消毒产品分类

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电子体温表-倒车后视镜

2023年3月19日发(作者：标准法兰尺寸表)

关于灭菌硬质容器（灭菌盒）的思考

灭菌硬质容器包装储存要求

保持闭合完好性，闭合条件能确保该闭合至少与包装上

的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

保持包装完好性。

包装未受到物理损坏的状态。

硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后

应可识别。

硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。

包装应符合GB/T19633的要求。硬质容器的使用与操

作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合如下

WS310.2附录B规定：

硬质容器的使用与操作要求B.1硬质容器的组成应由

盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。

盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌

屏障功能。

B.2使用原则

B.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参

数。

B.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物

理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，

检查有无湿包。

B.2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。

B.2.4包装前应检查硬质容器的完整性：

a)盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。

b)盒盖垫圈平整、无脱落。

c)若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳

定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的滤纸应检查有无

破损，保持清洁；若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说

明书检查阀门，包括通气阀、疏水阀。

d)闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。

质疑灭菌硬质容器，属于包装物，灭菌后可存放180天，

灭菌手术器械对手术部位感染防控具有重要意义，那么如何

审核它的安全性？需要什么资质？

国食药监械[2008]251号：无菌存储箱：由金属制成，

重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料

进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污

染。不作为医疗器械管理。

不是单单无菌存储箱，是重复使用的装载灭菌物品的容

器，用于盛放手术器械进行灭菌处理，它既是一个容器，也

应该具备无菌屏障完整性180天。

消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36号

消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第

一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消

毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭

菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果

化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证

安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消

毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、

抗（抑）菌制剂。

按照卫生健康委卫生监督中心关于《消毒产品分类目录》

的规定，“用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物”属

于消毒产品。

根据消毒产品管理规定，灭菌硬质容器没有自带灭菌标

识，可以放置一次性锁扣（锁卡）装置，显然不属于消毒产

品，应该不按消毒产品进行审核管理。国际上有国家对硬质

容器管理按II类医疗器械进行监管。

小结硬质容器作为最终灭菌医疗器械包装系统，目标是

能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能

无菌取用。无菌屏障系统和包装系统的最关键特性之一是确

保无菌保持。根据国内现有行业标准及文件要求，硬质容器

应该根据说明书进行使用管理，根据《最终灭菌医疗器械包

装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T

19633.1—2015/1S011607-1:2006审核购置管理硬质容

器，应该审核以下项目：

1.不透气材料阻气体通过的试验方法。

2.应评价下列特性：

a)微生物屏障；

b)生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器

械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评

价灭菌对生物相容性的影响。

c)物理和化学特性。

d)与成形和密封过程的适应性。

e)与预期灭菌过程的适应性。

f)灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

g)每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完整性被破

坏时，能提供清晰的指示。h)应证实材料和预成形无菌屏障

系统适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。

总之，灭菌硬质容器对于器械灭菌、无菌保存非常关键，对

于手术部位感染防控有很重要的作用，且购置费用相对昂贵，

应该引起医院相关部门关注。