医疗器械的定义
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2023年3月17日发(作者：刘禹锡的资料)无菌医疗器械的定义
第一章总则
第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生
产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、
生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加
工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特
点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并
保持其有效性。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全
过程中实施风险管理。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,
明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：
1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;
3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境;
4.组织实施管理评审并保持记录;
5.指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并
保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业
员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、
具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正
确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定其岗位人员
所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事该岗位工作
人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足
要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有
相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、
监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合
相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当
建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和
控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环
境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助
区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空
气和水质等污染源的区域。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净
室(区)内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差
应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示
压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中
洁净室(区)的级别设置原则见附录。
第十三条洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求
的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间
的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特
殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，
门、窗及安全门应当密闭。洁净室(区)的内表面应当便于清洁，能耐受清
洗和消毒。
第十五条洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控
制，以适应所生产产品的要求。
第十六条生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对
洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方
法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更
换，防止产生耐药菌株。
第十七条生产企业应当对洁净室(区)进行定期检(监)测，并对初始污
染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证，检(监)测结
果应当记录存档。
第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人
员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员应当每年至少体检一次，对
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作
服和无菌服不得脱落纤维和颗粒性物质，且应能有效地遮盖内衣、毛发。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。无菌
医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净
室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作
鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用
工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大
时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐
和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第四章文件和记录
第二十三条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体
系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求
编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文
件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十四条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的
文件控制要求：
1.文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充
分性，并满足本规范的要求;
2.文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识
别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。
3.生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制;
4.生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十六条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，
以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录
的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下
要求：
1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失;
2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命
期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可
追溯。
第五章设计和开发
第二十八条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器
械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、
确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接
口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全
要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输
入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十一条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产
和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应
当保持设计和开发输出记录。
第三十二条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以
使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输
出适用于生产。
第三十三条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评
审的结果及任何必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发
输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规
定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施
的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时
应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十六条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到
批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全
性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风
险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，
制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。
第六章采购
第三十八条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采
购的产品符合规定的采购要求。
第三十九条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产
品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托
生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法
规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方
进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第四十条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类
别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收
准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第四十一条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满
足规定的采购要求，并保持记录。
第七章生产管理
第四十二条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第四十三条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明
确关键工序或特殊过程。
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