室间质量评价
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2023年2月27日发(作者：内浮顶罐)国际检验医学杂志２０１１年１１月第３２卷第１８期Ｉｎｔ Ｊ Ｉｍｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１１，Ｖｏ１．３２，Ｎ０．１８
・质控与标规・
室间质量评价不合格项目的实例分析及方法体会
徐春芝，吴继明，王 蕾，潘宗岱，刘贵建△
（中国中医科学院广安门医院检验科，北京１０００５３）
摘要：目的通过对部分室间质量评价成绩不合格项目的分析和纠正的实例分析，介绍对室间质量评价成绩不合格项目的
分析方法及对室间质量评价活动的工作体会。方法 对４例室间质量评价成绩不合格项目的实例分析。结果 在分析室间质评
未通过项目时首先要分析室间质评结果的偏差情况，从而对室内质控、校准、仪器的维护保养、试剂等方面加以分析，从中找出问
题并采取相应的改进措施，提高检验质量。对于室间质评成绩合格的项目也应给予更多的关注，注意其偏倚情况，及时发现消除
系统误差；室内质控的失控、漂移对室间质评的结果影响很大，所以实验室应认真监测室内质控结果；室间质评的评价方法尚存在
一定问题，比如各项目评价标准不够统一，对不能归组的仪器或方法评价不够客观公平；室间质评样本的基质效应会对某种试剂
或方法产生影响，不同室间质评组织对同一项目的评价存在差异。结论 实验室应根据实际情况全面分析，客观评价室间质评结
果，通过其他比对方法确保检验结果的准确。
关键词：偏差； 室间质评； 室内质控； 系统误差； 漂移； 基质效应
Ｄ０Ｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４ｌ３０．２０１１．１８．Ｏ３２ 文献标识码：Ａ 文章编号：ｌ６７３—４ｌ３０（２０１１）１８—２ｌ１３一Ｏ３
本实验室自１９８３年开始参加卫生部临检中心组织的室间
质量评价活动，后又陆续参加了北京市临检中心的室间质量评
价活动及ＣＡＰ能力验证计划。通过不断优化检测系统，规范
标准操作程序，培训和提高人员工作能力，室间质量评价通过
率逐年提高，目前标本通过率９５ 以上，项目通过率９８ 以
上。在多年的工作中深切的体会到室间质量评价作为一种质
量控制工具，回报的结果包含了大量信息，只有认真分析、充分
利用，才能有助于解决实际工作中存在的问题。室问质量评价
结果的比较是每个参加实验室检测项目终末质量的综合比较，
这种比较可以帮助实验室确定自己在参加质评的实验室中检
测水平的高低，如果自身检测结果与靶值有显著差异，则需认
真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措
施，促进实验室提高检验质量 ］。现通过对部分室问质量评价
成绩不合格项目的分析和实例纠正，介绍本室对于室间质量评
价活动的工作体会。
１ 实例分析
１．Ｉ实例ｌ转铁蛋白室间质评结果分析
１．１．１ 实例说明 ２００９年开展新项目血清转铁蛋白测定，同
年４月参加卫生部临床检验中心室间质评活动，５个样本全部
通过，成绩１００％；８月参加第２次室间质评活动，５个样本中２
个（２００９２１、２００９２３）通过，３个（２００９２２、２００９２４、２００９２５）未通
过，成绩４Ｏ％。
１．１．２原因分析本次５个样本的结果均低于靶值，平均偏
差一１７．３ 。第１次参加卫生部临床检验中心室间质评
（２００９．０４．１６）全部通过，但５个样本的结果均低于靶值，５个
样本平均偏差为 ¨．４７ 。根据上述情况核查１～８月室内
质控的均值变化情况，发现１～７月０２５批号质控品的均值在
１１８～１１９ ｍｇ／ｄＬ之间，０２６批号质控品在２２８～２２９ ｍｇ／ｄＬ之
间，ＣＶ均在２．０ 以内，变化不大，无漂移及下降趋势。而８
月２日定标后结果较之前几个月略有上升，０２５批号质控品为
１２４，０２６批号质控品为２３８，整月未有失控情况；查１～８月校
准情况，根据厂家要求此项目定标周期为３０ ｄ。本实验室每月
更换试剂批号后定标，１～７月室内质控无明显变化，８月结果
略有上升。由于两次室间质评结果均存在明显的负偏差，又通
通讯作者，Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｕｇｕＯｉａｎ＠１６３．ｃｏｍ。
过以上分析，本室认为此次成绩不合格的原因为系统误差。
１．１．３纠正措施针对上述分析，本实验室认为当前转铁蛋
白系统偏低，需重新定标，纠正系统误差。由于之前定标后结
果无明显改变，本室分析与校准液分装冻融有关。２００９．０９．３０
购买新批号校准品对此项目进行校准，校准后作中、高浓度室
内质控各２Ｏ次，结果中浓度均值为１４２．５ ｍｇ／ｄＬ，较之前均值
提高２２ ｍｇ／ｄＩ 左右，偏差为１６．２ ；高浓度均值为２５４．１ ｒａｇ／
ｄＬ，较之前均值提高２４ ｒｎｇ／ｄＬ左右，偏差为１０．３ ，由于本次
质评５个样本平均偏差为一１７．４７ ，从上述数据分析，本次定
标效果良好。用本年度两次质评样本重新测定，结果除
２００９１４号样本结果变化不大外，其余９个样本结果均较之前
升高，与卫生部临检中心靶值相比，平均偏差为一３．５６ ，１０
个样本的结果均在允许范围＿２］。纠正效果有效。
１．１．４效果验证分析室内质控结果，２００９年１Ｏ月至２０１０
年３月之间的室内质控结果，以上６个月两浓度均值变化不大
且精密度良好满足厂家及本实验室质量要求，无失控及漂移情
况。２０１０年本项目两次的室问质评结果均合格，其中第２次
有两个样本与靶值完全相同，其余３个样本正、负偏差均有，消
除了系统误差。
１．１．５总结 ２００９年第１次室间质评本项目虽然１００ 通
过，但存在明显的系统误差，没有引起本室人员的足够重视，未
作任何纠正，导致第２次结果的失败。所以分析室间质评结
果，对于成绩合格的项目给予更多的关注，注意其偏倚情况，发
现系统误差，及时消除，才能保证检验结果的准确。
１．２实例２ ８ 微球蛋白室间质评结果分析
１．２．１实例说明 ２０１０年８月由于本实验室项目调整，将此
项目转到生化分析仪ＡＵ６４０测定，并于当月参加北京市室间
质评，５个标本均在允许范围。随后参加卫生部第２次肿瘤标
志物（２０１０．１０．１２）的室问质评，结果均低于允许范围，得分０
分，２０１０年１１月２日北京市的第２次质评全部通过，得分
ｌｏｏ 。
１．２．２原因分析 本次卫生部临检中心室间质评结果，平均
偏差一３４．３８ 。北京市临检中心事问质评结果虽全部通过，
但平均偏差一２８．１ ９ 。上次北京市窄问质评结果，５个样本
・ ２１１４・ 国际检验医学杂志ＢＯｌ１年１１月第３２卷第１８期ｌｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１
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１，Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．１８
全部通过，正负偏差均存在；检查室内质控结果，发现２０１０年
１Ｏ月１４日更换试剂批号后室内质控结果较之前明显偏低，结
果均在一１ｓ～一２Ｓ之间，但精密度良好无继续下降趋势；查项
目校准情况：１Ｏ月１４日更换试剂批号后用试剂盒带有的高浓
度定标液（稀释为５点）对项目进行校准，室内质控结果偏低。
１１月３日为纠正室内质控偏低的现象再次定标，质控结果无
明显改善。
１．２．３纠正措施针对上述情况请厂家技术人员共同分析，
厂家技术支持认为，本室所用定标液为试剂盒带有的高浓度定
标液，定标时需稀释为５点，造成结果偏低，厂家技术人员于
２０１１年１月１２日用５点专用定标液定标后，室内质控结果升
高，数据接近２０１０年８月质控结果，随后用卫生部临检中心室
间质评第２次标本重测（北京市标本太少，未能留存），结果均
在允许范围，效果良好。
１．２．４效果验证本室纠正后结果与临检中心的结果比较，
均在允许范围。
１．２．５总结室内质控的漂移、失控均会对室间质评结果造
成重大影响 ］。本项目更换试剂后造成质控结果偏低，虽未失
控但出现明显漂移，此时应及时分析原因，采取纠正措施才能
保证检验结果的准确。同时此事件也反映出选择恰当的标准
物，对于结果的准确性至关重要。
１．３实例３ Ｐ０ＣＴ室问质评结果分析
１．３．１实例说明 ２０１０年门诊化验室的ＰＯＣＴ室间质评成
绩为０分。
１．３．２原因分析本次数据均超出所在组的～３ＳＤ控制限；
平均偏差一２５．２９ ，本年度实验室更换仪器型号，本次数据所
在仪器组为“所有仪器组”，组中的仪器型号繁多，所测得结果
也迥异，上下差距很大。根据临检中心提供的数据，在本次评
价中与本室使用相同仪器型号并参加室间质评的实验室，全国
只有６家，不能单独分组，但从６家实验室所得的均值和控制
限分析，本室实验数据均合格。本室用１５例ＰＯＣＴ与静脉血
糖（ＡＵ６４０）做比对，偏差在０．６５ ～一１Ｏ．１４ 之间，与文献
报道相符［４］。
１．３．３处理经过根据以上情况得出结论，本实验室的本次
检测结果未通过的原因是由于分组问题，不存在系统误差，无
需纠正。实验室与临检中心沟通，希望能单独分组；并与供应
商进行联系，希望能够增加参加室间质评机器台数，独立分组。
１．３．４效果验证２０１１年４月ＰＯＣＴ室间质评回报成绩为
１００分，此次评价本组使用的卓越活力型参加台数２８台，独立
成组。
１．４实例４ ＣＡＰ低密度脂蛋白室间质评结果分析
１．４．１实例说明 本实验室自２０１０年开始参加美国病理家
协会（ＣＡＰ）的室问质评至今共有３次回报结果，ＬＤＬ的结果
一直未获通过，且本室结果较ＣＡＰ靶值高达近２倍，平均偏差
为７Ｏ 左右。
１．４．２原因分析第１次收到回报结果，立即查看室内质控
及国内卫生部临检中心组织的室间质评结果。室内质控结果
稳定，均值、标准差、变异系数均变化不大。室间质评２０１０年
及以前结果均获通过且接近靶值。在测定ＣＡＰ样本时室内质
控在控，无漂移及趋势性变化，仪器状态稳定，试剂无变化。无
其他特殊情况。所以未能查明原因。
１．４．３处理经过根据以上分析，本室首先与ＣＡＰ成绩合格
且与本实验室应用相同仪器（ＯＩ ＹＭＰＵＳ ＡＵ系列）但使用试
剂不同的北京协和医院检验科生化室做１４例患者血清样本比
对，从比对结果分析，最大偏差±７．８２ ，最小偏差０ ，均在
可接受范围（卫生部临检中心室间质评评价标准可接受范围为
靶值±３０ ）。用ＣＡＰ质评样本比对，５份样本的偏差在
３３．６９ ～３９．１９ ，均超出可接受范围且远高于患者样本。随
后与解放军３０２医院检验科生化室（与本室仪器、试剂均相同）
做ＣＡＰ样本比对，５份样本的偏差在 ９．４３ ～２．５９％之间，
均在可接受范围。
２ 结 果
根据以上数据显示，本实验室与协和医院生化室的临床样
本比对在可接受范围，而用ＣＡＰ质评样本远远超出可接受范
围，两家实验室的不同之处在于试剂，与３０２医院ＣＡＰ样本比
对结果均在可接受范围，两家实验室的仪器和试剂完全相同，
所以通过本室与ＯＬＹＭＰＵＳ厂家技术人员、协和医院专家共
同分析，认为ＣＡＰ质评样品可能存在某种基质效应，对奥林巴
斯试剂有一定影响，造成结果明显偏高。目前本实验室正在与
ＣＡＰ组织者进行沟通，以期找到更好的解决方法。
３讨 论
根据以上及本室其他实例分析，本实验室在分析室间质评
未通过项目时首先要分析室间质评结果的偏差情况，从而对室
内质控、校准、仪器的维护保养、试剂等方面加以分析，以下是
本室在分析过程中遇到的几种情况。
如果５份样本均为正或均为负偏差，说明存在系统误差，
此时首先要检查上一次质评结果的偏差情况，然后排除室内质
控是否存在漂移、上升或下降的趋势性变化，回顾试剂批号变
化情况，检查是否按照校准频率及要求进行校准。
如果５份样本中低浓度为负偏差且浓度越低偏差越大，高
浓度为正偏差且浓度越高偏差越大，说明此项目线性存在问
题，需检查仪器及试剂的线性范围并对此项目进行线性评价及
校准验证或请厂家技术人员协助解决。
如果偏差有正有负且无规律可循，说明此项目精密度不够
理想，需检查仪器的维护保养及校准情况。观察校准后Ｋ值
曲线变化趋势，对结果的分析会有很大帮助。有条件的实验室
可作精密度评价 。
如果只有单个不满意结果，首先检查是否有书写错误，网
报时是否有输入错误，此类错误较易发现，经常是数字输入时
顺序颠倒，如７．５３８误输成７．３５８，所以实验室要加强审核，杜
绝此类错误发生。
单个不满意结果的另一种情况是项目本身存在上升或下
降的趋势性系统误差，而恰巧此标本的浓度刚好超出允许范
围，此种情况要引起足够重视，及时分析原因，消除系统误差。
如果某项目只在某一个质评组织不满意，而在其他质评组
织结果良好时，要考虑质评样本的基质效应或质评组织的评价
问题。
４结 论
通过对多年室间质量评价活动工作的总结，建议应关注以
下几个方面。
实验室必须将质评标本按常规标本进行测定，并对回报结
果进行全面、认真的分析研究，特别是对于成绩合格的项目给
予更多的关注，注意其偏倚情况，发现系统误差，及时消除。
室内质控是做好室间质评的关键。室内质控的失控、漂移
会对室间质评的结果影响很大，监测室内质控结果，认真分析
每个月每个项目的均值、标准差及变异系数的变化情况，从中
发现问题，解决问题，保证检验结果的准确。
室间质评的评价方法尚存在一定问题，如各项目评价标准
垦 堕匡堂塑专２０１１年ｌ１月第３２卷第１８期Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１１，Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．１８
不够统一；对不能归组的仪器或方法评价不够客观公平。从而
也提醒实验室在选择仪器和方法时应考虑得更加全面。
室间质评样本的基质效应会对某种试剂或方法产生影响。
实验室应使用其他比对方法确保检验结果的准确性。
不同室间质评组织对同一项目的评价存在差异，实验室应
根据实际情况全面分析，既不盲从也不排斥，应通过比对及性
能验证等方法客观评价室间质评结果。
校准液的选择、分装、冻融都会对结果产生影响，实验室在
使用时应格外注意，一旦定标后室内质控发生变化，必须立即
纠正。
仪器的维护保养及零部件的更换均应按厂家要求执行，过
期的零配件或未按要求对仪器进行维护保养都是导致室间质
评失败的原因。
综上所述，认真分析室间质量评价结果，逐一对问题针对
性地加以纠正，才能改进检验质量。但室间质评不是万能的，
它和室内质控一样对分析前和分析后许多环节不能控制。实
・质控与标规・
・ ２１１５ ・
验室只有建立全面的质量管理体系，才能有效地保证检验质
量，更好的为临床及患者服务。
参考文献
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Ｅ５３王治国．临床检验方法确认与性能验证［Ｍ］．北京：人民卫生出版
社．２００９：１２．
血液报废的趋势性研究及预防对策
仇建周，荆梅
（山东省淄博市中心血站２５５３００）
（收稿日期：２０１１－０７—２１）
摘要：目的通过统计分析血液报废情况，分析可能发生的潜在原因，减少血液资源浪费。方法 按不合格的原因归类统
计２００７～２Ｏ１０年无偿献血血液的报废情况，对不合格原因进行统计分析。结果 在各项原因报废的血液中，丙氨酸氨基转移酶
（ＡＬＴ）不合格血液所占的比例最高。报废项目呈上升趋势的有脂肪血、溶血、少量血，呈下降趋势的有ＡＬＴ、ＨＢｓＡｇ阳性血液。
结论 为了减少血液报废，需要提高工作人员责任心与专业技术水平，保证实验环境和设备在最佳状态；加强献血前的宣传及咨
询指导；制订试剂耗材的优选方案；保证街头采血检测在可控范围内，应针对报废的统计报表建立预警机制。
关键词：血； 无偿献血； 报废原因； 献血； 血液报废； 实验室检测； 外观检查
ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３ ４１３Ｏ．２Ｏ１１．１８．０３３ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４１３Ｏ（２Ｏ１１）１８—２１１５一Ｏ３
该站自１９９８年以来临床医疗用血１００ 来自志愿无偿献
血者。面对日益增长的临床用血需求，需要积极发展新的无偿
献血者，巩固无偿献血者。同时应该看到，开源还需节流，坚持
“安全输血第一位，同时将血液报废减少到最低限度，保障临床
用血需求”的原则，收集报废血液数据，寻找是否存在季度报废
血液共性，并提出个人建议，希望通过加强血液的管理，降低血
液报废率，减少血液浪费，逐步降低“单位血”的运营成本。
１资料与方法
１．１一般资料报废血原因的分类和数量均来源于２００７年
１月至２０１０年１１月该站每月报废血清单的统计，经该站质量
管理科鉴定确认的报废血液共６ ５９１例。
１．２检查项目及标准严格按照《献血者健康检查要求》、《血
站基本标准》执行。（１）采血前用乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢ—
ｓＡｇ）试纸条和快速丙氨酸氨基转移酶（ＡＩ Ｔ）方法初筛；然后
选择两种不同厂家的试剂，对血液进行ＡＬＴ、ＨＢｓＡｇ、丙型肝
炎病毒抗体（ＨＣ￣Ａｂ）、艾滋病病毒抗体（ＨＩＶ—Ａｂ）、梅毒螺旋
体抗体（ＴＰ）初检和复检。ＡＬＴ＞４０ Ｕ／Ｌ，其余项目阳性的血
液为报废标准。（２）乳糜血（简称脂血）分为轻、中、重度３个档
次，肉眼观察血浆浑浊程度，重度乳糜血报废１］］。（３）溶血为肉
眼观察血浆呈红色，不易判断时做血浆游离血红蛋白试验，判
定标准为小于或等于０．７２ ｇ／Ｌ 。 。（４）发现血浆遗漏，检查
血浆袋是否破裂，必要时轻轻挤压，如有破损此血浆报废。
２结 果
２．１ 各种因素报废率 分别为ＡＩ Ｔ占１．８６ ，脂肪血占
０．９ｌ 、ＨＣ￣Ａｂ阳性占０．５５ 、ＨＢｓＡｇ阳性占０．４９ 、梅毒
阳性占０．４２ 、离心破损占０．２７ 、ＨＩ￣Ａｂ阳性占０．１８ 、
溶血占０．１９ 。
表１ 各年度血液报废统计情况