化学药品分类
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2023年2月22日发(作者：四海逸家)化学药品注册分类对比仅供参考
2016年3月4日,食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案;现将
化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法2007版相比,有以下这些不同之
处：
新注册
分类
包含的情形监测期07版分类
07版
监测
期
境内外
均未上
市的创
新药
含有新的结构明确的、具有药理作用
的化合物,且具有临床价值的原料药
及其制剂;
5年
通过合成或者半合成的方法制
得的原料药及其制剂；
天然物质中提取或者通过发酵
提取的新的有效单体及其制剂；
5年
2境内
外均未
上市的
改良型
新药
含有用拆分或者合成等方法制得的
已知活性成份的光学异构体,或者对
已知活性成份成酯,或者对已知活性
成份成盐包括含有氢键或配位键的
盐,或者改变已知盐类活性成份的酸
根、碱基或金属元素,或者形成其他
非共价键衍生物如络合物、螯合物或
包合物,且具有明显临床优势的原料
药及其制剂;
3年
用拆分或者合成等方法制得的
已知药物中的光学异构体及其
制剂;
5年
4.改变已上市销售盐类药物的
酸根、碱基或者金属元素,但不
改变其药理作用的原料药及其
制剂;
3年
含有已知活性成份的新剂型包括新
的给药系统、新处方工艺、新给药途
径,且具有明显临床优势的制剂
4年
2.改变给药途径且尚未在国内
外上市销售的制剂;
4年
5.改变国内已上市销售药品的
剂型,但不改变给药途径的制
剂;
3年
含有已知活性成份的新复方制剂,且
具有明显临床优势
4年
由已上市销售的多组份药物制
备为较少组份的药物；
4年
新的复方制剂；
含有已知活性成份的新适应症的制
剂;
3年
已在国内上市销售的制剂增加
国内外均未批准的新适应症;
无
3仿制
境外上
市但境
具有与原研药品相同的活性成份、剂
型、规格、适应症、给药途径和用法
用量的原料药及其制剂
无
已在国外上市销售的制剂及其
原料药,和/或改变该制剂的剂
4年
新注册
分类
包含的情形监测期07版分类
07版
监测
期
内未上
市原研
药品的
药品
型,但不改变给药途径的制剂；
已在国外上市销售的复方制剂,
和/或改变该制剂的剂型,但不
改变给药途径的制剂；
3年
改变给药途径并已在国外上市
销售的制剂；
3年
国内上市销售的制剂增加已在
国外批准的新适应症;
无
4仿制
境内已
上市原
研药品
的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂
型、规格、适应症、给药途径和用法
用量的原料药及其制剂;
无
6.已有国家药品标准的原料药
或者制剂;
无
5境外
上市的
药品申
请在境
内上市
境外上市的原研药品包括原料药及
其制剂申请在境内上市;
无
进口药品申请是指境外生产的
药品在中国境内上市销售的注
册申请
无
境外上市的非原研药品包括原料药
及其制剂申请在境内上市
相较于2015年11月6日化学药品注册分类改革工作方案征求意见稿中提到的含有
已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂,在此方案中并未体现,可能只能走补充申
请了;
相关注册管理要求
一对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价
值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势;对仿制
药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致;
二新注册分类1、2类别药品,按照药品注册管理办法中新药的程序申报；
新注册分类3、4类别药品,按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报；
新注册分类5类别药品,按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报;
新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并
予以列明;
三监测期有变动；
四本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,可以继续按照原规定
进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批;如申请按照
新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食
品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批;符
合要求的,批准上市；不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准;
五新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号进口药品注册证/
医药产品注册证效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号进
口药品注册证/医药产品注册证效力等同;
六国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受
理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作;
七药品注册管理办法与本方案不一致的,按照本方案要求执行;