荧光免疫层析法

荧光免疫层析法

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白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中白介素6（IL-6）含量。

1.1包装规格

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分

每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、干燥剂、样品缓冲液及

1个校准信息卡。

2.1外观

2.1.1检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、

无破损，扣合紧密；

2.1.2缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度

试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3装量

样品缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.4移行速度

液体移行速度不低于10mm/min

2.5空白限

试剂盒的空白限不大于3pg/ml。

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2.6线性

在[4，4000]pg/ml范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性

用高浓度（1000～2000）pg/ml、低浓度（5～50）pg/ml两水平样本重复测定10

次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8准确度

用IL-6国际标准品（编号：NIBSC89/548）作为样本进行测试，其测量结果

的相对偏差应不超过±10%。

2.9特异性

取不含IL-6的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3pg/ml。

表1特异性

2.10批间差

用三个不同批次的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.11稳定性

原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。在有效期满后六个月以内

的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符

合各项目的要求。

2.12溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，

溯源至IL-6国际标准品（NIBSC89/548）。