2024年1月11日发(作者：)
徐州生物工程职业技术学院
课程标准
课程名称： 制剂辅料与包装材料
适用专业：药物制剂技术
学时数： 62
学 分： 2
《制剂辅料与包装材料》课程标准
一、课程基本理念
1、全面贯彻党的教育方针，准确把握本门课程在人才培养方案中的作用和地位，教学内容、方法、手段的选择必须以人才培养目标和规格为依据，与学生的现状相符合。
2、课程教学目标和组织，与学院建设职业名校的定位相匹配，与生物工程系的发展目标相符，体现标准化、精品化等一流的办学理念。
3、要坚持学生为主体，教员为主导的教学理念。全程渗通素质教育、个性化教育等现代教育思想和观念。
4、教学内容设置上，除了让学生掌握本门课程的基本知识、基本理论和基本技能外，要突出课程的前沿内容，着重培养学员的创新思维、创新理念。
5、教学方法突出启发式教学，灵活利用讨论式教学、问题式教学等先进的教学方法，灵活运用和组合多种多媒体教学手段，发挥信息化教学的特点和优势，着力提高学生学习兴趣、调动学生的积极主动性，以利于学生对教学内容的理解，进一步强化学生的知识与实践操作技能，开扩视野，培养科学的思维方式。走信息化教学的道路是时代的必然要求，但也要注意不能丢弃板书等传统的教学方法。
6、在保持优良教学传统的基础上，不断深化教学理论、内容、方法的创新和改革，但在教学中应注意一下三个问题：
（1）理论联系实际，所学要有所用
作为一门基础应用学科，实验动物学与药学之间有着密切的联系。教学活动中，教师有意识让学生根据所学的实验动物学知识在药学研究中合理应用，不但可使学生更深刻理解和认识二者的关系，达到“学以致用”的要求，在教师的启发、引导下，应用实验动物学知识解决实验中实际问题。
（2）以人为本，重视学生的主体地位
从课程设计到评价的各个环节，在注意发挥教师在教学中主导作用的同时，应特别注意体现学生的学习主体地位，以充分发挥学生的积极性和学习潜能。突出学生的主体地位，充分发挥教师的主导作用，要求教师通过各种方式使学生达到对知识和技能的掌握，更重要的是形成自己的学习方法，掌握实验动物动物的生物学特性与如何正确选择实验动物的学习方法。教学中，把时间交给学生，教师运用启发、提问、总结等方法，通过学生自学、小组讨论、总结发言等活动，形成学生参与到教学实践生动活泼场面，施教之功重在启发，贵在引导。要充分注意到学生的兴趣、特长和基础好坏等方面的个体差异，根据这种差异性确定学习目标和评价方法，并提出相应的教学建议。课程标准在课程的设计、教学方案和计划的制定、教学内容的选取和教学评价等环节，为教学、学习都有选择余地和发展的空间。
（3）实验课要注意培养学生的逻辑思维、创造性思维的能力和素质
①在实验教学中，培养学生独立观察、发现问题的能力。独立观察、发现问题是创造性思维的首要过程。其次，注重培养学生分析问题、解决问题的能力。
②培养学生的动手操作能力是提高学生综合素质的有效途径。给学生充分的自主权，大胆放手让学生自己去做实验，可大大提高学生的动手能力。
③通过实验设计和操作培养学生对科学工作的严肃态度、逻辑的思维、结果的分析和推理方法、
实事求是的工作作风和团结协作的精神。
二、课程性质
《制剂辅料与包装材料》是药物制剂技术专业一门专业基础课。本课程主要内容包括药物制剂常用的辅料和包装材料等，主要讲授药用辅料的基本理论和药剂学中常用辅料的结构、物化性质、性能、用途，各种药品包装材料及包装技术等方面的内容。本课程任务是：通过学习，使学生逐步掌握辅料的类型、基本性质、在药物制剂中的作用、各种辅料的选用原则等；掌握药物包装材料的类型、性质及对药品质量的影响及各种包装材料的选用原则能力奠定坚实基础。
三、课程目标
（一）知识目标
1、掌握药用辅料对药品的质量稳定性、安全性、有效性的影响；掌握常用的药物辅料的类型和具体品种及选用原则；掌握药用辅料在药剂学中的地位和作用；掌握在药物制剂中包装材料对药品质量的影响；
2、熟悉我国及其他各国对药用辅料的有关法律法规；熟悉我国常用的包装材料及选用原则；
3、掌握药品包装材料的性质，使用注意事项及选用原则。
（二）技能目标
1、能针对不同的药用要求，选择合适的药用辅料。
2、能针对不同的包装要求，选择合适的药品包装材料。
3、熟练掌握充填技术、真空包装技术、热封包装技术等药品包装技术。
（三）职业素质和态度目标
1 培养团队精神,树立集体荣誉感。
2 理论联系实际，实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
3 具有良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业作风。
四、设计思路
本课程标准根据我院关于制定课程标准的具体要求，以课程基本理念为指导，在总结教学经验和研究成果的基础上，对课程目标分别从素质、能力、知识三方面进行具体明确的阐述。
（一）总体思路
1、课程标准要符合我院课程标准的基本要求，结合药物制剂专业人才培养方案，体现“创新思维”、“以人为本”的现代教育新观念。
2、课程标准力求构建我院特色实验动物学课程体系，更新、拓展课程内容。不再局限于课堂基本理论，而是把实验教学、前沿专题讲座、读书报告、课外科研活动等内容纳入课程中，丰富了实验动物学课程的内涵，不仅是传授知识，而且介绍实验动物学理论的来源和证明的方法，这些结论是怎样得来的，以启发学生进行创造性思维。
3、课程标准要结合我院学生状况、教学资源等实际，力求达到既有前瞻性、科学性，又实事求是，便于操作与管理。
4、课程标准要体现现代科技含量，在学生学习评价、选课、成绩管理等方面要充分利用现代信息技术，提高工作效率和管理水平。
（二）具体设计
《制剂辅料与包装材料》总学时62，其中理论56学时，实验6学时。理论课程的学习包括理
论课、网络课程自学辅导和学生课外科研等形式。理论课的安排，分为上下两篇，上篇按各剂型所用辅料顺序讲解各类辅料的定义、作用、选用原则和常见辅料性质；下篇从包装材料、包装形式和包装方法三个方面讲解。
五、学时分配及内容标准
（一）学时分配
本课分上下两篇：上篇介绍各类药用辅料，下篇介绍药品包装材料及包装技术，共计12章，共计学时。
章节
上篇
1
2
3
4
5
6
7
8
下篇
9
10
11
12
主题
药物制剂辅料
绪论
表面活性剂
高分子材料
液体制剂辅料
无菌制剂辅料
固体制剂辅料
膏类基质
药物新剂型常用辅料
药物包装材料
药品包装概述
药品包装材料
药品包装技术
辅助包装技术
合计
2
6
8
4
62
2
6
6
4
56
0
0
2
0
6
2
2
4
8
6
14
2
4
2
2
4
6
6
12
2
4
0
0
0
2
0
2
0
0
总课时
理论 实践
（二）内容标准
第一章 绪论
素质
通过对药用辅料概念、分类及药用辅料在药剂学中的地位和作用等方面的学习，使学生能够明确药用辅料的重要性。
掌握药用辅料的基本概念、药用辅料与药物制剂的关系及药用辅料在剂型中的作用；
学习目标
知识 熟悉药用辅料的分类、对给药途径、主药的理化性质及对主药在体内外释放速度的影响等；
了解新药用辅料的开发和应用。
能力
充分理解辅料在药物制剂中的重要的不可替代的作用，为下一步的学习打下良好基础。
活动安排参考
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 概述 知识要点：药用辅料的概念 药用辅料的分类。
2. 药用辅料在药剂学中主要内容
的地位和作用
3. 国内外药用辅料的发展情况
了解内容：我国药物制剂辅料的发展情况
国外药用辅料的现状和发展趋势
知识要点：药用辅料在药剂学中的6点作用。
第二章 表面活性剂
素质
本章通过对表面活性剂的学习，为《药物制剂技术》课程中溶液剂的增溶、混悬剂的润湿、乳剂的乳化打下良好的基础。
掌握HLB值的计算和应用；
知识 熟悉表面活性剂的概念，作用及分类；
了解表面活性剂在药剂中的作用。
能力
活动安排参考
能根据药物制剂配制的要求选择合适的表面活性剂。
学习目标
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 表面活性剂的概述
2. 表面活性剂的基本性主要内容
质
3. 表面活性剂在药剂中的运用
知识要点：表面活性剂定义、结构特征和分类
知识要点：药用辅料在药剂学中的6点作用。
知识要点：表面活性剂在药剂学中的8种主要作用。
第三章 高分子材料
素质
通过本章的学习，使学生明确高分子材料的性能与分子量密切相关，性能与具体应用关系密切。
掌握高分子材料性能与在药剂及包装中的应用的关系；
知识 熟悉高分子材料的理化性质以及力学性能；
了解高分子定义、分类及结构特点。
能力
活动安排参考
能熟练运用高分子的基本知识解释不同药用辅料的功能。
学习目标
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
主要内容
1. 高分子材料概述
知识要点：高分子的定义与分类；
高分子链结构；
高分子的化学反应。
2. 高分子材料的基本性质
3. 高分子材料性能和应用
知识要点：高分子的物理性能；
高分子化合物的分子量和分子量分布。
知识要点：高分子材料在制剂及包装中的应用。
第四章 液体制剂辅料
素质
本章通过对液体药剂常用辅料的概念、分类及选用原则的学习，为后续课程《药物制剂技术》中的液体药剂的学习打下良好的基础。
掌握液体药剂常用溶剂、常用辅料的种类及选用；
知识 熟悉液体药剂常用溶剂的性质，常用辅料的特点；
了解助溶机理；乳化剂的作用机理和防腐剂的作用机制。
能力
活动安排参考
能根据药物制剂配制的要求选择合适的表面活性剂。
学习目标
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 液体制剂的溶剂
2. 增溶剂与助溶剂
3. 乳化剂
主要内容
4. 助悬剂
5. 矫味剂与矫臭剂
6. 防腐剂
7. 着色剂
知识要点：液体制剂溶剂的概念、常用溶剂及选择。
知识要点：增溶剂与助溶剂的概念及选用原则。
知识要点：乳化剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：助悬剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：矫味剂与矫臭剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：防腐剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：着色剂的概念、种类及选用原则。
第五章 无菌制剂辅料
素质
学习目标
知识
通过本章的学习为后续学习以及今后工作中的无菌制剂的处方设计技能提高奠定基础。
掌握无菌制剂辅料的种类、基本性质、作用特点及等渗和等张调节的计算方法；
熟悉各类辅料的选用原则；
了解无菌制剂各类辅料的含义及应用意义。
能力
活动安排参考
会正确选择适宜的辅料进行处方设计。
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 抗氧剂与抗氧增效剂
知识要点：抗氧剂与抗氧增效剂的概念、常用溶剂及选择。
2. PH调节剂
主要内容
3. 等渗与等长调节剂
4. 抑菌剂
5. 局部止疼剂
知识要点：PH调节剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：等渗与等长调节剂的概念、种类及选用（计算）。
知识要点：抑菌剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：局部止疼剂的概念、种类及选用原则。
第六章 固体制剂辅料
素质
通过本章的学习，使学生在后续的药物制剂技术课程中固体剂型的学习奠定基础。
掌握各种固体制剂辅料的概念、种类、作用；固体制剂辅料的选用学习目标
知识
原则；
熟悉固体制剂处方设计时固体制剂辅料的正确选用；
了解固体制剂辅料的常用品种特性。
能力
活动安排参考
熟练掌握在制剂生产中会正确选择适宜的固体制剂辅料技能。
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 稀释剂与吸收剂
主要内容
2. 黏合剂与润湿剂
知识要点：黏合剂与润湿剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：稀释剂与吸收剂的概念、种类及选用。
3. 崩解剂
4. 润滑剂、助流剂和抗黏着剂
5. 增塑剂
6. 包衣材料
7. 胶囊材料
8. 成膜材料
9. 滴丸基质与冷凝剂
10. 栓剂基质
知识要点：崩解剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：润滑剂、助流剂和抗黏着剂的概念、种类及选用原则。
知识要点：增塑剂的概念、种类。
知识要点：包衣材料的概念、种类及选用原则。
知识要点：着色剂的概念及选用原则。
知识要点：成膜材料的概念、种类及选用原则。
知识要点：滴丸辅料概念、种类及选用原则。
知识要点：栓剂基质的概念、种类及选用原则。
第七章 膏剂基质
素质
通过本章的学习，为后续的制剂专业技术课程的膏类制剂制备内容的学习及今后工作中膏类制剂处方设计技能奠定基础。
掌握各类基质的类型、性质特点；
知识 熟悉各类基质在药剂中的作用；
了解各类基质的选用原则。
能力
活动安排参考
会正确选用各种膏类基质设计膏类制剂处方。
学习目标
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 软膏基质
主要内容
2. 凝胶基质
3. 硬膏基质
知识要点：软膏基质定义、种类和选用。
知识要点：凝胶基质的概述及选用。
知识要点：硬膏基质的概述及选用。
第八章 药物新剂型常用辅料
素质
本章通过对液体药剂常用辅料的概念、分类及选用原则的学习，为后续课程《药物制剂技术》中的液体药剂的学习打下良好的基础。
掌握液体药剂常用溶剂、常用辅料的种类及选用；
知识 熟悉液体药剂常用溶剂的性质，常用辅料的特点；
了解助溶机理；乳化剂的作用机理和防腐剂的作用机制。
能力 能根据药物制剂配制的要求选择合适的表面活性剂。
学习目标
活动安排参考
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 缓控释制剂辅料
2. 经皮给药系统辅料
3. 固体分散体载体
主要内容
4. 微型包囊和微型成球辅料
5. 包合物辅料
6. 脂质体载体材料
7. 生物制品用辅料
知识要点：缓控释制剂辅料的概念、种类及选择。
知识要点：经皮给药系统辅料的概念、种类及选用。
知识要点：固体分散体载体的概念、种类及选用原则。
知识要点：微型包囊和微型成球辅料的概念、种类及选用原则。
知识要点：包合物辅料的概念、种类及选用原则。
知识要点：脂质体载体材料的概念、种类及选用原则。
知识要点：生物制品用辅料的概念、种类及选用原则。
第九章 药品包装概述
通过本章的学习，使学生牢固树立药品包装与其他产品包装不同的素质
学习目标
知识
观念。包装药品这种特殊商品，具有其特殊严格的要求，它对维护药品质量、减少损耗、美化商品等都有重要的作用。
掌握药品包装的概念、作用及分类；
熟悉我国对药品包装的法律法规；
了解包装的设计及策划。
活动安排参考
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
知识要点：药品包装观念的演变；
1. 药品包装的概念及分类
主要内容
2. 药品包装的作用
3. 我国药品包装的法律法规
4. 药品包装的发展趋势
药品包装的概念
药品包装分类
知识要点：药品包装的保护、标识、便于使用和携带
促销作用。
知识要点：专门的及相关的法律法规体系。
知识要点：药品包装向着系列化、绿色包装、环境调节包装和少计量包装的方向发展。
第十章 药品包装材料
素质
通过对各类包装材料以及在药品包装的应用的介绍，为合理选择药品包装奠定基础。
掌握纸、塑料、玻璃、金属、复合膜和橡胶的特点、常用药包材种学习目标
知识
类、性能；
熟悉各类常用药包材的应用及注意事项；
了解各类药包材质量要求与检查项目。
能力
活动安排参考
能根据剂型、药物性质正确选用药包材。
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 纸类药包材
知识要点：纸类药包材的概述、常用纸类药包材及应用。
2. 玻璃类药包材
主要内容
3. 金属类药包材
4. 塑料类药包材
5. 复合药包材
6. 橡胶药包材
知识要点：玻璃类药包材的概述、常用玻璃类药包材及应用。
知识要点：金属类药包材的概述、常用金属类药包材及应用。
知识要点：塑料类药包材的概述、常用塑料类药包材及应用。
知识要点：复合药包材的概述、常用复合药包材及应用。
知识要点：橡胶药包材的概述、常用橡胶药包材及应用。
第十一章 药品包装技术
素质
通过本章的学习，使学生明确药品的包装方法预包装设计原则，为正确设计药品包装工艺打下基础。
掌握无菌包装、充填技术、防潮包装、防霉腐包装、热成型包装技学习目标
术、真空包装与喷雾包装等包装技术的定义及基本原理；
知识 熟悉无菌包装、充填技术、防潮包装、防霉腐包装及真空包装的包装方法；
了解药品包装设计与国外药品包装技术的发展。
能力 能根据药品性质正确选用包装工艺和分析解决包装生产中的问题。
活动安排参考
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 无菌包装技术
2. 充填技术
3. 防潮包装
主要内容
4. 药品的防霉腐包装技术
5. 热成型包装技术
6. 防氧包装
7. 喷雾包装技术
知识要点：概念、包装容器的灭菌、灭菌包装系统。
知识要点：概述、液体物料充填、稠性物质计量填充。
知识要点：概述、防潮包装材料与容器、防潮包装设计。
知识要点：概述、影响物品霉腐的主要因素、药品防霉腐的包装技术。
知识要点：泡罩包装技术、贴体包装技术及二者之间的比较与选择。
知识要点：真空与充气包装、加抗氧剂的防氧包装。
知识要点：技术原理、生产技术结构、生产技术。
第十二章 辅助包装技术
本章主药介绍了防伪技术、封缄技术、困在技术以及贴签技术等药素质
学习目标
知识
品辅助包装技术，为制剂专业课程的学习及今后工作中的药品包装技能奠定基础。
掌握药品防伪包装技术的定义；常用的防伪技术；标签的种类；
熟悉常用的封缄技术；热封合技术；常用的捆扎技术；
了解防伪包装技术的定位与选择；药品包装防伪技术的新发展；贴标设备的工作原理。
活动安排参考
利用多媒体等现代手段教学，提高学生们的学习积极性。
考核内容：章后目标检测。
考核评价
考核形式：学生自测，教师给出并解析答案，再根据学生所掌握情况予以点评。
测试成绩为百分制，作为平时成绩计入期末总成绩。
1. 防伪包装技术
主要内容
2. 封缄技术
3. 捆扎技术
4. 贴标技术
知识要点：概述、药品防伪包装技术及其发展。
知识要点：黏合、热封合、用封闭物封缄。
知识要点：概述、捆扎原件、捆扎技术。
知识要点：概述及贴标技术。
六、课程考核与成绩评定
1、本门课程是一门考试课，评价依据是本课程标准规定的课程目标、教学内容和要求。
2、考试时间：100分钟。
3、考试方式、分制与解释
（1）理论成绩 采用闭卷、笔试的方式，以百分制评分，60分为及格，满分为100分，占总评成绩的40%。
（2）综合成绩 为全面反映学生的综合素质，根据我院关于学生成绩考核办法，将学生的综合成绩分为5个部分：单元测试25%，实验成绩15%，课堂表现10%，课堂考勤10%，理论考试成绩40%。
4、试题类型及权重
选择题30%～40%、名词解释10～20%、简答题10～20%、论述题30%、综合分析题10%。
七、实施建议
（一）教学建议
1.本课应力求体现“以就业为导向，以能力为本位、以发展技能为核心”的职业教育理念，理论知识以“必需、够用”为原则适当删减和引进新的内容。
2.课堂教学时应突出药剂生产中常用的药用辅料及包装材料，可采用实物、模型、多媒体等直观教学的形式，增加学生的感性认识，提高课堂教学效果。
（二）教学要求
1.本课程主要进行理论讲授，教学要求分为掌握、熟悉、了解3个层次。掌握：指学生对所学知识和技能熟练应用，能综合分析和解决制药工作中实际问题；熟悉：指学生对所学的知识基本掌握和会应用所学的技能；了解：指对学过的知识点能记忆和理解。
2.本课程重点突出以能力为本位的教学理念，在教材的选用上以生产实际应用较多的品种为基本素材，特别是一些实际应用的实例分析，使学生更容易理解所学内容，实现与就业岗位零距离的要求。
八、编制说明
1. 本课程标准由药物制剂专业办（教研室）袁绍莉、姜其华老师合作编制。
2. 执笔人：姜其华
3. 审核人：宋凯
