2023年12月17日发(作者：)
2022执业药师药事管理于法规
【单选题】
1.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群
众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的 制度安排是( D )
A 基本医疗保险
B补充医疗保险
C商业健康保险
D 医疗救助
2.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考
核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药
物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机
构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配
备品种数量占比原则上分别不低于( B )
A 90%,70%,50%
B 90%,80%,60%
C 80%,70%,60%
D 80%, 70%, 50%
3.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良
反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有
人应履行的基本法律責任。关于个例药品不良
反应收集和报告的说法，错误的是( A )
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反
应后，应当先向药品上市许可持有人报 告，再通过药品不良反应监测系统提交
报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机 B
构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品 C
不良反应监测工作的悬础、也是药品上市许可持有人应履行的基木法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报 D
原则，报告获知的所有药品不良反应.
4.根据《行政处打法》，下列情形不爲于行政
机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要 求举行听证的是( D )
A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可
持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决 定
C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业 作出责令停产停业的行政处罚决定
D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业 作出警告的行政处罚决定
5.根据下列部门的主要职责、配合相关部门进
一步加强互联网药品广告営理，大力整治网上
虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广
告信息等的违法违规网站的部门是(D )
A市场监督骨理部门
B 商务部门
C 公安部门
D 互联网信息管理部门
6.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位
中、应当配备2个以上独立冷库的是(B )
A药品零售企业
B 疫苗生产企业
C 药品批发企业
D 药品运输企业
7.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回 的说法，错误的是( B )
A、药品上市许可持有人是药品召回的责任 主体
B、对于使用后可能引起严重健康危害的药 品，应当实施三级召回
C、药品经营企业应当协助药品上市许可持 有人履行召回义务
D、从进口药品需要在境内进行召回时，由进 口的企业负责具体实施
8.从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本
条件外，还应当具备的条件不包括( D)
A 具备适度规模和足够的产能储备
B 具有保证生物安全的制度和设施、设备
C 符合疾病预防、控制需要
D 符合所在地人口发展规划
9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中
药材生产质量管理的说法、错误的是（ B ）
A企业应当根据中药材生产特点，明确影
响中药材质量的关键环节、开展质量风 险评估，制定有效的生产管理与质量控
制、预防措施
B质量管理负责人应当有中药学、中医学
或者农学等相关专业本科及以上学历并
有中药材生产、质量管理3年以上实践经 验
C 中药材生产基地一般应当选址于道地产
区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D企业应当定期组织对中药材生产质堂曾
理规范实施情况的内审、确认是否符合要求
10.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说
法，错误的是 D
A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为
纳入医药价格和招采信用评价范围
B省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诚、提示风险信
息等处置措施
C医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围
D医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动
态更新
11.某县药品监骨管理部门对辖区内一家医院监
督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂
上市销售，涉及货值金额5.7万元。该县药品监 督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收 违法销售的制剤和违法所得外，对其处以一定
金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理 法》规定的是 B
A 8.55万元
B 22.8万元
C 34.2万元
D 50万元
12、根据《处方管理办法》，关于药品上市许可持有人义务的说法错误的是（D
A、应当对药品的非临床研究、临床试验、
生产经营、上市后研完、不良反应监测 及报告与处理等药品全生命周期承担管
理责任
B、应当建立药品质量保证体系，配备专门 人员独立负责药品质量曾理
C、应当建立药品上市放行规程，对药品生
产企业出厂放行的药品进行审核.经质量受权人签字后方可放行
D、药品上市许可持有人为境外企业的，应
当由其指定的在中国境内的企业法人质 行药品上市许可持有人义务，并独立承
担全部责任
13.根据《处方管理办法》.关于处方书写规则 的说法、错误的是 A
A、药品用法可以用规范的中文、英文书 写，不得使用其他语言或者缩写体
B、每张处方只限一名患者用药，字迹清 楚，不得涂改
C、药品名称应当用规范的中文名称书写，
没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D、药品用法用量应当按照药品说明书规定 D
的常规用法用量使用，特殊情况需要超 剂量使用时，应当注明原因并再次签名
14、下列关于中成药的说法，错误的是（A）
A、中成药的质量应当符合《中国药典》或 者省级标准
B、中成药通用名称应当科学、明确、简 短、不易产生歧义和误导
C、国家鼓励运用现代科学技术研究开发传 统中成药
D、中成药应当由依法取得《药品生产许可 证》的企业生产
15.根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为D
A 免费疫苗和自费疫苗
B 儿童疫苗和成人疫苗
C 进口疫苗和国产疫苗
D 免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
16.根据《药品管理法》，药品经营企业零售药
品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法 律责任是 C
A 责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，吊销药品经营许可证
B责令限期改正，给予警告；逾期不改正 B
的,责令停业整顿，并处5万元以上50万 元以下的罚款
C责令改正、给予警告；情节严重的，吊 销药品经营许可证
D责令改正，给予警告;逾期不改正的， 处5万元以上50万元以下的罚款
17.下列关于医疗机构制剂的界定及特征的说 法、错误的是 A
A 需要取得《医疗机构制剂许可证》和药 品批准文号
B仅限于本单位临床需要而市场上没有供 应的品种
C 特定情形下，麻醉药品可以作为医疗机 构制剂品种申报
D只能由医院的药学部门配制，其他科室 不得配制供应
18.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误 的是C
A 药品零佶连锁企业收购、兼并其他药品
零售企业时，如实际经营地址、经营范 围未发生变化的，可按变更药品经营许
可证办理
B药品经营企业应当在其持有的药品经营 B
许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证
C药品经营企业改变经营方弍、改变经营 C
类别、跨原管辖地辻移、按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D药品经营企业仓库地址内大幅増加仓库 D
储存作业区面积，应当按照程序提交药 品经营许可证变更申请
19.为保障公众的知情权、参与权、表达权和监
督权、国家药品监督管理部门开通药品信息查
询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是 D
A 行政审批信息
B 统计信息
C 监督抽检信息
D 立案信息
20.下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药 师担任的是 C
体外诊断试剂（药品）专营企业的质量 负贲人、医疗机构的药学部门员责人
药品批发企业的质量管理部门负责人、 药品零僖企业的处方调配人员
药品零隹连锁企业总部的质量哲理部门 负責人、药品批发企业的质量页责人
药品上市许可持有人的质量负责人、药 品零隹连锁门店的处方审核人员
21 .下列关于医疗机构药品釆购蓉理和进货检查 验收制度的说法、错误的是 C
A应当逐批驗收购进药品，建立真实，完 整的药品验收记录
B经药事管理与药物治疗学委员会审核同
意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品
C留存的资料和销倍凭证、应当按規定保 C
存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其 他药品
22.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自
采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术 人员可以自种自釆自用的中草药是 A
A 国家规定需纳入药食同源目录的中药材
国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草 药
国家规定需特殊賞理的濒稀邛生植物药 材
D 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物A
23.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说 法.错误的是
A实行统一进货、统一配送、统一管理的 A 药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的销售业务
B各级药品监督管理部门应当及时将批准
的全国性药品批发企业、区域性批发企 业、专门从事笫二类精神药品批发的企
业的名单在网上公布
C区域性批发企业之间因医疗急需，运输
困炬等特殊情况，可以调剂麻醉药品和
第一类精神药品，调剤后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门
备案
D区域性批发企业在确保责任区内医疗机
构供药的基础上，可以在本省行政区域 内向其他医疗机构销隹麻醉药品和第一
类精神药品
24.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其
药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医
师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益
的、对其作出没收违法所得，并处30万元以上 300万元以下罚款的部门是 D
A卫生健康主管部门
B 医疗保障主管部门
C 商务部门
D市场监督管理部门
25.根据医疗机构药品集中采购営理的相关规
定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按
照合同约定的时间支付货款、从交货验收合格 到付款不得超过 B
A20天
B 30天
C 60天
D 90天
26.下列关于《药品生产质量管理规范》（药品 GMP）的说法，错误的是
A药品GMP作为质量管理体系的一部分，是
药品生产営理和质量控制的基本要求 B
B药品生产企业应当将药品注册的要求，
贯彻到原料釆购、药品生产、按制、产 品放行及药品销售的全过程中
C药品生产企业应当确定需要进行的确认
或者验证工作，以证明有关操作的关健要素能够得到有效控制
D药品生产企业应当建立文件管理的操作
规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件
27.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息
服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经
营企业。下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是A
A 中药饮片川芎
B 芬大尼注射液
C A型肉毒毒素制剂
D 含麻黄碱类夏方制剂
28.根据《专利法》，关于药品专利期及专利权
期限补偿制度的说法，错误的是A
A 药品包装外观设计专利权的期限为10年
B 新药发明专利权补偿期限不超过5年
C 新药批准上市后总有效专利权期限不起 过14年
D 药品发明专利权期限为20年
29.国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下 列均属于笫二类医疗器械的是B
A 外科用手术刀、皮肤缝合仃、手术显微镜
B 血压计、避孕套、无菌医用手套
C 体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D 脑电图机、检查手套、助听器
30.下列关于处方药与非处方药转换和评价的说 法，错误的是 B
A 国家药品监督管理部门开展处方药与非
处为药的监测、转换和评价工作、对存 在安全隐患的按非处方药管理的品种及
时转换为按处方药管理
B 县级以上药品监骨合理部门应当及时收
集、汇总对处方药与非处方药品种的意 见，尤其是药品安全性的情况，及时向
上一级药品监督管理部门反馈
C 非处方药的有效性包括用药对象明确，
适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点
D从药品安全性考虑，严重不良反应发生
率达万分之一以上的药品不应当作为乙 类非处方药
31.下列关于医疗机构药事管理与药物治疗学委
员会机构设置与组织架构的说法、错误的是A
A 该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B 该委员会日常工作由药学部门负责
C该委员会主任委员应当是医疗机构员责人
D 二级以上医院应当设立该委员会
32.企业接受下列委托事项后、可以再次委托的 是D
A 药品委托生产
B 疫苗委托储存、配送
C 药品委托销隹
D 中药饮片委托运输
33.下列关于药品包装、说明书和标签管理的说 法，正确的是 C
A 药品标签中的有效期应当标注到日，按 照年、月、日的顺序标注
B药品内标签是指药品外包装以内的包装
标签，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容
C仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳 期妇女用药】【儿童用药】【老年用
药】【临床试验】【药理毒理】项目
D药品的最小销售单元包装属于内包装。
必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书
34.下列关于药品出口监督哲理的说法，错误的 是C
A
为保证药品出口过程可以追溯，出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当
建立出口药品档案
B对于短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口
C对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售 证明
D对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内 药品出口型企业出具药品出口销售证明
35.根据《药物临床试验质量存理规范》，关于
药物临床试验基本要求的说法.错误的是B
A受试者的权益和安全是药物临床试验考 虑的首要因素
B当临床试验预期获益不低于风险时方可 实施或者继续
C伦理审查和知情同意是保障受试者权益 的重要措施
D临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验的全过程
36.根据《药品医疗器械飞行检查办法》、关于
药品飞行检查启动和实施的说法，错误的是D
A药品监督管理部门接到投诉举报的，可 以开展飞行检查
B 药品监督管理部门派出的检查组，应当 由2名以上检查人员组成
C 检查人员到达检查现场后，应当出示相 关证件和执法证明文件
D 被检查单位应当立即暂停生产经营活 动，以配合药品飞行检查
37.药品零售企业应当按照药品GSP的要求、以
促进人体健康为中心、开展药学服务活动，下列关于药品零隹企业药学服务的说法，错误的是（D）
A 执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务
B 药品零隹连锁企业总部的企业负责人是 企业药学服务质量的主要责任人
C 销售毒性中药品种时，执业药师应当做 到计量准确，不得超出规定的剂量
D 执业药师应当接受相关法律法规、药品
知识等内容的岗前培训，并在《药品经 营许可证》许可周期内接受不少于一次
的继续培训
38.下列关于疫苗上市许可持有人的说法、错误 的是( C )
A 应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B 法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
C 应当承担药品上市许可持有人主体责 任、保证疫苗质量，不得委托生产
D 应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗 质量进行审核、检验
39.根据《食品安全法实施条例》，下列说法错 误的是( C )
A 不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准
B 列入保健食品原料目录的原料，只能用 于保健食品生产，不得用于其他食品生产
C 保键食品不得在大众媒体上宣传保健功
D 首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监 督管理部门备案
40.依据《药品管理法》第一百一十八条的规 定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代 表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其
他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位 所获收入，并处（ C ）
A所获收入百分之三十以上一倍以下罚款
B 所获收入一倍以上三倍以下罚款
C 所获收入百分之三十以上三倍以下罚款
D 所获收入一倍以上五倍以下罚款
【配伍题】
A I年 B 4年 C 2年 D 5年
41.执业药师职业资格考试成绩管理的一个 周期是 B
42.执业药师注册有效期为D
43.具有中医学类专业硕士学历，申请参加
执业药师职业资格考试的、应当至少在药学 岗位工作满C
A 超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚
B 违反《药品经营质量管理规范》，依据
《药品管理法》第一百二十六条给予处 罚
C违反《药品生产质量管理规范》，依据
《药品管理法》第一百二十六条给予处 罚
D违反国家药品管理规定，责令限期整 改；逾期不改的，依据《药品管理法》
第一百一十五条对于无证经营情形给予 处罚
44.药品监督管理部门检查发现，药品生产
企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工
具运输药品，药品监督管理部门应当对该行 为作出的处理是 B
45.药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产销售药品。药品监督管理部门应当对该行为做出的处理是（ B ）
A 药品上市许可持有人 B 药品使用单位
C 药品经营企业 D 国家药品监骨管理部门
46.根据《国家药品监督管理局关于药品信 息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信 息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协
同服务平台建设的是 D
47.根据《国家药品监督管理局关于药品信 息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信 息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系
统建设主要责任的是 A
A 本广告仅供医学药学专业人士阅读
B 请在医师或者临床营养师指导下使用
C 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用
D 请仔细阅读产品说明书或者在医务人员 的指导下购买和使用
48.特殊医学用途配方食品广告应当显著标 明的是 B
49.非处方药广告应当显著标明的是 C
A 药品上市许可持有人 B 药品零售企业
C 医疗机构 D 药品批发企业
50.可以实施药品委托销售的是A
51.不得从事药品网络销售的是 C
A合法性审核 B 适宜性审核
C 规范性审核 D 经济性审核
52.根据《处方管理办法》，药师审核处方
时，对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及 体重表述的审核，属于C
53.根据《处方管理办法》、药师审核处方
时，对处方中是否有用药禁忌的审核，属于B
54.根据《处方莒理办法》.药师审核处方
时，对抗蔺药物处方是否由具有相应处方权 的医师开具的审核、属于A
A行政处分 B 行政强制执行
C 行政强制措施 D 行政处罚
55.某省药品监督管理部门对违反《药品经
营质量管理规范》的药品经营企业处100万 元罚款，属于D
56.某县药品监督管理部门查封违法销售假 药的场所和设施，属于C
57.药品零售企业未执行行政处罚决定的,
药品监督管理部门申请人民法院加处罚款, 属于B
A 卫生健康主管部门 B 市场监督管理部门
C 医疗保障主管部门 D 中医药管理部门
58.根据现行法律法规和相关部委的主要职
贵，负责纽织制定国家药物政策和国家基本
药物制度、提出国家基本药物价格政策的建 议的是A
59.根据现行法律法规和相关部委的主要职
点、员责拟订医疗保险、生育保险、医疗救
助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、
规划和标准、制定部门规章并组织实施的是C
A 氨酚伪麻美芬片II B 米非司酮片
C 可待因 D 阿昔洛布乳膏
60.药品零售连锁企业可以通过网络销售的 是D
61.铁路运输应当釆用集装箱或者行李车运 输的是C
A 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产
B 处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚 金
C 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金
D 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚 金
62.根据《中华人民共和国刑法》《最高人 民法院、最高人民检察院关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，
药品生产企业质量管理人员编造生产、检验
记录的，对人体健康造成严吏危害的B
63.根据《中华人民共和国刑法》《最高人
民法浣、最高人民检察院关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 药品零售企业的店员销售假药，对人体健康
造成严吏危害的D
64.根据《中华人民共和国刑法》《最高人 民法院、最高人民检察院关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元（ A ）
A 药品采购 B 药品养护 C 药品销售 D 药品质量管理
65.根据《药品经营质量管理规范》，对于
药品批发企业经营和质童管理人员的资质要
求，其中，要求具有药学或者医学、生物、
化学等相关专业中专以上学历或者具有初级 以上专业技术职称的岗位是B
66.根据《药品经营质量管理规范》，对于
药品批发企业经营和质量管理人员的资质要
求，其中，要求具有药学中专或者医学、生
物、化学等相关专业大学专科以上学历或者
具有药学初级以上专业技术职称的岗位是D
67.根据《药品经营质量管理规范》，对于
药品批发企业经营和质量管理人员的资质要 求，其中，要求具有高中以上文化程度的岗位是（A ）
A 麻醉药品 B 医疗用毒性药品 C 第一类精神药品D 笫二类精神药品
68.亚砷酸注射液属于B
69.每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，
且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类 易制毒化学品的口服固体复方制剂属于D
A仍按现行规定采购药品 B 国家定点生产药品
C 谈判采购药品 D 直接挂网采购药品
70.根据医疗机构药品釆购管理有关规定，
药品实行分类采购，中药饮片葛根属于A
71.根据医疗机构药品采购管理有关规定， 药品实行分类采购，注射用对氨基水杨酸钠 属于B
72.根据医疗机构药品采购管理有关规定， 药品实行分类采购、10%葡萄糖注射液属于D
A 保证安全的义务 B 出具凭证的义务
C 真实标记的义务 D 提供信息的义务
73.根据《消费者权益保护法》，经营者应
当在提供商品或者服务之后，按照国家有关
规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者 服务单据.承担B
74.根据《消费者权益保护法》，经营者应
当真实、全面向消费者提供有关雨品或者服
务的质量，性能、用途、有效期限等信息， 承担D
75. 根据《消费者权益保护法》，经营者应 当对人身和财产安全存在隐患的商
品或者服务，向消费者做出真实说明和明确的警示， 承担（ A ）
A 向省级药品监督管理部门备案
B 经省级药品监督管理部门审查，批准后 发给注册证
C 经国家药品监督管理部门审查，批准后 发给注册证
D 向国家药品监督瞥理部门备案
76.根据《医疗器械监督管理条例》，对上
市销售的医疗器械实行产品注册与备案管
理，境内生产的第二类医疗器械应当B
77.根据《医疗器械监督管理条例》，对上
市销售的医疗器械实行产品注册与备案管
理，境外生产的第二类医疗器械应当C
78.根据《医疗器械监督管理条例》，对上 市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当（ D ）
A 《中国药典》 B 某省中药饮片炮制规范
C 局颁药品标准 D 药品注册标准
79.每隔5年修订颁布、具有法律地位且为 国家药品标准的是A
80.经国家药品监督管理部门核准，颁发给
药品上市许可持有人的药品质量标准是D
A 山茱艾 B 金银花
C 人参 D 羚羊角
81.根据《野生药材资源保护管理条例》， 属于三级保护好生药材物种的是A
82.根据《野生药材资源保护會理条例》， 属于二级保护野生药材物种的是C
A 监督检验 B 注册检验 C 评价抽检 D 指定检验
83.国家药品监督管理部门对新药上市许可
申请人申报的药品标准进行的技术评估，属 于B
84.对于获准附条件上市的某种疫苗.每批
上市销隹前须经指定的批签发机构进行审 核、检验的活动，属于D
A 每1分钟至少一次 B 每30分钟至少一次
C 每2分钟至少一次 D 每5分钟至少一次
85.冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，
对配送过程中的冷藏药品温度敎据记录的频 率是D
86.药品批发企业会库配备的温湿度自动监 测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是B
87.药品零修连锁企业总部仓库内、常温药
品与阴凉药品同库存放的、其储存作业区温
度低,于10°C .相对湿度大于75%时，企业配
备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率C
A 备案管理 B 年度报告管理 C 审批管理 D 认证管理
88.药品监賛管理部门对创新药上市申请实 行C
89.药品监督管理部门对药物临床试验机构 实行A
90.药品监督管理部门对药品上市许可持有
人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行B
【综合题】
甲生物制品研发企业基于临床治疗需求、研发 上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的 新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药
品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的
情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新 药销售由甲承担。
91.作为该药品受托生产企业、乙的《药品生 产许可证》分类码应当包括B
A、 h B s、 C 、 d D 、z
92.下列说法、符合国家药品管理相关注律法 规规定的是B
A由于乙产能不足，乙再次委托其他药品 生产企业生产该药品
B由于乙配送能力不足，乙再次委托其他 药品批发企业配送该药品
C甲委托乙向医疗机构开具该药品的销佳 票据
D委托乙生产后，甲不再单独配各不良反 应监测人员
93.甲的下列行为不符合国家规定的是C
A甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息 传递、沟通、反馈活动
B甲与其医药代表签订劳动合同，并及时 做好备案信息维护
C甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病 预防控制机构报告
D甲委托具有生物制品经营范围的药品批 发企业销售该抗肿瘤药
94.下列对于甲的要求、正确的是C
A 经协议约定后，甲无须承担该药品受托 生产的质量责任
B 经协议约定后，甲无须承担该药品流通 环节的质量责任
C 甲委托乙生产的该药品上市销隹前，应 当经甲的质量受权人签字放行
D 甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国 家药品监督管理部门许可
【综合题】 某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企
业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、
中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人
员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格
（药学），2015年开办该药品零包企业，注册的
执业单位为该药品零隹企业。执业药师（中药
学）乙：具备执业药师资格（中药学），注册
在该药品零隹企业。店员丙：某大专院校药学
专业毕业后一直在该药品零侈企业工作。检查
当日上午，甲与乙外出参加维续教育，丙在
岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲
购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有
限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非
处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得 及前往医院就诊开具处方。
95.关于丁欲购买的罗红零素片，其药品批准 文号格式正确的是A
A 国药准字HJ2020XXXX
B 进口药品注册证号：H2020XXXX
C 进口药品注册证号：HJ2020XXXX
D 国药准字H2020XXXX
96.关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需 求，丙的做法正确的是C
A 告知丁由于执业药师不在岗，不能销售 罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊
B告知丁罗红霉素片需凭处方销隹，因此 B 不能销售罗红霉素片，但可以销售
通便 灵胶囊
C 告知丁罗红霉素片需凭处方销售,通便 灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师
不在岗、因此均不能销售
D将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁， 并要求其当天下午补交处方给甲审核
97.关于甲执业行为的说法，错误的是B
A 甲对该药品零售企业的经营活动会面负
责，应当熟悉药品经营监管的法律法规
B为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店 执业
C 甲的执业药师注册证应当在营业场所的 显著位置挂牌明示
D 甲负责该药品零售企业的药品管理、处 方审核和调配，合理用药指导等工作
【综合题】甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第
二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制
品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系
文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、
统一财务資理、统一计算机系统、统一药学服
务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定
点本侈药店，经营类别：处方药、甲类非处方
药、乙类非处方药；经营范囤：化学药、第二
类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品本僖
企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲
类非处方药、乙类非处方药；经营范国：化学 药、中成药、中药饮片。
98. 2021年3月，药品监骨管理部门监督检查
时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品
零隹连锁企业处获取药品（货值金额8.1万
元，其中已隹出药品货值金额4.35万元）。药 品监督管理都门向甲核实'
甲表示不知情，货 款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门
认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的 处理是D
A 没收乙从丁处获取的剰余药品和已侈出
药品的所得4.35万元.但由于涉事药品 来源丁为合法药品经营企业、故对乙免
于其他行政处罚
B 没收乙从丁处获取的剰余药品和已售出
药品的所得4.35万元、责令限期改正， 给予警告
C 没收乙从丁处获取的刺余药品和已作出
药品的所得4.35万元，责令改正，并处 130.5万元的罚款
D 没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出
药品的所得4.35万元，责令改正，并处 40.5万元的罚款
99.(1)甲拟新开设一家连锁门店，仅经营A
乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定 对其审批实行告知承诺制。(2)
2021年I月， 甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成
为医疗保险定点本隹药店。(3) 2019年4月，
丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批
药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙
持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订 的委托生产销隹协议。(4)
2020年8月，丙从 己药品上市许可持有人处购进一批生物制
品。上述行为符台国家有关管理规定的有
A (1) (2) B (1) (2) C (2) (3) D (2) (4)
【综合题】.2021年4月，当地药品监督管理部门对乙
和丙进行监督检查，发现下列问题：(1)乙
没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总
部设置的“处方核中心”配备的执业药师通 过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品
经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学
技术人员配备与其经营范围不符。(2)在丙
的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A, 标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进 记录和销售记录，发现该批次药品共购进8
瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当
地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣 药品的问题，但存在对销售药品有效期管理 的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不
得继续陈列销售。(3)在丙的中药饮片销售
区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明墊
料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包
装上印有“绿色食品”的鷹芋。当地药品监
督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须 检验即可认定。
100.结合题目提供的信息，当地 药品监督管理部门对相关企业的处置符合国
家药品监督管理要求的有D
A (1) (2) B (2) (3) C(1) (2) (3) D (1) (3)
101.(1)米非司酮片(仅用于紧急避孕)(2)复方磷酸可待因口服溶液 (3)氨酚曲马
多片 (4)氨酚待因片(II) (5)复方地芬诺 酯片 (6)尿通卡克乃其片 (7)氨酚氢可酮片(8)复方甘草片 上述药品中，乙可以销售， 但丙不得销售的有B
A (1) (2)
B (2) (7)
C (3)(4) (7)
D (5) (6)(8)
【综合题】患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生
服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果， 医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可特因口 服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标
识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片
不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌 药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用 药注意事项.
102.以上所开具药品中，可以在大众媒体发 布广告的是D
A 左氧氟沙星片
B 阿奇霉素片
C 复方磷酸可待因口服溶液
D 感冒清热颗粒
103.医师为王某开具的复方磷酸可待因口服 溶液的处方不得超过D
A 1日常用量
B 3日常用量
C 15日常用量
D 7日常用量
【综合题】药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药
品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师
赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品
设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请
材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交
申请。药品监督管理部门监骨检查发现，在库
储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专
用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被 医疗机构使用。
104.A药品说明书中【成分】项下需要列出辅 料名称的说法，正确的是A
A 需要列出全部舖料的名称
B 不需要列出辅料的名称
C 只需要列出可能出现安全风险的辅料名称
D 只需要列出主要的辅料名称
105.收到赵某的申请后，所在地省级市场监 督管理部门的做法，正确的是C
A 予以批准，并告知只能在有关部门指定 的医学、药学专业刊物上发布广告
B 予以批准，并告知可以在大众媒体上发 布广告
C 不论其广告申请材料是否完务，均不予 受理
D 告知无须批准，经备案即可发布广告
106.经药品监骨管理部门认定，甲漏印“精 神药品”专用标识属于情节严重情形.应当 给予的行政处罚为C
A 处2万元以上20万元以下的罚款
B 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以 下的罚款
C 吊销药品注册证书
D 责令企业改正，给予警告
【综合题】 甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药
师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批
发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家
药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责
人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格
证书,注册在该药品零售企业，任质量负责
人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业 药师“挂证”行为。经查，自2019年7月至2021
年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3.8万 元。该零售药店在此期间共计销售所得154.6万 元、其中乙个人所获收入20万元。
107.所在地药品监督管理部门根据《药品管
理法》可以作出的处理决定不包括A
A 对乙没收个人所获收入20万元，并处20 万元的罚款
B 上报省级药品监督管理部门，撤销甲的 《执业药师注册证》
C 对该药品零售企业处以吊销药品经营许 可证的处罚
D 对乙处以10年禁止从事药品经营活动的 处罚
108.乙开办的药品零售企业存在执业药 师“挂证”行为，适用罚则正确的是A
A按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚
B 按无证经营药品情形进行处罚
C 按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情 形进行处罚
D 按提供虚假证明材料唱取《药品经营许 可证》情形进行处罚
【综合题】 某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企 业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检 查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000
套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企
业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封
口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑
似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的
痕迹。甲的采购人诚交代，加工“中药饮
片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场
商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直 接套袋完成包装；甲的销售人员交代，约有20袋 上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况、甲所在地省级药品监督 管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟 通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确
实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行 为。
109.结合题目提供的信息，以下说法错误的 是D
A 乙明知甲从事非法药品生产行为.依然 为其提供便利条件，构成共犯
B 丁应当对采购白甲处的20袋“中药饮 片”中已倍出的部分发起追回
片”中已售出的部分发起追回
C 甲分装“中药饮片”的行为违反《药品 经营质量管理规范》
D由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从甲处采购中药饮片不构成从非法渠 道购进药品情形
110.对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做 法，药品监督管理部门认定的违法行为不包 括D
A甲不符合《药品生产质量管理规范》中 关于中药饮片生产的要求
B 甲不具各中药饮片经营范围
C 甲未依法持有《药品生产许可证》
D 甲未严格执行中药饮片炮制规范
【多选题】
丨11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品 零售企业计算机系统的说法、正确的有ABCD
A与票据开具系统对接，自动生成销售记录
B 可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量
C 可自动识别处方药、特殊管理的药品
D 支持录入质量管理人员制定的陈列药品 检查计划
112.根据《化妆品监督管理条例》，经国家药品 监督管理部门注册后方可生产的有BCD
A 具有清洁作用的化妆品新原料
B 宣称新功效的化妆品
C 用于染发的化妆品
D 具有防晒功能的化妆品新原料
113.根据《易制毒化学品管理条例》，属于药品 类易制毒化学品的有BC
A 可待因
B 麦角胺
C 伪麻黄碱
D 氯胺酮
114.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会
危害程度的不同，应当承担的药品安全法律责任包括BCD
A 社会责任
B 民事責任
C 刑事责任
D 行政责任
115.下列关于罂粟壳管理的说法、正确的有BCD
A 处方颜色为淡黄色、保存I年备查
B 成人一次的常用量为每天3〜6克
C每张处方不得超过3日用量.连续使用不 得超过7日
D不得单方发药，调配处方时必须凭有麻 醉药处方权的执业医师签名的处方
116.根据《药品修理法》和个人自用少量药品进
出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的 有BD
A 出境时、麻醉药品和精神药品注射剂处方为1日用量，其他剂型一般不超过3日 用量
B出境时、携带药品除医师专门注明理由 外，处方一般不得超过7日用量
C 出国归来时，为邻居代购少量境外已合 法上市的药品入境
D出入境时，携帯超过自用合理数量的药
品，应当通过货物渠道向有关部门进行 报关处置
117.根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年需达到的健康中国战略目标包括ABD
A 基本实现健康公平
B 主要健康指标进入高收入国家行列
C 建成基本医疗保障全覆盖的健康国家
D 促进全民健康的制度体系更加完善
118.根据《药品不良反应报告和监测管理办
法》，属于严重药品不良反应的有ABCD
A 因正常使用药品导致显著的器官功能损 伤
B因正常使用药品导致住院或者住院时间延长
C 因正常使用药品导致死亡
D因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺 陷
119.下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正 确的有BCD
A在药用动物的养殖中，适时、定量地补
充精料、維生素、矿物质及其他必要的 添加剂，可以适量添加激素类药品
B 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥 能力，确定施肥种类、时间和数量
C 严格管理农药、肥料等农业投入品的使
用，禁止在中药材种植过程中使用剧 毒、高毒农药
D种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫制度以保证质量 和防止病虫害及杂草的传播
120.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌
药物应用实行分级管理，关于特殊使用级抗菌 药物的说法，正确的有BCD
A 疗效、安全性方面的临床资料丰富的
B具有明显或者严重不良反应、不宜随意 使用的
C 价格昂贵的
D 需要严格控制使用，避免细菌过快产生 耐药的
