d二聚体升高的临床意义
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2023年3月17日发(作者：心理健康名词解释)D-⼆聚体的检测及临床意义
D-⼆聚体的检测及临床意义
近年由于⾎栓性疾病的增多，检验医学即时检验(POCT)在免疫测定技术⽅⾯，特别是在出凝⾎和⾎栓性疾病的研究上取得了
重⼤的进展。D-⼆聚体的检测⽅法，从传统的定性试验，变为简单快速准确定量的即时检验。⾦标全定量快速检测对于⾎栓
性疾病的及时准确诊断、以及对溶栓治疗的疗效监测，是必不可少的重要指标。
⼀、D-⼆聚体的形成
正常⼈纤溶酶和抑制酶之间保持了动态平衡，使⾎液循环能正常进⾏。⼈体内的纤溶系统，对保持⾎管壁的正常通透性；维持
⾎液的流动状态和组织修复，起着重要作⽤。为维护正常⽣理状态，在外伤或⾎管受损的情况下，⾎栓的形成可防⽌⾎液从损
伤的⾎管中流失。
病理状态下，机体发⽣凝⾎时，凝⾎酶作⽤于纤维蛋⽩，转变为交联纤维蛋⽩，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋⽩形成各种
碎⽚。γ链能把⼆个含D⽚断的碎⽚连接起来，形成D-⼆聚体。D-⼆聚体⽔平的上升，代表⾎块在⾎管循环系统中形成，急性
⾎栓形成的⼀个敏感的标记物。但不具特异性;下列因素如外科⼿术、创伤、感染、发炎、怀孕、产后等，也会导致凝⾎酶的
产⽣使D-D⽔平的上升。
D-⼆聚体的升⾼反映了体内存在着凝⾎及纤溶活性增强的重要分⼦标志物。因此它既可反映体内存在着⾎栓或继续形成的状
况，⼜可反映体内纤溶活性增强的指标，因为纤维蛋⽩降解产物中，唯有D-⼆聚体可反映⾎栓形成后的溶栓活性，对于临床
⾎栓性疾病的诊断和溶栓治疗有着极其重要的价值。
⼆、D-⼆聚体检测的⽅法学的进展
1、三P试验：FDP碎⽚X和可溶性纤维蛋⽩单体FM复合物的定性试验。
缺点：敏感性差，DIC阳性率30-60%，试验时间长，⼲扰因素多，采⾎不顺，溶⾎均可影响结果，只能定性不能定量。
2、胶乳凝集法：简单快速
缺点：敏感性低，定性或定量倍⽐稀释，费试剂，重复性差。
3、ELISA法：敏感性⾼，能定量
缺点：操作烦，时间长，⽆法满⾜急诊需求。
4、免疫渗滤胶体⾦显⾊反应法：
采⽤同种单克隆抗体夹⼼，即以包被的抗体捕获⾎浆中抗原（D-⼆聚体）加⼊偶联有胶体⾦的同种抗体显⾊。抗体特异性
⾼，可与含D-⼆聚体的多种⽚断结合可提⾼试验的敏感度。
特点：定量报告，快速简便，敏感性⾼。
测试范围：—5mg/L
正常参考值：L应考虑疾病状态。
使⽤说明：
(1)⾎浆未经彻底离⼼，⾎浆中含有⽩细胞、⾎⼩板、⾼⾎脂或⾼粘度⾎浆，这些物质停留在检测板的膜表⾯，导致渗滤减慢
时间过长，可能出现假性⾼值，应彻底离⼼(4000转20分钟为宜)，并⼩⼼吸取⾎浆。
(2)各个不同⼚家的D-⼆聚体试剂盒的正常参考范围值也不⼀样，有的以＜L为正常，⽽有的试剂盒以＜L为正常。此外有的以
PEU单位模式报告，有的以mg/L的模式报告，其值正好相差⼀半。所以在评价D-⼆聚体结果时应注意上述问题。
三、D-⼆聚体检测的临床应⽤
D-⼆聚体增⾼提⽰了与体内各种原因引起的⾎栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强；临床上常见于弥慢性⾎管内凝
⾎（DIC）、深静脉⾎栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性⼼肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败⾎症、肝病、妊
⾼征孕妇、先兆⼦痫、烧伤、外科⼿术、创伤和脓毒⾎症等均可使D-⼆聚体升⾼，但是D-⼆聚体检测的升⾼并不能说明⾎栓
形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
1、DIC（休克、系统感染、外伤、先兆⼦痫、恶性疾病和烧伤等）的并发症：⾎液在全⾝微⼩⾎管内⼴泛性凝固，形成以⾎
⼩板和纤维蛋⽩为主要成分的微⾎栓。此过程消耗了⼤量的⾎⼩板和凝⾎因⼦，并通过激活途径激活了纤溶系统。微⾎栓中交
联纤维蛋⽩被纤溶酶降解⽽产⽣⼤量⾼于正常百倍的D-⼆聚体。与其他诊断DIC的指标相⽐较，D-⼆聚体是唯⼀直接反映凝⾎
酶和纤溶酶⽣成的理想指标；诊断DIC的特异性也早于其他指标。
2、深静脉⾎栓（DVT）的筛查：⾎浆D-⼆聚体阴性可排除DVT的可能性。造影证实DVT者D-⼆聚体100%阳性，可做溶栓治
疗和肝素抗凝的⽤药指导及疗效观察。静脉栓塞是临床上最常见的静脉疾病，临床医⽣⽆法仅仅根据其临床症状作出诊断。
静脉造影是诊断静脉栓塞的黄⾦标准，它是创伤性检查，费⽤⾼，⽽静脉造影本⾝具有引发深静脉栓塞或其它并发症的危险
性。
静脉⾎栓栓塞症(VTE)的危险因素
D-⼆聚体测试，配合临床评估，可以快速、安全的排除30-50%怀疑DVT/PE的病例，可节省医院的成本，减少不必要的影象
诊断及抗凝⾎治疗，减少病⼈留院的时间，改善病⼈的情况，减少⼊侵性诊断的危险，减少因不必要抗凝⾎治疗⽽引起的出
⾎。
D-⼆聚体可反映⾎栓⼤⼩的变化。含量再升⾼，预⽰⾎栓再发⽣。治疗期间持续较⾼，提⽰⾎栓⼤⼩⽆变化，说明治疗⽆
效。陈旧性⾎栓D-D不增⾼。
3、肺栓塞病⼈（PE）：PE是⼀种较常见的潜在致命的疾病，尤其多见于⾎液病、⼼脏病和外科⼿术病⼈。PE临床表现差异
极⼤且缺乏特异性（从⽆任何表现到猝死）、常规检查⽆法获得直接证据，加上对该病的认识不⾜，常造成漏诊或误诊。及时
治疗依赖早期诊断。对于呼吸困难、胸闷、咳嗽、咯⾎，昏厥的患者，尤其是近期有外伤，⼿术及长途旅⾏史；既往患有深静
脉⾎栓，
应考虑是否存在PE。D-⼆聚体测定是PE必备的筛查⽅法；
4、妇科病⼈及先兆⼦痫：Trafatter报告204例先兆⼦痫妇⼥中79例D-⼆聚体增⾼，⽽88例正常孕妇全正常。该指标对妊⾼征
患者⾼凝状态的诊断、疗效观察及预后判断有重要意义。D-D检测排除妊娠VTE:随着妊娠期的发展，孕妇的D-D值随之逐渐
升⾼，可⾼⾄基础值的3-4倍。若妊娠期发⽣VTE，⼲扰D-D排除VTE的有效性。若D-D结果阴性，仍有排除VTE的价值。
5、肝脏疾病：D-⼆聚体含量明显增⾼并与肝病的严重程度呈正相关。恶性肿瘤伴有D-⼆聚体增⾼，提⽰⾎栓形成及栓塞，对
于病情判断及治疗有重要意义。
6、⾎管疾病：不稳定型⼼绞痛病⼈⽐急性⼼绞痛⾼、急性⼼肌梗死（AMI）、脑梗塞溶栓治疗时，D-⼆聚体增⾼对指导溶栓
治疗很有意义。
7、溶⾎栓治疗的监测：D-⼆聚体是溶栓药物治疗监控和疗效观察的指标。应⽤溶栓药物后D-⼆聚体明显升⾼。若达到疗效，
该指标在升⾼后很快下降；如果⼆聚体升⾼后持续维持在⼀定程度⾼⽔平则提⽰溶栓药物剂量不⾜。纤维蛋⽩降解产物中，唯
有D-⼆聚体可反映⾎栓形成后的溶栓活性。因此定量检测D-⼆聚体可以反映药物溶栓的效果。
应⽤溶⾎栓药物（SK、UK、rt-PA等）溶解新鲜⾎栓，其出⾎的发⽣率⾼达5％～30％，建议Fg维持在～1.5g/L、TT维持在正
常对照的～倍，FDPs维持在300～400ug/L。
8、交联衍⽣物D-⼆聚体⽔平的影响
◆⾎栓的原始⼤⼩（需增加部分解释，就影响状况进⾏阐述）
◆纤溶速率（需增加部分解释，就影响状况进⾏阐述）
◆⾎栓形成时间，肾功正常时，循环中的D-⼆聚体半衰期约6h；有活跃的纤维蛋⽩降解和纤溶酶活化；⾎栓的位置是否被包
裹。（需增加部分解释，就影响状况进⾏阐述）
四，D-⼆聚体临床应⽤时应注意的问题
1、D-⼆聚体是⼀项阴性排除试验。作为⼀种⽆创性检查⼿段，在急性肺栓塞(PE)、深静脉栓塞(DVT)、⾎管内弥漫性凝⾎
（DIC）排除诊断中有⼗分重要的价值，它是⼀项阴性排除试验。在任何情况下D-⼆聚体测定值⼤于试剂盒推荐的CutOff值，
都不能简单的作为急性肺栓塞、深静脉栓塞、⾎管内弥漫性凝⾎的唯⼀确诊依据，必须结合临床情况综合分析。在脑梗死、肺
栓塞、弥漫性⾎管内凝⾎、急性静脉⾎栓形成时升⾼，从D-⼆聚体的检测⽬标⽽⾔，这些归属阳性升⾼。但是只要机体⾎管
内有活化的⾎栓形成及纤维溶解活动，D-⼆聚体就会升⾼，⽐如⼿术、肿瘤、感染及组织坏死等均可导致D-⼆聚体升⾼。特
别对８０岁以上⼈群及住院患者，因患感染性等疾病易引起凝⾎异常⽽导致D-⼆聚体升⾼的病⼈应注意结合临床情况综合分
析，国际上D-⼆聚体检测的特异性⼀般为50％左右。
2、国内外⽆D-⼆聚体统⼀标准品。D-⼆聚体是⾎液中纤维蛋⽩降解产物，其⼤⼩和抗原决定簇不可能完全相同，因此D-⼆聚
体既没有国际标准、国内外均⽆统⼀标准品，也⽆⾏业标准品。不同公司的企业D-⼆聚体标准品也不能相互通⽤。因此该试
验不同⼚家试剂所测的D-D具体数据,不可能互相获得⼀致的结果也就可以理解了。但是基本的要求是阴性的排除值和阳性的
确定值应总体符合。有关的权威论述如下：
FACT（FibrinAssayComparisonTrial有关纤维蛋⽩化验的国际专职评估和研究机构）以下由权威的(FACT)研究组发表的原
⽂摘录：“AlthoughD-dimerhasgainedwidespreadclinicaluseasaparameterfordetectionofinvivofibrinformation,the
standardizationissuehasnotbeen
resolvedandreferencepreparationsand/orguidelineshavenotbeendistributed.”
中⽂翻译：虽然D-⼆聚体作为纤维蛋⽩形成的⼀项指标，在临床巳⼴泛使⽤，但其标准化问题⾄今未解决，也⽆标准品，甚
⾄有关参照品制备的指导性⽂件也没有公布过。
——摘⾃ThrombHaemost2001;85:671-8
3、⽬前D-⼆聚体试剂溯源标准是如何建⽴的D-DDOT试剂标准的建⽴，D-⼆聚体试剂盒只能向同类公认可靠的D-⼆聚体测定
⽅法或试剂盒靠拢。D-DDOT研发时⽤挪威NycoCard⼆聚体试剂盒测定患者样品，从中选取⾼值D-Dimer阳性样品混合，⽤
此NycoCard⼆聚体试剂盒将这⾼值Dimer混合⾎浆系列稀释后定标，作溯源标准，建⽴D-DDOT试剂盒的⼆聚体标准曲线、
企业D-⼆聚体标准品、质控品。本项⽬⽅法转移靠混合⾼值⾎浆的做法符合国际的通常规定。
有关的权威论述如下：
FACT⽂献摘录：
原⽂：“ThebestconformityisachievedbytheuseofpooledplasmasamplesfrompatientswithhighlevelsofD-dimer
antigeninplasma.”
“Asanalternativetopooledplasmasamples,D-dimerantigenassaysmaybecalibratedwithinvitropreparationscontaining
predominantly-fibrinoligomers.”
中⽂翻译：使⽤病⼈⾼值D-dimer混合⾎浆可取得最好的⼀致性，作为混合⾎浆样品的代⽤品，D-⼆聚体检测可以使⽤体外制
备的标准品校正，体外制备的标准品主要含⾼分⼦量纤维蛋⽩的低聚物。
——摘⾃：ThrombHaemost2001;85671－8
4、常见品牌D-⼆聚体试剂盒的检测量程：⼀些品牌D-⼆聚体试剂盒,为了保证阴性排除判断的敏感性和阳性确定结果的准确
性，往往把检测量程定在—5mg/L,这⼀设计除了满⾜和保证区分阴阳性区域的敏感性外,更重要的是这种检测量程设计已能满
⾜⼤部分⾎栓病⼈的辅助诊断和溶栓指导的参考。
罗⽒⾦标层析数码定量系统，CARDIACD-Dimer，测量范围：µg/mL法国Stago—4µg/ml(FEU)，—L
⽣物梅⾥埃D-⼆聚体测量范围：45-10,000ng/ml(FEU)
（注：FEU→mg/L＝mg/L÷2，＝。）
5、⼏个常见品牌D-⼆聚体试剂主要检测数据见下表
6、FEU单位和mg/L单位的报告模式及换算⽅法：纤维蛋⽩等值单位(FibrinogenEquivalentUnitsFEU)这是⽬前⼀些测定D-
⼆
聚体仪器和试剂盒所⽤的报告模式。FEU和mg/L之间的换算，FEU1ng/mlD-dimer=2ng/FEU/ml，即FEU;1ng/mlD-
dimer=2ng/ml的⾮FEU单位。例如如果以D-⼆聚体正常值＜L，换算成FEU结果需乘2即为LFEU。
7、奥普D-⼆聚体试剂的特点：
△保存期长，稳定性好。12个⽉的失效期，较常见同类试剂的6个⽉失效期长了⼀半。更⽅便客户应⽤。
△阴性结果排除试验的准确性和鉴别排除假阳性结果的临床符合性满意。本试剂盒在临床评估时发现6例D-D结果全正常范围(5
例，1例L),⽽⽤进⼝试剂测数在值在之间、、、、、L)，临床追踪证实该6例阳性结果的病⼈为⾮⾎栓病⼈。
△U2爱国者POCT即时检验仪器，可快速测定CRP、HCG、ALB、D-dimer四个项⽬，⼀机多⽤,有很好的配套效应。D-D
DOT国产试剂的价格优势，与进⼝试剂等效的产品质量。
8、对D-D检测中可能出现的假阴性和假阳性的评价：D-D检测的阴性患者中(假阴性)，仍有极少数患者(<2%)伴静脉⾎栓，其
原因：
（1）⾎栓体积很⼩/远端⼩⾎栓；
（2）放射线/超声检查出现假阳性；
（3）临床表现与标本采集时间相隔太长；
（4）纤溶活性降低
因为D-D增⾼所谓的假阳性，常见于⽼年⼈、孕妇、癌症、DIC、肝病、炎症、创伤、⼿术、冠⼼病等均会导致假阳性。
9、不同型号D-⼆聚体试剂⽐对检测评估应掌握的基本原则：D-⼆聚体试剂不同于其它试剂,既没有国际标准、国内外均⽆统
⼀标准品，也⽆⾏业标准、不同公司的企业D-⼆聚体标准品也不能相互通⽤。⽣物梅⾥埃在宣传资料中是这样表达的：“D-
dimer由于没有统⼀的标准，不同试剂的测试可有不同的结果。不同商品D-⼆聚体试剂盒定量值各不相同,这是因为试剂单克
隆抗体的来源/免疫反应性，基质效应，⼲忧因素、定标物的种类不同等多因素，测试X试剂的结果不⼀定能与Y测试的试剂⽐
较”，每种D-D试剂通过充份的临床验证,通过观察阴性结果排除试验的准确性和真阳性,以及鉴别排除假阳性结果的临床符合性
来评估试剂优劣。这对于传统⽤⼆种数据的⽐对试验来评价试剂的⽅法不同,我们必须接受国际上通⾏的做法，来更新我们的
观念。
D-⼆聚体检测倍受关注的原因分析
中华医学会检验学会主任、解放军301医院主任、丛⽟隆教授认为：随着⽣化、细胞⽣物学、免疫学飞速发展；⽌⾎、凝⾎和
⾎栓疾病的研究取得了巨⼤进步，积极开展⾎栓与⽌⾎试验检测，推⼴临床应⽤，⽆疑具有重要意义。⾎栓性疾病的增多，诊
断、治疗、监测的临床需要。检测⽅法学的进步、从定性到定量，正确快速。
D-⼆聚体检测试剂盒临床研究总结报告（摘要）临床研究评估单位：上海中医药⼤学岳阳医院
上海闵⾏区中⼼医院
⼀、材料和⽅法
仪器和试剂：⽐对评估系统所⽤的仪器试剂，均为挪威原装进⼝的NycoCardD-⼆聚体测定仪和试剂，与上海奥普⽣物医药有
限公司⽣产的U2⾦标斑点法定量读数仪及试剂按各⾃操作说明作⽐对测定。
标本采集：疑似病例组均为临床送检D-⼆聚体⾎浆，共135份（闵⾏医院85例，岳阳医院50例）。
对照组均为健康体检⼈群共100例（闵⾏医院40例，岳阳医院60例）。该组为随机体检⼈群，未进⾏挑选，年龄分布在16-85
岁，平均年龄为岁。
⼆、结果
1、疑似病例组以⽐对法结果为标准，共有88例阳性，46例阴性，1例乳糜⾎有⼲扰不作统计。在阳性组（88例）中，D-D
DOT检测出82例阳性，6例阴性，阳性符合率为％（82/88），病例追踪不符合的6例，结果⽀持D-DDOT的阴性结果。疑似
病例组⽐对法阴性的46例中，D-DDOT检测均阴性，阴性符合率100％。阴阳不符的6例均为⽐对试剂（+），⽽D-DDOT(-
)，见表1。对该阴阳不符的6例进⾏临床病例追踪，结果显⽰该6例病例均⽆深静脉⾎栓、肺栓塞和⾎管内弥漫性凝⾎的相关症
状和诊断，病例追踪结果⽀持D-DDOT的可靠性，在两家医院临床研究中D-DDOT特异性应优于进⼝同类⽐对试剂。
对照组以⽐对法结果为标准，共有1例阳性（闵⾏119号，mg/L），99例阴性。该阳性样本D-DDOT检测亦为mg/L，其它99
例D-DDOT检测均为阴性，符合率100％。
在列⼊统计的全部234例样本中，以⽐对法(NycoCard)为标准结果：
阳性符合率=%
阴性符合率=100%
总符合率=%
配对卡⽅检测结果显⽰两者结果在统计学上⽆显著差别；Kappa值（＞），具有⾮常好的⼀致性。
以⽐对法阳性为标准，D-DDOT的阳性符合率虽为%，但2个医院对阳性不符病例（共6例）追踪结果均⽀持D-DDOT的可靠
性。
D-DDOT与⽐对法(NycoCard)6例阳性不符结果
2、对照组均为健康体检⼈群共100例（闵⾏医院40例，岳阳医院60例）。该组为随机体检⼈群，未进⾏挑选，年龄分布在16-
85
岁，平均年龄为岁。以⽐对法结果为标准，共有1例阳性（闵⾏119号，mg/L），99例阴性。该阳性样本D-DDOT检测亦为
mg/L，其它99例D-DDOT检测均为阴性，符合率100％。100例健康⼈D-⼆聚体读数分布如下：
在两家医院进⾏的共100例健康体检⼈群的临床研究中，⼆法99％的健康⼈D-⼆聚体读数均＜mg/ml，表明D-DDOT与⽐对法
⼀样，所选的正常参考范围＜mg/L设置恰当，满⾜临床需要。
D-DDOT阳性符合率=a/(a+c)=%
D-DDOT阴性符合率=d/(b+d)=100%
D-DDOT总符合率＝(a+d)/(a+b+c+d)=%
闵⾏医院和岳阳医院的统计四格表分别进⾏配对卡⽅检验，两者P均⼤于。
三、结论
上海市闵⾏区中⼼医院和上海中医药⼤学附属岳阳中西医结合医院的临床研究结果表明上海奥普⽣物医药有限公司申请临床研
究的D-⼆聚体检测试剂盒(胶体⾦法)和⽐对法NycoCardD-⼆聚体单⼀试剂盒在D-⼆聚体测定上有良好等效性，引⽤的正常⼈
参考范围（＜mg/L）恰当，D-DDOT可以与⽐对法⼀样，在临床⽤于排除深静脉⾎栓、肺栓塞和⾎管内弥漫性凝⾎，满⾜临
床应⽤需要。
以⽐对法阳性为标准，D-DDOT的阳性符合率虽为%，但2个医院对阳性不符病例（共6例）追踪结果均⽀持D-DDOT的可靠
性，提⽰在本研究D-DDOT特异性应优于同类⽐对试剂。
检测⾎浆D-⼆聚体新⾦标斑点渗滤法
试剂盒的临床适⽤性（摘要）上海交通⼤学医学院附属新华医院崇明分院检验科张莉
本研究对国产新研制的胶体⾦法D-⼆聚体试剂盒作了性能评价，并将其与挪威进⼝试剂盒的临床测试结果进⾏了⽐较。
⼀、材料与⽅法
仪器与试剂
D-⼆聚体检测试剂盒（胶体⾦法）及配套UppergoldU2⾦标斑点法定量读数仪和D-DDOT试剂，质控品均由上海奥普⽣物医
药有限公司⽣产。⽐对⽤挪威NycoCard公司⽣产D-⼆聚体试剂盒及配套测读仪NycoCardReaderⅡ。
234份临床收集的新鲜⾎浆标本，作了线性、精密度（CV）、回收率并⽤统计软件作了分析。
结果
⼀、试剂盒性能评价
线性评价：回归⽅程为：Y=+，γ=。此结果显⽰，该试剂D-D在范围内线性良好。
精密度总批内及批间精密度分别为%和%。总回收率为%。
⼆、临床标本⽐对结果：
234例样本中，⼆者阳性符合率为％，阴性符合率为100％，总符合率为％。D-DDOT和Nycocard试剂盒结果具有⾮常好的⼀
致性。
讨论
⽬前,D-⼆聚体的临床检测主要应⽤街排除静脉⾎栓栓塞(VTE),其中包括了DVT和PE。⽬前快速D-⼆聚体测定已作为DVT诊断
的⾸选项⽬。D-⼆聚体还是早期诊断弥散性⾎管内凝⾎（DIC）较敏感的指标。这对⾎栓性疾病的诊断，尤其是对于低临床概
率的排除性诊断具有重要的意义。
⽬前D-⼆聚体的检测没有国际标准品和⾏业标准品，各公司的标准品不统⼀、不通⽤，通常只适合于与其配套的检测系统的
⾃⾝校正。另外，由于各个检测系统所使⽤的免疫抗体差异较⼤，抗原决定簇各有不同，从⽽造成不同的检测⽅法之间数据差
异很⼤，其阳性率、敏感性、特异性均不同，甚⾄对于同⼀个样本（枸橼酸抗凝⾎浆）的读数亦存在较⼤差异。
D-⼆聚体项⽬⽬前公认的敏感度在90％以上，⽽特异性为40％～60％左右[7]，因此诊断疾病时，其意义主要在于阴性结果，
即它是⽤于排除性的诊断⽽⾮确诊性的诊断。其阴性符合率达到100%，,阴阳不符的四例病例均为Nycocard试剂盒阳性⽽D-D
DOT阴性，对于注重阴性排除试验的D-⼆聚体检测项⽬，这样的结果显⽰出D-DDOT更具临床适⽤性。
已上市的23种D-⼆聚体检测试剂盒之间的⽐对评估，它们的Spearman等级相关系数在之间。⽽D-DDOT与NycoCard的
Spearman系数为，说明其与国际知名试剂盒等效。
以上三项临床⽐对数据的统计指标和对试剂盒基本性能的评价结果均显⽰D-DDOT完全能够满⾜临床的需要。
本⽂摘⾃：核⼼医学期刋“检验医学”2010年1⽉第1期
D-⼆聚体检测试剂盒(胶体⾦法)操作规程（SOP）
⼀、项⽬名称检验⽅法名称
D-⼆聚体检测试剂盒(胶体⾦法)D-DDOT
英⽂名：D-DimerassaybyDIGFAmethod
⼆、⽅法学原理
反应原理为固相双抗体夹⼼法免疫试验。待测样品中所含的D-⼆聚体，能为固相在膜上的D-⼆聚体抗体特异性地捕获，然后
由另⼀个D-⼆聚体单抗-胶体⾦缀合物标记，呈红⾊斑点，斑点红⾊强度与样品中D-⼆聚体浓度呈正⽐，可⽤U2⾦标斑点法定
量读数仪测定。
三、试剂品牌、规格、内含物：
包装规格：20⼈份/盒
表中溶液分别以叠氮钠防腐。
四、仪器品牌、型号
⾦标斑点法定量读数仪UppergoldU2
五、操作步骤
1.从冷藏处取出试剂盒，室温⾄少平衡半⼩时，在D-⼆聚体⾦标液冻⼲品中，准确加⼊D-⼆聚体⾦标冻⼲品复溶液摇匀。
2.将D-⼆聚体反应板平放于实验台，在反应孔内滴加2滴D-⼆聚体封闭液，待完全渗⼊。
3.使⽤洁净吸头准确吸取100µl枸橼酸抗凝⾎浆，加到反应板中，待完全渗⼊后，加2滴D-⼆聚体洗涤液。
4.待洗涤液完全渗⼊，使⽤洁净吸头准确加⼊D-⼆聚体胶体⾦溶液100µl。
5.待完全渗⼊后，加4滴D-⼆聚体洗涤液。
6.⽴刻在U2⾦标定量仪D-⼆聚体项⽬下测读，测读时间不宜超过5分钟。
六、正常参考值
本试剂盒推荐正常⼈的预期读数应＜mg/L。
七、临床意义
本产品在UppergoldU2⾦标斑点法定量读数仪上可快速测定⾎浆中的纤维蛋⽩降解产物D-⼆聚体，是深静脉⾎栓、肺栓塞、
弥漫性⾎管内凝⾎的阴性排除试验，属即时检验(POCT)类体外诊断试剂。检测结果可在3分钟内获得，读数范围为，适⽤于医
院门急诊、重症监护病房等需快速测定D-⼆聚体的场所。D-Dimer结果以D-⼆聚体浓度mg/L表达，如要⽤纤维蛋⽩原相当单
位(FEU)表⽰，则应乘以2。D-⼆聚体浓度正常，可基本排除深静脉⾎栓、肺栓塞、弥漫性⾎管内凝⾎(DIC)。
⼋、适⽤仪器
仅适⽤于上海奥普⽣物医药有限公司⽣产的⾦标斑点法定量读数仪UppergoldU2。
九、病⼈准备
样本要求⽤枸橼酸银为抗凝⾎浆，宜⽴即新鲜测试，不测时冰箱存放，24⼩时内不测试，应低温冰冻贮存，-20℃以下保存1
个⽉。冷冻贮存样本解冻后请离⼼。
⼗、注意事项
1.本试剂盒推荐的正常参考范围为＜L，各实验室可根据实际情况建⽴⾃⼰的参考区间。
2.仅⽤于体外诊断，在有效期内使⽤，不同批号试剂盒中的
试剂组分请勿混⽤。
3.单⼈份操作为宜，操作不熟悉者更应如此，操作每个步骤需连续，尤其是加样品和胶体⾦试剂，⼀旦完全、彻底渗⼊后，
要⽴刻加⼊下⼀步骤试剂，不宜停顿。
4.吸取D-⼆聚体胶体⾦的吸头必须确保清洁、专⽤，D-⼆聚体胶体⾦瓶盖内侧也切忌污染，否则D-⼆聚体胶体⾦溶液受污染
后会发⽣⾃凝，此时对光检查，D-⼆聚体胶体⾦颜⾊会从刚复溶后的深红⾊转向紫⾊，D-⼆聚体胶体⾦试剂受污染⾃凝，会
影响测量结果。
5.乳糜⾎、标本中有沉淀或严重溶⾎，可能堵塞膜上的微孔，使背景偏红，检测结果偏⾼。背景偏红的乳糜⾎或严重溶⾎样
品不宜使⽤，有沉淀样品应离⼼后重测。
6.试剂中含叠氮钠作防腐剂，叠氮钠属有毒物质，虽其含量不超过%，应避免溅⼊眼睛和接触⽪肤，⼀旦发⽣，⽴刻⾃来⽔冲
洗。
7.⾎浆（包括健康⼈⾎浆），属有潜在性⽣物危害的⼈源性物品，操作者应戴⼿套，测试后凡接触⾎浆的物品应消毒后再丢
弃。
8.储存条件及有效期：试剂盒保存于2~8℃，保质期12个⽉，⾦标液开瓶复溶后在30天内使⽤。运输时应防⾼温和⽇晒，⽓温
⾼时冷藏运输。⽣产⽇期见包装。
9.检验⽅法的局限性：D-⼆聚体阳性不能确认有深静脉⾎栓(DVT)、肺栓塞(PE)、弥漫性⾎管内凝⾎(国际报导特异性仅50%左
右)，但可供医⽣处理疾病时参考。由于不同⼚家试剂盒对阳性样品可能有不同定量结果(ThrombHaemost2001,85:671-678
)，只有同⼀定量系统的定量结果对⾎栓患者治疔效果的动态观察有⽤。⼗⼀、产品性能指标
1.特异性：本试剂盒使⽤特异性D-⼆聚体单抗标记待测物，没有发现⾎浆组分纤维蛋⽩原在D-Dimer测定中有可检测的交叉