放射诊疗管理规定
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2023年2月10日发(作者：点的构成作业)-1-
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工
作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与
射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法
规和规章，制定本规定。
第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射
防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建
设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审
查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审
查。
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同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具
有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度
与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置
（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、
钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正
电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层
显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别
委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项
目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防
护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、
中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设
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项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服
务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分
为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，
应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评
价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照
危害较为严重的类别编制评价报告书。
第七条建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行
政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下
列资料：
（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申
请表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；
（三）委托申报的，应提供委托申报证明；
（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。
第八条危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防
护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放
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射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫
生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、
中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目
预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专
家应不少于专家总数的2/5。
危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价
报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。
评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家
组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。
第九条卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预
评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面
通知建设单位并说明理由。
第十条放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设
项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，
并提交下列资料：
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（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请
表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价
报告；
（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材
料（复印件）；
（四）委托申报的，应提供委托申报证明；
（五）省级卫生行政部门规定的其他资料。
第十一条卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般
类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护
设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可
的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放
射防护设施竣工验收。
危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效
果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。
第十二条竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部
门应当在竣工验收后20日内出具验收合格证明文件；需要整改