2024年3月17日发(作者：)
案例名称
课程名称
专业名称
授课学期
授课对象
授课班级
疫苗管理法
药事管理与法规
药品生产技术专业
第1学期
高职2022级
药品D2201班
案例名称
对应课程名称
教学安排
授课单元
参考教材
第1学期
14
疫苗管理法
药事管理与法规
建议学时
授课地点
4课时
B510教室
执业药师考试教材，《药事管理与法规》，中国医药科技出版社。
疫苗管理法
1、
2、XX表；
辅助学材
3、XX手册；
4、《案例14：疫苗管理法》系列微课视频；
5、《案例14：疫苗管理法》新型活页式工作页。
一、案例教学准备
1、教学场地
B510教室
2、教学资源
（1）学习参考资料：执业药师考试教材，《药事管理与法规》，人民卫生出版社。疫苗管理法、《药事管理与法规》系列微课视频；
（2）学习进度资料：学习工作页、XX表、XX手册等；
（3）学习使用平台：木马课堂学习平台。
3、教学设备与工具
（1）电脑与投影仪。
（2）教学视频。
安全防护设施：
教学过程不需要特殊安全防护。从学生管理角度来说，要求学生身体健康，无传染病。
二、专业技术学习内容
（一）案例描述
2021年全国两会期间，全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在两会期间提出了“关于修改《疫苗管理法》的议案”。《疫苗管理法》的进一步完善，能够为群众享受更安心、便捷、高效的疫苗接种服务提供条件。什么是疫苗？疫苗管理法是一部什么样的法律，有哪些管理制度？疫苗管理法的修订建议案又包括有哪些内容呢？
（二）教学目标
1、知识目标：
（1）掌握疫苗的定义、作用原理与分类。
（2）掌握疫苗管理法的主要内容、管理制度。
（3）了解免疫规划疫苗的定义，种类及接种程序。
2、技能目标：
（1）能熟练列举疫苗管理的几个环节。
（2）能熟练的描述疫苗的作用原理。
（3）能描述疫苗生产的限入条件。
3、素质目标：
（1）具有较强的法律意识，职业工作以法律为准绳。
（2）具有满足自豪感，一定的感恩意识。
（三）教学重难点
1、教学重点
（1）疫苗管理法的主要内容与管理制度。
（2）免疫规划疫苗。
2、教学难点
（1）疫苗的定义、作用原理与分类
（2）疫苗管理法的主要内容与管理制度。
（3）免疫规划疫苗。
三、实训过程
（一）学生预习
发布案例：
教师任务
（1）木马课堂上发布学习案例；
（2）准备案例所需的工具设备。
相关知识（预习）：
学生任务
（1）疫苗管理法。
（2）疫苗相关的1条新闻。
（3）教材上疫苗管理相关的内容。
（二）课前组织
1、安全检查：
（1）仪容仪表检查；
教师任务
（2）安全要求及注意事项。
2、出勤检查：
（1）木马平台发起签到。
3、安全教育和素质教育：
（1）职业素养：疫苗相关的知识、职业所需的发法律意识。
（2）实训安全：学生身体健康无疾患，一般应无传染病。
学生分组：
学生任务
（1）出勤报告/线上签到
（2）列队分组
（三）教师讲解示范－微案例 1（30分钟）
1、案例引入及相关知识：
（1）疫苗管理法的修订新闻报道。
（2）疫苗的定义、作用机理与分类。
2、实训示范（演示）：
微案例 1：疫苗管理法的修订新闻报道:
案例要求：
①疫苗是什么？其作用机理如何。
②疫苗管理法有哪些内容和具体的管理制度？其法律意义如何？
③为何有人提出要修订疫苗管理法，具体的修订建议包括哪些内容？
步骤 1：疫苗的定义、作用机理与分类。
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。（疫苗管理法，2019年）
教师任务
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
步骤 2：疫苗管理法概况。
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗管理法》)，于2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》在总结以往实践经验的基础上，针对疫苗监管的特殊性，系统制定了疫苗研制、生产、流通、预防接种等方面的管理制度，旨在进一步加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。该法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。
国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
步骤 3：疫苗的研制与注册。
国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
步骤 4：疫苗的生产。
国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
步骤 5：疫苗的流通。
国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
2017年2月7日，《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发(2017) 5号)发布，国务院进一步部署加强疫苗流通和预防接种管理工作，从完善机制、促进研发、加强管理、强化监督等方面提出具体要求。2017 年12月15日，国家卫生计生委、食品药品监管总局修订并发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发(2017) 60 号)，该规范的主要内容包括:一是提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料。二是要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求。三是要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出相关要求。四是规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求。五是加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。
步骤 6：疫苗的预防接种。
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。
各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。
步骤 7：疫苗的异常反应监测。
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
步骤 8：疫苗上市后管理。
疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。
疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。
3、解答学生疑问
（预估学生可能的疑问）
（1）多联疫苗与多价疫苗。
多联疫苗：一次注射预防几种病。如百白破疫苗，一种就能预防白喉、破伤风、百日咳三种病。
多价疫苗：该病的致病菌分为很多型，疫苗针对不同性有多价。如肺炎疫苗有7价的，23价的。价指的是同一种细菌的血清型。一种细菌有多种血清型就有多个价苗，二价就是某一种菌的2个血清型的组合苗，之后的可以类推。“价”位越高，涵盖的血清种类就越高，如，7价肺炎疫苗是预防7种肺炎链球菌，13价肺炎疫苗是预防13种肺炎链球菌。
（2）疫苗的冷链物流管理。
《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发(2017) 60 号)，该规范的主要内容包括:一是提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供
应的疫苗产品有关资料。二是要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求。三是要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出相关要求。四是规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求。五是加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。
4、学生观摩组织形式
视频学习，疫苗及疫苗管理法相关的新闻报道。
（四）学生实训－微案例 1（60 分钟）
1、学生实训：
（注意：学生实训的步骤，根据各专业实际看是否有必要和老师示范步骤一致，如一致，仍然需要复制在这里；若允许不一致，请注明：在实际教学中，学生实训步骤可以参考教师示范步骤去进行适度调整。）
步骤 1：疫苗的定义、作用原理、分类。
步骤 2：疫苗管理法概况。
步骤 3：疫苗研制与注册的管理。
学生任务
步骤 4：疫苗生产与批签发管理。
步骤 5：疫苗流通的管理。
步骤 6：疫苗预防接种的管理。
步骤 7：疫苗异常反应的监测管理。
步骤 8：疫苗上市后管理。
2、完成工作页中实训步骤和相关数据的填写。
3、学生自检、互检组织形式
核对答案及必要的试题解析。
1、巡回指导：
教师任务
巡回指导并及时制止不安全的行为。
2、记录学生表现：
记录学生实训过程中遇到的问题。
（五）教师讲解示范－微案例 2（20 分钟）
1、案例引入及相关知识：
新冠病毒变异与新冠疫苗加强针
2、实训示范（演示）：
教师任务
微案例 2：新冠疫苗突变与新冠疫苗加强针
案例要求：
①新冠肺炎疫情及其防控措施
②新冠病毒突变
③新冠疫苗加强针
步骤 1：最新的新冠疫情及疫情的防控措施。
步骤 2：病毒的变异及截止目前的新冠病毒变异情况。
步骤 3：新冠疫苗加强针。
3、解答学生疑问
（预估学生可能的疑问）
（1）病毒变异有方向吗？
（2）病毒都是不利于人类健康的吗？
4、学生观摩组织形式
视频学习，新冠疫情及疫苗加强针相关的新闻报道。
（六）学生实训－微案例 2（45 分钟）
1、学生实训：
步骤 1：头脑风暴法，分组讨论我国新冠疫情防控的主要措施有哪些，分析总结。
步骤 2：病毒变异的定义与特点，截止目前出现新冠病毒的变异
学生任务
步骤 3：新冠加强针
步骤 4：需要新的新冠疫苗吗？有其他的新冠特效措施吗？
2、完成工作页中实训步骤和相关数据的填写。
3、学生自检、互检组织形式
核对答案及必要的试题解析。
1、巡回指导：
教师任务
巡回指导并及时制止不安全的行为。
2、记录学生表现：
记录学生实训过程中遇到的问题。
四、总结评价（25分钟）
1、小组汇报实训成果；
学生任务
2、小组互评；
3、填写工作页中的评价表。
1、记录学生评价中的问题，点评并纠正；
2、教师总结。
教师任务
(在写教师总结时要注意提示授课老师总结哪些内容，请简要列出)
学生在讨论中提出的其他相关问题。
学生的参与度情况。
课堂教学中新的关注点及必要的教学补充内容。
考核方式及考核内容的改进。
3、检查学生工作页的填写情况。
五、课后拓展（作业）
布置作业：
1、授课教师根据学情布置作业；
①收集3个疫苗品种的说明书。
教师任务
②学习整理我国免疫规划疫苗的品种名称及接种全过程。
③收集一份冷链物流相关的标准文件，学习该标准并描述其主要的技术指标，并提交该标准原件便于核对。
2、提示学生下个任务的学习内容。
学生任务
1、完成作业（木马课堂参考作业）；
2、预习下个任务的相关知识。
六、教学反思（授课教师）
说明：将工作页另存一份带有参考答案的文件（即工作页保存两份，一份含有习题答案，另一份不含习题答案）
