放射性药品

放射性药品

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2023年3月18日发(作者：雪夜林边小驻)

《放射性药品管理办法》（2022修订版）

放射性药品管理办法

1989年1⽉13⽇中华⼈民共和国国务院令第⼆⼗五号发布；根据2010年12⽉29⽇国务院第138次常务会议通

过的《国务院关于废⽌和修改部分⾏政法规的决定》第⼀次修正；根据2017年3⽉1⽇国务院令第676号公布

的《国务院关于修改和废⽌部分⾏政法规的决定》第⼆次修正;根据2022年3⽉29⽇《国务院关于修改和废⽌

部分⾏政法规的决定》第⼆次修正。

⽬ 录

第⼀章 总则

第⼆章 放射性新药的研制、临床研究和审批

第三章 放射性药品的⽣产、经营和进出⼝

第四章 放射性药品的包装和运输

第五章 放射性药品的使⽤

第六章 放射性药品标准和检验

第七章 附则

第⼀章 总则

第⼀条为了加强放射性药品的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定

，制定本办法。

第⼆条放射性药品是指⽤于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华⼈民共和国领域内进⾏放射性药品的研究、⽣产、经营、运输、使⽤、检验、监督管理的单

位和个⼈都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理⼯作。国务院国防科技⼯业主管部门依据职责

负责与放射性药品有关的管理⼯作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监

督管理⼯作。

第⼆章 放射性新药的研制、临床研究和审批