gcp考试
满江红简谱-译典通
2023年2月21日发(作者：工资等级)GCP考试试卷
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一、单选题（共30道每题2分）
1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
请选择：
ABCD
2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
请选择：
ABCD
3.以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
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D承担该项临床试验生物统计分析的能力
请选择：
ABCD
4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
请选择：
ABCD
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验
点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
请选择：
ABCD
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6.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
请选择：
ABCD
7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关
法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
请选择：
ABCD
8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
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请选择：
ABCD
9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
请选择：
ABCD
10.伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响
请选择：
ABCD
11.伦理委员会的意见不可以是：
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A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
请选择：
ABCD
12.下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
请选择：
ABCD
13.下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
请选择：
ABCD
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14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是：A减少试验的抽样误差B减少病例选择性误差C
减少临床观察性误差D排除疾病的自然变异
请选择：
ABCD
15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的
吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
请选择：
ABCD
16.下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
请选择：
ABCD
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17.下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C负责作出与临床试验相关的医疗决定
D保证试验用药品质量合格
请选择：
ABCD
18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加
研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
请选择：
ABCD
19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
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A保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药物临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药物临床试验的过程按计划完成
请选择：
ABCD
20.知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
请选择：
ABCD
21.申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
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C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
请选择：
ABCD
22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
请选择：
ABCD
23.下列哪项不正确？
A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准
D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
请选择：
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ABCD
24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
请选择：
ABCD
25.制定试验用药规定的依据不包括：
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
请选择：
ABCD
26.伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
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请选择：
ABCD
27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参加研究，不须经过单位同意
请选择：
ABCD
28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
请选择：
ABCD
29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径B给药剂量
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C用药价格D给药次数
请选择：
ABCD
30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
请选择：
ABCD
二、判断题（共20道每题2分）
1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
请判断：
√×
2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
请判断：
√×
3.监查员必须遵循GCP和有关法规。