2024年1月13日发(作者：)
GMP车间实训
GMP workshop training
课程代码：16460023
学分：2
学时：2周
先修课程：工业药剂学、制药分离工程、制药设备及车间工艺设计、制药工艺学等
适用专业：制药工程
教材：无
一、课程性质与目标
（一）课程性质（说明本实习环节在本科人才培养体系中的定位与主要作用）
GMP车间实训是关于药品生产工艺、设备选型、车间设计、现场管理、质量控制及相关核心岗位验证的一门科学。
本课程通过非无菌口服固体制剂、无菌制剂、生物制药、药物合成、制药用水系统、空气净化系统及其它公用工程等生产岗位的实训，培养学生的生产实践能力。同时掌握相应制剂车间设备、公用工程设备的基本操作、生产管理、质量检测、过程验证及管理等方面的专业综合技能。为学生日后从事相应的工艺生产管理、工程技术和质量管理等岗位打下良好的基础。
（二）课程目标（需包括知识、能力与素质方面的内容）
1．知识目标方面
课程目标1.1：掌握非无菌口服固体制剂、无菌制剂、生物制药、药物合成、制药用水系统、空气净化系统及其它公用工程等生产岗位的工艺流程。
课程目标1.2：掌握临床常用制剂的制备方法和质量评定方法；了解风险管理在药品生产过程中的应用。
课程目标1.3：巩固、印证先修专业基础课程和专业课程中相关的基本理论和专业基础知识。
课程目标1.4：加深、扩展所学专业理论知识在GMP管理中的应用，为毕业设计积累相关的工程背景知识。
2．能力与素质方面：
课程目标2.1：通过学习，具备操作工业生产中所采用典型生产设备和质量检测仪器的能力。
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课程目标2.2：培养学生按GMP要求进行的相关过程（各类文件的使用、物料平衡管理及清场）验证的能力。
课程目标2.3：培养学生理论联系实际发现问题、运用所学的专业理论知识分析、解决实际药品生产技术问题的能力。
（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系（认证专业专业必修课程填写）
本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点6-2、7-1、8-3、10-1。
1.毕业要求6-2：能够在工程实践中考虑社会、健康、安全、法律及文化的影响选择适当的解决方案。
2.毕业要求7-1：了解药物制备工艺流程中原料选取、“三废”排放及工艺环节对环境和社会可持续发展的影响，并具备环保与可持续发展的意识。
3.毕业要求8-3：了解制药工程专业的职业性质、行业动态、就业情况，能够在工程实践中遵守职业道德和规范并履行责任。
4.毕业要求10-1：能够就制药工程相关问题与业界同行及社会公众有效交流与沟通。
课程目标
毕业要求指标点
毕业要求6-2
毕业要求7-1
毕业要求8-3
毕业要求10-1
课程目标1.1
课程目标1.2
课程目标1.3
课程目标1.4
课程目标2.1
课程目标2.2
课程目标2.3
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注：课程目标与毕业要求指标点对接的单元格中可输入“✓”，也可标注“H、M、L”。
二、实习内容与要求
（一）实习内容（说明具体的专业实习内涵）
1. GMP专业知识讲座
包含6个讲座，分别为：讲座1安全教育与厂房设计；讲座2全面质量管理及风险控制；讲座3药品生产验证与确认；讲座4质量控制实验室；讲座5文件管理体系；讲座6：卫生管理与清洁验2 / 6
证。
2. 车间岗位实训
实训内容见下表。
称量、配液岗位
安瓿的洗、烘、灌、封岗位
注射剂车间 塑瓶大输液灌封岗位
软袋大输液岗位
灭菌检漏
原辅料前处理岗位
制粒岗位
固体制剂车间 压片岗位
胶囊填充岗位
铝塑包装岗位
西林瓶瓶洗烘灌联动线
冻干粉针车间
冷冻干燥岗位及轧盖岗位
菌种培养岗位
发酵岗位
生物制药车间
提取岗位
分离纯化
中药前处理
中药提取岗位
中药提取车间
浓缩精制岗位
干燥
酰化合成岗位
合成车间 脱色精制岗位
浓缩回收岗位
制药用水岗位
公用工程
空调净化系统岗位
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（二）实习要求（说明对学生实习的要求）
1. 掌握GMP所涉及管理规范和技术文件。
2. 对典型的非无菌口服固体制剂、无菌制剂、生物制药、药物合成、制药用水系统、空气净化系统及其它公用工程等生产岗位的工艺流程有深入了解。
3．能掌握对临床常用制剂的制备方法和质量评定方法；能正确操作工业生产中所采用典型生产设备和质量检测仪器。
三、实习进度安排
（一周以上的可按周/天填写，一周以内可按天填写；或按实习内容、模块填写）
序号 时间
（学时）
1
2
4
4
实习方式
讲座
讲座
安全教育与厂房设计
全面质量管理及风险控制
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
课程目标1.3、1.4、2.2、2.3
课程目标1.2、1.3、1.4、2.2、2.3
课程目标1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.2、1.3、2.3
课程目标1.3、1.4
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、主要实习内容 地点 支撑的课程目标
3 4 讲座
中国药科大学药品生产验证与确认
GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
4 4 讲座 质量控制实验室
5
6
4
4
讲座
讲座
文件管理体系
卫生管理与清洁验证
7 8 实训 注射剂车间
8 8 实训 固体制剂车间
9 8 实训 冻干粉针车间
10 8 实训 生物制药车间
11 4 实训 中药提取车间
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2.2、2.3
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
中国药科大学GMP实训中心
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
课程目标1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3
12 4 实训 合成车间
13 4 实训 公用工程
14
总计
4
72
考核
现场考核
注：1.实习方式包括实训、见习、参观、讲座等；
2.可根据实际情况对表格进行安排。
四、考核与成绩评定
（一）考核材料要求（实习日记、实习报告、实习总结、实习成果、实习单位意见等）
学生在实训期间，应每天撰写实训日记。实训结束交实训报告并参加实训中心组织的现场考核。
（二）成绩评定
应对每个学生分别进行考核，考核以能力测试和报告的形式进行。学生实训成绩的评定，根据学生在整个实习过程中的表现、实训日记、现场考核和实训报告的质量，按优、良、中、及格和不及格五级计分制评定成绩。
分项考核按百分制计分，累加后折算成课程最终等级，各部分所占比例可为：实训表现（10%）；实训日记（30%）；现场考核（30%）和实训报告（30%）。
考核内容
实训表现
实训日记
现场考核
实训报告
考核要求
服从管理、遵守纪律、按时出勤
问题提出、分析、解答记录全面
操作能力
理论联系实际、条理清楚、论据充分、结论显明
考核权重
10%
30%
30%
30%
考核人
指导教师
指导教师
实训中心教师
指导教师
注：1.考核内容包括平时表现、实习报告、实习日记、实习单位意见、笔试、面试、答辩等；
2.考核人包括指导教师、企业导师等；
3.可根据实际情况对表格进行安排。
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五、大纲的说明
（包括：注明实习安排的学期；实习企业或单位；指导教师及企业导师的安排；前期课程学习要求；参考书目等。）
学期：第7学期
实训单位：中国药科大学GMP实训中心
参考书目：
1、《药品GMP车间实训》，马爱霞、明广奇主编，中国医药科技出版社，2016年7月第一版。
2、《制药车间管理》，陈玉文、杨舒杰主编，中国医药科技出版社，2011年1月第一版
3、《药品质量风险管理》，李钧、李志宁主编，中国医药科技出版社，2011年8月第一版
4、《灭菌工艺的基本原理与参数放行》，潘友文、邓海根主编，中国标准出版社，2013年10月第一版
2016年7月1日
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