实施这些方法
42步骤六：测量、验证、分析和评价所实施的方法
43步骤七：实施完成更改
44步骤八：对改进结果进行评审，确定新的改进时机
二、不合格和纠正措施（0.2）
编号检查内容
不合格包含的范
围
来自投诉的不合格
2新产品开发
3使用现场失效
4当前制造问题
5审核发现，例如体系不合格
6出现不合格时的
做法
对不合格做出应对，并在适用时，
包括
采取措施以控制和纠正不合格
7处置后果
8评价是否需要采取措施，以消除产
生不合格的原因，防止其再次发生
评审和分析不合格
9确定不合格的原因
可修改欢迎下载精品Word
0或者在其他场合发生，包括的活动：确定是否存在或可能发生类似的不合格
实施所需的措施。说明：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应
2评审所采取的纠正措施的有效性。说明：一旦发现措施没有到达预期的要求，
无法杜绝不合格的再发生；则必须重新采取措施，必要的时候还应重新评审不
合格
3需要时，更新筹划期间确定的风险和机遇
4需要时，变更质量管理体系
5处理不合格时注
意点
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应
6形成文件信息要
求（作为证据）
不合格的性质以及随后所采取的措施
7纠正措施的结果
8问题解决要求，
应包括事项：
有一个形成文件的问题解决过程
9问题解决过程对用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、
使用现场失效、审核发现）有明确方法
20控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
2根本原因分析
22采用的方法
23分析及结果
24系统性纠正措施的实施
25考虑对相似过程和产品的影响
26对已实施纠正措施有效性的验证
27对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制方案）的评审，必要时进行更新。
28假设顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、
工具或系统，除非顾客另行批准。说明:明确了顾客的特殊要求
29防错要求应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。说明：需要一个识
别防错设备/方法的需求或时机的过程，以及设计和实施设备/方法
30防错所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA)形成文件，
3防错试验频率应记录在控制方案中。说明：控制方案包括防错设备的测试频次，
以及这些测试的绩效记录应被保持
32过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，且应保持记录
33假设使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准
34防错装置失效应有一个反响方案
35保修管理体系要
求
当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程
36过程中包含一个保修件分析法
37包括NTF(未发现故障）。
38顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程
39保修管理过程应处理和整合所有适当的顾客特殊要求，以及适用时，确定未发
现故障决定的保修件分析程序应被顾客同意
40顾客投诉和使用
现场失效试验分
析
应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析
4应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生
42在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相
可修改欢迎下载精品Word
互作用的分析
43组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。说明:确保组织内的沟通