2023年12月17日发(作者：)
质量管理体系 推行与实施
主要内容：ISO9001 质量管理体系推行的方法
(该文件是杨华老师的视频课程讲座《质量管理体系推行的方法》的文字整理，该课程是针对ISO9001:2000的推行和实施来开展的，虽然现在已推出了2015版，但推行方法仍可作为推行的参考)
ISO9001作为质量管理方面唯一的系统的管理方法，被广大企业所采用。
如何推行这个体系，主要分六步走：
体系的导入 体系的策划 文件的编写 体系的实施 内审管评 外部审核
主要讲解：每一步该怎么做，那些人来负责、哪些人参与每一步的工作，需要多长的时间，注意事项是什么。
1.0体系的导入：
1.1第一步：任命管理者代表。
把体系推行当做一个项目，那么首先要有项目总负责人——管理者代表。管理者代表是个什么角色呢？体系推行的主要负责人。在体系推行中，是一个二把手的角色。直接向最高管理者汇报体系推行的效果、进度。
由总经理书面任命一名管理者代表。也可以任命一正一副的管理者代表，正的只能是一名。避免将来产生推诿、扯皮的现象。书面任命以后，要明确管理者代表的职责：负责体系的建立，实施和保持；向最高管理者报告体系的业绩；关于ISO9001推行事务的内外部联络，比如邀请咨询公司、和认证公司联络等；
理论上，只要是管理者，都可以任命为管理者代表。但是鼓励企业，最好任命中高层管理者作为管理者代表。因为：一般中高层管理者，专业水平、专业能力比较强；推行起来比较有魄力，推向效果才比较好。书面公示出来，让企业所有人员知道，管代是谁，职责是什么。
1.2第二步：成立推行委员会。
推行委员会，即一个推行小组。
由总的负责人（管理者代表）；以及各个部门的负责人，或者是各个部门推荐的骨干力量组成；
最好以书面的方式，明确推行委员会的组成人员。
质量管理体系 推行与实施——杨华光有管理者代表还不够。还要有推行的骨干，有一些推行的领导力量。
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推行小组人员主要发挥两方面的作用：1.推行小组以身作则，发挥领导和引导的作用。起到表率的作用。积极的参与到体系的推行中来，要身先士卒的按照体系的要求去做，首先起到领导和带头的作用。2.监督的作用。不但自己做好，还要监督本部门人员，是否按照体系要求去做。发现有问题，及时的纠正，3.参与文件的编写，负责这套制度的策划。
推行小组与体系最终取得的效果，有直接的关系。
1.3第三步：制定全程的推行计划。策划体系推行需要哪些步骤；需要多长时间；每一个步骤由哪些人员负责；每一个步骤需要达到什么要求；每一个步骤需要达到什么目的；推行计划经过最高管理者和管理者代表批准后，应该张贴公示。
推行计划从时间上来讲，如果没有特殊要求，4至6个月（从开始导入体系，到最后取得认证，现场通过认证），也要结合客户的要求，结合企业的实际情况，可能对时间会有一些调整。但是，最少最少不能少于3个月。因为认证时的要求是，一定要有3个月的推行记录，也就是3个月体系实施的证据，标准要求的所有要素，都要有实施的证据，之后才能认证。时间再短，也不能少于3个月。（（现在国内的环境，把ISO9001当做儿戏一样，都是轻易就通过了，但是当初ISO在国外刚开始推行的时候，有些企业，需要好几年，才能通过认证。））
1.4第四步：召开动员会。
也就是一个鼓励的大会，激励的大会，而且让大家知道，我们现在在推行一个什么项目，对ISO9001做一个简单的介绍。先营造一个声势的一个具体策划。动员会，小企业，对生产影响不大时，可以全员参与。但如果影响正常工作，至少要求管理者，包括高层管理，中层管理，基层管理，都要参与动员会。
动员会主要讲3方面的内容。
1.4.1说明推行ISO9001质量管理体系的好处有哪些。给企业带来了哪些好处，给个人带来哪些好处，激发大家推行体系的积极性。虽然体系会给大家增加工作量，大家的工作方法也会有改变，建立一套制度来约束大家，有的人会产生抵触情绪，有的人不愿意推行。所以首先要让大家明白，为什么要推行这个体系。推行体系，会给企业、个人带来哪些好处，了解了好处以后，才能产生积极性。由大家被动的推行，转为主动的推行。好处有：规范我们的作业方法，为我们作业提供依据，提高我们的作业效率和有效性，赢得更多客户的认可，赢得更多的订单。大家也可以得到更多受培训的机会，企业发展了，员工可以从企业的发展中获得好处。
1.4.2说明整个推行计划。需要多长的时间，需要多少步骤，每一步骤需要做哪些事情，由哪些人来完成，每一步需要达到什么要求。相当于把之前做好的推行计划，在动员会上再讲一遍。让大家心里有个底，有个心理准备。
1.4.3强调需要大家配合的事项。整个体系要取得预期的效果，一定要全员参与。体系就像一台机器，质量管理体系 推行与实施——杨华
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每个部门、每个人，就像机器的部件、零件，只有每个部件不出问题，整个机器的有效性和效果，才能得到保障。假如有一个人不参与，或者参与积极性不强，或者某一个部门参与积极性不强，都会影响到整个体系的推行效果。不能认为体系的推行，是个别人的事，或者个别部门的事，与自己没有关系。还要让大家明白，如何全员参与。结合到自己本身，明确个人该怎么做。在体系建立的时候，安排的任务，按时按质做好；在体系推行过程中，按照体系文件对个人的要求，先学习要求，然后按照文件的要求，依法办事，做完之后，检查做的效果。
1.4.4强调领导作用，在体系建立和推行过程中，我们领导应该发挥哪些方面的作用。有很多企业，推行体系没有取得预期的效果，有一个很重要的原因，就是领导没有发挥自身的作用，或者说，发挥得不够充分。如果领导对体系参与的积极性不高，最后导致体系推行没有达到预期的效果。领导不但要自己做好，还要经常监督下属有没有做好，发现问题及时纠正。领导要起到表率作用。下面的人是看着领导做事的，领导的影响力很大。
可以采购、张贴一些标语，营造一个好的气氛。
2.0 体系的策划：
6方面内容
2.1 导入培训ISO9000系列族标准的培训。对ISO9000做一个大体的认识。可以是内训，也可以请外部机构，咨询机构、认证机构进行培训。主要培训：ISO9000是什么概念；ISO机构是个什么样的组织；ISO9000的核心思想是什么……等，做一个基础性的了解。消除大家的神秘感和陌生感。不要完全不懂ISO9000是什么东西，还以为是产品的型号，或者误认为是产品的认证，实际上，是一个体系的标准。
2.2 ISO 9001标准的培训。通常说，我们通过了ISO9000的认证，但是严格来说，这个说法不是很准确，因为ISO 9000是个族标准，是很多标准的总和，是一系列标准，不是单独一个，ISO 9000包括四个核心标准：ISO9000，ISO9001、ISO9004、ISO19001。其中，用于认证的模式，只能是ISO9001 质量管理体系-要求。所以，习惯上是讲，通过ISO9000认证，准确的应该讲：通过了ISO 9001质量管理体系的认证。培训对象主要是管理人员，可以分层次培训，分级培训，管代或外部人员，先培训管理层，管理层再培训基层管理人员，作业员，一层一层的进行培训。培训时，最好结合企业的实际来讲解标准、理解标准。因为标准本身比较枯燥，语言也比较书面化，难以理解。听讲解的人，听的时候也应该有重点，哪个章节，哪个部分，跟自己的工作，自己的部门，关系比较密切，
2.3 对现有体系的诊断。首先了解现状，策划过程是对整个体系的优化和规范过程。现有的质量管理体系，哪些做得好，哪些做得不好。做得好的，保留下来；做得不好的，通过体系的建立，来改善它、优化它、规范它。体系策划，也是一个增值的过程。绝不能在不了解现状的情况下，随便搬一套文件来，质量管理体系 推行与实施——杨华
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就开始实施，将来做起来的有效性，就会非常差。（（当初我们公司的确就是这样匆忙的开始了。很多文件都没有实用性。））只有在了解企业现状的基础上，才能产生有效的决策。
2.4 文件编写的培训。
文件是对体系要求的一些表现，首先要培训文件到底要如何编写。主要讲解4方面的内容：
2.4.1 文件的重要性：为什么要编写文件，编写文件会给企业带来哪些好处。
2.4.2 文件的架构：质量手册、程序文件、指导书类文件、表单记录（延伸文件）
2.4.3 文件的结构（格式）：目的、范围、职责、作业内容、参考文件、引用表格、产生的表单。（以上为常见的格式）
2.4.4 文件编写的注意事项：避免经常出现的问题。
2.5 质量管理体系总体策划和设计
框架性的策划，是编写文件的重要基础和依据。主要策划：1、公司的架构及职能分工（各个部门的分工）。协商并定下来。管代的带领下，结合推行委员会各个成员的意见，最后总经理审批，产生公司的架构和职能分工。
识别过程，过程的顺序，形成过程记图或叫过程流程图（过程的先后顺序，过程间的相互作用）
识别资源的需求，配置相关的资源。（人、设备、生产设备、工作场所。人员、设备是否需要增加，工作场所是否足够）资源是推行体系的保障，资源不充分，则影响推行体系的效果。
制定公司的方针和目标。公司的方针，由最高管理者制定，是公司在质量方面的宗旨和方向。公司层面的质量目标，结合各个部门的意见，也主要由我们的最高管理者制定。结合各个部门的意见。
3. 0文件的编写
文件就是制度，文件化就是制度化。体系的主要体现就是质量管理体系的文件。制度好不好，主要表现在那套文件写得好不好。
文件编写的策划及编写安排就是制度建立的过程，对文件编写一定要重视。不能仓促、草率、敷衍了事。要投入足够的时间和精力。文件不好，后果将是系统性的，造成大家对体系推行的积极性不高。文件编写至少要用半个月到一个月的时间。
质量管理体系需要哪些文件，需要几个层次的文件。手册，几套程序，多少指导书。在管代的带领下，结合各个部门的意见。或者由管代策划出来，再和各个部门负责人进行协商。利用集体的智慧，集体讨论策划的文件是否充分，有效。
文件编写的安排。具体每个文件由谁来写。分为集中式（个别人（体系工程师（优势：对标准比较熟悉。弱势：对各个部门的运作方法，了解不够详细））来统一编写）和分散式（各个部门写。优劣势与集中式相反）。推荐的方法：参与和实施过程的人来编写相应的体系文件。各个部门，各写各的。制定各个文件由谁编写，然后在完成时间上进行约束。可以参考同行业的范本，但一定要结合企业的实质量管理体系 推行与实施——杨华
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际，对原文件进行修改和优化。不能完全照搬，应是个性化的文件。文件编写过程是量体裁衣的过程，一定要结合企业实际。好的文件，只能是企业自己用。
文件初稿的编写。钻进去，跳出来。先不要盲目的马上动笔，首先要了解，要编写文件的这个过程，实际是怎么运作的。钻进去：首先要深入到各个部门去，甚至深入到相关的工序。现实是怎么做的，现实哪些地方做得比较好，保留，不好的趁着文件编写改正、优化、规范它。跳出来：站在公司的高度、部门的高度，进行文件编写。挑选、改正，不能局限于某一个小的区域，文件编写要有涵盖性。
文件的讨论。部门内的讨论（比如作业指导书），部门间（比如程序，特别是接口比较多、流程比较复杂的过程）的讨论。利用集体的智慧，从现实的角度、标准的角度、有效性的角度、发现问题，对文件进行评估。确保编出来的文件，是我们认为最好的做法。
文件定稿+文件审批。确保文件的充分性（该写的都写到了，该控制的都控制到了）、适宜性（文件与企业实际相一致，具有可行性）、有效性。部门内的文件，部门负责人审批就可以了，部门间的文件，比如程序文件、手册，要经过管代甚至总经理进行审批。审批的人是要承担责任的，要确保文件的充分适宜。不能看都不看文件，就草率的签名，这是不负责任的态度。
4. 0体系的实施（6个步骤）
按照文件的要求去做。文件写得再好，不按文件去做，也不能取得预期的效果。
4.1 文件发布的动员会。动员会的目的：一，强调文件的权威性和强制性。新文件可能对原有做法进行了改变，要让大家了解到，文件产生的过程，是一个集思广益的过程，是经过大家充分讨论的，和经过相关人员审批的过程，所以是我们认为最好的做法。文件产生后，文件在企业内部就是制度，好像国家法律一样，具有强制性。一定要强调按照文件要求的去做，不能依然我行我素，按照传统的经验做。有些人不善于改变，按照老习惯做，我们就要强调依法办事的重要性，强调如果不按文件做，会产生哪些后果。给大家一点压力，让大家明确了解依法办事的重要性和必要性。特别是在文件推行的初期，因为文件意味着对大家的约束，大家不喜欢约束，原来很随意，习惯了，突然有一些方法制度来约束，可能不愿意接受，所以有必要召开动员会、发布会，使大家有积极性和依法办事的压力。
4.2 体系文件的培训。让大家了解新制定的文件的具体要求是什么，哪些文件是对自己有要求，哪些文件是对本部门有要求，具体的要求是什么。守法的前提是懂法。针对不同对象，培训的文件不一样。培训的方法也可以是分层次的，管代培训管理人员，管理人员培训基层作业人员。确保大家充分准确了解文件要求。了解以后才能满足要求。
4.3 体系的运行。按文件的要求去做，刚开始做，肯定会或多或少出现一些问题，管理者在刚开始运行的时候要发挥检查作用，多检查，多发现问题，多去指导相关人员。在体系推行初期，虽然有意愿去执行，但是能力还不够，要多去指导相关人员。有些人一下子改不过来，要多去发现问题，多去监督，发现问题后要及时纠正。领导应该不怕唠叨，发现问题马上纠正。多去观察，作业的方法、作业的质量管理体系 推行与实施——杨华
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程序、相关的作业记录，是否满足要求。慢慢敲打后，大家的操作方法才会慢慢和文件一致，才会规范化。
4.4 计量器具的校准，单独提出来。企业需要投入资金。能够内校的仪器不多。应识别一共有哪些计量仪器（测量和检测设备）需要校准。必须在准确的状态下使用的监视和测量设备才需要校准。哪些需要校准，校准方式是外校还是内校，需要多少资金，选择哪个机构，提报管理者。
4.5 人员的培训与效果的评价。对产品质量影响比较大的人员的培训。品管人员、开发设计人员、相关技术人员，内校员，内审员、关键工序的操作人员，特殊工序的操作人员，需要具备哪些能力，需要进行哪些方面的培训，如何考核，应在培训计划中体现，按照培训计划的要求去实施，然后进行效果评价。这些人的作业效果，对体系有效性影响比较大。
4.6 内审员培训。有能力进行内审的人员，提高大家能力的方法，首先是培训。首先要培养内审员，做内审员培训。体系运行大概2个月之后，进行内审员培训。内审员需要具备哪些能力，内审过程如何实施，内审过程中需要编制哪些记录，内审的现场需要具备哪些技巧和技能，确保内审员具备相关能力，保障内审的效果。
5.0 内审和管理评审。
检查体系实施的效果。内部审核，内审最好做两次。内审的作用，主要是检查体系的实施是否符合文件的要求，是否按文件的要求去做了；检查体系是否取得了预期的效果；哪些方面在实施中有问题，哪些文件本身还有问题。内审是发现问题的机会。内审侧重于文件有效性的评估。
内审后，或多或少的发现问题。不要怕发现问题，发现问题越多越重大，说明内审效果越好。发现问题后，进行不符合项的纠正：哪些部门的问题，发现责任部门进行原因分析，提出改善措施，对措施进行验证，才能取得内审的预期效果。内审后，在一个星期或者十天左右，做管理评审。
管理评审和内审的区别：管理评审主要侧重于整个管理体系，对体系有效性的评价；内审的对象主要侧重于质量管理体系的活动，对体系符合性的评估，做法是否符合体系文件策划的要求，文件是否符合标准的要求。
管理评审以会议的方式进行，有会议的输入、会议的输出、在管理评审前形成一系列的资料，然后在会议上讨论，发现一些问题，文件是否有问题，做的过程是否有问题，资源是否充足，还需要哪些资源，从这3方面发现问题，提出一些改善决议。管理评审也是一个提供改善机会的过程。
管理评审高层一定要参与，决议的落实，决议的跟进（主要由管理者代表进行跟进）。
与认证机构沟通，选择认证机构，协商价格，签订认证协议，结合公司实际要求，结合客户的要求，结合公司自己的实际能力，选择合适的认证机构。
1 提交文件。文审，把文件提交给认证机构，认证机构从标准的要求，对文件进行符合性的评估。在正式审核前1个月的时间就开始考虑。
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2 在文审过程发现的不符合项，进行修改。书面通知我们问题点后，组织进行一些修改。
3 第二次的内部审核：第一次内审的问题改善了，管理评审决议的事项也已经改善了，或者已经开始落实了，文审的问题也改善了，开始实行第二次内部审核。
第二次内部审核，侧重于管理评审和内部审核这两个过程符合性的评估的审核。
6.0 外部审核。认证机构的审核。
要求，要有3个月体系实施的证据，所有的过程都要有实施的证明，内审做了，管理评审做了。还要有认证前的培训，主要有：认证需要具备的条件，常见的一些认证机构，国内外的，每个认证机构的风格，结合客户要求，选择哪些认证机构；一般的认证流程；需要准备哪些事项；认证时需要准备的资源；陪同的人员的安排；审核过程中会问到哪些问题点，审核的重点是什么；各部门可能审核哪些过程、哪些要素、哪些内容、审核哪些人员；认证过程中需要注意哪些事项；回答问题时、陪审时应注意哪些事项，在提交证据时，需要具备哪些事项。确保大家有充分的能力和信心进行审核。
认证前的培训，应在现场审核之前的一个礼拜内完成。
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