医疗耗材分类目录
宋晓静-花开倾城
2023年2月18日发(作者：外交关系等级)医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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医疗器械分类概述—第Ⅱ类器械（2015）
作为II类医疗器械管理的产品
产品名称产品描述和预期用途
分类
编码
牙齿研磨器由一次性无菌研磨容器和研磨机组成。用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物6806
上／下肢功能康复训练
器
由基座、活动部件以及控制部件组成。上肢和（或）下肢的康复性训练
6826
认知康复诊断系统由硬件和专用软件组成。脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、
自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复
6826
认知康复训练与评估软
件
用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训
练。
6870
关节活动度评估与训练
系统
主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成。
用于脑卒中（脑梗死、脑出血）患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练
6826
上肢康复训练数据采集
传输系统
主要由上肢运动数据采集模块和无线数据接收模块组成。
上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和
指导训练的依据。
6821
下肢淋巴水肿治疗仪在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿6826
上肢康复仪用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练6826
诊断检查灯包含LED光源。用于为诊断、治疗的局部区域提供照明6820
上消化道pH-阻抗动态
监测仪
用于胃食管反流病（GERD)、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，
评估药物及手术治疗的效果。
6821
胃肠电检测系统评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。6821
医用神经电刺激仪用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。6826
刺激呈现与响应收集系
统
用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。6828
一次性雾化器套件由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成。用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通
过导管输送给患者。
6866
低周波治疗仪主要由主机、导电线、电池组成，促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解
肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。
6826
护眼仪由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发
生。
6826
色觉缺陷检查仪由主机、舒适控制器（选配件）及电源电缆组成。用于测试人眼色觉缺陷。6821
直肠测压管由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产
品。
6866
尿动力学导管由管体、塑配件和球囊组成，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。6866
测压连接套装用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。6866
髓内钉远端孔瞄准系统用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。6821
一次性使用输尿管结石
封堵器
由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管
内的结石。
6822
双目视力仪用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷6820
一次性使用肛瘘旋转锉
削器
用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。6809
组配式软钻接头由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔6810
软钻用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。6810
柱形开髓钻骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。6810
自闭与多动障碍干预仪用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。6826
电刀清洁片用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。6801
放射性粒子植入防护枪用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护6834
医用X线胶片扫描仪扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断6831
口腔影像获取软件安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档
系统。
6870
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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呼吸阀用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2
的重复呼吸。
6854
皮肤放大镜用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察6822
认知功能训练系统用于认知功能缺陷的辅助治疗6826
医用康复理疗仪用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗6826
非标准视标液晶视力表用于视力检查以及其他视觉功能的检查6820
电子助视器用于辅助眼科疾病患者(弱视)日常阅读。6820
电热煮沸消毒器用于医疗器械的煮沸消毒。6857
上肢功能康复系统用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能
及手部精细运动能力
6826
胸腹传感带用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断6821
灸用灸疗机用于替代传统手工灸疗。6827
酸性氧化电位水中心供
水系统
用于医用器具、手术器械的常规消毒。6857
冷敷器（冷敷袋）用于急性软组织损伤（踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤）早期、闭合性四肢关节骨折早期、
四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。
6858
手术导航光学定位用反
光小球
用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。6854
痕迹蛋白测定试剂盒
（散射比浊法）
用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断6840
尿半乳糖检测试剂盒用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性
半乳糖血症的辅助诊断。
6840
金黄色葡萄球菌鉴定试
剂盒（乳胶凝集法）
用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。6840
三磷酸腺苷检测试剂盒用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。6840
胰岛素样生长因子结合
蛋白3(IGFBP-3)测定
试剂盒（酶联免疫法）
用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。6840
抑制素A(INHA）测定
试剂盒（酶联免疫法）
用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。6840
特异性生长因子测定试
剂盒（化学法）
用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。6840
小而密低密度脂蛋白胆
固醇检测试剂盒
用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬
化。
6840
免疫细胞培养基和处理
试剂
用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的
细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。
6840
糖化血红蛋白层析柱用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。6840
泪液渗透压测定仪用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。6840
集成式细胞处理系统用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组
织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。
6841
一次性使用运送采样盒用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。6841
内窥镜用送水送气附件用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。6822
静脉用药配置舱用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生
物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。
6840
多体位分娩装置用于辅助产妇选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，顺利自然分娩。6854
光诱导失眠治疗仪用于治疗由于非器质性原因引起的失眠。6821
全膝关节置换术用软组
织应力感应器
用于在全膝关节置换术中，为平衡膝关节屈曲间隙提供感应读数以获得最佳的植入效
果。
6821
根管荡洗器用于对根管侧支进行清洗消毒6855
医用冷敷装置用于四肢急性软组织损伤和关节扭伤的早期疼痛的冷敷。6858
口腔治疗用冲击器用于指定型号种植牙基台的就位和放置。6855
激光定位系统用于骨科手术中目标对应点的体表定位。6824
核酸检测管理软件用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果6870
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和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管
理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。
导光鼻塞用于将半导体激光治疗仪发射的激光传输入鼻腔进行治疗。6824
腔内吸引旋切器用于在医用内窥镜直视下，将胸腹腔手术已切割下来的前列腺体、子宫肌瘤等病变组织
在腔内进行粉碎并吸出体外。
6822
抗生素类药物诱导型溶
血性贫血检测试剂盒
（微柱凝胶法）
用于检测抗生素类药物引起的溶血性贫血药物的鉴别，指导临床合理选择使用药物。6840
壳多糖酶3样蛋白1
(CHI3L1）检测试剂盒
（酶联免疫法）
用于体外定量检测人血清样本中的CHI3L1，辅助肝硬化的诊断。6840
胰岛素样生长因子-I检
测试剂
用于体外定量检测血清或肝素化血浆中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)含量。对生长紊乱
评估起辅助诊断作用。
6840
癫痫发作报警器由床垫传感器和电路盒组成。用于癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠状态下，癫痫发作时即
时报警。
6821
睑板腺热脉动治疗仪由主机以及一次性使用无菌眼睑治疗头组成。用于对慢性眼皮囊性症状的成人患者眼部
加热和加压治疗。
6826
曲臂照明灯用于口腔和咽喉部的检查照明。6822
皮肤病变组织放大观察
镜
用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。6822
照明式鼻镜用于鼻腔检查。6822
照明式压舌板夹持器通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。6822
电激光生发仪用于促进男性雄激素源性脱发患者头发生长。6824
眼科冷冻治疗仪用于眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻治疗。6858
医用臭氧灭菌器通过臭氧发生器产生臭氧。用于对医疗器械进行灭菌。6857
视功能检查仪用于自主视力测试、色盲色弱检查、散光测试、双眼平衡检查和立体视觉检查。6820
皮肤毛发观察仪用于对人皮肤、毛发的病变组织进行拍照和观察。6822
便携式电子皮肤镜用于观察病变皮肤的表皮和真皮及病变毛囊，并可采集影像图片用于诊断。6822
乳腺触诊诊断仪主要由主机、探头、适配器组成。使用由压力传感元件组成的手持式探头接触人体，产
生压力图像，对组织弹性参数或硬度进行成像或量化。
6821
饲管定位系统用于在开始进行肠内营养前确认饲管置管位置。6821
喷粉器用于将口腔成像用喷粉喷覆至牙齿、牙龈及相邻组织等需要成像扫描区域。6855
激光显微切割系统用于在显微镜下通过激光对非均一性样品进行特定分选、收集，所得样品不用于辅助生
育等高风险领域。
6841
空气微尘粒子阻隔器通过对手术部位产生经过滤的非湍流空气,减少手术过程中手术现场的直径大于特定
尺寸的所有微粒，降低手术过程中患者感染风险。
6854
医用胶片数字化扫描仪用于医生阅片及诊断。6831
接触式等离子体灭菌笔用于皮肤表面感染部位的杀菌消毒。6821
种植体定位器用于探测并定位包埋在牙龈下方的种植体位置。6855
生物反馈胃肠动力仪通过粘附在人体胃肠起搏点的电极片实时采集人体的胃肠电信号，作为胃肠功能的指
标。用于辅助临床诊断和疗效评价。
6826
麻醉咽喉镜用于在麻醉条件下进行喉部检查。6822
低周波治疗仪用于经皮镇痛或改善肌肉萎缩。6826
支撑喉镜成套手术器械用作对病人声带息肉、声带小结摘除手术中的辅助器械。6805
口腔胶片读取器用于读取胶片中的病人牙齿X射线拍摄图像，输出到工作站中还原为数字图像后供医生
诊断用。
6831
热塑笔用于进行颅骨切开术骨瓣回复固定和颅颌面创伤手术的骨骼重建手术。包含一次性无菌
组件。
6810
医学影像图文存储介质用于医学影像、报告的存储和医生阅片、诊断。6821
新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯箱和支架等组成，用于新生儿高胆红素血症的治疗。6826
体外用电动骨组织加工
装置
在骨科植入手术过程中进行骨组织加工，于无菌区内将移植用骨材料加工成尺寸适宜的
骨颗粒。包含一次性无菌组件。
6810
基质金属蛋白酶3
（NMP-3）测定试剂盒
用于风湿性关节炎的辅助诊断。6840
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（免疫比浊法）
免疫磁微粒捕获仪用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。6841
精液采集器用于收集成年男性精液，为评价男性生育能力提供完整标本。6841
干式血细胞微量样品测
试管
用于收集末梢血样和静脉血样，临床上与干式血细胞计数仪配合使用，对样本染色、抗
凝和分类。
6841
胎盘生长因子检测试剂
盒（时间分辨荧光法）
临床上用于辅助筛查妊娠妇女孕早期唐氏综合症风险。6840
脂联素检测试剂盒（免
疫比浊法）
临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。6840
小而密低密度脂蛋白胆
固醇测定试剂盒（直接
清除法）
用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上用于动脉粥样硬
化的辅助诊断。
6840
尿液游离Lambda-轻链
测定试剂盒（免疫比浊
法）
临床上用于单克隆丙种球蛋白增多症的辅助诊断。6840
阴茎勃起检测仪由分析器、一次性电极，以及计算机组成。用于男性阴茎勃起功能障碍记录检查和诊断。
适用于有性功能障碍的男性患者。
6821
头戴式视觉增强设备由眼镜式支架、微显示器芯片、光学棱镜和图像控制电路组成。用于近视、弱视的物理
治疗，或青少年近视的预防。
6826
气腹机气体管路过滤器由过滤器、接头和管路组成。利用过滤器中的过滤装置，去除二氧化碳及其他医用气体
中的细菌、病毒或其他污染物。一次性无菌产品。
6866
牙科用数字印模系统用于通过数字化方式获取人口腔内牙齿、齿龈和/或颌骨的三维图像，以记录牙科正畸
患者的牙齿结构特征。
6855
医用微型照明灯医生检查耳道、口腔、阴道、肛门等部位提供照明，接触检查部位皮肤和粘膜。6854
一次性使用无菌保护罩用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位
后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
6854
呼出CO2采样装置适用于患者气道呼出的CO2采样后获得压力或含量及气道呼吸率来源的装置。6821
带LED灯医用放大镜用于观察患者皮肤病变组织，也可用于早期皮肤癌、基底细胞癌和角质性硬化等疾病的
观测
6822
口腔检查灯用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程
度。
6821
笔式注射器（不带药筒
和注射针头）
由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药
筒仓、笔式注射器帽组成；不包含药筒和注射针头。笔式注射器与注射针头及筒装药物
配合使用，完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触。
6815
隆胸手术用漏斗是漏斗形隆胸手术辅助器械，一次性使用无菌产品。在外科隆胸手术时，将植入物置于
本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口，可
在隆胸手术时缩小患者的伤口。
6866
预装式虹膜扩张器由虹膜扩张器、导入器两部分构成。适用于眼科手术需穿过瞳孔的病人，手术时通过导
入器将虹膜扩张器导入人眼前房，使虹膜边缘进入虹膜扩张器4个角的凹口内，从而对
虹膜起扩张和支撑的作用，便于手术的进行。手术结束后，将虹膜扩张器取出。
6804
腹腔镜线结推送器用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。6822
腹腔镜组织袋导入器用于辅助导入组织袋。该产品不含组织袋。6822
臭氧消毒护理器用于大小便不能自理的人员，自动吸取其便溺物，并对其私处进行清洗和消毒，具备预
防褥疮的功能。
6856
上肢康复机器人用于对神经肌肉损伤的患者进行康复训练。6826
医用护理垫由垫体和遥控手柄组成。用于预防褥疮并能使患者局部升温或降温。6856
助步仪用于下肢功能障碍致足内翻、足下垂等异常步态患者的步态康复训练。6826
阴道清洗器用于预防妇科疾病、治疗妇科炎症和妇科护理保健。6854
负氧离子热疗仪用于缓解感冒引起的鼻塞、流涕等症状。6826
内窥镜用送水装置由主机、贮水瓶、脚踏开关和管道等组成，主机包括电机、泵盒等。用于内腔冲洗时的
送水。
6822
认知能力的测试和评估
设备
用于听障儿童智力的评价。6821
认知能力训练设备用于对残障儿童进行认知能力训练。6826
听障儿童康复设备用于对听障儿童进行听觉、（早期）语言和言语障碍、超音段音位和音段音位、言语沟
通和理解能力等功能的康复和训练。
6826
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听障儿童听觉、语言、
语音障碍评估设备
用于对听障儿童进行言语和早期语言障碍、超音段音位和音段音位的测试及评估，或对
植入人工耳蜗、佩戴助听器的儿童进行听觉康复的评估。
6821
医学影像储存、管理系
统
用于DICOM或其他格式医学影像的存储、读取，传输给客户端以供查阅或进行光盘刻录。
该产品不具备图像处理功能。
6821
远程医疗系统用于医疗机构内部以及医疗机构之间共享、交换患者信息以及患者会诊和转诊等。6870
静脉曲张手术工具无菌产品。用于静脉曲张手术时大隐静脉的剥离和切断。6801
推结器由头端和把柄组成。头端有缝线穿入孔。用于胸腔手术中，可将体外缝线结推到体表面
或胸腔内。
6807
软组织牵开器一次性使用。用于心脏外科手术中，将其放入肋间从而牵开组织形成手术操作口，可见
胸腔内结构。
6807
瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；
瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。
6807
瓣叶开合测瓣器由医用硅橡胶制成的探针。用于检测机械心脏瓣膜的瓣叶的灵活性。6807
皮肤点刺盒由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。6815
口腔科用抛光刷用于临床中抛光修复体，以及在预防治疗过程中去除牙龈附近的变色。6855
粪便分析工作站与粪便寄生虫离心管配套使用，离心粪便、浓缩寄生虫等，以利于镜检分析。6841
微量采血管由医用聚丙烯制成，管内壁附着乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集。6841
血小板功能检测试剂盒用于血小板功能，如P2Y12受体功能的检测。6840
酶免分析加样系统用于酶联免疫吸附试验中加入抗原、抗体、酶或底物等，以进行相应的免疫反应或酶的
催化反应。
6840
心房牵开器由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和
外部心脏结构。
6807
瓣膜手术用钳用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。6807
微创心外科手术用镊由医用不锈钢制成。在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。6807
一次性使用无菌鼻窦导
引导管
用于鼻窦手术时，为球囊导管和鼻窦照明系统进入鼻窦腔提供一条通路。6866
硬膜外腔穿刺指示器在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指
示。
6815
角膜散光定量检查镜在进行白内障摘除、角膜移植等眼内手术及各种角膜屈光性手术时，可在眼科手术显微
镜下检查被手术眼的角膜表面散光度。
6822
压力分布测量垫由一个或多个传感器、连接电缆和软件等组成。使用时，患者躺或坐于传感垫上。用于
压力测试。自身无分析诊断功能，其测试结果可辅助分析康复治疗的效果。
6821
中医汗出检测仪由主机和固定在人体皮肤表面的探头等组成。通过检测病人的出汗特征和情况，辅助医
生诊断。
6827
医学影像处理软件用于对CT、MRI等医学影像信息进行立体三维重建。6870
荧光成像和图文报告软
件
用于保存和处理与荧光显微镜连接的摄像头所采集的图像，提供辅助诊断信息，制作和
管理图文报告
6870
呼吸机呼气加温过滤器用于将病人呼出的废气加温、过滤，减少呼吸机末端排气对室内空气的污染，同时保护
呼吸机的呼气传感器。
6854
医用激光光纤用于静脉炎手术和颈腰椎介入手术传导激光能量。6824
人工耳蜗信号转换器用于将ABR设备的声音信号转换成电信号，通过模拟器传给人工耳蜗植入体，然后通过
ABR设备来观察大脑产生的波形，以确认人工耳蜗植入体的状态。
6821
带眩光的对比敏感度仪通过眩光灯干扰正常状态下的对比敏感度检测，来检测人眼在光照等特殊环境下的对比
敏感度功能。
6822
纤维胆道镜用于对人体胆道病变的诊察。不与高频手术设备配合使用。6822
超声光散射乳腺诊断系
统
用于乳腺健康普查与乳腺疾病的临床检查。6824
诊察器械专用电源及照
度控制系统
用于为指定型号的检眼镜、检耳镜、喉镜及皮肤镜提供工作电源和照度控制。6820
认知矫正辅助软件用于对精神分裂症患者认知缺陷进行矫正。6870
红外观测相机用于采集示踪剂标记后的淋巴管/结或血管等的示踪图像信号，该信号可传输到视频监
视器等外部设备，辅助判断淋巴结、静脉瘤的位置。不含示踪剂。
6821
MRI辅助刺激系统用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、
运动、听觉和语言任务。
6821
婴儿头部激光扫描系统用于婴儿头部的扫描，为婴儿颅骨矫形器的制作提供依据。6824
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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术后胆管引流管用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。6866
体外叩击刺激仪用于叩击下肢长骨骨折病人的足跟，促进其骨折断端骨痂生长。6826
过敏原半定量分析软件用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行
半定量检测。
6870
全自动血库系统由加样器、振荡器、离心机、判读仪和微机系统等组成。对血型的凝集反应进行凝集判
别，确定血型。
6840
足跟保护器用于预防和治疗褥疮，预防跖屈和足下垂。6826
足托用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下
垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。
6826
显微镜荧光附件与普通光学显微镜连接，使普通光学显微镜具备荧光功能。6822
振动声桥调机数据库用于导入振动声桥产品数据，对配套软件的功能进行更新，使其与指定型号的振动语音
处理器匹配，从而实现对振动声桥的调试。
6870
手术灯配用摄像系统通过摄像头对手术过程进行摄像。6854
体液平衡监测仪用于测量人体小腿部电阻率，计算细胞外液含量，以监测血液透析者的水负荷状态的变
化，评估其水平衡状态。
6821
台式培养箱使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。6841
植入式神经刺激器体外
程控器
由掌上电脑、编程器和控制磁铁等组成。用于对植入体内配套的植入式神经刺激器进行
经皮无线遥测和程控。
6821
测试刺激器用于脑深部电刺激手术患者的术中测试。6821
患者用控制器用于术后，患者对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和医生授权范围
内的程控。
6821
人体淋巴荧光成像系统用于观察该区域的荧光强度动态分布，根据病变和正常淋巴组织的表现不同，辅助检测
淋巴水肿疾病。不含示踪剂。
6821
干眼检测仪通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。6822
人工耳蜗调试软件用于术中和术后检测和调试人工耳蜗植入体和人工耳蜗言语处理器。6870
人体健康数据综合分析
仪
用于检测人体相关参数、辅助判断相关疾病是否在消耗或破坏身体内的蛋白或氨基酸。6821
上肢和下肢主被动运动
设备
用于防止肌肉、骨骼、神经萎缩恶化，促进患者血液循环、增强免疫力，预防褥疮。6826
印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特
异性。
6870
输液信息采集系统用于采集输液泵/推注泵的数据，通过网络传输到中央工作站，并提示报警信息。6854
一次性射频等离子手术
电极
为一次性无菌器械，与射频等离子手术治疗设备配套使用，不与内窥镜配合使用。用于
传导射频能量。
6825
气管插管用导管光棒由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。6854
呼吸阀用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。6854
管路消毒机用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。6857
心脑电检测用导电凝胶通过皮肤预处理来增强EEG、ECG导电效果。6821
负压伤口治疗仪用于吸除冲洗液、体液、伤口分泌物等，以加速伤口愈合。不含敷料。6854
食道听诊器用于监测麻醉状态患者的体温及心音、肺音。6821
气压弹道式体外压力波
疼痛治疗仪
用于缓解肩周炎和网球肘引起的疼痛。6826
人工耳蜗植入体阻抗测
量仪
用于测量植入体的工作状态。6821
人工耳蜗外部装置调试
仪
用于调试测量人工耳蜗外部装置的参数，比如频率、载波、增益和能量参数。6821
金属延长线由延长线和固定鞘管组成。为一次性无菌器械。将待经皮取出的心脏电极或导管加以延
长，以便后续取出操作。
6877
头皮冷却系统用于冷却头皮，以预防因化疗而导致的脱发。6858
全自动免疫印迹仪用于免疫印记和杂交瘤印迹膜条实验程序，可完成基于免疫印迹原理的多种疾病的诊断
实验或常规的生物测试，比如HIV确证试验、细菌感染检测、自身免疫性疾病检测、过
敏原检测等。
6840
三维多功能牵引床分为单纯牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用于医院作牵引和熏蒸治疗。6826
静电理疗膜主要用于缓解各种急慢性软组织损伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等引起的疼痛症状和慢
性的腰背疼痛。
6826
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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输卵管造影导管通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用，在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色
素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性，并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。
6866
牙科光学喷粉用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，喷涂在病人牙齿上，以辅助口腔摄像机获
取清晰的牙齿3D图像。
6863
膀胱样本收集器用于在前列腺或膀胱手术中进行冲洗灌注，并收集膀胱组织样本进行进一步的病理检
查。
6866
新生儿血液收集卡用采血针等器械扎破指部等处的皮肤，用滤纸卡轻沾伤口处的血液，吸取少量血液于卡
上，经过干燥处理，适当保存以备下游实验。收集的血液样本用于新生儿的疾病筛查。
6841
种植基台用保护帽用以保护种植体的上部结构（基台）不受口腔环境的影响，防止细菌进入种植体及上部
结构（基台）内部引起感染，防止划伤表面。
6863
齿科二氧化锆胚块制作义齿内冠的材料，用于制作义齿内冠。6863
椎弓根定位测量器由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内
固定系统。
6810
一次性无菌点刺针由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。6815
活性炭吸附栓用于 及其他妇科炎症中，利用活性碳的吸附性降低细菌的浓度。6864
膝关节用骨水泥定型模
具
由医用级硅胶制成的骨水泥定型模具，不包含加固柄，供一次性使用的无菌产品。6846
可调式鼻腔冲洗器作为鼻腔冲洗的容器。6866
一次性防污染样本刷用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。6822
颅骨成形术材料形成模
具
帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。6810
椎间融合器工具铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。6810
双腔冲洗管用于膀胱尿路、手术器械的冲洗。6866
一次性使用吸球将瓶内装满生理盐水，选择合适的电切镜转换接口进行连接，通过挤压瓶身排出瓶内液
体，使得瓶内与体内压强不同从而吸引提取膀胱内的异物。
6854
造口袋底盘（造口防漏
膏、造口皮肤保护剂）
用于造口护理，防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤。6866
支撑棒用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。6809
清石鞘用于输尿管镜或经皮肾镜碎石手术中的结石清除通道。6822
消化内窥镜用一次性导
丝
通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。6822
碳纤维敷料由经过活化处理的碳纤维毡加工而成。用于Ⅱ度烧伤烫伤。6864
水溶性牙科用试用糊剂用于模拟永久复合树脂的颜色，检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度，在试戴技工
室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。
6863
假牙稳固剂用于使假牙与牙龈紧密贴合，防止食物残渣进入假牙与牙龈缝隙。6863
辅助发声阀配合带有接头的气管切开插管使用，可帮助在无辅助机械通气设备情况下自主呼吸、警
觉和清醒状态下的气切术病患发声。
6854
腹部手术胶乳防护膜适用于简化手术中的护皮操作，预防手术造成的接触性切口污染。6864
大便失禁收集套件用于肠道不受控制或控制不良，并且排出液体或半液体粪便患者的粪便收集，连续使用
不超过29天。
6866
免缝医用塑料胶带用于伤口两侧皮肤牵拉吻合固定。6864
穴位压力刺激贴通过穴位进行压力刺激，缓解肩、颈、腰部僵硬及酸痛感。6827
核酸分子杂交仪用于核酸分子斑点膜条杂交实验。6840
红细胞渗透性检测试剂
盒（一管法）
用于红细胞脆性检测。6840
凝血酶激活纤溶抑制物
（TAFI)测定试剂盒
用于心脑梗死早期临床诊断，通过定量检测待测血样中TAFI的含量来判定患者是
否有患血栓性疾病的风险。
6840
含树脂需氧培养瓶用于来自血液的需氧微生物（细菌和酵母菌）的培养和检测。6840
乏因子血浆试剂盒（凝
固法）
用于检测患者血浆中因子Ⅱ（Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ）的活性。6840
羊水漏出检测套件用于正常妊娠妇女和羊水漏出高风险患者，以确认不明原因的液体漏出是否为羊水。6864
阴道病检测拭子用于检测妇女阴道有无细菌性和滴虫性感染。6864
瘘管刷为一次性无菌产品，主要用于识别、清洁或清扫直肠瘘管。6864
颞颌运动康复系统用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者，帮助使用者扩大颞颌活动范围6826
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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和增强力量。
鼻翼支撑架用于鼻部整形后的辅助支撑塑形，保持鼻腔呼吸道的通畅。6866
一次性使用妇科冲洗治
疗头
为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，插入女性阴道内作
为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。
6866
骨粉收容器用于种植牙手术的种植体窝洞制备过程中，吸取钻孔时产生的血液、唾液和骨粉。6855
一次性使用埋线针由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于埋线治疗中的穴位埋线。6827
透明固定敷料一次性使用。用于保护创口，固定导管于穿刺部位，同时通过敷料观察伤口情况。6864
疤痕凝胶或敷料由聚二甲基硅氧烷构成，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形
成，不用于未愈合的伤口。
6864
直肠测压导管由管体、分支器、接头、球囊组成。使用时，产品与尿动力学分析仪相连，用于直肠压
力（腹压）的传递和测量。
6866
一次性产时集血袋由聚乙烯隔离单和三角收集计量袋构成。三角收集计量袋下方粘附或印刷有容量刻度指
示。用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。
6866
排痰器一种带有吹嘴的器械。当患者通过吹嘴向器械吹气时，器械和肺腔一起振动产生声波，
传送到气道和肺部，使痰液从粘稠变为流体，让痰液松动，易于咳出。适用于痰液较多
且不易排出的患者排出痰液。
6826
宫颈癌筛查用器械包由荧光检查棒（不含试剂）、妇科检查垫巾、棉签组成。使用时，将荧光检查棒插入阴
道,暴露宫颈,观察其表面变色情况。荧光下正常组织呈淡蓝色,病变或潜在病变区域
呈现境界清楚边界明确的醋酸白色区。为宫颈癌体内初步筛查时使用的器具。
6822
可重复使用无针头注射
器
由筒体、套筒、手柄、剂量杆、复位开关和剂量活塞组成。用于口腔正畸治疗时麻醉剂
的注射。可重复使用。
6815
正畸托槽粘膜保护硅胶由聚乙烯硅氧烷硅树脂橡胶材料制成。黏附在托槽和正畸丝上，保护黏膜不受托槽和正
畸丝尖角的划伤或磨损。
6863
矫正用耳模型由支架（底架和外盖）、耳甲矫正器、牵引器及海绵构成。用于完好皮肤的小儿耳畸形
矫正。
6826
一次性外科使用曲面垫由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力，可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无
菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域，收拢、保护器
官，避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。
6801
医用皮肤记号笔（含墨
水）
由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、
乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤
（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。
6801
小血管测量尺为一有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
用于显微外科手术时测量小血管的外径。
6802
脑科平面定位尺由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助
测量、定位平面。
6803
经导管植入式人工心脏
瓣膜预置装置
由转动手柄和底座两部分组成，底座上带有支架，支架上的孔洞用于放置待压缩的经导
管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，在体
外压缩经导管心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。
6807
胆管引流针由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管
内，连接头连接有源吸引设备，实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中，作为引流胆汁
的通道。
6808
腹腔手术用推结器由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于腹
腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。
6808
活检枪由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、
主弹簧、拉手组成。配合活检针使用，可施加作用力，击发活检针，从肝脏、肾脏、前
列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。
6815
脂肪移植手术套装由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵
头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术，利用压缩弹簧产生负压实
现吸脂、注脂、注水，达到转移脂肪的目的。
6816
一次性使用阴茎勃起强
度测量带
由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。用于男性勃起功能障碍的
筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过
程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。
6820
鼻内镜引导器由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供，可重复使用。使用时先将产品插入鼻
腔，再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部，推动产品手柄将鼻内导管或鼻内
镜经产品内腔输送至鼻腔内。
6822
关节康复训练器由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。对肩关节、肘关节、指关节、
前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练，部分或完全打开受限关
节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。
6826
腕道贴由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用，抬起压于手掌正中神经的皮肤以减
轻神经所受的压力，缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等
症状。
6826
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骨盆矫形器由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度（内收、外展，内外旋，屈伸），
使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患
者的矫正训练。
6826
嵌甲矫正钩由弹性带（医用硅橡胶制成）和两只矫正钩（不锈钢制成）组成，弹性带连接两只矫正
钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘，通过弹性带对矫正钩施加拉
力，防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。
6826
腹膜透析外接管主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提
供。用于病人腹膜透析时，连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路，通过管路既可向患者
腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。
6845
骨磨由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手术中
使用。
6855
颌外牵引装置由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形
钩构成。用于口腔正畸治疗中，佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外，利用产品产
生的外力牵引，辅助矫正颌骨畸形。
6855
疤痕皮肤减张器由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时
对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上，捏起疤痕两侧皮肤，减小疤痕的张力，防止疤痕
增生，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合
的伤口。
6864
医用输液贴由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成，基材层采用无纺布或聚乙烯材料
制造。无菌提供，一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输
液针、输血针。分类编码：。
6864
医用显影纱布块主体为医用脱脂棉纱布，纱布中混有X光可检测钡线（片）。无菌提供。用作外科手术
敷料，同时具有X射线可探测功能。
6864
一次性使用负压引流器由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成，含手动负压源（负压球），不包括插入体
内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。
6866
球囊加压装置由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，
通过器械上的压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球
囊的目的。
6866
一次性使用无菌腹裂治
疗袋
产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用
于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体
内，然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊，利用袋中肠管、脏器的重
力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内，之后取出本产品，缝合患儿腹壁缺损处。接触人体
时间不超过10天。
6866
可视耳鼻喉检查镜主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成。用于耳部、
鼻部、喉部检查。
6822
头戴式放大镜头灯主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、
住院查房及手术治疗。
6822
医用诊疗床主要由床面部分、床架部分及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、
脚托）组成。供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。
6854
口腔开口器主要由开口器、LED灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的
唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。
6855
脑保护装置主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。通过单向阀给气
囊充气至需要的压力值。用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，
避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于
脑保护及帮助神经功能康复。
6854
漏血监测器由监测器本体、连接器及充电器组成。当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或
者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会
根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。用于血液净化治疗过程
中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。
6821
医用输液监视器仪通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至
相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰
岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。
6854
内镜下喷洒给药装置主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观
察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩
气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自
然腔道的黏膜创面。用于向病灶部位喷洒给药。
6822
三维足底检测系统主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫
描，并通过软件生成三维高度图像。用于检测足弓的高度和病变情况。
6821
检查镜摄像系统主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同
的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像搜索，可见LED光源进行拍照或采
集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。
6822
一次性使用异物网兜主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内
窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。
用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。
6822
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踝关节训练器主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分
和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。
用于尖足和足下垂的治疗。
6826
脑室导管放置用导向器主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。用于脑室导管插入过程中控制脑室
导管其插入方向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助用。
6803
气压止血器主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制
器组成。通过对止血袖带充气形成压力，压迫血管来达到止血目的。用于患者肢体手术
时的止血（不适用于股动脉止血）。
6854
心血管检测仪主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和
信号放大电路，进入专用计算机进行处理。用于成人心血管状况的检测，为心脑血管疾
病诊断提供参考。
6821
全自动核酸检测反应体
系构建系统
由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块
等组成。用于试剂加样、核酸的提取、纯化，以及检测试剂的分装、核酸模板的加入等
核酸检测前处理工作。
6841
酶联免疫斑点分析仪由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统组成。用于对酶联免疫吸附技术
（ELISPOT）制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫
功能。
6840
放射性粒子防护植入器由放射性粒子植入防护器和附件组成。通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒子产生的辐
射。用于在植入放射性粒子的手术中对操作者及其他周边的人群进行放射防护。
6834
透明质酸-单精子选择
装置
由培养皿及覆盖在其表面的透明质酸组成。用于在体外对具有透明质酸结合位点的成熟
精子进行精子功能分析和研究，临床上用于评判精子功能。
6840
嗜酸性粒细胞阳离子蛋
白检测试剂（荧光免疫
法）
由抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。用于
体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白，临床上用于气喘和多种过敏疾病引起的发炎
反应的辅助诊断。
6840
嗜酸性粒细胞阳离子蛋
白酶标特异性抗体
由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离子蛋白酶标特异性抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白和
水组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，用于体外定量
检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白。
6840
甲胎蛋白测定试剂盒
（时间分辨荧光法）
由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人
甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。用于体外定量测定孕妇血清及
羊水中人甲胎蛋白的含量，临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不适用
于肿瘤检测。
6840
抗缪勒氏管激素（AMH）
测定试剂盒（酶联免疫
法）
由AMH包被的微孔板、AMH校准品、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH检测缓
冲液及其他必要辅助试剂组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素，
临床上主要用于监测卵巢储备力、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF)的卵巢反应性、
预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性生殖功能的评估等。
6840
抑制素B测定试剂盒（酶
联免疫法）
由抑制素B包被微孔反应板、抑制素B校准品、酶联物、抗抑制素B抗体-生物素结合
物、检测缓冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组成。用于体外定量检测人血清
中的抑制素B，临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。
6840
人乳头瘤病毒核酸分型
分析软件
由用户登录、样本录入、实验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组
成。与适用的测序试剂盒配套使用，通过对宫颈脱落细胞中16种型别人乳头瘤病毒的
测序数据进行定性及分型分析，临床上用于HPV感染的辅助诊断。
6870
温热低电位治疗仪由电源适配器、主机、治疗用组件和固定带组成。利用加热功能和低电位，用于关节疼
痛和肌肉损伤的辅助治疗。
6826
皮肤镜耦合剂主要由醇类化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、
皮肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。喷涂于皮肤镜和皮肤之间的透光媒质。
6822
温针灸包由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊子组成。加热灶由木炭粉和粘稠剂（梭甲
基纤维素钠）组成。使用时将针灸针刺入皮肤并进针至适当的深度后，通过在针柄处加
热（点燃加热灶使其暗燃）。用于辅助治疗风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、
肩周炎等疾病。
6827
平衡康复系统主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、计算机、垫子和软件组成。患者坐
/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。用于辅助提高神经、
骨科康复患者平衡运动控制能力。
6826
平衡机能检测分析仪由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机以及平衡机能检测分析系统软件组成。对直
立姿势时所表现的身体重心位置移动进行测试，并对测试结果进行分析。用于诊断是否
存在影响行走及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻找和确定
平衡障碍发生的原因、指导制订康复治疗计划、监测平衡功能障碍的治疗和康复训练的
疗效、预测跌倒风险以及帮助病人提高平衡功能。
6821
心脏监测用一次性生物
阻抗传感器
主要由银/氯化银电极传感器、电极扣、无纺布或海锦、标签、医用导电胶、基衬材料
组成。利用心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出，计算出心排量
和其他血液动力学参数。与多种监护仪配合，用于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、肺
及胸膜疾病、心包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的心脏监测。
6821
四肢联动康复训练仪主要由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐
在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患
6826
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者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协
调性。
照明鼻镜主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成。用于鼻腔检查。6822
皮肤病变组织放大镜主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和充电电源组成。用于对患者皮肤病变组织的
放大观察。
6822
照明口镜主要由灯头、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。用于口腔和咽喉部的检查和照明。6822
照明压舌板夹持器主要由灯头、手柄、电池组成。通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。6822
陶瓷研磨器主要由磨具部分和不锈钢轴组成。不锈钢轴与牙科手机连接，带动磨具部分旋转。用于
加工义齿或在口腔内部对义齿进行精磨和整形。
6855
鼓气电耳镜由耳镜头、观镜头组件、气管、筒身、橡胶鼓气球组成。将耳镜塞入患者耳道，在照明
的情况下进行观察诊治，同时按需捏动橡皮球鼓气。用于检查耳道和鼓膜。
6822
橡胶抛光器由工作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成。不锈钢轴是工具使用时与牙科手机
连接的夹持部位，利用手机旋转，通过不锈钢轴带动工作部位旋转，对义齿工件进行抛
光和精磨。用于加工义齿或在口腔内部对义齿抛光和精磨。
6855
低频声波药物导入仪主要由机身、按摩头、充电器及充电电源线组成。利用按摩头的微米级快速移动产生低
频声波，低频声波与皮肤产生共振，可以改变皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收。用
于增加皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收，以达到更好的用药效果。
6826
麻醉咽喉镜/光导纤维
麻醉咽喉镜
由窥视片和手柄组成。光导纤维麻醉咽喉镜窥视片一边装导光束，另一边为可插气管插
管的引导槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手术或抢救窒息，医务人员向患者喉部插管提
供照明。
6822
经皮穿刺角度定位器由定位座、具有中心孔的定位环、旋转盘和固定穿刺组合件组成。通过固定座固定在病
人病灶部位，固定座上安装旋转盘，旋转盘上安装穿刺针固定组合件（分为单导向孔、
单层多导向孔和多层多导向孔三种）。用于计算机断层扫描仪引导下穿刺角度定位。
6831
一次性集成电极主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电胶、基衬材料组成，一次性使用。配
套心电图机、心电监护仪、心电监测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生
物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。
6821
激光定位器主要由光扫描仪、控制箱、开关箱、软件、遥控器和红外接收器组成。在治疗前和治疗
期间持续监测患者、提供患者位置信息和所需调整信息，报告患者在治疗中位置的偏离
情况。用于对需要放射治疗的患者的进行位置定位和监控。
6832
输水管由穿刺器、卡子、管路组成。用于牙科动力系统蠕动泵输送冲洗口腔的生理盐水。6866
体温计/耳温仪探头套套在体温计或者耳温仪探头上，用于防止交叉感染。一次性无菌产品。6864
颈腰部康复理疗仪主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制
部分组成。用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。
6826
烧伤磨削痴机主要由手持机、一次性螺旋刀、调节及吸引装置组成，有源产品。通过磨削去除创面坏
死组织，减轻或降低烧伤毒素，促进创面愈合。
6821
压缩雾化水疗仪主要由主机、靶向雾化水疗头、连接管组成（不含药液）。利用压缩空气调节气压，带
动药液雾化，将液态药物雾化喷附于患者皮肤。
6826
一次性使用CO2探测接
头
由树脂外壳、泡沫过滤膜及二氧化碳比色卡组成。连接于呼吸管路和气管导管之间，通
过二氧化碳比色卡的颜色变化来判断病人呼气末二氧化碳的含量，辅助评估气管插管患
者病情发展，不适合深度麻醉患者及重症患者使用。
6854
气体管理系统由气体汇流排、压缩空气系统、真空系统、区域控制、中央报警系统和气体终端组成。
用于医院内医用气体传输及供气系统相关参数的控制管理。
6856
咬合引导板由光敏树脂材料制成。板上下两面分布牙齿印。用于手术中引导上颌骨就位，不接触创
面和循环系统，仅接触口腔钻膜。
6866
消化道扩张用一次性球
囊扩张导管
由显影环、球囊、联接件组成。产品沿预先放置的导丝进入到病变的狭窄部位，通过配
合用的充盈器对球囊施加压力，球囊逐渐膨胀到额定的扩张直径，狭窄部位的内径在球
囊膨胀力的作用下逐渐变大。无菌产品，一次性使用，用于消化道狭窄扩张或辅助扩张。
6866
皮肤温湿度控制床罩由床罩和风扇组成。放在床上或床垫上。通过床罩尾部的风扇从床罩内部来抽取病人接
触面的液体。用于预防和辅助治疗皮肤破裂和压力溃疡。
6854
导引导丝扭矩夹由帽、导引导丝扭矩夹主体、连接和电极导管夹组成。用于将特定的导引导丝与电极导
线固定在一起。无菌产品。
6877
乳腺超声检查台主要由患者检查台、检查槽、胸板、液晶触控板组成。用于患者乳腺的超声检查及诊断
过程中对于患者的支撑和超声探头的移动控制。
6854
视力检查设备（非标准
视标）
有源医疗器械，检查过程中采用非标准视标，用于视力及其他视觉功能的检查。6820
多导管近距离放射治疗
装置
由通道锥（可重复使用）、治疗套件（包括HDR适配器、治疗导管、CT标志、内六角
扳手及拔出器，可重复使用）、治疗扩展套件（包括扩展装置和密封帽，一次性耗材）、
植入套件（包含切刀、内六角扳手、定位法兰组件和硅胶垫圈，一次性耗材）组成。与
后装机配合使用，将放射源送入至植入患者体内的内导管中。
6833
磨头材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，
用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
6810
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钻石磨头材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形
外科手术中的切割、雕塑等。
6810
刀片材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于
骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
6810
头架和头托系统由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透
射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。
6854
透明套管系统为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。6866
腔道用医用超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树
脂）组成。应用于腔道内超声耦合。
6823
血液样本贮存管由Na2EDTA,细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于Cellsearch全自动
循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。
6840
尿液分析仪校准试条由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪（Ⅱ类医疗器械）的
反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。
6840
细菌内毒素定量检测试
剂盒（显色基质法）
用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本,以鉴别是否细菌感染的参考指标。6840
红细胞渗透性检测试剂
盒（一管法）
由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。6840
巩膜塞钉：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。6804
灌注头用于玻璃体显微手术中的辅助器械6804
磁石笔用于玻璃体显微手术中的辅助器械。6804
吸液器用于玻璃体显微手术中的辅助器械。6804
呼吸设备配件由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路
的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。
6854
微量加药喷雾瓶由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。6854
电子咬合测力器利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数
据。用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。
6821
空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于
对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。
6854
预适应训练器可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、
泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用
时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训
练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组
织或器官产生缺血保护作用。
6826
空气压力循环治疗仪由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮
套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产
前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。
6826
颈腰椎病康复装置由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅
以热疗。用于预防颈腰椎病。
6826
医用半导体制冷制热袋由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。使用时，直接接触人体头部或其
他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。
6826
人体姿态平衡仪根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，
被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系
统的异常。
6821
远红外理疗仪以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经
肌肉疼痛。
6826
眼内外肌训练仪和眼肌
训练器
通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。
用于改善和恢复视力。
6826
冲洗灌注泵由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对手术后的腔体进行冲洗
灌注。
6854
BTS肌电测量分析系统通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助
康复治疗。
6821
BTS动作、呼吸测量分析
系统
由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，受试者身贴反光球，
通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分
析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。
6821
头颅影像板扫描仪由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线
照片等数字化。
6831
凝集反应图像判读仪由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头
组成。用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最
终判定的辅助手段。
6840
生理参数传输仪由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生6821
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理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。
电声门图仪由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。用于电声门图显示及其发声
训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。
6821
肛肠检查拍照系统由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。
为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。
6821
电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负
压原理吸除儿童鼻腔分泌物。
6821
输液监控系统由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。利用红外传感器监测技术，
实现输液状态远程监控。
6854
电子尿量显示计由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体
积，计算尿量相关参数。
6821
数字高频X射线机由X射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。
用于单牙X射线摄影使用。
6830
骨密度计算机辅助检测
系统
软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用QCT测量原理计算骨
密度和骨结构参数。用于基于CT图像的独立运行的三维骨密度测量。
6870
心脏计算机辅助检测系
统
主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、
三维可视化及输出功能模块组成。管理符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影数据。
6870
脑出血自动检测系统对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理，还具备对
3D图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。
6870
阴道分泌物采样盒由灭菌拭子（头部包有聚酯）和样本运输试管（含有1毫升提取缓冲液）组成。用来收
集宫颈阴道分泌物样本，与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。
6840
运动平衡分析仪由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时，将头套佩
戴在头上，腰带佩戴在腰间，利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号，将数据传输
到计算机里，通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数，并用于平衡功能的初筛。
6821
体外物理振动排石机应用物理振动的方式，使结石与组织分离。借助B型超声波诊断仪，辅助排除肾结石和
输尿管结石。
6826
集成阅片仪由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像处理与阅
片，标记玻片中的病变区域，以帮助细胞学医生或病理医生进一步人工复查，也可作为
传统显微镜使用。
6840
牙科口内成像磷光片影
像板扫描仪
由PSPIX扫描仪、磷光片、磷光片保护外壳、卫生保护罩、成像磷光片贮存盒、成像磷
光片收集器、电源适配器组成。用于扫描可重复使用的牙科口内成像磷光片数据并将磷
光片上的数据清除。
6831
言语障碍测量仪由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打
印机、台车及专用软件组成。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或
残疾评定。
6821
言语障碍矫治仪通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练，
并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。
6826
构音障碍测量与康复训
练仪
通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理，为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信
息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的
诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。
6826
语音障碍测量与康复训
练仪
通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理，为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信
息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的
诊断评估、康复训练及指导，语音功能检测，语音损伤疾评定。
6826
言语重读治疗仪通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关
信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律
障碍的康复训练及指导。
6826
听觉评估仪通过对听觉言语信号进行实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍的评估、诊断提
供相关信息。用于人工耳蜗植入术后或助听器验佩后的听觉康复效果评估、听力检测、
助听听阈测试、听力残疾评定。
6821
听觉康复训练仪通过对听觉言语信号的实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍提供相应的康复训
练。提供康复过程的动态评估与监控，为人工耳蜗优化调试或助听器验佩提供技术参数。
用于听觉障碍、听觉言语障碍的康复训练及指导。
6826
听处理障碍评估与干预
仪
通过对听觉语言信号进行实时检测、处理，为听处理障碍的评估诊断提供相关信息，并
提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于听处理障碍的诊断评估、
康复训练及指导。
6826
早期语言障碍评估与干
预仪
通过对语言信号进行实时检测、处理，为早期语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提
供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于早期语言障碍的诊断评估、
康复训练及指导、前语言损伤或残疾评定。
6826
语言障碍康复仪通过对语言信号进行实时检测、处理，为聋儿语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提
供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于检测、评估人工耳蜗植入术
后或助听器验佩后儿童的语言功能障碍；开展聋儿构音、语音、语言障碍的综合治疗。
6826
认知能力测试与训练仪通过对语言认知信号进行实时检测、处理，为认知障碍的评估提供相关信息，并提供相
应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于认知障碍的评估、康复训练及指
6826
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导。
心电科信息系统用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行
查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断
功能。
6870
中耳负压治疗仪通过充气泵产生的气流对鼻孔给予持续的气流压力，借助吞咽动作，气流进入咽鼓管，
使内外压力平衡。用于中耳负压所引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障碍、
听力丧失以及疼痛、堵塞等疾病的治疗。
6826
婴儿颅骨矫形固定器通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状。用于3～18个月婴儿颅
骨畸形的矫形和骨性联接矫正手术后仍有中度/重度畸形的婴儿的辅助矫形。
6810
激光定位系统使用时，操作者通过激光定位灯形成的三道正交的光线确定患者等中心点，从而确定患
者的精确位置信息。用于辅助CT扫描设备确定患者在检查床上扫描的精确的位置，以
帮助患者在作肿瘤放射治疗时再次精确定位之用。
6824
机械碎石手柄及辅助鞘主要用于在其他内窥镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。该产品不含取石网
篮。
6822
一次性使用口鼻腔内照
射光纤头
由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激
光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
6824
压缩式雾化器用于将药物雾化后输送到呼吸道。6821
AGSS传输与吸收装置采用负压吸引原理对接收的废气进行收集，在带走废气的同时会吸收部分装置外的空
气，从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。
6854
上肢康复机器人用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治
疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效
果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。
6826
步态训练器运用运动力学原理，根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度，预防
不对称的步态模式，辅助患者步态恢复。
6826
健眼仪根据电子脉冲、全息选穴的原理，用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、
弱视进行治疗或辅助治疗。
6826
环甲膜穿刺针由金属手柄和穿刺针组成，可重复使用。用于急性喉阻塞，尤其是声门区阻塞导致严重
呼吸困难时建立人工通气道。
6815
细菌培养瓶由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成，用于人体无菌体液标本中需氧
菌和厌氧菌培养。
6840
参比液由1.2M氯化铯、0.2M碳酸氢钠和0.07M氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于
VITROS生化分析系统，通过电极法测定钠（Na+）、钾（K+）和氯（Cl-）。
6840
一次性皮下留置治疗针由金属穿刺引导针、医用高分子材料的皮下留置针以及保护套组成。根据中医理论，通
过皮下平刺并短时留置，实现浅刺针灸治疗。
6827
诊疗用接触镜由带接触玻璃的光学部分和手持套筒部分组成。包括诊断用直接接触镜、诊断用反射接
触镜、诊断用三面镜、激光治疗用反射接触镜、激光治疗的直接接触镜。与裂隙灯联合
使用，用于前房角和眼底的检查。
6822
一次性无菌洗眼器（不
含药液）
由接触眼眶的上部（洗眼杯、硅橡胶）和下部（穿刺件、聚丙烯塑料）及杯罩和排水软
管组成。辅助洗眼液对眼部污染进行清洗。
6854
一次性医用水凝胶眼贴由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相
对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
6864
聚乙二醇液体敷料由20%医用聚乙二醇400组成，环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、
防干裂等。
6864
脐带敷料由甲壳素无纺布、吸水垫等制成。用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈
合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。
6864
失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。适用于排泄失禁患者或
肠胃气失禁者，使大便保留在肠内，阻隔粪便失禁，避免气味传播。
6866
消化道镜螺旋外管（不
含润滑剂）
由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组
件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。
6822
一次性导丝由头部管、亲水涂层、芯轴和外鞘等组成。与内窥镜配套使用，辅助引导器械进入胆道
或胰管。
6822
一次性胆道扩张球囊导
管
由柔性末梢管、球囊、显影环、鞘管、导向管、联接件、末梢导管、球囊导管、末梢导
管座。球囊导管座等组成。用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十
二指肠大乳头。
6822
一次性使用取石球囊由球囊、接头、导管组成。其中导管为多孔腔结构的塑料管，与内窥镜配合使用，用于
经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。
6822
夹子装置由手柄、旋转部、鞘管组成（不含夹子）。材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（医用
ABS）、SUS303和SUS304不锈钢。与内窥镜配合使用，辅助操控并放置消化道止血
夹子。
6822
女用避孕套由圆环、粘附泡沫件、精液收集囊、锥形帽组成，主体材料为医用聚氨酯。其中锥形帽
为水溶性明胶，可在阴道口溶解。用于育龄妇女避孕，阻隔性疾病感染。
6866
皮下置药针（不含药物）由芯杆座、针座、针管组成。用于皮下穿刺等操作，将避孕药埋植于皮下。6815
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头颅肿瘤放射治疗定位
装置
由U型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。根据CT或MRI测
得肿瘤在颅内的位置，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。
6833
腰椎牵引器由滑轮烘托的半圆形弧面组成。仰卧时将产品置于需要牵引、推、按摩的腰部下面，利
用臀部的下坠重量对腰椎实施牵引，对腰肌劳损、急性腰扭伤、腰椎间盘突出进行辅助
治疗。
6826
四维整脊床由床架、床板、牵引控制装置、悬吊控制装置、后床板升降及控制装置、外展床板调整
控制装置、测力装置、牵引装具组成。用于椎体滑脱，椎管狭窄，椎体侧弯、旋转、斜
倾的调曲整形，以及腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。
6826
脊柱牵引床由床架、床板、牵引控制装置、颈椎牵引支撑杆、测力装置、牵引装具组成。用于腰椎
间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。
6826
可调气囊胸腰椎矫形器由矫形支具、复位气囊、带压力表的充气装置组成。用于胸腰椎骨折患者的矫形、治疗。6826
拉伸矫形器由拉伸矫形器、大腿绑带、小腿绑带组成。其中矫形器由安全帽、伸缩杆、导向帽、导
向关节、伸缩体组成；大腿绑带由绑带、调节槽、拉带、粘扣带、固定扣组成；小腿绑
带由绑带、固定轨道槽、拉带、粘扣带组成。产品通过拉伸矫形器的弹性，直线纵向牵
引和横向并直，对O形腿、X形腿、OX形腿等不良腿形进行矫正，促进人体骨骼正常
发育的作用，适用11-30周岁人群。
6826
压脉止血带分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽
血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。
6854
一次性使用插管位置检
查器
由一直径约65mm球囊以及接头构成。根据球囊是否回弹，检查气管插管是否插入呼吸
道中。
6854
呼吸显示袋由接嘴、袋体、喉罩、气管插管和呼吸面罩接口、氧气管接口、空气接口组成。氧气以
及空气在患者呼吸时会进入袋体进行混合然后再被患者吸入，以避免供氧过量，同时随
着呼吸袋体的起伏，可观察患者的呼吸状况。用于全麻手术后病人在麻醉恢复期间的呼
吸状况的观察和防止供氧过量。
6854
沙眼衣原体采样盒由采样管（聚丙烯塑料管，内含0.1%叠氮钠缓冲液）、清洁拭子、采样拭子（塑料杆、
尼龙头）组成。用于人体腔道中沙眼衣原体样本的采集，作为沙眼衣原体抗原检测酶免
试验采样的配套产品。
6841
一次性无菌组织闭合夹由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术
后取出）。产品一次性使用，无菌提供。
6801
表面去痛器由外壳、内胆、瓶盖、去痛器头组成。使用前产品需冷冻，使用时将去痛器头贴紧皮肤，
在低温刺激和诱导下使机体产生麻醉状态，阻断痛信号传导通路并提高痛阈，达到止痛
和防止出血的效果。用于手术注射麻药前、体检采耳血或指尖血、中医针灸等止痛。
6826
皮肤滚针包括滚轮座以及外圆周表面上的多个针体，各针体的直径为0.07-0.35毫米，各针体露
出在滚轮座外侧部分的长度为0.1-3毫米。通过滚轮座，针体刺穿皮肤表面皮层及真皮
层细胞，刺激皮肤促进骨胶原增生，去除皱纹及色斑。
6826
套筒式皮肤扩展器由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创
面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。
6854
治疗型压力（静脉曲张）
袜
使用专业弹性莱卡丝制成。在腿部形成自下而上、压力递减的压力梯度。用于对抗血管
内静脉高压状态，促进静脉血液回流，治疗静脉曲张。
6864
正压面罩由面罩罩体、固定头带、连接接口等组成。为成年使用者提供持续气道正压通气或双水
平气道正压通气治疗的界面连接装置。可供同一病人多次使用，不需要消毒。
6856
骨水泥枪或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等，包括一次性和可重复使用产品，
用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。
6810
经皮穿刺器械用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。6815
建立进入椎体的工作通
道器械
用于椎体成形复位系统，包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等，主要
起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。
6810
助勃阴茎支架采用钛镍记忆合金材料制成。其由两个C-形开口环与两根连接支杆组成，其连接部位
用乳胶套管包裹覆盖，以避免支架断裂时对人体的伤害。患者将该产品套在勃起的阴茎
根部区段。以加强阴茎勃起后的整体刚度。用于帮助勃起功能障碍者恢复性能力。
6866
阴道抑菌凝胶由明胶和低聚异麦芽糖组成。该产品溶化后，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。使阴道
壁与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植，达到抑菌作用。用于预防 。
6866
儿童视力理疗仪由桌面、支撑、侧柜、伸拉伸缩式视标箱、控矩尺、眼部放松舒缓仪等组成。用于儿童
视力的早期检测、预防及保健。
6821
血液透析用制水设备由原水增压泵、预处理系统、精密过滤器、反渗透系统、后储水系统组成。通过对水进
行反渗透处理，从而达到透析用水的要求，为透析机提供透析用水。
6845
婴幼儿输氧头罩由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供
婴幼儿安全输氧。
6856
睡眠障碍评价系统由体动信息采集系统、数据传输适配器和睡眠分析系统组成。通过对睡眠期间人体体动
信息的监测、采集并将数据上传到工作站，利用分析系统综合评价睡眠状态。与失眠治
疗设备配合使用，实现对失眠治疗效果的客观和有效评价。
6821
一次性使用生物蛋白胶由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针组成。用于配置、混合蛋白胶组份后
喷至人体创口表面。
6866
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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配置器
新生儿促甲状腺激素诊
断试剂盒（胶体金法）
用于新生儿甲状腺功能低下症的筛查试验。6840
造影通液给药系统由显示器、控制电路、通讯连接、推注泵组成。用于远程控制造影剂推注、输卵管通液
诊断和治疗。
6831
一次性微生物过滤器用于阻止病人之间，由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺量计、肺功能测试仪
器传播。产品与口腔接触。
6866
内镜清洗工作站（不含
消毒液）
由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和
消毒。
6857
药液喷雾器由喷嘴、泵体、瓶体等组成。该产品利用喷雾泵的原理，使瓶体内的药液喷出，均匀喷
洒在患处。
6854
医用导电膏用于心电图、脑电图的诊断检测。6821
一次性使用阴道给药器由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。作为Ⅱ类医疗器械管理。6866
男性性功能监测仪由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，用于男性性功能检查及
监测。
6821
胎头吸引器由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头
部，利用负压吸引胎儿以助产。
6812
颅内病变体外头皮定位
帖
由丁氰橡胶制成，上面排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方
较浅部位病变的切口定位。
6866
雾化器（不包括专用液）通过电子仪器将专用液（氢氧化钠、碳酸钠和水）扩散到空气，从而进入人体呼吸系统。
以达到治疗哮喘病的作用。
6854
口腔溃疡含漱液由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创
口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。
6863
盐酸地莫匹醇口腔含漱
液
主要成分为盐酸地莫匹醇，其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障，使细菌难
以粘附于牙表面，从而防治牙周炎、牙龈炎。
6863
壳聚糖漱口液用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。6863
壳聚糖口腔溃疡膜由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔唾液及口腔菌群对
溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。
6863
液体止鼾器由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软
化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打
鼾症状。
6826
定制式长期牙冠由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥，针对患者个体的口腔结构，用来
进行精细加工，缩短制作时间。
6863
口腔CT影响分析软件用于分析由口腔CT机采集的影像数据，进行口腔三维成像重建，可以在手术前准确估
计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。
6870
牙髓活力测试剂主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力，或者用于粘膜表面
产生局部低温麻醉作用。
6855
医用激光光纤与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。6824
经皮黄疸测试计/仪用于测定新生儿血清胆红素浓度，辅助诊断新生儿病理性黄疸。6840
压力抗栓带由莱卡和聚酰胺组成，用于下肢静脉曲张的辅助治疗。6864
可挤压式四肢压力带通过对四肢压力带进行周期性充气，促进静脉回流，预防深静脉血栓。6864
视网膜敏度测试仪用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。6822
生物荧光抗癌药物敏感
性检测试剂盒
通过对肿瘤细胞的体外给药培养，用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。6840
疼痛舒缓仪通过低频电脉冲刺激疼痛部位，刺激神经脑内啡分泌，起到缓解疼痛的作用。6826
疼痛缓解器通过电容器与皮肤表面相接触，电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接，借助位
移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平，起到缓解疼痛的作用。
6826
手术用冲洗针由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。6802
医用比浊仪由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖
化血红蛋白等项目的检测。
6840
内窥镜用活检袋腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌
产品。
6822
超声内窥镜专用水囊由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质，便于超声内
窥镜检查。
6823
食道动力检查仪通过阻抗－酸碱探头进入食道，测试食道腔内阻抗和pH值，用于测定食道酸碱度和运
动功能。
6821
唐氏综合征筛查分析软
件
一种医用软件，通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素
在受累人群和未受累人群中的概率，从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。
6870
听力分析软件用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。6870
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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荧光分析仪利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。6840
辅助生育用工具或器械体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助
生育显微工具。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813；
远红外理疗仪利用电热原理，发出对人体有益的远红外线，促进血液循环，缓解神经肌肉疼痛。6826
电动升降椅一种医用康复设备，用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。6826
肌张力测量仪通过压力和位移传感器，测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度，以判断肌张力的大
小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。
6821
可滑动颈肌康复装置由滑轮拱托的半圆形枕面，供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。6826
步态训练系统由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态，治
疗患者的步态损伤。
6826
辅助咳痰装置一种有源医疗设备，通过呼吸管路与患者连接，利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施
加正压后再快速切换成负压，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管及肺内残留
的分泌物。
6821
组合刺激仪由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患
者肌肉疼痛。
6826
双频指数分析模块通过对患者脑电图的监测，用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。6821
男性性功能检测仪具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血
流速度检测获取血流状况的信息，利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能，用于辅助
诊断男性性功能障碍。
6821
婴儿光疗防护眼罩由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。6864
瓣叶开合测试器一种无源手术器械，用于在瓣膜植入手术中，测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间
接与中枢循环系统接触，为一次性使用无菌产品。
6807
手指操作用手术器械由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、
切开组织，为一次性使用无菌产品。
6801
医用臭氧水生成器生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。6857
酸性氧化电位水生成器利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤
粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。
6857
医用灭菌器（不含消毒
剂或灭菌剂）
用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。6857
牙科材料聚合光灯由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射，
使材料获得最佳的光聚合效果。
6855
多参数皮肤测试仪由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。6821
医用气溶胶吸附器通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理，实现医疗环境无尘无菌，洁净度达到
100级。
6856
临床厌氧培养系统由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出，再将标准混合气注入到罐体内，
使罐体达到厌氧、微需氧环境，用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。
6841
足底压力步态分析仪由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验
矫正效果，以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。
6821
加温、融化、冷冻血液
及其制品的加工设备
一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理，
使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。
6858
病理切片扫描仪由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在
透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。
6840
细菌鉴定及药敏测试仪由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。6840
绝对计数管由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检
测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。
6840
浊度标准品用于待测接种物悬浊液的浊度比较。6840
血管紧张素转化酶测定
试剂盒
用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感
染等的诊断。
6840
胱抑素C测定试剂盒用于测定肾小球滤过率。6840
肌酐测定试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。6840
总蛋白测定试剂盒用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。6840
白蛋白测定试剂盒用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。6840
类风湿因子IgM抗体酶
联免疫检测试剂盒
用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。6840
ENA/ANA组合（IgM）
免疫印迹法检测试剂盒
用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、
CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。
6840
风湿病自身抗体免疫印
迹试剂盒
供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。6840
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自身免疫性肝病检测试
剂盒
用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微
粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。
6840
非酯化脂肪试剂盒用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。6840
全自动尿液显微镜分析
仪试剂盒
由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动
尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。
6840
网织红细胞分析专用质
控品
用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。6840
尿沉渣检测新板条是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。6840
胎膜早破检测试纸条用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。6840
湿性伤口敷料由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环
境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的
覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。
6864
冷喷剂主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，
缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。
6858
壳聚糖创伤敷料由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种
创伤和手术伤口的愈合。
6864
熏蒸治疗器（不含药）以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。6826
根管润滑剂主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根
管预备效果。
6863
痤疮热疗仪利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。6826
心电记录检测仪由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人
群的心电信号的监测。
6821
深部静脉血栓防治系统主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓
发生的仪器。
6826
超声造影分析软件配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。6870
真耳测试仪由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。6821
振动叩击机由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用
于帮助患者排出痰液。
6821
头皮夹子系统由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时
止血。
6801
牙科用稳固度检测系统由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动
讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。
6855
子宫托为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂
带来的疼痛及并发症。
6866
急救包由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，
用于意外事故简单救治。
6864
手工血细胞计数器用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。6840
无源内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械。6822
内窥镜手术用吸引/冲洗
器械
用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰的设备。6822
内窥镜用摄像系统用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备，由含有内窥镜接口适配器、CCD摄
像头和控制组件组成。
6822
藻酸盐与透明质酸钠医
用敷料
为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，以及压敏胶层、离型纸层复合
而成。用于体表创面的护理。
6864
多孔石墨医用敷料由多孔石墨组成。用于体表创面的护理，促进愈合。6864
清鼻护理液由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质，辅助鼻粘
膜纤毛恢复正常运动。
6864
无创脑电电极由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套
使用。为一次性使用产品。
6821
造口栓由医用粘帖胶和吸收栓组成，主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤
片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在
体内持续使用时间少于30天。
6866
腰椎支撑牵引器由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。6826
听力检测仪用于检测患者听力或听力损失的有源产品。6821
影像报告发布系统PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可用于
远程会诊。
6870
烧伤浸泡治疗装置由抗酸蚀不锈钢制成，配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧
伤患者进行水浸入式治疗。
6826
高频电场皮肤治疗仪通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，治疗痤疮。6825
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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脊柱用扩张装置及扩张
用压力显示器
用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎
体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。
6810
暂时性牙周夹板利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板，将松动牙暂时固定。使用时间也较短，
一般用几周或几个月。
6855
甲醛灭菌器用于医疗器械的灭菌消毒。6857
子宫颈样本采集器用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。6866
透析器复用机用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。6845
呼吸设备用附件（加热
器、加湿器）
用于将吸入气体加温、加湿。6854
尿流量仪用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者
接触。
6821
临床化验结果分析系统自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析
处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。
6870
充气式负压隔离舱用于隔离传染病患者，防止二次感染的发生。6854
放射性层析扫描仪用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。6833
气腹机由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于
在腹腔内窥镜手术过程中，对腹部进行气体扩张，以提供理想的视像条件和足够的手术
空间。
6854
经络检测仪由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论，替代中医的脉诊，对致病起
因进行相应的分析与推导。
6827
一次性使用鼻氧管、一
次性使用输氧面罩
用于患者的给氧，为一次性无菌产品。6856
电子人工喉帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。6846
一次性使用光纤喉镜叶
片、手柄
用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。6866
病理镜工作站软件系统与病理镜检查设备连接，实现信息录入、图像采集、录像等功能。6870
肠胃营养袋（不含鼻饲
管、胃管）
由袋体及输注管路部分组成，与鼻饲管或胃管配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。6866
显微外科手术器械套装包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。6802
皮肤电阻测定器基于中医理论的皮肤电阻测量，用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。6827
血管检查仪基于无创监护仪，通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标，用于血管病变的辅助
诊断。
6821
无菌敷贴（不含药）由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时
贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷，婴儿肚脐口创口保护。
6864
牙科陶瓷修复用全瓷材
料
用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。6863
低温等离子过氧化氢灭
菌器
作为Ⅱ类医疗器械管理。6857
跑台如与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码；如用于运动营养
代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理
6821
鼻贴（不含药）将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。6866
眼底光学相干层析成像
检测仪
用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。6822
牙周袋深度探测和评估
用探针
由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触
部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。
6855
清洗消毒干燥器用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。6857
医用无菌液体石蜡无纺
布
非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润
滑。
6864
一次性使用无菌内窥镜
套管
用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。6866
桡动脉充气止血绷带由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成，用于经皮介入术后，对患者
的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。
6866
子宫探针用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。6866
立体定向放射手术和放
射治疗用硬件
主要包括直线加速器配套硬件、头环（或头架）、面膜系统、头颈系统及这些装置各自
的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中，与直线加速器配合使用，对患
者进行固定和定位，为放射外科手术和放射治疗提供质量保证
6833
人工晶体植入系统包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘6804
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助
植入。
洗耳机系统由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗
设备，通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。
6854
肌肉干扰刺激治疗系统由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成，电极短暂接触人体表皮。用
于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。
6826
龟头保护套由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头
上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。
6866
手指血氧计是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。6840
电动植皮刀烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮
刀由不锈钢制成。
6816
内腔清洗器供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，
防止手术污染和术后粘连。
6854
脑电、睡眠、诱发电位
检测系统
用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号（比如脑电、睡眠、诱发
电位等）。
6821
封闭吸痰装置（不含生
理盐水）
用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。6866
医用戊二醛消毒包由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械
和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡
器械方法消毒。
6857
肝素化玻璃毛细管微量
采样器
由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使
用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目
的。
6841
纯金丝缝合线纯金材质，术后7－10日从身体中取出。6865
套扎器环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口
外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎
器自行脱落。
6809
妇科阴道数字观察系统由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：
用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。
6822
内窥镜套管透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次
性使用。
6866
内窥镜冲洗管由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手
术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲
洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。
6866
胸外心脏按压装置由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节
拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工
作方式。
6854
一次性麻醉气体吸附器产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保
护医护人员健康作用。
自动记录HESS屏眼科
斜视检测仪器
由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与
绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。
6822
枪状吸引、冲洗、双极
电凝镊
由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经
外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。
6825
一次性使用血液透析敷
料包
由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期
用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。
6864
呼出一氧化氮测定系统产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。6821
眼科理疗仪由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对
眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，
提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。
6826
温度感觉分析仪由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功
能障碍进行辅助定量分析。
6821
听音保护器芯子由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，
减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。
6866
语言障碍矫治仪器产品预期用途：用于治疗口吃病。6821
婴儿中心监视软件产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等
信息参数。
6870
血气分析仪用电极离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。6840
血气分析仪用电极膜产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。6840
光子射频嫩肤仪由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通
过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。
6825
医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）
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临床分析用氨基酸分析
仪
产品预期用途：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸
代谢病进行诊断。
6840
电脑色觉检测仪由硬件和软件两部分组成，包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机
及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。产品预期用途：检测人类常见6
种色盲，每种色盲6个严重程度，共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患
者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。
6822
监护或超声、磁共振成
像系统关键数据查看仪
产品预期预期用途：显示来自超声、磁共振成像系统的图像，或各类病人监护仪上的数
据。通过VGA接头与各类监护仪连接。
6870
直立倾斜试验床产品预期用途：辅助血管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度，并可以快速回落
到水平位置。
6854
全自动配血系统清洗液全自动配血系统浓缩洗液。包含以生理盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。
产品预期用途：稀释后用于自动加样系统的液路和加样针的清洗。
6840
液体芯片飞行时间质谱
系统
由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。产品预期用途：分子诊断、
重大疾病早期诊断等。
6840
心电记录分析软件产品预期用途：观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter
心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析。
6870
手动牙钻产品预期用途：用于牙科种植体手术中手动钻孔。6855
预冲式灌肠器产品预期用途:直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、
瓶盖、贮液瓶组成。
6866
石墨炉原子吸收光谱法
血铅测试试剂盒
产品预期用途：与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用，用于临床测定全血中铅含量。
麻醉面罩由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。是治疗呼吸衰竭病人时
所用机械呼吸装置的配套部件。
6854
振动式避孕套由橡胶套、直流电机和橡胶避孕套组成。6866
防污染核酸检测装置
（不含检测条）
产品预期用途：将扩增后未打开的PCR管放置在装置内，通过装置内部刀片割破PCR
管，再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上，观察结果。全封闭结构，避免核酸扩增
物交叉污染导致假阳性的出现。
6840
义齿稳固膏、义齿稳固
粉
产品预期用途：涂或粘着在义齿底座，将义齿紧附在颌上。6863
中医证治智能系统由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件，及中医内科临床应用系统两部
分组成。产品预期用途：中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。
漱口泡腾片产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、
柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途：口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除
口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。
车用急救包由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管
（止血用）、剪刀等产品组成。产品预期用途：作为汽车的配套急救设施。
6864
人体营养补充评价试剂
盒
由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、
dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成。通过分
析人体先天性遗传因素，结合个体营养摄入情况，综合判断个体营养要素的需求，从而
正确指导个体营养补充剂的使用，提高营养状况、预防亚健康状态的发生。