GLP实验室
竖式计算题-幕骨
2023年2月15日发(作者：724研究所)1
各国对GLP实验室认证标准严格，资质较为稀缺。药物临床前研究作为医
药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准，各国《药物
非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，未获得GLP认证的机构不得从
事非临床安全性评价服务。据NMPA数据，国内GLP机构一般3年认证一
次，且2014-2020年国内平均每年通过GLP认证机构数量有下降趋势，
2020年仅认证7家，近三年活跃的GLP机构约31家，GLP实验室供给有
限。而据CDE数据，2020年受理临床申请的数量约1037件，呈稳步增长
趋势。因此，国内GLP实验室呈供不应求态势。
图表34：2014-2020年国内GLP机构认证概况图表35：2015-2020年CDE受理IND批件概况（件）
图表36：2017-2020年国内GLP认证机构概况
小分子IND申请受理数量大分子IND申请受理数量中药IND申请受理数量
1200
1000
800
767
786
600
535
400
200
0
20192020
14
12
1211
109
88
877
6
4
2
0
2020
2
排序机构名称认证年份项目数量认证批件编号非啮齿类灵长类
1
旭和（天津）医药科技有限公司
20172GLP17001089
2
黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）
20172GLP17002090
3
上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）
20171GLP17003091
4
江苏省药物研究所有限公司（江苏省药物安全性评价中心）
20178GLP17004092
√
5
中国医学科学院医学生物学研究所
20172GLP17005093
6
海南海医（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）
20172GLP17006094
7
湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司
20178GLP17007095√
8
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
20171GLP17008096
1
成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心）
20181GLP18001097
2
苏州药明康德新药开发股份有限公司
20182GLP18002098
3
广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）
20183GLP18003099
4
湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）
20181GLP18004100
5
山东省药学科学院（新药评价中心）
20182GLP18005101
6
广州博济医药生物技术股份有限公司（药物评价中心）
20187GLP18006102√
7
山东省医学科学院药物研究所（山东省医学科学院药物安全评价中心）
20181GLP18007103
1
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
20191GLP19001104
2
广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）
20192GLP19002105
3
广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心）
20196GLP19003106√
4
利文斯医药研发（上海）有限公司
20191GLP19004107
5
鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）
20191GLP19005108
6
广东莱恩医药研究院（生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心）
20199GLP19006109√
7
福建医科大学（福建省新药安全性评价中心）
20191GLP19007110
8
苏州药明康德新药开发有限公司
20192GLP19008111√
9
国科赛赋河北医药技术有限公司
20199GLP19009112√
1
康龙化成（北京）生物技术有限公司
20202GLP20001113
2
益诺思生物技术海门有限公司
20205GLP20002114√
3
合肥诺明药物安全研究有限公司
20202GLP20003115√
4
北京市药品检验所（药物安全评价中心）
20203GLP20004116
5
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
20204GLP20005117
√
6
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司
20201GLP20006118
7
黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）
20201GLP20007119
注：截止2021年3月3日
国内拥有美国GLP资质更少，近三年仅10家通过FDA检查。相比国内每
三年定期检查一次，欧美GLP检查更为频繁，一般2-3年检查一次，而2017
至今国内仅10家通过FDA的GLP检查，稀缺属性显著。随着国内大型药
企与Biotech创新药产品国际化出海战略的稳步推进，中美临床双申报需求
愈发强烈，拥有海外GLP牌照的机构竞争优势更加凸显。
图表37：各国GLP实验室认证对比
国家药监局（NMPA）美国（FDA）欧盟（OECD）
通用范围人体疾病药物
医疗设备、生物及电子产
品
药物、杀虫剂及化妆品、
添加剂及工业化学品
资质
通过检查后授予证书
每三年进行一次定期检查
并无授予证书
每两年进行一次定期检
查，且将进行随机抽检
通过检查后授予证书
每两至三年进行一次定期
检查
标准操作规范
GLP标准
负责人须共同批准标准
操作规范
并无要求GLP标准
图表38：2017年至今国内仅10家活跃的GLP机构通过FDA认证