二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案

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2023年3月19日发(作者：缺乏安全感怎么办)

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版

1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打

印备案凭证；

2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文

件；

3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；

4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局

网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首

营资料；

5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；

6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；

7、社区市场监督管理部门提交资料：

7.1第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；

7.2营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；

7.3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、

职称证明复印件1分；