2023年12月25日发(作者：)
健康讲座-药品不良反应防范与安全用药
药品是一柄双刃剑,一方面可以用来防病治病,促进患者生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能紊乱或结构的变化等危害机体的不良反应。在经历了磺胺酏剂事件、反应停事件等惨痛教训以后,人们才逐步认识到药品的这一特性,并要求药品管理部门通过上市前审批和上市后监测来保证患者的用药安全。
一、什么是药品不良反应？药品不良反应是药品本身固有的吗？
在日常生活中我们服用了某种药物后，有时会出现口干、老想睡觉，提不起精神或者出现这样或那样的不适，这是为什么呢？其实，这就是药物的不良反应。
药物不良反应，是指在诊断、治疗或预防疾病过程中，按正常用法、用药量使用药物而发生的与治疗目的无关的有害反应。即使用合格药品给患者带来任何不适或痛苦的反应都属于药品的不良反应。药品不良反应的范围很广,轻者可以是一种或几种症状,重者可以是一种或数种疾病,如使用青霉素引起的过敏性休克、长期或大量使用抗菌药物引起的肠道菌群失调、使用咪唑类灭虫药引起的脱髓鞘性脑炎等。
任何事物都有其两面性，药物也不例外。药物能治好疾病，消除病人痛苦；也会给病人带来不适，增加痛苦。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
市场上的假冒伪劣药品会对人民群众的生命健康构成极大的威胁,需要对制造假冒伪劣药品、知假卖假、知假用假的违法人员进行严厉打击、从重处罚,彻底从流通领域取缔假冒伪劣药品,但它们不属于药品不良反应的范畴。
二、药物不良反应对人体有哪些危害？具体有哪些表现？
（一）药物的副作用：指治疗剂量下，与治疗目的无关的作用。例如解除消化道痉挛治疗胃痛的阿托品片，会发生口干、心悸、尿闭、视力模糊、眼内压升高等副作用。中药柏子仁用于养心安神时其润肠通便的作用导致轻泻。副作用可能是某种疾病的禁忌，如青光眼病人不能应用能使眼内压增高的阿托品。轻微的副作用对一般病人来说，虽感到不适，但可以耐受，停药后可消失。
（二）药物的毒性作用：如抗肿瘤药物所致的骨髓抑制，氨基糖苷类抗生素所致的的耳毒性反应。
（三）药物变态反应：即过敏反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损狎或功能障碍。药物变态反应可波及全身各器官、组织，可分为全身性反应和皮肤反应两大类，多出现于皮肤：如瘙痒、皮疹、荨麻疹。发生了过敏反应应立即停药，严重者如发生过敏性休克，必须立即停药给予抢救。
（四）特异质反应：该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。如G-6-PD即葡萄糖脱氢酶缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白症，引起紫绀、溶血性贫血等。
（五）过度作用：如降压药引起血压过低、降糖药所致低血糖等。
（六）首剂效应：如哌唑嗪、可乐定等，按常规治疗量开始给药可致血压骤降反应。对于这些药物，宜从小剂量开始，逐渐增加至正常剂量，以使机体适应。
（七）抗菌药物引起二重感染：长期大剂量应用抗生素大量杀灭体内敏感菌，使正常菌群失调，造成体内耐药菌和真菌大量繁殖，形成二重感染。
（八）药物的依赖性：某些药物（如吗啡、度冷丁）长期应用后一旦停药，患者产生一种病态反应，除心理上强烈渴求（精神依赖性）外，生理上也产生依赖性（身体依赖性），临床上常称成瘾性。有报道对番泻叶、牛黄解毒丸、风油精依赖性的个案，最长达30年。
（九）药物的致癌作用：如已烯雌酚引起少女阴道癌，抗肿瘤药引起第二肿瘤等。
（十）致畸作用：主要是指妊娠早期孕妇服用药物造成胎儿生长发育的异常。
（十一）致突变作用：药物作用于遗传物质，使细胞结构和功能发生变化，从而导致遗传缺陷的疾病。
三、药品既然通过了国家食品药品监管部门的审批,为什么还会存在药品不良反应呢？
许多人认为，只有假药、质量人合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常使用的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇、儿童），因此一些罕见的不良反应、迟发反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现，有些问题必须在大面积使用后方能发现。只有通过上市后的安全性研究,如四期临床试验,才能提供较为可靠的安全性资料。总之,一个药品上市并不意味着对它安全监管的结束,只是使得在更大的人群范围内观察其安全性(不良反应)成为可能。因此, 应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。我国的法律规定上市药品需要进行再评价,国家实行药品不良反应报告制度,在体制上保证了人民的用药安全。
四、药品不良反应的诱因是什么？哪些人易发生药品不良反应？
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异，再加上药物及制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
五、处方上的药品出现不良反应是不是就说明处方问题？
不一定。医生的处方是否有问题，要看医生的处方是否符合药品说明书的规定，不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。
六、中药也有不良反应吗？
我国应用中药防病治病已有数千年历史，中医药以其独特的疗效及毒副作用少等优势，逐渐被越来越多的人所接受。但是，认为“中药药性平和，无毒副作用”的大有人在，实际上，中药的不良反应往往与其所含的化学成份直接相关，个别患者自认为“久病成医”，就“照方抓药”，还有一些患者过分迷信偏方、单方、秘方、人云亦云，随便滥用中药，而致发生不良反应，甚至中毒。比如，有文献报道，中药注射液不良反应的发生率及严重程度往往高于传统的剂型。中药过敏反应所致的疾病临床表现各种各样，症状轻重不一，其中以皮肤疾患为首，甚至可至过敏性休克。中药不良反应不单见于单味药，而且复方和中成药制剂引起的毒副作用也相当多见和严重，除局部作用外，还可累及多系统的损害，甚至中毒死亡。
七、导致中药不良反应的原因主要有哪些？
（一）用量不当。认为中药毒副作用少，多用一点无关紧要，用药过量会引起不良反应。许多中药在不同的剂量下具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩；川芎常用量是3-9克，一次服用21克，20分钟后出现剧烈头痛，呕吐等中毒症状。因此，同化学药品一样，中药也应规范使用剂量，防止不良反应的发生。
（二）辨证用药不当，忽视药物的偏性。“寒者热之，热者寒之，虚则补之，实则泻之”为中医临床用药总的指导原则。如果寒病误用寒药，虚症误用泻法等，则可致各种不良反应。
（三）不按规程的炮制和煎煮，也可发生不良反应。有毒的中药入药常久煎，
以减轻毒性。如川乌、草乌中的乌头碱经高温处理后，可水解成毒性小的乌头原碱，从而降低其毒副作用。
（四）滥用药物。认为“中药有病治病，无病补身”，用药时间过长引起蓄积中毒。例如因滥用人参而出现独特的“人参综合征”，甚至有人一次过量服用红参40克死亡。
（五）中药与西药联用，中药与中成药合用，用法不当引起不良反应。例如苍耳子常用于风寒头痛，鼻渊流涕等，其消化系统方面的不良反应有恶心呕吐、上腹不适，或腹痛、腹泻等。如果与阿司匹林、保泰松合用可能加剧对消化道的损害，导致胃出血。中药与化学药品联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但却也有可能增加不良反应，由于用药情况复杂，建议中药与西药间隔2小时服用，不宜同时服用。
（六）中药的药理作用及其所含的化学成份引起的不良反应。中草药能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成份，这些成份的化学结构一般比较复杂，甚至尚未明确，它们不会只对某个器官发挥作用，因此会出现毒副作用。
八、我国对药品不良反应怎样管理？对药品不良反应的报告人有什么影响？
根据我国“药品不良反应监测管理办法规定”，药品生产企业、经营企业及医疗卫生机构有义务收集药品不良反应并向药品监督管理部门报告,国家也鼓励个人报告药品不良反应。国家药品不良反应监测中心在收到药品不良反应报告后,会对相关信息进行筛选、分析,根据不良反应信号的强弱和不良反应的严重程度采取修订药品说明书或停止使用等不同的措施,避免严重不良反应的重复发生,为保证患者权益和为政府管理部门的决策提供科学依据。
为了保护报告人，避免引起纠纷和混乱，报告过程中涉及者及接受报告的单位，均应对报告内容保守秘密，如果因失密造成不良后果者，追究责任给予处理，同时本报告系统的各项工作，均不涉及医疗事故纠纷的裁决。
九、报告药品不良反应的意义是什么？
及时报告已发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售、使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。及时发现、主动报告可以减少药品不良反应的重复发生。
十、防范药品不良反应应注意哪些问题？
（一）严格按照医生处方和药师的指导用药，不要擅自更改服药的剂量、用药时间、次数和疗程。如有疑问或出现药品不良反应应立即咨询和报告医生和药师。
由于医药行业具有很强的专业性,并且疾病的发展演变过程也各不相同,因此,只有经过系统训练的医务人员才能正确诊断疾病并指导临床合理用药。虽然市场上也存在患者可自由购买的非处方药,但这只是局限于患者能够自我诊疗的、使用相对安全的部分药物,如果在规定疗程内疗效欠佳,仍建议由医师指导用药。有责任心的医师在选择药物前会充分考虑药品的药理作用、代谢过程、药物间相互作用及药品不良反应的情况。因此,在医师指导下的合理用药可以减少药品不良反应的发生。
（二）自行购买非处方药时，要严格按照说明书使用。
说明书中的适应症、用法用量、给药途径都是经过临床试验验证的,特殊人群的用药资料、禁忌症、注意事项和药物相互作用等资料都是在临床试验的基础上总结出来的,因此,药品使用说明书是指导临床合理用药的基础。用药前详细阅读药品使用说明书,熟悉药物的药理作用及其代谢过程,避免同时服用可能发生相互作用的食物(如西柚汁、酒精等)或药物,可以最大限度地减少药品的不良反应。
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量应可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
（三）合并用药越多,发生不良反应的可能性越大
在现实生活中,部分医生和患者喜欢多药联合使用,这对有些疾病可以快速起效、防治兼顾。但多药合用容易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用,使不良反应发生率明显增高,甚至还会产生并发症而加重病情。有资料显示,当合并用药数为 2～5 种,不良反应的发生率为 4.2%；合并用药数为 6～10 种,不良反应的发生率为 7.4%；合并用药数为 11～15 种,不良反应的发生率为 24.2%；合并用药数为 16～20 种,不良反应的发生率为 40%；合并用药数>21 种,不良反应的发生率为 45%。
