医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范

应急预案演练记录-古代有名的人物

医疗器械经营企业人员岗位职责

一、企业负责人岗位职责

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;全面负责企业日常

管理;并提供必要的条件;保证质量管理人员有效履行职责;确保企业按照

医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械..

2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章;履行法定义务；

3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；

4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督

促其履行岗位职责；

5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责

情况及制度执行情况进行检查考核..

二、质量负责人岗位职责

1、组织制订质量管理制度;指导、监督制度的执行;并对质量管理制

度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定;实施

动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认;对不合格医疗器械的处理过程实

施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证、校准相关设施设备；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责医疗器械召回的管理；

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11、组织或者协助开展质量管理培训；

12、其他应当由质量管理人员履行的职责..

三、采购、验收、贮存人员岗位职责

1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；

3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存..

四、销售和售后服务人员岗位职责

1、正确介绍产品性能;提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理..

医疗器械经营企业质量管理制度

一、质量管理规定

1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定;

按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法和医疗

器械经营质量管理规范规范经营行为;在经营许可证核定的经营方式和范

围内从事医疗器械经营活动..

2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章;

并严格执行..

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上含高中文化水平;并接

受相应的专业知识和医疗器械法规培训;具有良好的职业道德;在法律上

无不良品行记录;并经培训考核合格后方可上岗..

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位;对供货单位的

生产经营合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察;向供货方

索取盖有原印章的医疗器械生产经营许可证、营业执照..同时应对供货方

销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系

地址等;以确保购进的医疗器械质量符合规定要求..

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同..

6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品

应对其质量状况以及产品合法进行性审核..

7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核;对不合格医疗器械的

处理过程实施监督..

8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度;并指导、督促制度的

执行..

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录;凡涉及合同及有关履行合

同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录

均应归档;保存五年备查..

二、首营企业和首营品种质量审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时;与本企业首次发生供需关系的

医疗器械生产或经营企业..

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医

疗器械..

3、购进医疗器械应以质量为前提;对与本企业首次发生供需关系的供

货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核..审核由采购人员会同质

量管理人员共同进行;审核合格后;方可从首营企业进货..

4、审核首营企业;应如实填写医疗器械首营企业审批表;按表中审核

要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料..

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员;进行合法资格验证;

索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明

等有效证件..

6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表;医械质量管

理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核;审核合格后方可经

营..并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证

复印件和产品的出厂检验报告..

7、首营品种合法性及质量情况的审核;包括审核医疗器械的生产批

文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定..了

解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容..

8、签订首次经营品种合同时;应明确质量条款内容;同时与供货单位

签字“质量保证协议”..

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执

照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证;进口医疗器械其产品的

包装应有中、外文对照说明书..

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资

料..

三、采购、验收管理规定

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合

法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件;包括：

1营业执照；

2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

3医疗器械注册证或者备案凭证；

4销售人员身份证复印件;加盖本企业公章的授权书原件..授权

书应当载明授权销售的品种、地域、期限;注明销售人员的身份证号码..

必要时;企业可以派员对供货者进行现场核查;对供货者质量管

理情况进行评价..

企业发现供货方存在违法违规经营行为时;应当及时向企业所在

地食品药品监督管理部门报告..

2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议;明确医疗器械的名称、

规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、

金额等..

3、企业应当在采购合同或者协议中;与供货者约定质量责任和售后服

务责任;以保证医疗器械售后的安全使用..

4、企业在采购医疗器械时;应当建立采购记录..记录应当列明医疗器

械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、

金额、供货者、购货日期等..

购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识;不符合规定要求的;

不得购进..

5、企业收货人员在接收医疗器械时;应当核实运输方式及产品是否符

合要求;并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对..

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认..对不符合要求的货品应

当立即报告质量负责人并拒收..

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者

备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、

生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期

等内容;并加盖供货者出库印章..

6、收货人员对符合收货要求的医疗器械;应当按品种特性要求放于相

应待验区域;或者设置状态标示;并通知验收人员进行验收..需要冷藏、冷

冻的医疗器械应当在冷库内待验..

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件

等进行检查、核对;并做好验收记录;包括医疗器械的名称、规格型号、注

册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者

失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收

结果等内容..

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期..验收不合格的

还应当注明不合格事项及处置措施..

8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时;应当对其运输方式及运

输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并

记录;不符合温度要求的应当拒收..

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械;要对其资质

性、合法性、质量可靠性进行审查..索取购进的医疗器械生产的国家批件、

国家标准或者行业标准、包装标签及说明书..

四、贮存、陈列管理规定

1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存;并符合以

下要求：

1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防

鼠、防火等措施；

3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作;堆垛高

度符合包装图示要求;避免损坏医疗器械包装；

4按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放;医疗器械与非医疗

器械应当分开存放；

5医疗器械应当按规格、批号分开存放;医疗器械与库房地面、内

墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁;无破损；

7非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区;贮存作业区

内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品..

2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

1按分类以及贮存要求分区陈列;并设置醒目标志;类别标签字迹清

晰、放置准确；

2医疗器械的摆放应当整齐有序;避免阳光直射；

3需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中;应当对温

度进行监测和记录；

4医疗器械与非医疗器械应当分开陈列;有明显隔离;并有醒目标

示..

5零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查;重点检查

拆零医疗器械和近效期医疗器械..发现有质量疑问的医疗器械应当及时

撤柜、停止销售;由质量管理人员确认和处理;并保留相关记录..

五、不合格产品及退货产品管理规定

1、验收过程中;发现不合格产品;应拒收..

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品;

应立即通知停止销售;及时报告所在地药品监督管理部门..

3、不合格产品应存放在不合格区内;并有明显标志..

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续..

5、退货产品应及时处理;并做好记录..

6、未接到退货通知单;验收员不得擅自接收退货产品..

7、所有退回的产品;存放于退货区;挂黄牌标识..

8、所有退回的医疗器械;均应按购进产品的验收标准重新进行验收;

作出明确的验收结论并记录..

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品;应经质检部审

核后凭进货退出通知单;通知配送中心及时处理..

10、产品退回、退出均应建立退货台账;认真记录..

六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定

1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原

因;分清责任;采取有效的处理措施;并做好记录备查..

2、已售出的医疗器械如发现质量问题;应向企业质量负责人报告;并

及时追回医疗器械和做好记录..销售记录应保存在产品售出后三年..

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣;影响很坏的;于2小时

内报企业负责人;企业应在24小时内报告当地药品监督管理局..

4、发生质量事故;应及时、慎重、从速处理..及时调查事故发生的时

间、地点、相关人员和部门;事故经过;以事故调查经过为依据认真分析;

确认事故原因;明确有关人员的责任;提出整改预防措施..

5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作..

6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理..分清责任;不得无故推辞或

拖延..

7、用户投诉后;要查明原因;及时答复;必要时登门负责修理、更换或

退货；如因产品质量问题引起的投诉;要将产品质量问题和处理结果上报

当地药品监督管理部门..

七、销售及售后服务管理规定

1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购

销行为承担法律责任..企业销售人员销售医疗器械;应当提供加盖本企业

公章的授权书..授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限;注明销售

人员的身份证号码..

从事医疗器械批发业务的企业;应当将医疗器械批发销售给合法

的购货者;销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实;建立购货

者档案;保证医疗器械销售流向真实、合法..

2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的

企业应当建立销售记录;销售记录应当至少包括：

1医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数

量、单价、金额；

2医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

3生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号..

对于从事医疗器械批发业务的企业;销售记录还应当包括购货者

的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式..

3、从事医疗器械零售业务的企业;应当给消费者开具销售凭据;记录

医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单

位、经营地址、电话、销售日期等;以方便进行质量追溯..

4、医疗器械出库时;库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核

对;发现以下情况不得出库;并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

3医疗器械超过有效期；

4存在其他异常情况的医疗器械..

5、医疗器械出库应当复核并建立记录;复核内容包括购货者、医疗

器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列

号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容..

6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示..

7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时;应当由专人

负责;并符合以下要求：

1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

2应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态;达到规定温度后

方可装车..

8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和

售后服务的能力;或者约定由相关机构提供技术支持..

9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责

任;保证医疗器械售后的安全使用..

10、企业与供货者约定;由供货者负责产品安装、维修、技术培

训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的;可以不设从事专业指导、

技术培训和售后服务的部门或者人员;但应当有相应的管理人员..

11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的;应当配备具

有专业资格或者经过厂家培训的人员..

12、企业应当加强对退货的管理;保证退货环节医疗器械的质量和安

全;防止混入假劣医疗器械..

13、企业应当按照质量管理制度的要求;制定售后服务管理操作规程;

内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事

后跟踪等..

14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理;对客户投诉的质量

安全问题应当查明原因;采取有效措施及时处理和反馈;并做好记录;必要

时应当通知供货者及医疗器械生产企业..

15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案;以便查询和

跟踪..

16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督

管理部门的监督电话;设置顾客意见簿;及时处理顾客对医疗器械质量安

全的投诉..

八、不良事件监测报告制度

1、企业应当配备专职或者兼职人员;按照国家有关规定承担医疗器

械不良事件监测和报告工作;应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药

品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合..

2、发生医疗器械不良事件;应快速处理..查清事件发生时间、地点、

相关部门、人员、事件经过、原因、后果;做到实事求是;准确无误..及时

填写可疑医疗器械不良事件报告表..

3、确定为医疗器械产品不良事件;应及时报告当地药品监督管理部

门..

九、质量管理培训及考核管理规定

1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相

关的岗前培训和继续培训;建立培训记录;并经考核合格后方可上岗..培

训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、

职责及岗位操作规程等..

2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案..

十、医疗器械召回管理规定

1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题;或者不符合强制

性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求;应当立即停止经营;通

知相关生产经营企业、使用单位、购货者;并记录停止经营和通知情况..

同时;立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告..

2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务;按照召回计划的要

求及时传达、反馈医疗器械召回信息;控制和收回存在质量安全隐患的医

疗器械;并建立医疗器械召回记录..

十一、卫生和人员健康管理规定

企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查;保持经营场所干净、整洁、

明亮；

企业应当建立员工健康档案;质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗

器械岗位的人员;应当至少每年进行一次健康检查..身体条件不符合相应

岗位特定要求的;不得从事相关工作..

十二、设施设备维护及验证和校准管理规定

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房;经

营场所和库房的面积应当满足经营要求..经营场所应当整洁、卫生..

2、在库房贮存医疗器械;应当按质量状态采取控制措施;实行分区管

理;包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等;并有明显区分如可采

用色标管理;设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区

为红色;退货产品应当单独存放..

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一

定距离或者有隔离措施..

3、库房的条件应当符合以下要求：

1库房内外环境整洁;无污染源；

2库房内墙光洁;地面平整;房屋结构严密；

3有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

4库房有可靠的安全防护措施;能够对无关人员进入实行可控管理..

4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备;包括：

1医疗器械与地面之间有效隔离的设备;包括货架、托盘等；

2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

3符合安全用电要求的照明设备；

4包装物料的存放场所；

4有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备..

5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的

要求..对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械;应当配备有效调控及监测温

湿度的设备或者仪器..

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械;应当配备以下设施设备：

1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系

统；

4企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车;

或者冷藏箱、保温箱等设备；

5对有特殊温度要求的医疗器械;应当配备符合其贮存要求的设施设

备..

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应;并

符合以下要求：

1配备陈列货架和柜台；

2相关证照悬挂在醒目位置；

3经营需要冷藏、冷冻的医疗器械;应当配备具有温度监测、显示

的冷柜；

4经营可拆零医疗器械;应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、

包装用品;拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定..

8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查;重点检

查拆零医疗器械和近效期医疗器械..发现有质量疑问的医疗器械应当及

时撤柜、停止销售;由质量管理人员确认和处理;并保留相关记录..

9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护;并建

立记录和档案..

10、企业应当按照国家有关规定;对温湿度监测设备等计量器具定期

进行校准或者检定;并保存校准或者检定记录..

11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、

定期验证;并形成验证控制文件;包括验证方案、报告、评价和预防措施等;

相关设施设备停用重新使用时应当进行验证..

12、经营第三类医疗器械的企业;应当具有符合医疗器械经营质量管

理要求的计算机信息管理系统;保证经营的产品可追溯..计算机信息管理

系统应当具有以下功能：

1具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

3具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、

规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息

以及实现质量追溯跟踪的功能；

4具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核

等各经营环节的质量控制功能;能对各经营环节进行判断、控制;确保各项

质量控制功能的实时和有效；

5具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核

控制功能；

6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能;有近

效期预警及超过有效期自动锁定等功能;防止过期医疗器械销售..